Оксикодон Калцекс (50 мг/мл, ХБМ Фарма с.р.о.)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Оксикодон Калцекс

Международное непатентованное название

Оксикодон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 мг/мл и 50 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опия алкалоиды природные. Оксикодон.

Код АТХ: N02AA05

 

Показания к применению

Оксикодон Калцекс показан к применению у взрослых.

Для лечения умеренной или сильной боли у онкологических больных или в послеоперационном периоде.

Для лечения сильной боли, требующей применения сильного опиоидного анальгетика.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Оксикодон нельзя использовать в любых ситуациях, при которых опиоиды противопоказаны:

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• известная гиперчувствительность к морфину или другим опиоидным анальгетикам
• тяжелое угнетение дыхания с гипоксией
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
• легочное сердце (cor pulmonale)
• тяжелая бронхиальная астма
• повышенный уровень углекислого газа в крови
• паралитическая кишечная непроходимость
• острый живот
• хронический запор
• печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой степени

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск от сопутствующего применения седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения

Одновременный прием бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков сопутствующее назначение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения, с опиоидами должно быть назначено только пациентам, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать бензодиазепины одновременно с опиоидами, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Следует внимательно следить за пациентами на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение об этих симптомах.

Хирургические процедуры

Оксикодон следует использовать с осторожностью до или во время оперативного вмешательства и в течение первых 12‑24 часов после операции.

Как и в случае всех опиоидных препаратов, следует с осторожностью применять препараты, содержащие оксикодон, после операции на брюшной полости, так как известно, что опиоиды ухудшают моторику кишечника и не должны применяться до тех пор, пока врач не будет уверен в нормализации функции кишечника.

Боль, не связанная со злокачественными образованиями

Для пациентов, которые страдают от хронической незлокачественной боли, в соответствующих случаях, опиоиды могут применяться как часть комплексной программы лечения, включающей другие лекарственные препараты и методы лечения. Важной частью оценки состояния пациента с хронической незлокачественной болью является наличие у пациента зависимости и злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе.

Если лечение опиоидами считается подходящим для пациента, то основная цель лечения состоит не в том, чтобы минимизировать дозу опиоида, а чтобы достигнуть такой дозы, которая обеспечивает адекватное обезболивание с минимумом побочных эффектов. Необходимо поддерживать частый контакт между врачом и пациентом, чтобы можно было корректировать дозировку. Настоятельно рекомендуется, чтобы врач определял результаты лечения в соответствии с руководящими принципами лечения боли. Врач и пациент могут затем согласиться прекратить лечение, если эти цели не достигнуты.

Эндокринная система

Опиоиды могут влиять на эндокринную ось гипоталамус‑гипофиз‑ надпочечники и гонады. Некоторые видимые изменения включают повышение уровня пролактина в сыворотке и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме. Эти гормональные изменения могут проявляться в виде клинических симптомов.

Толерантность и зависимость

Пациент может развить толерантность к препарату при хроническом применении и требовать прогрессивно более высоких доз для поддержания контроля над болью. Длительное использование данного препарата может привести к физической зависимости, и синдром отмены может возникнуть при внезапном прекращении терапии. Когда пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить возникновение симптомов отмены.

Злоупотребление

Оксикодон имеет профиль злоупотребления, аналогичный другим сильным агонистам опиоидов. Оксикодон может стать объектом намеренного поиска и злоупотребления людьми с наличием латентной или явной зависимости.

Существует потенциал для развития психологической зависимости
(пристрастия) к опиоидным анальгетикам, включая оксикодон. Оксикодон следует использовать с особой осторожностью у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе.

Алкоголь

Одновременное употребление алкоголя и оксикодона может увеличить побочные эффекты оксикодона; следует избегать применения.

Другие

Оксикодон не следует использовать в случае, если есть вероятность возникновения паралитического кишечника. В случае подозрения или возникновения паралича подвздошной кишки применение оксикодона следует немедленно прекратить.

Может возникнуть гипералгезия, при которой отсутствует ответная реакция на дальнейшее увеличение дозы оксикодона, особенно при применении высоких доз. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

Запор можно предотвратить с помощью соответствующего слабительного. Если тошнота или рвота вызывают беспокойство, оксикодон можно сочетать с противорвотным средством.

