Оксикодон Калцекс (50 мг/мл, ХБМ Фарма с.р.о.)

Оксикодон Калцекс

Оксикодон

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді, 10 мг/мл және 50 мг/мл

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Апиындар. Апиынның табиғи алкалоидтары. Оксикодон.

АТХ коды: N02AA05

Оксикодон Калцекс ересектерге қолдануға арналған.

Онкологиялық науқастарда немесе операциядан кейінгі кезеңде орташа немесе қатты ауыруды емдеу үшін.

Күшті апиындық анальгетикті қолдануды қажет ететін қатты ауыруды емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Апиындарды қолдану қайшы келетін кез келген жағдайларда оксикодонды пайдалануға болмайды:

• белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• морфинге немесе басқа да апиындық анальгетиктерге белгілі аса жоғары сезімталдық;

• тыныс алудың гипоксиямен ауыр түрде тарылуы;

• өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруы;

• өкпелік жүрек (cor pulmonale);

• ауыр бронх демікпесі;

• қанда көмір қышқыл газдың жоғары деңгейі;

• ішектің салданып бітелуі;

• іштеспе;

• созылмалы іш қату;

• бауыр функциясының орташадан ауыр дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бензодиазепиндер немесе соған ұқсас қосылыстар сияқты седативтік препараттарды қатар қолданудың қаупі

Бензодиазепиндерді және апиындарды бір мезгілде қабылдау седацияға, тыныстың тарылуына, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерге байланысты, бензодиазепиндер немесе апиындарға ұқсас қосылыстар түріндегі седативтік препараттарды қатар тағайындау емдеудің баламалы нұсқауларын қолдану мүмкін емес пациенттерге ғана тағайындалуы тиіс. Егер бензодиазепиндерді апиындармен бір мезгілде тағайындау шешімі қабылданса, тиімді ең төмен дозаны пайдалану керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Тыныстың тарылуы және седация белгілері мен симптомдары пайда болуы тұрғысында пациенттерді мұқият бақылау керек. Осыған байланысты пациентті және олардың айналасындағыларды осы симптомдар туралы хабардар ету ұсынылады.

Хирургиялық процедуралар

Оксикодонды операциялық араласым кезінде және операциядан кейін алғашқы 12 24 сағат ішінде сақтықпен пайдалану керек.

Барлық апиындық препараттар жағдайындағы сияқты, құрамында оксикодон бар препараттарды, құрсақ қуысына операциядан кейін сақтықпен қолданған жөн, өйткені апиындардың ішек моторикасын нашарлататыны белгілі және дәрігер ішек функциясының қалыпқа келгеніне сенімді болмайынша ол қолданылмауы тиіс.

Қатерлі түзілімдермен байланысты емес ауыру

Созылмалы қатерсіз ауырудан зардап шегіп жүрген пациенттер үшін, тиісті жағдайларда, апиындар басқа да дәрілік препараттарды және емдеу әдісін қамтитын кешенді емдеу бағдарламасының бөлімі ретінде қолданылуы мүмкін. Созылмалы қатерсіз ауыруы бар пациенттің жағдайына баға берудің маңызды бөлігі пациенттің анамнезінде психикалық белсенді заттарға тәуелділігінің және шамадан тыс пайдаланудың бар болуы.

Егер апиындармен емдеу пациент үшін қолайлы болса, онда емдеудің негізгі мақсаты апиынның дозасын барынша азайту емес, талапқа сай ауыруды сездірмеуді қамтамасыз етіп, жағымсыз әсерлерді барынша ең төменге азайтатын дозаға қол жеткізу. Дозаны түзету үшін дәрігер мен пациент арасындағы жиі байланыс сақталуы қажет. Дәрігерге ауыруды емдеудің нұсқаушы қағидаларына сәйкес, дәрігерге емдеу нәтижелерін анықтап отыру табанды түрде ұсынылады. Дәрігер және пациент осыдан кейін, егер бұл мақсаттарға қол жеткізе алмаса, емдеуді тоқтатуға келісуі мүмкін.

Эндокриндік жүйе

Апиындар гипоталамус гипофиз бүйрекүсті бездерінің және гонаданың эндокриндік өзегіне ықпалын тигізуі мүмкін. Кейбір көзге көрінетін өзгерістер сарысудағы пролактин деңгейінің жоғарылауын және плазмада кортизол және тестостерон деңгейлерінің төмендеуін қамтиды. Бұл гормональді өзгерулер клиникалық симптомдар түрінде көрініс беруі мүмкін.

