Олопаталлерг
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ОЛОПАТАЛЛЕРГ
Препараттың саудалық атауы
Олопаталлерг
Халықаралық патенттелмеген атауы
Олопатадин
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, 1 мг/мл, 5 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат – олопатадин гидрохлориді (олопатадинге баламалы) 1.1 мг (1.0 мг);
қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий фосфат додекагидрат, натрий хлориді, 1 M натрий гидроксидінің ерітіндісі немесе 1 M хлорсутек қышқылы, тазартылған су.
Сипаттамасы
Іс жүзінде механикалық қоспалары жоқ мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Сезім ағзалары. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Деконгестанттер және аллергияға қарсы препараттар. Басқа да аллергияға қарсы препараттар. Олопатадин.
АТХ коды S01GX09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Олопатадин жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар сияқты жүйелі абсорбцияға ұшырайды. Алайда, жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі абсорбция сандық анықтаудан төмен деңгейден (< 0.5 нг/мл) 1.3 нг/мл-ге дейінгі диапазонда плазмадағы олопатадин концентрацияларымен минималды. Бұл концентрациялар олопатадиннің жақсы көтерімді емдік дозаларын пероральді қолдануға қарағанда 50-200 есе төмен.
Шығарылуы
Олопатадиннің пероральді формаларын фармакокинетикалық зерттеу деректері бойынша жартылай шығарылу кезеңі 8 сағаттан 12 сағатқа дейін, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Енгізілген дозаның 60-70 % жуығы өзгермеген күйде несеппен шығарылады, сондай-ақ несепте 2 метаболит – моно-десметил мен N-оксидтің төмен концентрациялары анықталады.
Олопатадин негізінен өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығарылады және бүйрек функциясының бұзылуы плазмадағы ең жоғарғы концентрациялар дені сау ересектермен салыстырғанда бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (орташа креатинин клиренсі 13 мл/мин) пациенттерде 2.3 есе жоғары олопатадин фармакокинетикасының өзгеруіне әкеледі.
Олопатадинді 10 мг дозада пероральді қабылдаудан кейін гемодиализдегі пациенттерде олопатадиннің плазмадағы концентрациясы гемодиализ жүргізілмеген күндермен салыстырғанда гемодиализ жүргізілген күні едәуір төмен болды. Бұл олопатадин гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін екендігін растайды.
Жас (орташа жасы 21 жас) және егде пациенттерде (орташа жасы 74 жас) 10 мг пероральді дозаның фармакокинетикасын салыстырмалы зерттеу нәтижелері бойынша олопатадиннің плазмадағы концентрацияларында (AUC), плазма ақуыздарымен байланысуында немесе препараттың өзгермеген күйде және метаболиттерт түрінде шығарылу параметрлерінде елеулі айырмашылықтар байқалмады.
Егде пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек емес, өйткені инстилляциялар түрінде жергілікті қолданғаннан кейін олопатадиннің плазмадағы концентрациясы жақсы көтерімді емдік дозаларын пероральді қолдануға қарағанда 50-200 төмен.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету керек емес, өйткені бауырмен шығарылу жолы олопатадин үшін негізгі болып табылмайды.
Фармакодинамикасы
Oлопатадин күшті селективті аллергияға қарсы/антигистаминдік дәрі болып табылады, оның фармакологиялық әсерлері бірнеше түрлі әсер ету механизмдері арқылы дамиды. Гистаминнің антагонисті (адамдағы аллергиялық реакциялардың бастапқы медиаторы) болып табылады және гистаминмен индукцияланған конъюнктива эпителийінің жасушаларындағы қабыну цитокиндерінің шығарылуын болдырмайды. In vitro зерттеу нәтижелері бойынша қабыну алды медиаторларының конъюнктиваның ірі жасушаларымен босап шығуын тежейтіні болжамдалады.
Мұрын-көзжас түтігі бітелмеген пациенттерде олопатадинді инстилляциялар түрінде конъюнктивальді қапқа жергілікті қолдану маусымдық аллергиялық конъюнктивитпен жиі қатар жүретін мұрын тарапынан болатын симптомдардың айқындығын төмендетуге мүмкіндік берді.
Олопатадин қарашық диаметріне клиникалық тұрғыдан елеулі ықпал етпейді.
Қолданылуы
- аллергиялық конъюнктивиттер
Қолдану тәсілі және дозалары
Офтальмологиялық қолдану үшін.
Ересектер
Күніне 2 рет зақымданған көздің конъюнктивальді қабына 1 тамшыдан тамызады (8 сағат аралықпен).
Егде пациенттер
Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.
8 жастағы және одан үлкен балалар
Олопаталлергті ересектердегі дозаларда қолданады.
Емнің ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Ем, егер қажет деп саналса, төрт айға дейін созылуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлер
Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстар клиникалық зерттеулер және препаратты тіркеуден кейінгі қодлану барысында байқалған және жағымсыз құбылыстардың кездесу жиілігінің келесі градациясына сәйкес жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1 000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (кездесу жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес). Әр топтың шегінде жағымсыз құбылыстар күрделілігінің төмендеуі тәртібімен тізілген.
Инфекциялар және инвазиялар
Жиі емес: ринит
Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар
Белгісіз: аса жоғары сезімталдық, беттің ісінуі
Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі: бас ауыруы, дисгевзия
Жиі емес: бас айналуы, гипестезия
Белгісіз: ұйқышылдық
Көру ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі: көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, «құрғақ» көз синдромы, көздегі ерекше сезімдер.