Только для однократного применения. После вскрытия первичной упаковки лекарственное средство следует использовать немедленно. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Ненадлежащее обращение с неразбавленным раствором после вскрытия оригинальной ампулы или с разбавленным раствором может нарушить стерильность продукта.

Это лекарственное средство не следует использовать, если присутствуют какие-либо видимые признаки ухудшения продукта (например, частицы в растворе).

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если он не применяется немедленно, то за время хранения и условия до его использования несет ответственность пользователь, и обычно оно составляет не больше, чем 24 часа при температуре 2‑8 °C, если только разведение не производилось в хорошо контролируемых и валидированных асептических условиях.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения, с опиоидами увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода из-за аддитивного депрессивного воздействия на ЦНС. Дозировка и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены).

Препараты, которые влияют на ЦНС, включают, но не ограничиваются следующими: транквилизаторы, анестетики, снотворные средства, антидепрессанты, небензодиазепиновые седативные средства, фенотиазины, антипсихотические средства, алкоголь, другие опиоиды, миорелаксанты и гипотензивные средства.

Лекарственные средства с антихолинергической активностью

Одновременный прием оксикодона с антихолинергическими средствами или лекарственными средствами с антихолинергической активностью (например, трициклическими антидепрессантами, антигистаминными препаратами, антипсихотическими средствами, миорелаксантами, антипаркинсоническими средствами) может привести к усилению антихолинергических побочных действий. У пациентов, применяющих эти лекарственные препараты, оксикодон следует применять с осторожностью, может потребоваться уменьшение дозы.

Ингибиторы МАО

Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками. Ингибиторы МАО вызывают возбуждение или угнетение ЦНС, связанные с гипертоническим или гипотензивным кризом. Оксикодон следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают ингибиторы МАО или которые получали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Антидепрессанты

Одновременное применение оксикодона с серотониновыми средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСиН) (например, дулоксетин, венлафаксин) может вызвать токсичность серотонина. Токсичность серотонина может проявляться в виде таких симптомов, как изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нестабильность автономной нервной системы (например, тахикардия, лабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексия, нарушения координации, ригидность) и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Оксикодон следует применять с осторожностью и может потребоваться снижение дозы оксикодона у пациентов, применяющих эти лекарственные средства.

Алкоголь

Алкоголь может усиливать фармакодинамическое действие оксикодона; следует избегать одновременного применения.

Ингибиторы и индукторы CYP3A4

Оксикодон метаболизируется главным образом CYP3A4 с участием CYP2D6. Активность этих метаболических путей может быть ингибирована или индуцирована различными совместно вводимыми лекарственными средствами или элементами питания.

Ингибиторы CYP3A4, такие как антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин и телитромицин), противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол), ингибиторы протеаз (например, боцепревир, ритонавир и индинавир, нелфинавир и саквинавир), циметидин и грейпфрутовый сок могут привести к снижению клиренса оксикодона, что может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме. Следовательно, дозу оксикодона, возможно, необходимо соответствующим образом скорректировать. Некоторые конкретные примеры приведены ниже:

• итраконазол, мощный ингибитор CYP3A4, вводимый в дозе 200 мг перорально в течение пяти дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 2,4 раза выше (диапазон 1,5‑3,4)
• вориконазол, ингибитор CYP3A4, вводимый в дозе 200 мг два раза в день в течение четырех дней (400 мг в виде первых двух доз), увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 3,6 раза выше (диапазон 2,7‑5,6)
• телитромицин, ингибитор CYP3A4, вводимый в дозе 800 мг перорально в течение четырех дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 1,8 раза выше (диапазон 1,3‑2,3).
• грейпфрутовый сок, ингибитор CYP3A4, вводимый по 200 мл три раза в день в течение пяти дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 1,7 раза выше (диапазон 1,1‑2,1)

Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин и зверобой, могут индуцировать метаболизм оксикодона и вызывать повышенный клиренс оксикодона, что может привести к снижению концентрации оксикодона в плазме. Может потребоваться соответствующим образом скорректировать дозу оксикодона. Некоторые конкретные примеры приведены ниже:

• зверобой, индуктор CYP3A4, вводимый в дозе 300 мг три раза в день в течение пятнадцати дней, уменьшал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была приблизительно на 50 % ниже (диапазон 37‑57 %)
• рифампицин, индуктор CYP3A4, вводимый в дозе 600 мг один раз в день в течение семи дней, уменьшал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была приблизительно на 86 % ниже.