Толеранттылық және тәуелділік

Пациентте ұзаққа созып қолдану кезінде препаратқа толеранттық дамуы және ауыруды бақылауды демеу үшін үдемелі түрде өте жоғары дозаларды қажет етуі мүмкін. Осы препаратты ұзақ пайдалану физикалық тәуелділігіне әкелуі ықтимал және емдеуді күрт тоқтатқан кезде тоқтату синдромы туындауы мүмкін. Пациент бұдан былай оксикодонмен емдеуді керек етпейді, тоқтату симптомдарының туындауына жол бермеу үшін дозаны біртіндеп төмендеткен дұрыс.

Шамадан тыс пайдалану

Оксикодонда басқа апиындардың күшті агонистеріне ұқсас шамадан тыс пайдалану бейіні бар. Оксикодон әдейі іздеудің және жасырын немесе айқын тәуелділігі бар адамдардың шамадан тыс пайдалануының объектісі болуы мүмкін.

Оксикодонды қоса, апиындық анальгетиктерге психологиялық тәуелділіктің (әуестіктің) дамуы үшін потенциал бар. Оксикодонды анамнезінде алкогольдің немесе есірткілік тәуелділігі бар пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек.

Алкоголь

Алкогольді және оксикодонды бір мезгілде қолдану оксикодонның жағымсыз әсерлерін арттыруы мүмкін; қолдануға жол бермеу керек.

Басқалары

Оксикодонды, егер ішек салдануының туындау ықтималдылығы бар болса, пайдаланбаған жөн. Мықын ішектің салдануына күдіктенген немесе ол туындаған жағдайла оксикодон препаратын қолдануды дереу тоқтату керек.

Гипералгезия туындауы мүмкін, мұндайда әсіресе жоғары дозаларды қолданғанда, оксикодонның дозасын әрі қарай арттыруға жауап реакция болмайды. Оксикодонның дозасын төмендету немесе баламалы апиынға ауысу қажет етілуі мүмкін.

Іш қатуды тиісті іш жүргізетін дәрілермен бетін қайтаруға болады. Егер жүректің айнуы немесе құсу мазасыздықты туындатса, оксикодонды құсуға қарсы дәрімен біріктіруге болады.

Тек бір реттік қолдануға арналған. Алғашқы қаптамасын ашқаннан кейін дәрілік затты дереу пайдалану керек. Пайдаланылмаған кез келген ерітінді жойылуы тиіс.

Түпнұсқалық ампуланы ашқаннан кейін сұйылтылмаған ерітіндіні немесе сұйылтылған ерітіндіні тиісінше ұстамау өнімнің стерильділігін бұзуы мүмкін.

Егер өнімде нашарлатудың қандай да болсын көзге көрінетін белгілер (мысалы, ерітіндіде бөлшектер) бар болса, бұл дәрілік затты пайдаланбау керек.

Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан ерітіндіні дереу пайдалану керек. Егер ол дереу пайдаланылмаса, онда сақтау уақытына және оны пайдалануға дейінгі шарттарға жауапкершілік пайдаланушыда болады және, ол егер сұйылту жақсы бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда ғана жүргізілсе, 2 8°C температурада 24 сағаттан асырмауды құрайды.

Бұл дәрілік заттардың 1 мл-де 1 ммольден азырақ (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

ОЖЖ-ге ықпалын тигізетін дәрілік заттар

Бензодиазепиндер немесе апиындарға ұқсас қосылыстар сияқты седативтік препараттарды бір мезгілде қабылдау седация, тыныстың тарылу, кома және, ОЖЖ-ге аддитивті депрессиялық әсер етуіне байланысты өліммен аяқталу қаупін арттырады. Дозалау және бір мезгілде пайдалану ұзақтығы шектеулі болуы тиіс.

ОЖЖ-ге ықпал ететін препараттар келесілерді қамтиды, бірақ бұлармен шектелмейді: транквилизаторлар, анестетиктер, ұйықтататын дәрілер, антидепрессанттар, бензодиазепиндік емес седативтік дәрілер, фенотиазиндер, психозға қарсы дәрілер, алкоголь, басқа апиындар, миорелаксанттар және гипотензиялық дәрілер.

