НовоМикс® 30 ФлексПен®

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Инсулин аспарт

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт кристаллизованного с протамином),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Белая гомогенная суспензия, при хранении расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. При перемешивании содержимого шприц-ручки должна образовываться однородная суспензия.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекции, средней продолжительности или длительного действия в комбинации с быстродействующими. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10AD05

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50 % выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. При подкожном введении препарата у здоровых в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс® 30 ФлексПен®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 часов после подкожного введения. У пациентов, с сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.

Особые группы населения

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей и подростков не изучались. Однако, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет), страдающих диабетом 1 типа. У пациентов обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако, значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® не проводилось.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 ФлексПен® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 ФлексПен® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70 %) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина.

После подкожного введения НовоМикс® 30 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты клинических исследований показали, что НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Применение НовоМикс® 30 ФлексПен® перед завтраком и ужином показал более низкий уровень постпрандиальной глюкозы после обоих приемов пищи (завтрак и ужин) по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

Мета-анализ, включающий девять исследований с участием пациентов с диабетом 1-го и 2-го типа показал, что уровень глюкозы в крови натощак был выше у пациентов, пролеченных НовоМикс® 30 ФлексПен®, по сравнению с пациентами, принимающими двухфазный человеческий инсулин 30.

Мета-анализ с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа показал, уменьшение риска развития эпизодов ночной гипогликемии и серьезной гипогликемии у пациентов, пролеченных НовоМикс® 30 ФлексПен®, по сравнению с пациентами, принимающими двухфазный человеческий инсулин 30.

Риск общих дневных гипогликемических эпизодов был увеличен у пациентов, принимавших НовоМикс® 30 ФлексПен®.

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 10 лет

НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс® 30 ФлексПен®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Активность аналогов инсулина, включая инсулин аспарт, выражается в единицах, тогда как эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови для достижения оптимального гликемического контроля. Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одними пероральными гипогликемическими препаратами.

Для пациентов диабетом 2 типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 ФлексПен® составляет 6 ЕД утром и 6 ЕД вечером (с завтраком и ужином, соответственно). Также допускается прием 12 ЕД НовоМикс® 30 ФлексПен® один раз в день вечером. В последнем случае, однако, рекомендуется после приема 30 ЕД препарата переходить на прием НовоМикс® 30 ФлексПен® два раза в день, разделив дозу на равные части (с завтраком и ужином, соответственно). Безопасный переход на прием НовоМикс® 30 ФлексПен® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и приема этих двух частей утром и в обед.

Для корректировки доз рекомендуется использовать следующую таблицу:

Следует использовать самые низкие уровни, измеренные перед приемом пищи в течение трех предшествующих дней. Дозу не следует увеличивать, если в эти три дня были эпизоды гипогликемии. Корректировку дозы можно проводить один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнуто целевое значение HbA1c. Уровни глюкозы в крови перед приемом пищи следует использовать для оценки адекватности предшествующей дозы препарата.

У пациентов с диабетом 1 типа индивидуальная потребность в инсулине составляет обычно между 0.5 и 1.0 единицы/кг/сутки. НовоМикс® 30 ФлексПен® может полностью или частично соответствовать этой потребности.

Необходимость корректировки дозирования может также возникнуть, если пациенты увеличивают физическую активность, меняют привычную для них диету или во время сопутствующих заболеваний.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

НовоМикс® 30 ФлексПен® может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек или печени может быть снижена потребность в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Детская группа населения

НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6 – 9 лет. Клинические исследования приема НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей в возрасте младше 6 лет не проводились.НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® вскоре после начала приема пищи.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 ФлексПен® от места введения не изучалась.

Коррекция дозы

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Меры предосторожности при использовании:

НовоМикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоМикс® 30 ФлексПен® нельзя использовать, если препарат после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Необходимо перемешивать суспензию НовоМикс® 30 ФлексПен® непосредственно перед использованием. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен®, если он был заморожен. Необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Краткий обзор профиля безопасности

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов использующих препарат НовоМикс® 30, обусловлены фармакологическим действием инсулина аспарт.

Наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть

связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®. Частота определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

• гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Симптомы гипогликемии могут включать: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга с летальным исходом.

В клинических исследованиях, частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и уровня гликемического контроля. Во время клинических исследований общая частота гипогликемии не отличалась между пациентами, принимавшими инсулин аспарт по сравнению с пациентами, принимавшими человеческий инсулин.

Нечасто

• аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь

Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.

• нарушения рефракции

Нарушения рефракции могут возникать на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

• липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может наблюдаться в месте инъекции. Постоянное чередование места инъекции в пределах одной области уменьшает риск развития этих реакций.

• реакции в месте проведения инъекции

На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

• отеки

Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.

• диабетическая ретинопатия

Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Редко

• периферическая нейропатия

Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.

Очень редко

• анафилактические реакции

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию и снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально жизнеопасными.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

- повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата

- гипогликемия

- детский возраст до 10 лет.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, сульфонамиды, анаболические стероиды, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение. НовоМикс® 30 ФлексПен® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

1 шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза с летальным исходом. Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы предвестники включают чувство жажды, увеличение частоты мочеиспускания, тошнота, рвота, сонливость, высыпания на коже, сухость вокруг рта, потеря аппетита, появление запаха ацетона при дыхании. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина значительно превышает потребность в инсулине. В случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию НовоМикс® 30 ФлексПен® не должен вводиться. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента, следует рассмотреть корректировку дозы. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы.

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. Перевод с других лекарственных препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс® 30 ФлексПен®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Нельзя использовать препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® в инсулиновых насосах.

При смене препаратов инсулина возможно изменение ранних предвестников гипогликемии, а также снижение их интенсивности по сравнению с наблюдавшимися при использовании предыдущего препарата инсулина, о чем пациенты должны быть предупреждены.

Комбинированный прием НовоМикс® 30 ФлексПен® с пиоглитозаном.

Было сообщено о случаях сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при необходимости в комбинации пиоглитазона и НовоМикс® 30 ФлексПен®. Если используется комбинированная терапия, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит любое ухудшение сердечно- сосудистых симптомов.

Реакции в местах введения

Как и при любой инсулиновой терапии, могут наблюдаться реакции в местах введения и включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, отечность и зуд. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакций. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекращение введения НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Предотвращение случаев перепутывания / медицинских ошибок

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного перепутывания препарата НовоМикс® 30 с другими инсулиновыми препаратами.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для устранения тенденции к гипер или гипогликемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® при беременности весьма ограничен. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказаний к применению НовоМикс® 30 ФлексПен® во время кормления грудью отсутствует. Инсулинотерапия кормящих матерей не представляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоМикс® 30 ФлексПен®

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда это особенно необходимо (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Симптомы: Возможно развитие гипогликемии. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Форма выпуска

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса 1, укупоренный каучуковым диском с одной стороны и запаянный в шприц-ручку с другой. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии.

1 картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 5 мультидозовых пластиковых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой.

Не замораживать.

Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

После первого вскрытия: использовать в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30 °С.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

24 месяца

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Ново Нордиск Продакшн САС

45, Авеню Д`Орлеанс, F-28000, Шартр, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала»,

проспект Достык, д. 38, Блок Б,

Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

НовоМикс®, ФлексПен®, НовоФайн® и НовоТвист® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

Инструкция по использованию НовоМикс® 30 ФлексПен® суспензия для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен®.

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием шприц-ручки НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Если Вы не будете внимательно следовать инструкциям, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

ФлексПен® - это предварительно-заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором.

► Вы можете выбрать дозы инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

► Шприц-ручка ФлексПен® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм.

► В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен®.

Хранение и уход

► Ваша шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может привести к ошибочному дозированию, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

► Вы можете очищать внешнюю поверхность Вашей шприц-ручки ФлексПен® ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить шприц-ручку.