Препараты, которые ингибируют активность CYP2D6, такие как пароксетин и хинидин, могут вызвать снижение клиренса оксикодона, что может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме.

Специальные предупреждения

Основным риском передозировки опиоидами является угнетение дыхания. Следует соблюдать осторожность при введении оксикодона ослабленным пожилым людям, пациентам с тяжелыми нарушениями функции легких, пациентам с нарушениями функции печени или почек, пациентам с микседемой, гипотиреозом, болезнью Аддисона, токсическим психозом, гипертрофией предстательной железы, адренокортикальной недостаточностью, алкоголизмом, белой горячкой, заболеваниями желчевыводящих путей, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, гипотензией, гиповолемией, повышенным внутричерепным давлением, травмой головы (вследствие риска возникновения повышенного внутричерепного давления) или пациентам, принимающим ингибиторы МАО.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении инъекций оксикодона у пациентов в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные по применению оксикодона у беременных. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали опиоиды в течение последних 3‑4 недель до родов, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет угнетения дыхания.

Симптомы отмены могут наблюдаться у новорожденных от матерей, проходящих лечение оксикодоном.

Оксикодон может выделяться в грудное молоко и может вызвать угнетение дыхания у новорожденных. Поэтому оксикодон нельзя применять матерям, кормящим ребенка грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Оксикодон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Оксикодон может изменять реакции пациентов в различной степени в зависимости от дозировки и индивидуальной восприимчивости. Поэтому пациенты не должны управлять транспортным средством или обслуживать механизмы, если наблюдается такое воздействие.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Оксикодон Калцекс применяется только взрослым.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли и от общего состояния пациента. При назначении дозы лекарственного препарата Оксикодон Калцекс, необходимо учитывать прием лекарственных средств, которые пациент получает или получал ранее.

Взрослые старше 18 лет

Рекомендуются нижеуказанные начальные дозы препарата. Постепенное увеличение дозы может потребоваться, если обезболивание недостаточно или при усилении боли.

Внутривенно (болюсно): развести до 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций. Болюсную дозу от 1 до 10 мг вводят внутривенно медленно в течение 1‑2 минут. Дозы следует вводить не чаще, чем каждые 4 часа.

Внутривенно (инфузия): развести до 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/час.

Внутривенно (контролируемая пациентом аналгезия – КПА): развести до 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций.

Болюсные дозы 0,03 мг/кг следует вводить, соблюдая интервалы как минимум 5 минут между дозами.

Подкожно (болюсно): использовать в концентрации 10 мг/мл. Оксикодон Калцекс 50 мг/мл разводят в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, повторять с интервалом в 4 часа по мере необходимости.

Подкожно (инфузия): при необходимости развести в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций.

Начальная доза 7,5 мг/сутки рекомендуется пациентам, ранее не получавшим опиоидных анальгетиков, постепенно титруя дозу в соответствии с контролем симптомов.

Онкологическим больным, которые переходят с перорального приема оксикодона, могут потребоваться гораздо более высокие дозы (см. ниже).

Перевод пациентов с перорального на парентеральный прием оксикодона

Доза должна быть основана на следующем соотношении: 2 мг перорального оксикодона соответствуют 1 мг парентерального оксикодона. Следует подчеркнуть, что это только руководство к необходимой дозе. Изменчивость между пациентами требует того, чтобы для каждого пациента доза была тщательно подобрана титрованием до соответствующей дозы. При смене опиоидных анальгетиков пациент должен находиться под пристальным наблюдением до стабилизации состояния.

Пациенты пожилого возраста

Оксикодон Калцекс следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. Осторожно титрируя, должна вводиться самая низкая доза до достижения анальгетического эффекта.