Антихолинергиялық белсенділігі бар дәрілік заттар

Оксикодонды антихолинергиялық заттармен немесе антихолинергиялық белсенділігі бар дәрілік заттармен (мысалы, трициклді антидепрессанттармен, антигистаминдік препараттармен, психозға қарсы заттармен, миорелаксанттармен, паркинсонизмге қарсы заттармен) бір мезгілде қабылдау антихолинергиялық жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Осы дәрілік препараттарды қолданып жүрген пациенттерде оксикодонды сақтықпен қолдану керек, дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

МАО тежегіштері

МАО тежегіштерінің есірткілік анальгетиктермен өзара әрекеттесетіні белгілі. МАО тежегіштері гипертониялық немесе гипотензиялық кризбен байланысты ОЖЖ қозуын немесе бәсеңдеуін туындатады. Оксикодонды МАО тежегіштерін қабылдап жүрген немесе МАО тежегіштерін соңғы екі апта ішінде қабылдаған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Антидепрессанттар

Оксикодонды серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) (мысалы, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин) немесе серотонинді және норэпинефринді кері қармайтын селективті тежегіштер (СжНКҚСТ) (мысалы, дулоксетин, венлафаксин) сияқты серотониндік заттармен бір мезгілде қолдану серотониннің уыттылығына әкелуі мүмкін. Серотониннің уыттылығы психикалық жағдайдың өзгерулерін (мысалы, қозу, елестеулер, кома), вегетативтік жүйке жүйесінің тұрақсыздығын (мысалы, тахикардия, артериялық қысымның құбылуы, гипертермия), жүйке-бұлшықет бұзылыстарын (мысалы, гиперрефлексия, үйлесімнің бұзылуы, сіресушілік) және/немесе асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдарды (мысалы, жүректің айнуы, құсу, диарея) қамтуы мүмкін. Оксикодонды сақтықпен қолдану керек және осы дәрілік заттарды қолданып жүрген пациенттерде дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Алкоголь

Алкоголь оксикодонның фармакодинамикалық әсерін күшейтуі мүмкін; бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.

CYP3A4 тежегіштері және индукторлары

Оксикодон CYP2D6 қатысуымен негізінен CYP3A4 метаболизденеді. Осы метаболизмдік жолдардың белсенділігі бірге енгізілетін дәрілік заттармен немесе қоректендіру элементтерімен тежелуі немесе индукциялануы мүмкін.

Макролидтер тобының антибиотиктері (мысалы, кларитромицин, эритромицин және телитромицин), зеңге қарсы азолдар тобының препараттары (мысалы, кетоконазол, вориконазол, итраконазол және позаконазол), протеаза тежегіштері (мысалы, боцепревир, ритонавир және индинавир, нелфинавир және саквинавир), циметидин және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 тежегіштері оксикодон клиренсінің төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл плазмада оксикодон концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Демек, оксикодонның дозасын тиісінше түзету қажет болуы ықтимал. Кейбір нақты мысалдар төменде берілген:

• бес күн бойы 200 мг дозада пероральді түрде енгізілетін CYP3A4 күшті тежегіші – итраконазол пероральді оксикодонның AUC мәнін арттырды. Орта есеппен AUC шамамен 2,4 есе жоғары болды (ауқымы 1,5 3,4).

• төрт күн бойы күніне екі рет 200 мг дозада енгізілетін CYP3A4 тежегіші – вориконазол (алғашқы екі доза түрінде 400 мг), пероральді оксикодонның AUC мәнін арттырды. Орта есеппен AUC мәні шамамен 3,6 есе жоғары болды (ауқымы 2,7 5,6).

• төрт күні бойы 800 мг дозада пероральді түрде енгізілетін CYP3A4 тежегіші – телитромицин пероральді оксикодонның AUC мәнін арттырды. Орта есеппен AUC мәні шамамен 1,8 есе жоғары болды (ауқымы 1,3 2,3).

• бес күн бойы күніне 200 мл-ден енгізілетін CYP3A4 тежегіші – грейфрут шырыны пероральді оксикодонның AUC мәнін үш есе арттырды. Орта есеппен AUC шамамен 1,7 есе жоғары болды (ауқымы 1,1 2,1).