Жиі емес: мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы, нүктелік кератит, кератит, мөлдір қабықтың боялуы, көзден шығатын бөліністер, жарықтан қорқу, бұлыңғыр көру, көру өткірлігінің төмендеуі, блефароспазм, көздегі жайсыздық, көздің қышуы, конъюнктива фолликулезі, конъюнктива тарапынан болатын бұзылыстар, көзде бөгде дене барын сезіну, жас ағудың көбеюі, қабақ эритемасы, қабақтың ісінуі, қабақ тарапынан болатын бұзылыстар, конъюнктивальді инъекция.
Белгісіз: мөлдір қабықтың ісінуі, көздің ісінуі, конъюнктивит, мидриаз, көрудің нашарлауы, қабақ шетіндегі қабыршақ.
Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі: мұрынның құрғауы.
Белгісіз: диспноэ, синусит.
Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар
Белгісіз: жүрек айнуы, құсу.
Тері және тері асты шелмай тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі емес: жанаспалы дерматит, терінің шымылдату сезімі, терінің құрғауы.
Белгісіз: дерматит, эритема.
Жалпы бұзылыстар
Жиі: қатты қажу.
Белгісіз: астения, дімкәстік сезімі.
Өте сирек жағдайларда құрамында фосфат бар көзге тамызатын дәрілерді қолданғанда кейбір пациенттерде мөлдір қабықтың едәуір зақымдануымен мөлдір қабық кальцификациясы дамығаны хабарланды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 8 жасқа дейінгі балалар
Қатарлас «құрғақ» көз синдромы және мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Олопатадиннің басқа дәрілік заттармен әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеді. In vitro зерттеулерде Р450 цитохромының 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 және 3A4 изоферменттеріне негізделген метаболизмдік реакцияларды тежеудің жоқтығы көрсетілген. Алынған нәтижелерге сәйкес басқа дәрілік препараттармен бірге қолданғандағы олопатадиннің метаболизмдік реакцияларға түсу ықтималдығы төмен деп бағаланады.
Айрықша нұсқаулар
Олопатадин гидрохлориді, жергілікті қолданылуына қарамастан, жүйелі қан ағысына адсорбциялануы мүмкін. Айқын аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату керек.
Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен адсорбциялануы және көздің тіріркенуін туындатуы мүмкін. Инстилляция алдында жанаспалы линзаларды шешіп, препаратты тамызғаннан кейін 15 минуттан соң бірақ кию қажет.
Бірқатар зерттеулерге сәйкес бензалконий хлориді нүктелік кератопатияның және/немесе уытты ойықжаралы кератопатияның дамуына түрткі болуы мүмкін. Қатарлас «құрғақ» көз синдромында, сондай-ақ мөлдір қабық зақымдануында олопатадинді жиі немесе ұзақ қолданғанда пациенттердің көз жағдайларына мұқият мониторинг талап етіледі.
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Олопатадинді көзге тамызатын дәрілер түрінде қабылдауға қатысты бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге зерттеулер жүргізілмеді. Дегенмен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет болады деп күтілмейді.
Қажет болса препаратты басқа препараттармен біріктіріп қолдануға болады. Бұл жағдайда оларды қолдану арасындағы интервал кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайларды соңынан пайдалану керек.
Препараттың микробтық контаминациясына жол бермеу үшін тамшылатқыш ұшын қабаққа, көз маңындағы теріге және басқа да беткейлерге тигізбеген жөн. Препаратты пайдаланғаннан кейін қақпақты дұрыстап жабу керек.
Педиатрияда пайдалану
Қосымша зат ретінде препарат құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты дәрілік затты 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Фертильнділігі
Олопатадинді офтальмологияда жергілікті қолданудың адам фертильділігіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.
Жүктілік
Олопатадинді офтальмологияда жүкті әйелдерге жергілікті қолдану туралы мәліметтер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жасалған зерттеулерде жүйелі қолданғанда олопатадиннің репродуктивтік функцияға уытты ықпалы туралы деректер алынған. Олопатадинді жүктілік кезеңінде және контрацепция әдістерін қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Препаратты жануарларға қолданғанда олопатадиннің емшек сүтіне бөлінуі байқалған. Нәрестелер мен емшектегі балаларға төнетін қауіп жоққа шығарылмайды. Олопаталлерг дәрілік препаратын емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Олопатадин көлік құралдарын, механизмдерді басқару мүмкіндігіне елеулі ықпал көрсетпейді. Егер, инстилляциядан кейін бірден бұлыңғыр көру байқалса, көлік құралдарын және механизмдерді басқару алдында көру өткірлігі қалпына келгенге дейін күту қажет.
Артық дозалануы
Препараттың артық мөлшерін конъюнктивальді қуысқа кездейсоқ енгізгенде немесе кездейсоқ жұтып қойғанда уытты құбылыстардың дамуы туралы мәліметтер жоқ.
Ем демеуші болуы тиіс. Көзге препараттың артық мөлшері кіріп кетсе көзді үлкен мөлшердегі жылы сумен шаю ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан тамшылытқыш-тығынмен жабдықталған және сақтандырғыш сақинасы бар қақпақпен бұралған сыйымдылығы 5 мл полиэтилен құтыда.
Құтыға заттаңба жапсырылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25oC-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Ероилор к-сі, № 1А, Отопень қ-сы, Румыния
тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41
Тіркеу куәлігінің иесі
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Ероилор к-сі, № 1А, Отопень қ-сы, Румыния
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
050013, Алматы қ-сы, Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru