НовоМикс® 30 ФлексПен®

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Инсулин аспарт

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ӘБ/мл

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат – 100 ӘБ (600 нмоль) инсулин аспарты – (30% ерітілген инсулин аспарты және протаминмен кристалданған 70% инсулин аспарты),

қосымша заттар: мырыш, глицерол, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, протамин сульфаты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Ақ түсті гомогенді суспензия, сақтаған кезде тұнба үстінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық және ақ түсті тұнба қабаттарына бөлінеді.

Шприц-қаламның ішіндегісін араластырғанда біркелкі суспензия пайда болуы тиіс.

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және жылдам әсер ететіндермен біріктірілген ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін инъекцияларға арналған аналогтары. Инсулин аспарт.

АТХ коды A10AD05

Фармакокинетикасы

Инсулин аспартта адамның еритін инсулинінде байқалатын В28 позициядағы пролин амин қышқылын аспарагин қышқылына ауыстыру НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының еритін фракциясында гексамерлердің түзілуіне молекулалардың үрдісін төмендетеді. Осыған байланысты инсулин аспарт (30%) адамның екі фазалы инсулиніндегі еритін инсулинге қарағанда тері асты шелмайынан тезірек сіңеді. Инсулин аспарт протамин (70%) адамның изофан инсулині сияқты ұзағырақ сіңеді.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдаланғанда инсулиннің сарысудағы ең жоғары концентрациясы, адамның екі фазалы 30 инсулині препаратын қолданғандағыдан, орта есеппен 50%-ға жоғары. Орташа ең жоғары концентрацияға жету уақыты адамның екі фазалы 30 инсулині препаратына қарағанда екі есе аз. Дені сау еріктілерде препаратты тері астына дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,2 ӘБ дозада енгізгенде сарысудағы инсулиннің ең жоғары концентрациясы 140 ± 32 пмоль/л құрайды және оған инъекциядан кейін 60 минуттан соң жетті. Протамин-байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының орташа жартылай шығарылу (t1/2) кезеңі 8-9 сағатқа жуықты құрады. Сарысуда инсулин концентрациясы тері астына енгізгеннен кейін 15-18 сағаттан соң бастапқы деңгейіне қайта оралады. Қант диабетінің 2 типімен ауыратын пациенттерде препаратты енгізгеннен кейін 95 минуттан соң сарысуда инсулин ең жоғары концентрацияға жетеді және препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 14 сағат бойы 0-ден едәуір жоғары деңгейде сақталады.

Халықтың ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының балалар мен жасөспірімдердегі фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда еритін инсулин аспарттың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері диабеттің 1 типімен ауыратын балаларда (6 – 12 жас) және жасөспірімдерде (13 – 17 жас) зерттелді. Осы екі жас тобындағы пациенттерде инсулин аспарт ересектердегі осындайға ұқсас tmax мәндерімен және тез сіңуімен сипатталады. Алайда екі жас топтарында да Cmax мәндері әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозасын әр адамға жекелей таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

Егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының фармакокинетикасына зерттеу жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

НовоМикс® 30 ФлексПен® – еритін инсулин аспарт (әсер ету ұзақтығы қысқа инсулиннің 30% аналогы) және инсулин аспарт протамині (әсер ету ұзақтығы орташа инсулиннің 70% аналогы) кристалдарынан тұратын екі фазалы суспензия. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының белсенді заты Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдалана отырып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен жасалатын инсулин аспарт болып табылады.

Жасушаның сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының өзіне тән ерекше рецепторларымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.б.) синтезін ынталандыратын инсулин-рецептор кешенін түзеді. Қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі оның жасуша ішінде тасымалдануының және тінге сіңуінің күшеюіне, липогенездің, гликогеногенездің стимуляциясына, бауырда глюкозаның өндірілу жылдамдығының төмендеуіне және т.б. байланысты болады.

Адамның еритін инсулинімен салыстырғанда, инсулин аспарт (адам инсулинінің тез әсер ететін аналогы) тез әсер ете бастайды, сондықтан оны тура ас қабылдар алдында (ас қабылдар алдында 0-ден 10 минутқа дейін) енгізуге болады. Кристалдық фазасы (70%) инсулин аспарт протаминнен (адам инсулинінің әсер ету ұзақтығы орташа аналогы) тұрады, оның әсері адамның изофан инсулинінің әсеріне ұқсас.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының әсері тері астына енгізгеннен кейін 10-20 минут ішінде пайда болады. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1 сағаттан 4 сағатқа дейінгі аралықта байқалады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

Клиникалық зерттеу нәтижелері НовоМикс® 30 ФлексПен® гликолденген гемоглобин деңгейіне екі фазалы адамның инсулині 30 сияқты әсер ететінін көрсетті. Инсулин аспарт молярлы эквивалентте адам инсулинімен бірдей белсенділікке иеленген. Екі фазалы адамның инсулині 30 салыстырғанда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын таңғы ас және кешкі тамақ алдында қолдану екі ас қабылдаудан (таңғы ас және кешкі ас) кейін де постпрандиальді глюкозаның төменірек деңгейін көрсетті.

Диабеттің 1-ші және 2-ші типі бар пациенттер қатыстырылған тоғыз зерттеуі бар мета-талдау НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен емделген пациенттерде екі фазалы адамның инсулині 30 препаратын қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда, ашқарында қандағы глюкоза деңгейі жоғары болатындығын көрсетті.

Қант диабетінің 2-ші типі бар пациенттер қатыстырылған мета-талдау адамның инсулині 30 препаратын қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен емделген пациенттерде түнгі гипогликемия және күрделі гипогликемия көріністерінің даму қаупінің төмендеуін көрсетті.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қабылдаған пациенттерде жалпы күндізгі гипогликемиялық көріністер қаупі артқан.

• Ересектерде, жасөспірімдерде және 10 жастан асқан балаларда қант диабетін емдеуге

НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты тек тері астына енгізуге арналған. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын ешқашан вена ішіне енгізбеген жөн, өйткен ол ауыр гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын сондай-ақ бұлшықет ішіне де енгізбеген жөн. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын инсулиндік сорғыларда теріастылық инсулин инфузиясы (ТТИИ) үшін пайдалануға болмайды.

Инсулин аналогтарының белсенділігі, инсулин аспартты қоса бірліктермен көрсетіледі, ал адам инсулинінің тиімділігі халықаралық бірліктермен көрсетіледі.

Оңтайлы гликемиялық бақылауға жету үшін препарат дозасын әрбір нақты жағдайда қандағы глюкоза деңгейінің негізінде дәрігер жекелей анықтайды. Қант диабетінің 2 типімен ауыратын науқастарда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын монотерапия ретінде, сондай-ақ қандағы глюкоза мөлшері бір ғана ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен жеткіліксіз реттелетін жағдайларда ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен біріктіріп те тағайындауға болады.

Қант диабетінің 2 типімен ауыратын пациенттерде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы таңертең 6 ӘБ және кешке 6 ӘБ (тиісінше, таңғы және кешкі аспен бірге) құрайды. Сондай-ақ 12 ӘБ НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын күнде кешке бір рет қабылдауға болады. Алайда соңғы жағдайда 30 ӘБ препаратты қабылдағаннан соң НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын күніне екі рет, дозаны тең екіге бөліп (тиісінше, таңғы және кешкі аспен бірге) қабылдауға көшу керек. НовоМикс® 30 ФлексПен® күніне үш рет қабылдауға қауіпсіз көшу таңғы дозаны тең екіге бөлу арқылы және осы екі бөлікті таңертең және түскі аспен бірге қабылдағанда ғана мүмкін болады.

Дозаны түзету үшін төмендегі кестені пайдалану ұсынылады:

Алдындағы үш күн бойына тамақ ішер алдында өлшенген ең төмен деңгейлерді пайдалану керек. Егер осы үш күн ішінде гипогликемия көріністері болса, дозаны арттыруға болмайды. HbA1c мақсатты мәніне жеткенше доза түзетуді аптасына бір рет жүргізуге болады. Тамақ ішер алдындағы қандағы глюкоза деңгейін препараттың алдындағы дозасының талапқа сай екенін бағалау үшін пайдалану керек.

1 типті қант диабеті бар пациенттерде инсулинге жеке қажеттілік әдетте тәулігіне 0.5 және 1.0 бірлік/кг арасын құрайды. НовоМикс® 30 ФлексПен® бұл қажеттілікке толық немесе ішінара сәйкес бола алады.

Сондай-ақ дозалауды түзету қажеттігі егер пациент дене белсенділігін арттырса, үйреншікті диетасын өзгертсе немесе қатарлас аурулар кезінде туындауы мүмкін.

Халықтың ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты егде жастағы пациенттерде қолдануға болады, алайда оны 75 жастан асқан пациенттерде ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен біріктіріп қолдану тәжірибесі шектеулі.

Егде жастағы пациенттерде қандағы глюкозаның концентрациясын мұқият бақылануы тиіс және инсулин аспарт дозасын жекелей реттеу керек.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясының деңгейі мұқият бақылануы керек және инсулин аспарт дозасын жеке деректер негізінде түзету керек.

Тұрғылықты халықтың балалар тобы

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын аралас инсулинді пайдалану ұтымды болатын жағдайларда балалар мен 10 жастан асқан жасөспірімдерді емдеуге қолдануға болады. 6 - 9 жастағы балаларда қолданудың шектеулі клиникалық деректері бар. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын 6 жасқа толмаған балаларға қолданылуының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын ас қабылдаудың тура алдында енгізген жөн. Қажет болған жағдайда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын ас қабылдауды бастағаннан кейін көп ұзамай енгізуге болады.

Енгізілетін инсулиннің температурасы бөлме температурасына сәйкес болуы тиіс.

НовоМикс® 30 ФлексПен® сан аумағына немесе алдыңғы құрсақ қабырғасына тері астына енгізілу керек. Қолайлығына қарай препаратты иық немесе бөксе аймағына енгізуге де болады.

Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекция жасалатын жерлерді анатомиялық аймақтар шегінде ауыстырып отыру қажет. Инсулиннің кез келген басқа препараттарын қолданған кездегідей, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының әсер ету ұзақтығы дозаға, енгізілген жеріне, қан ағысының қарқынына, температурасы мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының сіңуінің енгізілген жерге байланыстылығы зерттелген жоқ.

Дозаны түзету

Қатар жүретін бүйрек, бауыр аурулары, бүйрекүсті безі, гипофиз немесе қалқанша без функцияларының бұзылулары бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет болуы да мүмкін.

Дозаны түзету қажеттілігі дене жүктемесі немесе пациенттің әдеттегі тамақтану режимі өзгерген кезде де пайда болуы мүмкін. Дозаны түзету пациенттің инсулиннің бір түрінен басқа түріне ауыстырған кезде де қажет болады.

Пайдаланған кездегі сақтық шаралары:

НовоМикс® 30 ФлексПен® және инелер тек әр адамға жеке қолдануға ғана арналған. Шприц-қаламның картриджін қайтадан толтыруға болмайды.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын егер араластырғаннан кейін препарат біркелкі ақ және бозаңданған болмаса, пайдалануға болмайды.

НовоМикс® 30 ФлексПен® суспензиясын тура пайдаланар алдында араластыру қажет. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын егер ол мұздатып қатырылған болса, пайдалануға болмайды. Әрбір инъекциядан кейін инені тастау қажет.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша шолуы

НовоМикс® 30 препаратын пайдаланып жүрген пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялар инсулин аспарттың фармакологиялық әсеріне байланысты.

Ем барысында жиірек болатын жағымсыз реакция гипогликемия болып табылады. Гипогликемия даму жиілігі пациенттер популяциясына, дозалау режиміне және гликемиялық бақылау деңгейіне тәуелді.

Инсулинмен ем басында рефракция бұзылуы, ісінулер және енгізу орнындағы реакциялар (ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталау, ісіну және инъекция орнының қышынуы) бақылануы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте өтпелі сипатта болады. Гликемия бақылауының жылдам жақсаруы әдетте қайтымды болатын жедел ауыратын нейропатияға байланысты болуы мүмкін. Инсулинмен емдеу қарқындығын арттырумен гликемия бақылауының күрт жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша асқынуымен байланысты болуы мүмкін, ал сол кезде ұзақ уақыттық гликемия бақылауының жақсаруы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді.

Төменде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолданумен байланысты ретінде баға берілген клиникалық зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялардың жиілігінің мәні берілген. Жиілігі төмендегіше белгіленген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 – 1/10); жиі емес (≥1/1.000 – 1/100); сирек (≥1/10,000 – 1/1,000); өте сирек (1/10,000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

• гипогликемия

Гипогликемия ең жиі жағымсыз әсер болып табылады. Инсулин дозасы оған деген қажеттіліктен едәуір басым болған жағдайларда пайда болады. Гипокликемияның симптомдарына мыналар жатады: «суық» тер, тері жабындарының бозаруы, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағыттан адасу, зейінді қоюдың нашарлауы, бас айналу, қатты ашығу сезімі, көрудің уақытша нашарлауы, бастың ауыруы, жүректің айнуы, тахикардия. Айқын гипогликемия естен тануға, құрысуларға, өліммен аяқталатын ми жұмысының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде гипогликемия жиілігі пациенттер популяциясына, дозалау режиміне және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты өзгеріп отырды. Клиникалық зерттеулер барысында гипогликемияның жалпы жиілігі адам инсулинін қабылдаған пациенттермен салыстырғанда инсулин аспарт қабылдаған пациенттер арасында ерекшеленбеді.

Жиі емес

• аллергиялық реакциялар, есекжем, тері бөртпесі

Жайылған аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері қышу, тершеңдік, асқазан-ішектік бұзылулар, ангионевроздық ісіну, тыныстың тарылуы, жүректің қағуы, артериялық қысымның төмендеуі. Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) өмір үшін қауіпті болып табылады.

• рефракцияның бұзылуы

Рефракцияның бұзылуы инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында пайда болуы мүмкін. Әдеттегідей, бұл симптомдар қайтымды сипатқа ие.

• липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофия, липоатрофияны қоса) инъекция жасаған жерде пайда болуы мүмкін. Инъекцияның орнын бір аймақ шегінде алмастырып отыру бұл реакциялардың даму қаупін азайтады.

• инъекция жасаған жердегі реакциялар

Инсулинмен емдеу аясында инъекция жасаған жерде реакциялар (терінің қызаруы, ісінуі, қышуы, ауырсыну, инъекция жасаған жерде гематоманың пайда болуы) туындауы мүмкін. Алайда көптеген жағдайларда бұл реакциялар өткінші сипатқа иеленген және емді жалғастыру барысында жоғалады.

• ісінулер

Ісінулер инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында пайда болуы мүмкін. Бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

• диабеттік ретинопатия

Егер ұзақ уақыт бойы гликемия талапқа сай бақыланса, онда диабеттік ретинопатияның үдеуі төмендейді. Алайда гликемияны бақылау күрт жақсаратын қарқынды инсулинотерапия диабеттік ретинопатияның айқындылығының уақытша күшеюіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Сирек

• шеткері нейропатия

Гликемияны бақылаудың тез жақсаруы әдетте ауыртатын қайтымды жедел нейропатияның пайда болуымен астасуы мүмкін.

Өте сирек

• анафилаксиялық реакциялар

Денеге жайылған аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдарына мыналар жатады: жайылған тері бөртпелері, қышыну, қатты терлеу, асқазан-ішек бұзылулары, ангионевроздық ісіну, тыныстың тарылуы, тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі. Денеге жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары тіршілік үшін аса қауіпті болып табылады.

Халықтың балалар тобы

Постмаркетингтік дереккөздер мен клиникалық зерттеу деректері негізінде педиатриялық популяцияда байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы халықтың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір айырмашылықтарды көрсетпеді.

Халықтың басқа да ерекше топтары

Постмаркетингтік дереккөздер мен клиникалық зерттеу деректері негізінде егде жастағы пациенттерде және бүйрек пен бауыр функциясы бұзылған пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы халықтың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір айырмашылықтарды көрсетпеді.

Болжамы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Дәрілік затқа рұқсат алғаннан кейінгі күдік болған жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупінің арқатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласы қызметкерлері күдік болған кез келген жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есеп беру жүйесі арқылы мәлімдеуі тиіс.

• инсулин аспартқа немесе препараттың кез келген компонентіне жеке жоғары сезімталдық

• гипогликемия

• 10 жасқа дейінгі балалар.

Инсулинді қажет етушілікке әсер ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, сульфонамидтер, анаболикалық стероидтар, салицилаттар инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді.

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидтік диуретиктер, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмге инсулиннің қажеттілігін арттыра да, төмендете де алады.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Пациенттерді тиазолидиндиондарды инсулин препараттарымен біріктіріп емдеген кезде, әсіресе осындай пациенттерде жүректің іркілген жеткіліксіздігінің пайда болуының қауіпті факторлары бар болғанда жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Осы фактіні пациенттерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктіріп емдеуді тағайындағанда ескерген жөн. Осындай біріктірілген емдеуді тағайындаған кезде пациенттерде оларда жүректің іркілген жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, дене салмағының артуын және ісінулердің бар-жоқтығын анықтау үшін медициналық тексеру жүргізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Үйлесімсіздік

Құрамында тиолдар немесе сульфиттер бар дәрілік заттарды инсулин аспартқа қосқан кезде ол оның ыдырауын туындатады. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды.

1 шприц-қаламда (3 мл) 300 ӘБ бар.

Препараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе қант диабетінің 1 типінде, гипергликемияның немесе өлім қаупін төндіретін диабеттік кетоацетоздың пайда болуына әкелуі мүмкін. Гипергликемияның әдеттегі хабаршы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп дамиды. Хабаршы симптомдарына шөлдеу сезімі, несеп шығару жиілігінің артуы, жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, терідегі бөртпе, ауыз айналасының құрғауы, тәбеттің жоғалуы, тыныс алғанда ацетон иісі пайда болуы жатады. Егер инсулин дозасы инсулинге деген қажеттіліктен елеулі астам болса гипогликемия дамуы мүмкін. Гипогликемия жағдайында немесе гипогликемияға күдік болғанда НовоМикс®30 ФлексПен® енгізілмеуі тиіс. Пациенттердің қанындағы глюкоза деңгейі тұрақтанғаннан кейін доза түзетуін қарастыру керек. Көмірсу алмасуы қалпына келген соң, мысалы, инсулинмен емдеу қарқындығын арттыру кезінде, пациенттерде оларға тән гипогликемияның хабаршы-симптомдарының өзгеруі мүмкін екендігінен пациенттерді хабардар ету керек.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолдану ас қабылдаумен тікелей байланысты болуы керек. Қатарласқан аурулары бар немесе астың сіңуін баяулататын дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерді емдеген кезде препараттың әсер ету жылдамдығы жоғары болатынын ескерген жөн. Қатарласқан аурулары бар болған кезде, әсіресе шығу тегі инфекциялық болғанда инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, артады.

Бүйрек немесе бауыр функцияларының бұзылуы инсулинге қажеттілікті төмендетуі мүмкін.

Ас қабылдау уақытын жіберіп алу немесе жоспарланбаған дене жүктемесі гипогликамияның пайда болуына әкеп соғуы мүмкін. Екі фазалы адамның инсулинін енгізумен салыстырғанда, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын енгізу алғашқы 6 сағатта өте күшті гипогликемиялық әсер береді. Осыған байланысты, жекелеген жағдайларда, инсулин дозасын және/немесе тамақтану сипатын түзету қажет етілуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттан инсулинге ауысу

Пациентті инсулиннің жаңа типіне немесе басқа өндірушінің инсулин препаратына ауыстыру дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі қажет. Инсулин препаратының концентрациясын, типін, өндірушіні және түрін (адам инсулині, жануар текті инсулин, адам инсулинінің аналогтары) және/немесе оны дайындау әдісін өзгерткенде дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен емдеуге ауыстырылатын пациенттерде доза бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстыра отырып өзгертілуі мүмкін. Дозаны түзету қажет болған кезде ол препаратты алғаш енгізгенде немесе емнің алғашқы бірнеше аптасы немесе айы ішінде жүргізілуі мүмкін. Бұдан басқа, препарат дозасын өзгерту диета өзгерткенде немесе дене жүктемелері жоғары болғанда талап етілуі мүмкін. Ас қабылдағаннан кейін бірден дене жаттығуларын жасау гипогликемияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын инсулинді сорғыларда қолдануға болмайды.

Инсулин препаратын ауыстырғанда гипогликемияның ерте хабаршыларының өзгеруі мүмкін, сондай-ақ мұның алдында инсулин препаратын қолданған кездегімен салыстырғанда, олардың қарқындылығы төмендеуі мүмкін, пациенттерге бұл ескертілуі тиіс.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пиоглитазонмен біріктірілімде қабылдау.

Пациенттерге пиоглитазон инсулинмен біріктірілімде пайдаланылғанда, әсіресе іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бар жағдайда, жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары болғаны туралы хабарланған. Бұны пиоглитазон және НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының біріктірілімі қажет болғанда ескеру керек. Егер біріктірілімдегі ем пайдаланылса пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің, дене салмағы артуының және ісік болуының белгілері мен симптомдары анықталуына бақылануы тиіс. Жүрек-қан тамыр симптомдарының кез келген нашарлауы жағдайында пиоглитазонмен ем тоқтатылуы тиіс.

Енгізу орнындағы реакциялар

Инсулиннің басқа да түрлерін енгізгендегі сияқты ауыру, қызару, есекжем, қабыну, ісіну және қышынуды қоса енгізу орнындағы реакциялар туындауы мүмкін. Белгілі бір аумақ шегінде үздіксіз орын ауыстыру бұл реакциялардың пайда болуының азаюына немесе алдын алуға көмектеседі. Әдетте реакциялар бірнеше күн немесе апта ішінде жойылады. Сирек жағдайларда енгізу орнындағы реакциялардан НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын енгізуді тоқтату талап етілуі мүмкін.

Қателесіп ауыстырып алу/медициналық қателесуді болдырмау

Пациенттер НовоМикс® 30 препаратын басқа инсулин препараттарымен кездейсоқ шатастырып алудан аулақ болу үшін әр инъекция алдында инсулин заттаңбасын әркез тексеруі қажеттігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Инсулиндік антиденелер

Инсулин қабылдау инсулиндік антиденелер түзілуіне алып келуі мүмкін. Сирек жағдайларда бұндай инсулиндік антиденелер болуы гипер немесе гипогликемия үрдісін түзету үшін инсулин дозаларын түзетуді талап етуі мүмкін.

Жүктілікте және емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Жүктілік кезеңінде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі өте шектеулі. Қант диабетіне шалдыққан жүкті әйелдерді жүктілік басталған кезеңде және оның барлық кезеңі ішінде мұқият бақылауға алу және қанындағы глюкоза деңгейін тексеріп отыру қажет. Инсулиннің қажеттілігі, әдеттегідей, жүктіліктің І триместрінде төмендейді және ІІ және ІІІ триместрлерінде біртіндеп жоғарылайды. Босанғаннан кейін көп ұзамай инсулинге қажеттілігі жүктілікке дейінгі деңгейге тез оралады.

Емшекпен емізу кезеңінде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдалануға қарсы көрсетілім жоқ. Бала емізетін ананы инсулинмен емдеу сәби денсаулығы үшін қауіпті емес. Алайда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқастың зейін қою және жылдам әрекет ету қабілеті нашарлауы мүмкін, бұл аса қажет жағдайларда (мысалы, көлікті басқарғанда немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп тудыруы мүмкін.

Пациенттерге автомобиль жүргізгенде және қауіпті механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемияның алдын алу шараларын қолдану қажет. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіреген немесе жоқ, немесе гипогликемия көріністері жиі пайда болатын пациенттер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда осындай жұмыстарды атқарудың керектігін қарастырған жөн.

Симптомдары: Гипогликемия пайда болуы мүмкін. Инсулиннің артық дозалануын туындататын белгілі бір мөлшер анықталған жоқ, алайда, егер нақты бір пациентте өте жоғары доза енгізілген болса, гипогликемия біртіндеп дамуы мүмкін.

Емі: жеңіл гипогликемияны пациент глюкоза, қант немесе көмірсуларға бай тағамдарды қабылдап, өзі де жоя алады. Сондықтан қант диабетіне шалдыққан пациент өзімен бірге үнемі қант, тәтті тағамдар, печенье немесе құрамында қанты бар сусындар алып жүруі керек.

Ауыр гипогликемия жағдайында пациент есінен танған кезде бұлшықет ішіне немесе тері астына (мұны үйренген адамның енгізуіне болады) 0,5 мг-нан 1 мг-ға дейін глюкагон енгізу керек, болмаса вена ішіне (тек медицина қызметкері ғана енгізе алады) декстроза (глюкоза) ерітіндісін енгізеді. Егер глюкагон енгізгеннен кейін 10-15 минуттан соң пациент есін жимаса, онда вена ішіне декстрозаны енгізу қажет. Гипогликемияның қайталануының алдын алу үшін, пациент есін жиғаннан кейін, оған құрамы көмірсуларға бай тағам беру керек.

Шығарылу түрі

Бір жағы каучук дискімен тығындалған және басқа жағы шприц-қаламмен дәнекерленген 1 класқа жататын гидролитикалық шыны картриджде препарат 3 мл-ден. Картриджге суспензияның араласуын жеңілдететін шыны шар салынған.

Көп реттік инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик шприц-қаламға 1 картридж орнатылған.

Көп реттік инъекцияға арналған 5 мультидозалы бір реттік пластик шприц-қалам медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Шприц-қаламды жарықтан корғау үшін қақпақшамен жабу керек.

Жарықтан және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Бірінші ашылғаннан кейін: 30°С-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 4 апта бойы пайдалануға болады.

Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

24 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск Продакшн САС

45, Авеню Д`Орлеанс, F-28000, Шартр, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., «Кең дала» бизнес орталығы,

Достық даңғылы, 38 үй, Блок Б,

Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электронды пошта: roa-td@novonordisk.com

НовоМикс®, ФлексПен®, НовоФайн® және НовоТвист® - Данияның Ново Нордиск А/С компаниясы иелігіндегі тіркелген сауда белгісі

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

НовоМикс® 30 ФлексПен® суспензиясы ФлексПен® инъекциялауға арналған алдын ала толтырылған инсулин шприц-қаламын пайдалану бойынша нұсқау.

Өтінеміз, НовоМикс® 30 ФлексПен® шприц-қаламын пайдалану алдында қолдану бойынша нұсқаулықты мұқият оқыңыз.

Егер Сіз нұсқаулықты мұқият орындамасаңыз, Сіз инсулинді өте аз немесе өте көп алуыңыз мүмкін, бұл қандағы қанттың өте жоғары немесе өте төмен деңгейіне әкелуі мүмкін.

ФлексПен® - бұл дозаторы бар алдын ала толтырылған инсулин шприц-қаламы.

► Сіз 1 бірлік қадаммен инсулин дозасын 1-ден 60 бірлікке дейінгі шекте таңдай аласыз.

► ФлексПен® шприц-қаламы ұзындығы 8 мм-ге дейін болатын, бір реттік НовоФайн® және НовоТвист® инелерімен пайдалану үшін жасалған.

► Сіздегі ФлексПен® шприц-қаламы жоғалған немесе істен шыққан жағдайда инсулинді енгізу үшін сақтық шаралары ретінде артық жүйені әрдайым өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

Сақтау және күту

► Сіздің ФлексПен® шприц-қаламыңыз сақтықпен қолдануды талап етеді. Құлаған немесе күшті механикалық әсер алған жағдайда шприц-қалам істен шығуы және инсулин ағып кетуі мүмкін. Бұл қате дозалауға әкелуі мүмкін, бұл қандағы қант деңгейінің аса жоғары немесе аса төмен болуына әкелуі мүмкін.

► Сіз ФлексПен® шприц-қаламыңыздың сыртқы беткейін спиртке малынған мақта тампонмен тазалауыңызға болады. Шприц-қаламды спиртке салмаңыз, жумаңыз және оны майламаңыз, өйткені бұл шприц-қаламды істен шығаруы мүмкін.

►Сіздің ФлексПен® шприц-қаламыңызды қайта толтыруға болмайды.

Инсулинді ресуспензиялау

А

Сіздің ФлексПен® ішінде инсулиннің қажеттті типі барына көз жеткізу үшін Сіз шприц-қаламның атауын және түсті заттаңбасын тексеріңіз.

Егер сіз инсулиннің бірнеше типін қабылдайтын болсаңыз бұл ерекше маңызды. Егер сіз инсулиннің дұрыс емес типін қабылдап қойсаңыз, сіздің қандағы қант деңгейі аса жоғары немесе аса төмен болып кетуі мүмкін.

Әркез Сіз жаңа шприц-қалам пайдаланғанда

Араласуын жеңілдету үшін препаратты бөлме температурасына дейін жылытуға қойыңыз.

Қалпақты шприц-қаламнан алып қойыңыз.

В

ФлексПен® жаңа шприц-қаламның бірінші инъекциясы алдында, Сіз инсулинді араластыруға тиіссіз:

Шприц-қалам көлденең жатуы (жерге параллель) үшін, оны алақан ортасына салып, 10 рет ысқылап айналдырыңыз.

С

Шыны шар картридждің бір басынан екінші басына қозғалып тұруы үшін, шприц-қаламды екі позиция арасында, жоғары-төмен 10 рет аударып-төңкеріңіз.

В және С пункттерінде айтылған манипуляцияларды (аудару және араластыру) картридж ішіндегі зат (сұйықтық) біркелкі ақ, бұлыңғыр және сұйық болғанша қайталаңыз.

► Әр келесі инъекцияның алдында әркез инсулинді араластырыңыз.

Бұл қандағы аса жоғары немесе аса төмен қант деңгейінің туындау қаупін төмендетеді. Инсулинді араластырғаннан кейін, инъекцияны іркіліссіз жүргізу үшін төменде берілген барлық қадамдарды орындаңыз.

Біркелкі араластыруды қамтамасыз ету үшін картриджде әркез ең кемі 12 бірлік инсулин қалуын тексеріңіз. Егер 12 бірліктен кем қалса – жаңа ФлексПен® шприц-қаламын пайдаланыңыз. 12 бірлік шкалада тұрса – инсулин қалдығының көрсеткіші. Пайдалану бойынша нұсқаулықтың басындағы суретті қараңыз.

Егер қалпына келтірілген инсулин араластырғаннан кейін біркелкі ақ, бұлыңғыр және сулы болмаса шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

Инені қосу

D

Жаңа инені алыңыз және қорғаныш жапсырмасын алып тастаңыз.

Инені Сіздің ФлексПен® шприц-қаламыңызға ұқыпты және тығыз бұрап кіргізіңіз.

Е

Иненің үлкен сыртқы қалпақшасын шешіп алыңыз және қалпақшаны кейін пайдалану үшін сақтаңыз.

F

Иненің ішкі қалпақшасын алып, тастаңыз.

Ешқашан инеге ішкі қалпақшаны кері кигізуге ұмтылмаңыз.

Сіз абайламай инені қадап алуыңыз мүмкін.

• Әр инъекция үшін әркез жаңа ине пайдаланыңыз. Бұл ластанудың, инфекция түсуінің, инсулин ағып кетуінің қаупін азайтады, ине бітелуін және дұрыс дозаламауды болдырмайды.

• Пайдаланар алдында инені иіп және бүлдіріп алмаңыз, сақ болыңыз.

Инсулиннің түсуін тексеру

Шприц-қаламды тіпті дұрыс пайдаланған жағдайдың өзінде әрбір инъекция алдында картриджге аздаған ауа жиналып қалуы мүмкін. Ауа көпіршіктерінің түсуіне жол бермеу және препараттың дұрыс дозасы енгізілуін қамтамасыз ету үшін:

G

Дозалау селекторын бұрай отырып, препараттың 2 бірлігін алыңыз.

H

Ауа көпіршіктері картридждің жоғары жағына қарай жылжуы үшін Сіз ФлексПен® шприц-қаламыңызды инесін жоғары қарата ұстап, картриджді саусақ ұшымен бірнеше рет ақырын шертіңіз.

I

Шприц-қаламды инесімен жоғары қарата ұстап, іске қосу тетігін түбіне дейін қысып басыңыз. Дозалау селекторы нөлге оралады.

Ине ұшында инсулин тамшысы пайда болуы тиіс. Егер олай болмаса, инені ауыстырып, емшараны қайталайсыз, бірақ алты реттен арттырмау керек.

Егер инсулин тамшысы инеден шықпаса, бұл шприц-қаламның бүлінгендігін көрсетеді және Сіз жаңа шприц-қалам пайдалануға тиіссіз.

Енгізер алдында әркез ине ұшында инсулин тамшысы пайда болуына көз жеткізіңіз. Бұл инсулиннің түсуіне кепілдік береді.