Рифампицин, карбамазепин, фенитоин және шайқурай сияқты CYP3A4 индукторлары оксикодонның метаболизмін индукциялауы және оксикодонның жоғары клиренсін туындатуы мүмкін, бұл плазмада оксикодон концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Оксикодонның дозасын тиісінше түзету қажет етілуі мүмкін. Кейбір нақты мысалдар төменде берілген:

• он бес күн бойы күніне үш рет 300 мг дозада енгізілетін CYP3A4 индукторы – шайқурай пероральді оксикодонның AUC мәнін азайтты. Орта есеппен AUC шамамен 50% төмен болды (ауқымы 37 57%).

• жеті күн бойы күніне бір рет енгізілетін 600 мг доза CYP3A4 индукторы – рифампицин пероральді оксикодонның AUC мәнін азайтты. Орта есеппен AUC шамамен 86% төмен болды.

Рароксетин және хинидин сияқты CYP2D6 белсенділін тежейтін препараттар оксикодон клиренсінің төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл плазмадағы оксикодон концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Апиындардың артық дозалануының негізгі қаупі тыныс алудың тарылуы болып табылады. Оксикодонды әлсіз егде жастағы адамдарға, өкпе функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге, бауыр немесе бүйрек функцияларының бұзылулары бар пациенттерге, микседемасы, гипотиреозы, Аддисон ауруы, уытты психозы, ұйқы безінің гипертрофиясы, адренокортикальді жеткіліксіздігі бар, маскүнем, маскүнемдік елірмесі, өт шығару жолдарының аурулары, панкреатиті, ішектің қабыну аурулары, гипотензиясы, гиповолемиясы, бассүйекішілік жоғары қысымы, бас жарақаты (бассүйекішілік жоғары қысымның туындау қаупінің салдарынан) бар пациенттерге немесе МАО тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге енгізгенде сақтық таныту керек.

Педиатрияда қолданылуы

Оксикодон инъекциясын 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде оксикодонды қолдануға қатысты деректер шектеулі. Босануға дейін соңғы 3 4 апта ішінде апиындар қабылдаған аналардан туған нәрестелер тыныстың тарылуы тұрғысында мұқият бақылауда болуы тиіс.

Тоқтату симптомдары оксикодонмен емдеуден өткен аналардың жаңа туған нәрестесінде байқалуы мүмкін.

Оксикодон емшек сүтіне бөлініп шығуы және жаңа туған нәрестеде тыныстың тарылуын туындатуы мүмкін. Сондықтан оксикодонды бала емізіп жүрген әйелдердің қолдануына болмайды.

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттардың ықпал ету ерекшеліктері

Оксикодон көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне орташа ықпалын тигізеді. Оксикодон дозалауға және жекелей сезімталдыққа байланысты пациенттердің әртүрлі дәрежедегі реакциясын өзгертуі мүмкін. Сондықтан пациенттер, егер мұндай әсер байқалса, көлік құралын басқармауы немесе механизмдермен қызмет жасамауы тиіс.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Оксикодон Калцекс тек ересектерге ғана қолданылады.

Доза ауырудың ауырлығына және пациенттің жалпы жағдайына байланысты түзетілуі тиіс. Оксикодон Калцекс дәрілік препаратының дозасын тағайындағанда пациенттің алып жүрген немесе бұрын алған дәрілік заттарын ескеру қажет.

18 жастан асқан ересектер

Препараттың төменде көрсетілген бастапқы дозалары ұсынылады. Егер ауыруды сездірмеу жеткіліксіз болса немесе ауыру күшейгенде, дозаны біртіндеп арттыру қажет болуы мүмкін.

Вена ішіне (болюсті түрде): 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда 1 мг/мл дейін сұйылту керек. 1 мг-ден 10 мг-ге дейінгі болюстік дозаны вена ішіне 1-2 минут бойы баяу енгізеді. Дозаны енгізу әрбір 4 сағаттан жиі болмауы керек.

Вена ішіне (инфузия): 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда 1 мг/мл дейін сұйылту керек. Ұсынылатын бастапқы доза сағатына 2 мг құрайды.

Вена ішіне (пациентпен бақыланатын аналгезия – ПБА): 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда 1 мг/мл дейін сұйылту керек.

Болюстік 0,03 мг/кг дозаны олардың арасындағы кем дегенде 5 минуттық аралықты сақтай отырып, енгізу керек.

Тері астына (болюсті түрде): 10 мг/мл концентрациясын пайдалану керек. Оксикодон Калцекс 50 мг/мл ерітіндісін 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда ерітеді. Ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды, қажетіне қарай 4 сағаттық аралықпен қайталау керек.

Тері астына (инфузия): қажет болған жағдайда 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда ерітеді.

