Нормотанс

Нормотанс

жоқ

Қабықпен қапталған 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: - 6.94 мг (5.00 мг амлодипинге баламалы) немесе 13.87 мг (10.00 мг амлодипинге баламалы) амлодипин бесилаты, 160.00 мг валсартан

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы,

қабық құрамы: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (5 мг/160 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес және бір жағында сызығы бар, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг/160 мг дозасы үшін).

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Кальций өзекшелерінің блокаторларымен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Амлодипинмен біріктірілген валсартан

АТХ коды C09DB01

Фармакокинетикасы

Нормотанс препаратының фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатта болады.

Амлодипин/Валсартан

Нормотанс препаратын ішке қабылдаудан кейін валсартан мен амлодипин ең жоғары концентрацияларына, тиісінше, 3 және 6-8 сағаттан соң жетеді. Нормотанс препаратының сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесі олардың әрқайсысын бөлек таблеткалар түрінде қабылдағандағы валсартан мен амлодипиннің биожетімділігіне баламалы.

Амлодипин

Сіңуі

Емдік дозалардағы амлодипинді ішке қабылдаудан кейін қан плазмасында амлодипин ең жоғары концентрациясына 6-12 сағаттан соң жетеді. Абсолютті биожетімділік мәндері есептеулер бойынша 64% және 80% арасында болады. Тамақ ішу амлодипиннің биожетімділігіне ықпал етпейді.

Таралуы

Таралу көлемі шамамен 21 л/кг құрайды. Айналымдағы препараттың 97.5% жуығы плазма ақуыздарымен байланысады.

Метаболизмі

Амлодипин белсенді емес метаболиттер түзілуімен бауырда қарқынды (90%) метаболизденеді. Плазмадан амлодипиннің шығарылуы 30-дан 50 сағатқа дейінгі терминалдық жартылай шығарылу кезеңімен екі фазалы сипатта болады. Плазмада тепе-тең концентрацияларына 7-8 күн бойы үздіксіз қолданудан кейін жетеді. Өзгермеген 10% амлодипин және 60% амлодипин метаболиттері несеппен шығарылады.

Валсартан

Сіңірілуі

Валсартанның бір өзін ішке қабылдаудан кейін валсартан ең жоғары концентрациясына 2-4 сағаттан соң жетеді. Орташа абсолютті биожетімділігі 23% құрайды. Валсартанның шығарылу параметрлері мультиэкспоненциальді сипатта болады (t 1/2α <1 сағат және t 1/2 ß 9 сағатқа жуық). Қабылдаудан кейін 8 сағаттан соң дерлік қан плазмасындағы валсартан концентрациялары ас ішу кезінде де, ашқарынға қабылдағанда да бірдей болса да, ас ішу валсартан биожетімділігін (AUC мәні бойынша) 40% және қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясын (Cmax) 50% дерлік төмендетеді. Бұл AUC азаюы, дегенмен де, емдік әсерінің клиникалық мәнді кемуімен қатар жүреді; валсартанды, осылайша, ас ішумен бірге немесе ашқарынға тағайындауға болады.

Таралуы

Тепе-тең жағдайда вена ішіне енгізуден кейінгі валсартанның таралу көлемі 17 л құрайды, бұл тінде валсартанның экстенсивті таралуы болмайтынын көрсетеді. Валсартан сарысу ақуыздарымен, ең алдымен, сарысу альбуминдерімен жоғары дәрежеде байланысады (94-97%).

Метаболизмі

Валсартан айқын метаболизмге ұшырамайды, өйткені 20% жуық доза ғана метаболиттер түрінде айқындалады. Гидроксильді метаболит плазмада төмен концентрацияларда (валсартан AUC 10%-дан азы) айқындалады және фармакологиялық белсенді емес.

