Новирин (Инозин Пранобекс)

Новирин

Инозин Пранобекс

Сироп, 50 мг/мл

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс.

Код АТХ J05АX05

- инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес)

- дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом и рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей

- подострый склерозирующий панэнцефалит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства

• острый приступ подагры

• гиперурикемия

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует учитывать, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше – в первые сутки).

Лекарственное средство применяют как монотерапию, так и в комплексном лечении антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Новирин с осторожностью применяют пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью.

При необходимости применения лекарственного средства у таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

С осторожностью назначают препарат пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Новирин, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, что может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата Новирин.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу, лекарственное средство применяют в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Применение в педиатрии

Применяют детям с 1 года.

Вспомогательные вещества

Сироп содержит сахарозу, поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм.

Во время беременности или лактации

Лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований применения его в этот период.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки.

1 мл сиропа Новирин содержит 50 мг инозина пранобекса.

Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема.

Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).

Режим дозирования для детей старше 1 года

Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Новирин на 1 кг массы тела в 3–4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:

Для правильного дозирования следует использовать мерный стаканчик.

Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей

Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).

Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей

Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3–4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3–9 недель.

При подостром склерозирующем панэнцефалите

Суточная доза составляет 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 часа) на протяжении 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1–3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.

Не применять у детей младше 1 года.

Метод и путь введения

Лекарственное средство следует принимать внутрь, лучше – после еды, через равные промежутки времени.

Длительность лечения

Длительность лечения составляет, как правило, 5–14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1–2 дней после уменьшения выраженности симптомов.

Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1–6 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание.

Нечасто: нервозность, сонливость или бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота со рвотой или без, боль в надбрюшном участке.

Нечасто: диарея, запор.

Редко: отсутствие аппетита;

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: зуд, кожные высыпания.

Редко: крапивница;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: боль в суставах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (включая ангионевротический отек).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл сиропа содержит

активное вещество: инозин пранобекс (метизопринол) 50 мг/мл,

вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор цитрусовый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, светло-желтого цвета жидкость с характерным фруктовым запахом.

По 120 мл во флаконе стеклянном желто-янтарного цвета, закрытом винтовым колпачком (с защитой от детей), состоящий из внешнего колпачка из полипропилена и внутренней крышки из полиэтилена. Каждый флакон имеет мерный стаканчик из полипропилена, с делением, соответствующим 2.5 мл; 5 мл; 7.5 мл; 10 мл сиропа.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Производитель/предприятие-упаковщик (первичная)

Эй.Би.Си.Фармасьютици С.П.А.

Виа Кантоне Моретти, 29 (лок. Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель, осуществляющий контроль качества/ответственный за выпуск серий/ предприятие-упаковщик (вторичная)

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01;

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство: АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Адрес: 050008, Республика Казахстан, г. Алматы,

проспект Абая 109 В, оф. 16А

Тел.: +7 (727) 356 88 50; е-mail: vitamin_kz@vitamin.com.ua