Бастапқы тәуліктік 7,5 мг доза бұрын апиын қабылдамаған пациенттерге, симптомдарын бақылап, соған сәйкес дозаны титрлей отырып, ұсынылады.

Оксикодонды пероральді қабылдаудан ауысқан онкологиялық науқастарға өте көбірек жоғары дозалар қажет болуы мүмкін (төменді қараңыз).

Пациенттерді оксикодонды пероральді қабылдаудан парентеральді қабылдауға ауыстыру

Доза келесі арақатынасқа негізделуі тиіс: 2 мг пероральді оксикодон 1 мг парентеральді оксикодонға сәйкес келеді. Бұл тек қажетті дозаға ғана нұсқау екенін баса айту керек. Пациенттер арасындағы өзгергіштік әрбір пациент үшін доза тиісті дозаға дейін титрлеу арқылы мұқият таңдап алуды қажет етеді. Апиындық анальгетиктерді алмастырған кезде пациент жағдайы тұрақтанғанға дейін қалтқысыз бақылауда болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Оксикодон Калцекс препаратын егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Анальгетикалық әсерге қол жеткізгенге дейін, сақтықпен титрлей отырып, ең төмен доза енгізілуі тиіс.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттер

Бастапқы дозаны тағайындаған кезде осы пациенттерде консервативтік әрекетті ұстанған жөн. Ересектер үшін ұсынылатын бастапқы доза 50%-ға дейін азайтылуы тиіс (мысалы, апиын қабылдамаған пациенттерде жалпы тәуліктік доза пероральді 10 мг), және әрбір пациент үшін доза клиникалық жағдайларға сәйкес жеткілікті анальгетикалық әсерге қол жеткізгенге дейін титрленуі тиіс.

Балалар

Оксикодон инъекцияларын 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану туралы деректер жоқ.

Қатерлі емес сипаттағы ауыруда пайдалану

Апиындық анальгетиктер қатерлі емес сипаттағы созылмалы ауыруда алғашқы желілі ем болып табылмайды және жалғыз ғана емі ретінде ұсынылмайды. Созылмалы остеоартриттік ауыру және омыртқа аралық дискінің ауруы сияқты созылмалы ауыру типтерін күшті апиындық анальгетиктермен жеңілдетуге болады. Қатерлі емес сипаттағы ауыруды емдеуді жалғастыру қажеттілігіне жүйелі бір уақыттар аралығында баға беру керек.

Емдеу ұзақтығы

Оксикодонды қажетті шамадан ұзақ пайдаланбау керек.

Емдеуді тоқтату

Пациент оксикодонмен емдеуді керек етпеген кезде, тоқтату симптомдарының пайда болуына жол бермеу үшін дозаны біртіндеп төмендету мақсатқа сай болады.

Қолданар алдында дәрілік затты сұйылту жөніндегі нұсқаулықты 6.6. қосымша бөлімінен қараңыз.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына (т/а) инъекция немесе инфузия.

Вена ішіне (в/і) инъекция немесе инфузия.

Концентрациясы 3 мг/мл (немесе аз) циклизин инъекцияға арналған сумен сұйылтылмаған, немесе сұйылтылған Оксикодон Калцекс дәрілік затымен араластырғанда бөлме температурасында 24 сағат бойы шөгу белгілерін көрсеткен жоқ. Оксикодон Калцекс дәрілік затымен концентрациясы 3 мг/мл-ден асатын циклизинді қосқанда немесе инъекцияға арналған натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9 %) ерітіндісімен сұйылтқанда, шөгінді түзілетінін көрсетті. Алайда Оксикодон Калцекс дәрілік затының дозасын төмендеткенде және инъекцияға арналған сумен жеткілікті сұйылтқанда концентрациясы 3 мг/мл-ден жоғары болуы ықтимал. Циклизин және оксикодон гидрохлориді вена ішіне бірге енгізілгенде, немесе теріастына инфузия түрінде енгізілгенде, сұйылтқыш ретінде инъекцияға арналған суды пайдалану ұсынылады.

Сондай-ақ Оксикодон Калцекс келесі дәрілік заттармен үйлесімді:

гиосцин бутилбромиді, гиосцин гидробромиді, дексаметазон натрий фосфаты, галоперидол, мидазолам гидрохлориді, метоклопрамид гидрохлориді, левомепромазин гидрохлориді, гликопирроний бромиді, кетамин гидрохлориді.