Шығарылуы

Валсартан негізінен өзгеріссіз күйде нәжіспен (83% жуық доза) және көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен (13% жуық доза) шығарылады. Вена ішіне енгізуден кейін валсартанның плазмалық клиренсі сағатына 2 л жуық және оның бүйректік клиренсі 0.62 л/сағат (жалпы клиренстің 30% жуығы) құрайды. Валсартанның жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Нормотанс препараты эссенциальді гипертензиясы бар пациенттерде бір-бірін артериялық қысымды бақылау механизмдерімен толықтырып тұратын, гипертензияға қарсы екі компоненттің біріктірілімі болып табылады: амлодипин кальций антагонистері класына және валсартан - ангиотензин II антагонистері препараттары класына жатады. Бұл ингредиенттердің біріктірілімі, әр компонентті жеке-жеке қабылдағандағыға қарағанда, артериялық қысымды көп дәрежеде азайтатын, гипертензияға қарсы аддитивті әсерге ие.

Амлодипин. Амлодипин жүрек пен қантамырлардың тегіс бұлшықеттеріне кальций иондарының жарғақшаішілік түсімін тежейді. Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсерінің механизміне қантамырлардың тегіс бұлшықеттеріне тікелей босаңсытқыш әсері түрткі болады, бұл шеткері қантамырлық кедергінің және артериялық қысымның төмендеуіне алып келеді. Гипертониясы бар пациенттер үшін емдік дозаларын енгізгеннен кейін, амлодипин тамырлардың кеңеюін туғызады және жатқан және тұрған қалыптағы артериялық қысымның төмендеуіне алып келеді. Артериялық қысымның төмендеуі жүректің жиырылу жиілігінің немесе тұрақты қолданғанда қандағы катехоламиндер деңгейінің елеулі өзгеруімен қатар жүрмейді. Артериялық гипертониясы бар, бүйрек функциясы қалыпты науқастарда амлодипин емдік дозаларында бүйрек қантамырлары кедергісінің төмендеуіне және шумақтық сүзіліс жылдамдығының және сүзіліс өзгерістерінсіз немесе протеинуриясыз плазмадағы тиімді бүйректік қан ағымына алып келеді.

Валсартан. Валсартан ангиотензин II рецепторларының спецификалық антагонисі болып табылады. Ол ангиотензин II белсенділігіне жауап беретін рецепторлардың АТ1 қосалқы түріне іріктеп әсер етеді.

Валсартан ангиотензин I ангиотензин II-ге өзгертетін және брадикинин деңгейін төмендететін, кининаза II ретінде де белгілі ангиотензин-өзгертуші ферментті (АӨФ) тежемейді.

Валсартанды артериялық гипертензиясы бар пациенттерде қолдану тамыр соғуының жиілігіне әсер етпей-ақ, артериялық қысымды төмендетеді.

Валсартанның бір реттік дозасын қабылдағанда гипотензиялық әсері 24 сағат бойы сақталады. Қайталап дозалау режимі сақталған жағдайда, кез келген дозасын қолданып артериялық қысымның ең жоғарғы төмендетілуіне, әдетте, 2–4 апта ішінде қол жеткізіледі және ұзақ уақыт емдеген кезде сақталып тұрады. Валсартанды күрт тоқтату артериялық қысымның жылдам жоғарылауымен қатар жүрмейді.

Валсартан жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиология қауымдастығының жіктеуі бойынша II-IV класс) бар пациенттерде ауруханаға түсу санының едәуір азайғанын көрсетті. Пайдасының көптігі АӨФ тежегіштері мен бета-блокаторларды қабылдамаған пациенттерде байқалған. Сонымен қатар, валсартан клиникалық тұрғыдан тұрақты, бастан өткерген миокард инфарктісінен кейінгі сол жақ қарынша жеткіліксіздігі немесе сол жақ қарынша дисфункциясы бар пациенттерде жүрек-қантамыр ауруларынан өлім көрсеткішінің төмендегенін көрсетті.