Егер инсулин тамшысы пайда болмаса, демек Сіз доза есептегіш қозғалыста болса да инсулин енгізбейсіз. Бұл иненің бітелгенін немесе иненің зақымданғанын көрсетеді.

Сіз әркез инъекцияңызды жүргізу алдында инсулиннің түсуін тексеріңіз. Егер сіз инсулин түсуін тексермесеңіз, сіз инсулиннің тым аз дозасын алуыңыз немесе инсулин дозасын толық алмауыңыз мүмкін. Бұл қандағы қанттың аса жоғары деңгейіне әкелуі мүмкін.

Дозаны белгілеу

Дозалау селекторының «0» қалпында тұрғандығына көз жеткізіңіз.

J

Инъекция үшін қажетті бірлік мөлшерді құйып алыңыз.

Дозалау селекторын кез келген бағытқа айналдыру арқылы, дозаны көрсеткіштің қарсысында дұрыс доза тұрғанша реттеуге болады. Дозалау селекторын айналдырған кезде, байқамай іске қосу түймесін басып қалып, инсулин дозасының сыртқа шығып кетпеуі үшін, абай болыңыз.

Сіз картриджде қалдырылған бірлік мөлшерінен артық дозаны анықтай алмайсыз.

Инсулин енгізер алдында сіз қанша бірлік таңдап алғаныңызды көру үшін әркез дозалау селекторын және дозалау көрсеткішін пайдаланыңыз.

Шприц-қаламның доза таңдауға арналған сыртылын санамаңыз. Егер сіз дұрыс емес доза таңдап және оны енгізсеңіз, Сіздің қандағы қант деңгейі аса жоғары немесе аса төмен болып кетуі мүмкін.

Инсулин қалдығының шкаласын пайдаланбаңыз, ол сіздің шприц-қаламда қанша инсулин қалғанын тек шамамен көрсетеді.

Инсулин инъекциясын жасау

Инені тері астына енгізіңіз. Дәрігеріңіздің немесе медбикенің ұсынған инъекция техникасын пайдаланыңыз.

K

Инъекция жасау үшін іске қосу түймесін, дозаның көрсеткішінің қарсысында «0» пайда болғанша, түбіне дейін басыңыз. Сақ болыңыз: препаратты енгізу кезінде тек іске қосу түймесін ғана басқан жөн.

доза енгізілмейді.

Дозалау селекторын бұрағанда инсулин инъекцияланбайды.

L

► Іске қосу тетігін толық басылған күйінде ұстап тұрыңыз және инені терінің астында кем дегенде 6 секундқа қалдырыңыз. Бұл инсулин дозасының толық енгізілуін қамтамасыз етеді.

► Инені тері астынан алып шығыңыз, содан кейін іске қосу тетігін басуды тоқтатыңыз.

► Әркез инъекциядан кейін дозалау селекторының «0» қалпына қайтып келгеніне көз жеткізіңіз. Егер дозалау селекторы 0» қалпына қайтып келу алдында тоқтап қалса толық доза жеткізілмегені, ал бұл нәтижесінде қандағы қанттың аса жоғары деңгейіне әкелуі мүмкін.

М

Инені иненің үлкен сыртқы қалпақшасына қарай, қалпақшаға тигізбей, бағыттаңыз. Ине ішке кірген кезде үлкен сыртқы қалпақшасын сақтықпен кигізіп және инені ағытып алыңыз.

Сақтық шараларын сақтай отырып, инені тастаңыз, және ФлексПен® шприц-қаламын қалпақшасымен жабыңыз.

Әр инъекциядан кейін инені алып тастаңыз және Сіз ФлексПен® шприц-қаламыңызды инесі ажыратылған күйде сақтаңыз. Бұл ластанудың, инфекция түсуінің, инсулин ағып кетуінің қаупін азайтады, ине бітелуінен және дұрыс дозаламаудан аулақ болуға көмектеседі.

Маңызды ақпараттар

Пациенттерге күтім жасайтын тұлғалар, инелерді пайдаланғанда өте ұқыпты болуы тиіс, бұл инені кездейсоқ қадап алудың және айқаспалы инфекцияның қаупін азайтады.

Пайдаланылған ФлексПен® шприц-қаламын инесінен ажыратып барып тастаңыз.

Сіздің шприц-қаламыңызды немесе Сіздің инеңізді басқа адамдарға ешқашан бермеңіз. Бұл айқаспалы инфекцияға әкелуі мүмкін.

Сіздің шприц-қаламыңызды басқа адамдарға ешқашан бермеңіз. Сіздің дәріңіз олардың денсаулығына зиян келтіруі мүмкін.

Сіз шприц-қаламыңызды және инеңізді әркез басқа адамдар, әсіресе балалардың қолы жетпейтін жерде ұстаңыз.