Прохлорперазин Оксикодон Калцекс дәрілік затымен химиялық тұрғыдан үйлесімсіз.

1 мг/мл дейін инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісімен, глюкозаның 5% ерітіндісімен немесе инъекцияға арналған сумен сұйылтылмаған немесе сұйылтылған Оксикодон Калцекс 10 мг/мл препараты, және 3 мг/мл дейін инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісімен, глюкозаның 5% ерітіндісімен немесе инъекцияға арналған сумен сұйылтылмаған немесе сұйылтылған Оксикодон Калцекс 50 мг/мл препараты полипропиленді немесе поликарбонатты шприцтердің, полиэтиленді немесе поливинилхлоридті (ПВХ) түтікшелердің, сондай-ақ ПВХ немесе ЭВА инфузиялық пакеттердің өздеріне тән маркаларымен жанасқанда 24 сағат бойы бөлме температурасында (25°C) және 2 8°C температурада химиялық және физикалық тұрғыдан тұрақты болып табылады.

Осы зерттеулерге пайдаланылатын және әртүрлі жинақтарда болатын инфузиялық ерітінділерде сұйылтылмаған немесе сұйылтылған Оксикодон Калцекс жарықтың әсерінен қорғауды керек етпейді.

Ампуланы қалай ашу керек:

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: оксикодонның қатты артық дозалануы миозбен, тыныстың тарылуымен, гипотензиямен және елестеулермен көрініс беруі мүмкін. Жүректің айнуы және құсу азырақ күрделі жағдайларда жиі кездеседі. Өкпенің кардиогендік емес ісінуі және рабдомиолиз апиындық анальгетиктерді вена ішіне енгізуден кейін аса жиі кездеседі. Ауырлау жағдайларда қан айналымының жеткіліксіздігі және мелшиюге немесе комаға дейін үдейтін ұйқышылдық, гипотензия, брадикардия, өкпенің ісінуі және өлім туындауы мүмкін.

Артық дозаланудың әсері алкоголь мен басқа психотропты препараттарды бір мезгілде қолданғанда күшейе түседі.

Емі: негізгі назарды тыныс алу жолдарының өткізгіштігін жасауға және өкпені қосымша немесе бақыланатын желдетуге аудару керек. Налоксон сияқты таза апиындық антагонистері апиындармен артық дозалану симптомдарына қарсы спецификалық антидоттар болып табылады. Басқа демеуші шаралар қажеттілігіне қарай қолданылуы тиіс.

Көлемді артық дозалану жағдайында, егер пациент комада болса немесе тыныстың тарылуы орын алса, вена ішіне налоксонды енгізеді (ересектер үшін 0,4-тен 2 мг дейін және балалар үшін дене салмағына шаққанда 0,01 мг/кг). Егер жауап реакциясы болмаса, дозаны 2-минуттық аралықпен қайталайды. Егер дозаны қайталап енгізу қажет болса, онда сағатына бастапқы дозаның 60%-ы инфузияға қолайлы болуы мүмкін. 50 мл глюкоза ерітіндісінде 10 мг сұйылта отырып, инфузияға арналған, венаішілік сорғыны пайдаланып енгізуге арналған концентрациясы 200 мкг/мл ерітінді алынады (доза клиникалық жауап реакциясын ескеріп түзетілуі тиіс). Инфузиялар пациенттің клиникалық жағдайына жиі мониторинг жүргізуді алмастыра алмайды.

Бұлшықетішілік налоксон, егер вена ішіне енгізу мүмкін болмаған жағдайда баламалы болып табылады. Налоксонның әсер ету ұзақтығы біршама көп болмағандықтан, пациентті тыныс алу өздігінен сенімді түрде қалпына келгенге дейін мұқият бақылау керек. Налоксон бәсекелес антагонист болып табылады, және ауыр уланған пациенттерге көбірек доза (4 мг) қажет болуы мүмкін.

Азырақ күрделі артық дозалануда вена ішіне 0,2 мг налоксон енгізеді, егер қажет болса, кейіннен әрбір 2 минут сайын дозаны 0,1 мг-ге арттырады.

Пациент налоксонның соңғы дозасынан кейін кем дегенде 6 сағат бақылауда болуы тиіс.