Пациенты с нарушениями почечной и печеночной функции

При назначении начальной дозы следует придерживаться консервативного подхода у этих пациентов. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть уменьшена на 50 % (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, не получавших опиоиды), и для каждого пациента доза должна титрироваться до достижения достаточного анальгетического эффекта в соответствии с его клиническим состоянием.

Дети

Нет данных о применении инъекций оксикодона у пациентов в возрасте до 18 лет.

Использование при боли незлокачественного характера

Опиоидные анальгетики не являются терапией первой линии при хронической боли незлокачественного характера и не рекомендуются в качестве единственного лечения. Типы хронической боли такие как хроническая остеоартритная боль и заболевание межпозвонкового диска, как было показано, можно облегчить сильными опиоидными анальгетиками. Необходимость продолжения лечения при боли незлокачественного характера следует оценивать через регулярные промежутки времени.

Продолжительность лечения

Оксикодон не следует использовать дольше, чем необходимо.

Прекращение лечения

Когда пациент больше не нуждается в терапии оксикодоном, целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов отмены.

Метод и путь введения

Подкожная (п/к) инъекция или инфузия.

Внутривенная (в/в) инъекция или инфузия.

Циклизин в концентрациях 3 мг/мл (или меньших) при смешивании с лекарственным средством Оксикодон Калцекс, либо неразбавленным, либо разбавленным водой для инъекций, не проявляет признаков осаждения в течение 24 часов при комнатной температуре. Было показано, что осаждение происходит в смесях с лекарственным средством Оксикодон Калцекс при концентрациях циклизина, превышающих 3 мг/мл, или при разбавлении раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Однако, при снижении дозы лекарственного средства Оксикодон Калцекс и достаточном разбавлении раствора водой для инъекций, возможны концентрации выше 3 мг/мл. Рекомендуется использовать в качестве разбавителя воду для инъекций, когда циклизин и оксикодона гидрохлорид совместно вводятся либо внутривенно, либо подкожно в виде инфузии.

Также Оксикодон Калцекс совместим со следующими лекарственными средствами: гиосцина бутилбромид, гиосцина гидробромид, дексаметазона натрия фосфат, галоперидол, мидазолама гидрохлорид, метоклопрамида гидрохлорид, левомепромазина гидрохлорид, гликопиррония бромид, кетамина гидрохлорид.

Прохлорперазин химически несовместим с лекарственным средством Оксикодон Калцекс.

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, неразбавленный или разбавленный до 1 мг/мл раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, раствором глюкозы 5 % или водой для инъекций, и Оксикодон Калцекс 50 мг/мл, неразбавленный или разбавленный до 3 мг/мл раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, раствором глюкозы 5 % или водой для инъекций, является химически и физически стабильным при контакте с типичными марками полипропиленовых или поликарбонатных шприцов, полиэтиленовых или поливинилхлоридных (ПВХ) трубок, а также инфузионных пакетов из ПВХ или ЭВА в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C) и при температуре 2‑8 °C.

Оксикодон Калцекс, неразбавленный или разбавленный в инфузионных растворах, используемых в этих исследованиях и содержащийся в различных комплектах, не нуждается в защите от воздействия света.

Как открыть ампулу:

1. Поверните ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучите пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавите на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: острая передозировка оксикодоном может проявляться миозом, угнетением дыхания, гипотензией и галлюцинациями. Тошнота и рвота часто встречаются в менее серьезных случаях. Некардиогенный отек легких и рабдомиолиз особенно часто встречаются после внутривенного введения опиоидных анальгетиков. В более тяжелых случаях могут возникать недостаточность кровообращения и сонливость, прогрессирующая до ступора или комы, гипотензия, брадикардия, отек легких и смерть.

Эффект передозировки будет усиливаться при одновременном употреблении алкоголя или других психотропных препаратов.

Лечение: основное внимание следует уделить созданию проходимости дыхательных путей и учреждению вспомогательной или контролируемой вентиляции легких. Чистые опиоидные антагонисты, такие как налоксон, являются специфическими антидотами против симптомов передозировки опиоидами. Другие поддерживающие мероприятия должны применяться по мере необходимости.