- монотерапия тиімсіз болған жағдайда, эссенциальді гипертензияны емдеу үшін

Монотерапия кезінде артериялық қысымы талапқа сай бақылауға келмейтін пациенттерді Нормотанс препаратымен біріктірілген емге ауыстыруға болады. Ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка (5 мг амлодипин және 80 мг валсартан немесе 5 мг амлодипин және 160 мг валсартан немесе 10 мг амлодипин және 160 мг валсартан). Клиникалық сәйкестік кезінде монотерапиядан бекітілген дозамен біріктіріліміне тікелей ауысуды қарастыруға болады.

Бастапқы ем үшін әдеттегі старттық доза күніне 1 рет 5 мг/80 мг құрайды. Дозаны, артериялық қысымды бақылау қажеттілігіне қарай, 1-2 аптадан соң күніне 1 рет ең жоғары 10 мг/320 мг дозаға дейін арттыруға болады. Нормотанс айналымдағы қан көлемінің тапшылығы бар пациенттерде бастапқы ем ретінде ұсынылмайды.

Амлодипин мен валсартанның ең жоғары тәуліктік дозасы, тиісінше, 10 мг/320 мг құрайды.

Қолайлы болу үшін валсартан мен амлодипинді бөлек таблеткаларда алатын пациенттерді құрамында осы компоненттер дәл сол дозаларда болатын Нормотансқа көшіруге болады. Нормотансты ас ішумен бірге немесе тамақтануға байланыссыз аздаған су мөлшерімен қабылдауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының орташа бұзылуларында қан сарысуындағы калий мөлшеріне және креатинин концентрациясына жүйелі бақылау жүргізу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы немесе өт шығару жолдарының обструкциялық бұзылулары бар науқастарға Нормотанс препаратын қабылдау кезінде сақ болу керек. Бауыр функциясының холестазсыз жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде, ұсынылатын ең жоғары доза 80 мг валсартан.

Жоғары артериялық қысымы және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді амлодипинге немесе Нормотансқа ауыстырған кезде емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастау керек. Нормотанс препаратының ең аз дозасында 5 мг амлодипин бар.

Балалар

Нормотанс препараты қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректердің болмауына орай 18 жасқа толмаған пациенттерге ұсынылмайды.

65 жастағы және одан асқан пациенттер

Егде (65 жастағы немесе одан асқан) немесе жас пациенттерде ұқсас дозаларда қолданғанда екі компонент те бірдей жақсы көтерімді болатындықтан, бастапқы дозаны түзету қажет емес. Жоғары артериялық қысымы және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді амлодипинге немесе Нормотансқа ауыстырған кезде емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастау керек. Нормотанс препаратының ең аз дозасында 5 мг амлодипин бар

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар ағзалар, жүйелер және пайда болу жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)).

Жиі

- назофарингит

- тұмау

- гипокалиемия

- бас ауыруы

- домбығу, беттің ісінуі, шеткері ісінулер, бетке қан «тебу», ысыну сезімі,

- қатты қажығыштық, астения, жұмсақ ісіну

Жиі емес

- тәбеттің төмендеуі, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия

- бас айналуы, ұйқышылдық, постуральді бас айналу, парестезия

- вертиго

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- ортостатикалық гипотензия

- жөтел, жұтқыншақтың және тамақтың ауыруы

- диарея, жүрек айну, іштің ауыруы, іш қату, ауыздың шырышты қабығының құрғауы

- тері бөртпесі, эритема

- буындардың домбығуы, арқаның ауыруы, артралгия

Сирек

- аса жоғары сезімталдық

- үрейлену

- көрудің бұзылуы

- құлақтағы шуыл

- естен тану

- АҚ айқын төмендеуі

- гипергидроз, экзантема, тері қышынуы

- бұлшықет түйілулері, бүкіл денедегі ауырлық сезімі

- поллакиурия, полиурия

- эректильді дисфункция

Пациенттердегі шеткері ісінулер жиілігі

Амлодипин

Жиі – бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық, қатты жүрек қағысын сезіну, бетке қан «тебуі», іштегі жайсыздық, іштің жоғарғы тұсының ауыруы, жүрек айнуы, табан буынының домбығуы, қатты қажығыштық, ісінулер