Налоксонды оксикодонның артық дозалануынан туындайтын тыныс алудың немесе қан айналымының клиникалық тұрғыдан маңызды бәсеңдеуі жоқ болғанда тағайындамаған жөн. Оксикодонға физикалық тәуелділігі белгілі адамдарға немесе, егер мұндайдың бар екендігіне күдік бар болса, налоксонды сақтықпен тағайындау керек. Мұндай жағдайларда апиындарды күрт немесе толық тоқтату ауырудың және абстиненцияның жедел синдромының туындауына мүмкіндік беруі мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігін көрсету

Апиындық абстиненция немесе тоқтату синдромы бірден кейбір немесе барлық келесі симптомдармен сипатталады: мазасыздық, көзден жас ағу, ринорея, есінеу, тершеңдік, қалтырау, миалгия, мидриаз және жүрек қағуының жиілеуі. Сондай-ақ басқа да симптомдар, соның ішінде ашушаңдық, мазасыздық, арқаның ауыруы, буындардың ауыруы, әлсіздік, іштің спазмдары, ұйқысыздық, жүректің айнуы, анорексия, құсу, диарея, сондай-ақ артериялық қысымның жоғарылауы, тыныстың жиілеуі немесе жүректің жиырылу жиілігінің артуы дамуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медициналық қызметкерден кеңес алу жөнінде нұсқаулар

Егер сізде осы дәрілік затты қолдану жөнінде сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

- ұйқышылдық,

- бас айналу, бас ауыру

- іш қату, жүректің айнуы, құсу,

- қышыну

Жиі

- тәбеттің азаюы,

- үрейлену,

- сананың шатасуы,

- депрессия,

- ұйқысыздық,

- күйгелектік,

- ойлаудың бұзылулары,

- оғаш түстер көру,

- тремор,

- летаргия,

- седация, ентігу,

- бронхтың түйілуі, жөтелдің бәсеңдеуі,

- іштің ауыруы, диарея,

- ауыз ішінің құрғауы,

- диспепсия,

- бөртпе,

- гипергидроз,

- астения, қажу

Жиі емес

-аса жоғары сезімталдық,

- дегидратация,

- қозу, эмоциональді тұрақсыздық, эйфориялық көңіл-күй, елестеулер,

- либидоның төмендеуі,

- дәріге тәуелділік,

- бағдардан адасу, көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық, дисфория, амнезия,

- құрысулар,

- гипертония,

- гипоэстезия, бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы,

- сөйлеудің бұзылуы,

- естен танулар, парестезиялар, дисгевзия, гипотония,

- көрудің бұзылуы, миоз,

- бас айналуы (вертиго), вазодилатация, беттің қызаруы, жүрек қағуының жиілеуі (абстинентті синдром мәнмәтінінде), суправентрикулярлық тахикардия,

- тыныстың тарылуы,

- ықылық, дисфагия, метеоризм, кекіру, ішек бітелісі, гастрит,

- бауыр ферменттерінің жоғары белсенділігі, өтқалтасының шаншуы,

- терінің құрғауы, эксфолиативті дерматит,

- несептің кідіруі, несепағардың түйілуі, эректильді дисфункция, гипогонадизм,

- препаратт қабылдауды тоқтату синдромы,

- дімкәстік,

- ісінулер, шеткері ісіну,

- дәріге толеранттылық,

- шөлдеу, гипертермия, қалтырау

Сирек

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, есекжем

Өте сирек/Бірлі-жарым жағдайларда және т.б.

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция,

- озбырлық,

- гипералгезия, тісжегі,

- холестаз,

- аменорея,

- жаңа туған нәрестелерде препарат қабылдауды тоқтату синдромы

Жағымсыз күмәнді дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 10 мг және 50 мг оксикодон гидрохлориді (9 мг және 45 мг оксикодонға шаққанда).

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылының 1 М ерітіндісі, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таңбаланған сақинасы және сындыру нүктесі бар, І гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған ампулада 1 мл немесе 2 мл препараттан (10 мг/мл дозасы үшін) және 1 мл препараттан (50 мг/мл дозасы үшін).

Поливинилхлордті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайдыІ

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ХБМ Фарма с.р.о. Склабинска к-сі, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тел.: +421434202111

Факс: +421434221004

Эл. пошта: hbmpharma@hbmpharma.eu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Калцекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. пошта: kalceks@kalceks.lv

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Grindeks» (Гриндекс) АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Медеу ауданы, Достық даңғылы, 34/1-1

т./ф. 291-88-77

эл. пошта: grindeks.asia.kz@mail.ru