► Не допускается повторное заполнение Вашей шприц-ручки ФлексПен®.

Ресуспендирование инсулина

А

Проверьте название и цветную этикетку Вашей шприц-ручки, чтобы убедиться, что Ваш ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина.

Это особенно важно, если вы принимаете несколько типов инсулина. Если вы примете неправильный тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Каждый раз, когда Вы используете новую шприц-ручку

Для более легкого перемешивания дайте препарату нагреться до комнатной температуры.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В

Перед первой инъекцией новой шприц-ручки ФлексПен®, Вы должны перемешать инсулин:

Покатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз – важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении (на уровне параллельно земле).

С

Поднимите шприц-ручку вверх и вниз 10 раз между двумя позициями, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому.

Повторяйте указанные в пунктах В и С манипуляции (катание и перемешивание) до тех пор, пока содержимое картриджа (жидкость) не станет равномерно белым, мутным и жидким.

► Перед каждой следующей инъекцией всегда перемешивайте инсулин.

Это снизит риск возникновения слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После перемешивания инсулина, выполните все нижеследующие шаги для проведения инъекции без задержки.

• Всегда проверяйте, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц – используйте новую шприц-ручку ФлексПен. 12 единиц указано на шкале остатка инсулина. См. рисунок в начале Инструкции по использованию.

• Не используйте шприц-ручку, если восстановленный инсулин не является однородно белым, мутным и водным после перемешивания.

Присоединение иглы

D

Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку.

Аккуратно и плотно навинтите иглу на Вашу шприц-ручку ФлексПен®.

Е

Снимите большой наружный колпачок иглы, и сохраните колпачок для использования позже.

F

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

Вы можете случайно уколоться иглой.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, попадание инфекции, вытекание инсулина, предотвращает закупорку игл и неправильное дозирование.

• Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

G

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозировки.

H

Держа Вашу шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз осторожно постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

I

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более шести раз.

Если капля инсулина не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и Вы должны использовать новую шприц-ручку.

• Всегда удостоверяйтесь, что появилась капля инсулина на конце иглы перед введением. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появляется, значит Вы не будете вводить инсулин, хотя счетчик дозы может двигаться. Это может указывать на закупоривание или повреждение иглы.

• Всегда проверяйте поступление инсулина перед проведением Вашей инъекции. Если вы не проверите поступление инсулина, вы можете получить слишком мало инсулина или не всю дозу инсулина. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

J

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Вы не сможете установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

• Всегда используйте селектор дозировки и указатель дозировки, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали перед введением инсулина.

• Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы. Если Вы выберите и введете неправильную дозу, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Не используйте шкалу остатка инсулина, она только приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке.

Проведение инъекции инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашими врачом или медсестрой.

K

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

Инъекция инсулина не произойдет при повороте селектора дозировки.

L

► Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой и позвольте игле оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

► Извлеките иглу из кожи, затем прекратите давление на пусковую кнопку.

► Всегда удостоверьтесь, что селектор дозировки возвращается в положение «0» после инъекции. Если селектор дозировки останавливается перед возвращением в положение «0», полная доза не была доставлена, что в результате может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

М

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, осторожно наденьте большой наружный колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку ФлексПен® колпачком.

• Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните вашу шприц-ручку ФлексПен® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск загрязнения, попадания инфекции, вытекание инсулина, поможет избежать закупорки иглы и неправильного дозирования.

Важная информация

• Лица, ухаживающие за пациентами, должны быть очень аккуратны в обращении с иглами, это уменьшит риск случайного укола иглами и перекрестной инфекции.

• Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединенной иглой.

• Никогда не давайте другим людям Вашу шприц-ручку или Ваши иглы. Это может привести к перекрестной инфекции.

• Никогда не давайте другим людям Вашу шприц-ручку. Ваше лекарство может нанести вред их здоровью.

• Всегда держите Вашу шприц-ручку и иглы недоступными для других людей, особенно детей.