Жиі емес – ұйқысыздық/ ұйқының бұзылуы, көңіл-күйдің құбылуы, депрессия, гипестезия, парестезиялар, естен тану, тремор, көрудің бұзылулары (көзге қосарланып көрінуді қоса), құлақтағы шуыл, гипотензия, ентігу, ринит, құсу, алопеция, тромбоцитопениялық пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, тері қышынуы, бөртпе, оның ішінде экзантема, миалгия, бұлшықет түйілулері, әртүрлі жерлердің ауыруы, несеп шығарудың бұзылуы, гинекомастия, кеуденің ауыруы, жайсыздық, дәм сезудің бұзылуы, артериялық қысымның айқын төмендеуі, артралгия, арқаның ауыруы, никтурия, поллакиурия, белсіздік, астения, жалпы әлсіздік, дене салмағының артуы немесе азаюы

Сирек – сананың шатасуы, нәжіс шығару жиілігінің өзгеруі, диарея, ауыздың шырышты қабығының құрғауы, диспепсия, құсу

Өте сирек – лейкопения, тромбоцитопения, жоғары сезімталдық реакциялары, гипергликемия, бұлшықет гипертониясы, шеткері нейропатия, аритмиялар (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны, жүрекшелер фибрилляциясын қоса), миокард инфарктісі, васкулит, жөтел, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы, панкретит, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасында билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит, бауырішілік холестаз, сарғаю, ангионевроздық ісіну, көп формалы экссудативті эритема, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық

Жиілігі белгісіз – экстрапирамидалық бұзылулар, уытты эпидермалық некролиз

Валсартан

Жиілігі белгісіз – гемоглобиннің және гематокриттің төмендеуі, нейропения, тромбоцитопения, аса жоғары сезімталдық реакциялары, васкулит, бауыр функциясының бұзылуы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасында билирубин концентрациясының жоғарылауы, тері қышынуы, бөртпе, Квинке ісінуі, миалгия, қан плазмасында креатинин концентрациясының жоғарылауы, бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы, қан плазмасында калий мөлшерінің жоғарылауы

Жиі емес - вертиго, жөтел, абдоминальді жайсыздық, іштің жоғарғы тұсының ауыруы, қатты қажығыштық

• белсенді субстанциясына, дигидропиридті қатардың басқа туындыларына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы, билиарный цирроз, холестаз

• бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (КК 60 мл/мин/1.73 м2 аз) және қант диабеті бар пациенттерде құрамында алискирен бар препараттарды бір мезгілде қолдану

• айқын артериялық гипотензия

• шок (кардиогендік шок)

• аортальді немесе митральді клапанның гемодинамикалық маңызды стенозы, немесе гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия;

• бастан өткерген жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүректің гемодинамикалық тұрақсыз жеткіліксіздігі

• ангиотензин рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды, немесе ангиотензин-өзгертуші фермент (АКФ) тежегіштерін бір мезгілде қолдану

• алғашқы гиперальдостеронизм

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Амлодипин

Симвастатин

10 мг амлодипин мен 80 мг симвастатиннің бірнеше реттік дозаларын қатарлас енгізу, тек бір ғана симвастатинді қолданумен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77 %-ға жоғарылауына алып келген. Амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасын тәулігіне 20 мг дейін шектеу ұсынылады.

CYP3A4 тежегіштері

Гипертониялық ауруы бар егде жастағы пациенттерде дилтиаземнің 180 мг тәуліктік дозасы мен 5 мг амлодипинді қатарлас енгізу амлодипиннің жүйелі экспозициясының 1,6 есе жоғарылауына алып келген. Дегенмен, CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) амлодипиннің қан плазмасындағы концентрацияларын дилтиаземге қарағанда көп дәрежеде арттыруы мүмкін. Сондықтан, амлодипинді CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолданғанда сақтық таныту керек.

Грейпфрут шырыны

Грейпфрут шырынымен бір мезгілде қолданғанда, CYP3A4 тежелуінің есебінен, амлодипиннің әсері жоғарылауы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

CYP3A4 индукторларының амлодипинге қатысты әсерлерінің саны туралы қолжетімді ақпарат жоқ. Пациенттерді, амлодипинді CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғандағы талапқа сай клиникалық жауабына қатысты бақылауда ұстау керек.

Амлодипинмен монотерапия кезінде келесі препараттармен клиникалық тұрғыдан елеулі дәрілік өзара әрекеттесулері анықталған жоқ: тиазидтік диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ұзақ әсер ететін нитраттар, сублингвальді нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, маалокс (алюминий гидроксиді гелі, магний гидроксиді, симетикон), циметидин, ҚҚСД, антибиотиктер, пероральді гипогликемиялық дәрілер.

Валсартан

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) ангиотензин рецепторлары антагонистерімен, АКФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды РАЖ әсер ететін басқа заттармен бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгерістері жағдайлары санының артуымен байланысты. Нормотанс пен РАЖ әсер ететін басқа заттарды қолданып жүрген науқастарда артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (ШСЖ <30 мл/мин) пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерінің, соның ішінде валсартанның, немесе АКФ тежегіштерінің алискиренмен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

2 типті қант диабеті бар пациенттерде ангиотензин рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды немесе АКФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Калий: Калий қоспаларымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен, немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен (гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді. Калий мөлшерінің деңгейіне жиі бақылау жүргізу керек.

Циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштерін) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСД бір мезгілде енгізгенде гипотензиялық әсерінің әлсіреуі орын алуы мүмкін. Бұдан өзге, айналымдағы сұйықтық көлемі азайған (соның ішінде диуретиктермен емделіп жүрген пациенттерде) немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде ангиотензин II антагонистері мен ҚҚСД бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлауы қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Осылайша, ҚҚСД бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді валсартанмен емдеуді бастағанда немесе өзгерткен кезде бүйрек функциясына бақылау жүргізу ұсынылады.

Литий препараттары

Литий препараттары мен АКФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бірге қолданған кезде, сарысудағы литий концентрациясының және уыттылығының қайтымды жоғарылауы тіркелді. Осыған байланысты, оларды бірге қолданған кезде сарысудағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі диуретиктер мен Нормотанс препаратын бірге қолданғанда да жоғарылауы мүмкін.

Тасымалдағыштар

Валсартан бауырда қармалған OATP1B1 тасымалдағышының субстраты және бауырдағы MRP2 ағып шығуы тасымалдағышының субстраты болып табылады. Қармау тасымалдағышының (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе ағып шығуы тасымалдағышының тежегіштерін (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелі әсерін арттырады.

Валсартанмен монотерапия кезінде келесі препараттармен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара дәрілік әрекеттесулер анықталған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Натрий тапшылығы және/немесе АҚК (айналымдағы қан көлемінің) азаюы бар пациенттер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділенген (диуретиктерді жоғары дозаларында қабылдап жүрген пациенттердегі АҚК және/немесе тұздардың тапшылығы сияқты жағдайларда), ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдап жүрген пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Бұл жағдайды Нормотанс препаратын тағайындағанға дейін түзету немесе емдеудің басында мұқият медициналық қадағалау ұсынылады. Егер Нормотанс препаратын қабылдағанда гипотензия байқалса, онда пациентті көлденеңінен жатқызып, қажет болған жағдайда, физиологиялық ерітіндінің венаішілік инфузиясын тағайындау керек. Емдеуді артериялық қысым тұрақтанғанға дейін жалғастыру керек.

Гиперкалиемия

Құрамында калий бар биологиялық белсенді қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен, немесе калий концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақ болу және қандағы калий концентрациясын жиі анықтау қажет.

Бүйрек артериясының стенозы

Бүйрек артериясының біржақты немесе екіжақты стенозы, жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде қан плазмасындағы мочевина және креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты, Нормотанс мұндай пациенттерде гипертензияны емдеу үшін сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге Нормотанс препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (ШСЖ <30 мл/мин) пациенттерде ангиотензин рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды, немесе АКФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Нормотанс препаратының жуырда бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қауіпсіз қолданылу тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылулары

Нормотанс препаратын бауыр аурулары және өт жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерге тағайындағанда айрықша сақтық таныту керек.

Ангионевроздық ісіну

Валсартанды қабылдап жүрген пациенттерде көмей мен дауыс саңылауының ісінуін қамтитын, тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне алып келетін ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар бар. Ол пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде басқа препараттардан, соның ішінде АКФ тежегіштерінен туындаған ангионевроздық ісінудің дамығаны көрсетілген. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге Нормотанс препаратын дереу тоқтату қажет, және бұл препаратты қайтадан тағайындамау керек.

Жүрек жеткіліксіздігі бар/миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттер

Тұтас алғанда, амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша III-IV функционалдық класы) бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде), ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және, сирек жағдайларда, бүйректің жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттерді бағалау үнемі бүйрек функциясын анықтауды қамтуы тиіс.

Жедел миокард инфарктісі бар пациенттер

Стенокардияның нашарлауы мен жедел миокард инфарктісі амлодипиннің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін немесе оны арттырғаннан кейін, әсіресе, коронарлық артерияның ауыр обструкциялық ауруы бар пациенттерде дамуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Аортальді немесе митральді стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттер үшін аса сақ болу керек.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторларының антагонистерін, соның ішінде, валсартанды, РАЖ бөгейтін АКФ тежегіштері немесе алискирен сияқты басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде мәліметтер жоқ болғандықтан, Нормотанс 18 жасқа толмаған пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер.

Бастапқы дозасын түзету қажет емес, өйткені, егде жастағыларда (65 жас шамасындағы және одан үлкен) жастау пациенттерге арналған дозаларында қолданған кезде, препараттың екі ингредиенті де жақсы көтерімді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Нормотанс жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындалмауы тиіс. Дәрігер әйелге Нормотанс препаратын жүктілік кезінде тағайындағандағы әлеуетті қаупі туралы ескертуі тиіс. Егер емдеу үдерісінде жүктілік анықталса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату қажет. Нормотанс препаратын бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналудың немесе қатты қажудың болуы мүмкін екеніне байланысты, автокөлікті жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қазіргі кезге дейін Нормотанс препаратының артық дозаланған жағдайлары байқалған жоқ.

Негізгі симптомдары: бас айналуымен жүретін айқын гипотензия. Амлодипинмен артық дозалану үдемелі шеткері вазодилатацияны және рефлекторлық тахикардияны туғызуы мүмкін.

Шок пен өлімге дейінгі елеулі және ұзаққа созылуы ықтимал жүйелі гипотензия туралы хабарланды.

Емі: егер препарат жақын арада қабылданса, құстыру немесе асқазанды шаюды жүргізу керек. Қабылдағаннан кейін бірден немесе 2 сағат ішінде белсенділендірілген көмір пайдаланылса, Нормотанс препаратының сіңірілуі едәуір төмендейді.

Нормотанс препаратының артық дозалануынан туындаған, клиникалық тұрғыдан елеулі артериялық гипотензия, жүрек және тыныс алу функциясын тұрақты бақылауды, аяқтарды көтеріп қою және айналымдағы сұйықтық көлемі мен несеп шығаруға көңіл бөлуді қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін белсенді түрде демеп отыруды қажет етеді. Егер пайдаланылуы үшін қарсы көрсетілімдердің жоқтығын ескерсек, қантамыр тонусы мен қан қысымын қалпына келтіру үшін, вазоконстриктор пайдалы болуы мүмкін. Кальций өзекшелерінің блокадасын басу үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу мақсатқа сай болуы мүмкін.

Валсартан мен амлодипиннің гемодиализ көмегімен шығарылу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С- ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды поштасы: info@aigp.kz