В случае массивной передозировки внутривенно вводят налоксон (от 0,4 до 2 мг для взрослого и 0,01 мг/кг массы тела для детей), если пациент находится в коме или присутствует угнетение дыхания. Дозу повторяют с 2-минутными интервалами, если нет ответной реакции. Если требуется повторное введение дозы, то подходящей может быть инфузия в 60 % от начальной дозы в час. Разбавляя 10 мг в 50 мл раствора глюкозы, получают раствор для инфузии с концентрацией 200 мкг/мл для введения с использованием внутривенного насоса (доза должна быть скорректирована с учетом клинической ответной реакции). Инфузии не могут заменить частый мониторинг клинического состояния пациента.

Внутримышечный налоксон является альтернативой в том случае, если внутривенный доступ невозможен. Поскольку продолжительность действия налоксона относительно невелика, пациента нужно тщательно контролировать до тех пор, пока спонтанное дыхание не будет надежно восстановлено. Налоксон является конкурентным антагонистом, и у пациентов с серьезным отравлением могут потребоваться большие дозы (4 мг).

При менее серьезной передозировке, внутривенно вводят 0,2 мг налоксона с последующим увеличением дозы 0,1 мг каждые 2 минуты, если требуется.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 6 часов после последней дозы налоксона.

Налоксон не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой оксикодона. Налоксон следует назначать с осторожностью лицам с известной физической зависимостью от оксикодона или, если имеется подозрение о наличии таковой. В таких случаях внезапное или полное прекращение действия опиоидов может способствовать возникновению боли и острого синдрома абстиненции.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Опиоидная абстиненция или синдром отмены характеризуется некоторыми или всеми сразу из следующих симптомов: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевание, потливость, озноб, миалгия, мидриаз и учащенное сердцебиение. Также могут развиваться другие симптомы, в том числе: раздражительность, беспокойство, боль в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, анорексия, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, учащенное дыхание или увеличение частоты сердечных сокращений.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- сонливость,

- головокружение, головная боль,

- запор, тошнота, рвота,

- зуд

Часто

- уменьшение аппетита,

- тревога,

- спутанность сознания,

- депрессия,

- бессонница,

- нервозность,

- нарушения мышления,

- странные сны,

- тремор,

- летаргия,

- седация, одышка,

- бронхоспазм, ослабление кашля,

- боли в животе, диарея,

- сухость во рту,

- диспепсия,

- сыпь,

- гипергидроз,

- астения, утомление

Нечасто

- гиперчувствительность,

- дегидратация,

- возбуждение, эмоциональная неустойчивость, эйфорическое настроение, галлюцинации,

- снижение либидо,

- лекарственная зависимость,

- дезориентация, изменение настроения, беспокойство, дисфория, амнезия,

- судороги,

- гипертония,

- гипоэстезия, непроизвольные сокращения мышц,

- нарушение речи,

- обмороки, парестезии, дисгевзия, гипотония,

- нарушение зрения, миоз,

- головокружение (вертиго), вазодилатация, покраснение лица, учащенное сердцебиение (в контексте абстинентного синдрома), суправентрикулярная тахикардия,

- угнетение дыхания,

- икота, дисфагия, метеоризм, отрыжка, кишечная непроходимость, гастрит,

- повышенная активность печеночных ферментов, желчные колики,

- сухость кожи, эксфолиативный дерматит,

- задержка мочи, спазм мочеточника, эректильная дисфункция, гипогонадизм,

- синдром отмены препарата,

- недомогание,

- отеки, периферические отеки,

- лекарственная толерантность,

- жажда, гипертермия, озноб

Редко

- гипотензия, ортостатическая гипотензия, крапивница

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция,

- агрессивность,

- гипералгезия, зубной кариес,

- холестаз,

- аменорея,

- синдром отмены препарата у новорожденных

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – оксикодона гидрохлорид 10 мг и 50 мг (в пересчете на оксикодон 9 мг и 45 мг).

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, 1 М раствор хлороводородной кислоты, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или 2 мл препарата (для дозировки 10 мг/мл) и по 1 мл препарата (для дозировки 50 мг/мл) в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тел.: +421434202111

Факс: +421434221004

Эл. почта: hbmpharma@hbmpharma.eu

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Grindeks» (Гриндекс) в Республике Казахстан

г.Алматы, Медеуский район, проспект Достык 34/1-1

т./ф. 291-88-77

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru