Новилс (Триентин)

Новилс

Триентин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ прочие. Триентин.

Код АТХ A16AX12

Назначается для лечения пациентов с болезнью Вильсона, у которых имеется непереносимость D-пеницилламина.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому действующему или вспомогательным веществам.

По результатам оценки соотношения пользы и риска препарата Новилс был сделан вывод, что препарат необходимо принимать в дозах и в показаниях, определенных способом применения. О противопоказаниях не сообщалось.

Необходимые меры предосторожности при применении

Триентин не назначается в качестве альтернативы D-пеницилламину при лечении ревматоидного артрита или цистинурии. При переходе на лечение системной красной волчанки триентином, из-за пенициллинамина улучшение может не наблюдаться. Триентин является хелатирующим агентом, который, как было установлено, снижает уровни железа в сыворотке, и его механизм действия, вероятно, обусловлен сниженным всасыванием железа. В некоторых случаях может потребоваться прием пищевых добавок, содержащих железо, время приема таких добавок не должно совпадать со временем приема триентина.

Если вы ранее принимали D-пеницилламин, ваш врач должен принять это во внимание, поскольку во время лечения триентином сообщалось о волчаночных реакциях.

Комбинация триентина и пеницилламина не дает преимущества.

Рекомендуется соблюдать осторожность перед началом приема иной формы триентина, поскольку дозы могут не быть эквивалентными.

Отслеживание

Пациенты, принимающие триентин, должны находиться под регулярным медицинским наблюдением, чтобы контролировать симптомы и оптимальные дозы в соответствии с уровнем меди. Целью поддерживающей терапии является поддержание в приемлемых пределах уровня свободной меди в сыворотке крови. Самый надежный показатель для контроля терапии - определение бессывороточной меди, рассчитанной с использованием разницы между общей медью и медью, связанной с церулоплазмином (Нормальный уровень свободной меди в сыворотке обычно составляет от 100 до 150 мкг/л).

Во время лечения можно измерить выделение меди с мочой. Эти данные могут/не могут дать точное отражение перегрузки медью в организме, потому что хелатная терапия приводит к увеличению содержания меди в моче, но может быть целесообразной мерой для контроля приверженности терапии.

Сообщалось о волчаночноподобных реакциях при последующем лечении триентином у пациентов, ранее получавших D-пеницилламин; однако невозможно определить есть ли причинно-следственная связь с триентином.

Существуют случаи, когда неврологическое ухудшение было зарегистрировано у пациентов, страдающих болезнью Вильсона, получавших хелаторы меди, включая триентин. Возможно, этот эффект более выражен у пациентов с предшествующими неврологическими симптомами. Рекомендуется тщательно следить за такими признаками и симптомами, а для достижения рекомендуемой терапевтической дозы проводить титрование.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Новилс не следует принимать вместе с минеральными добавками, поскольку они могут блокировать всасывание препарата.

Может развиться дефицит железа, особенно у детей и женщин детородного возраста или беременных женщин; диета с низким содержанием меди, рекомендуемая при болезни Вильсона, также может вызывать дефицит железа. При необходимости железо можно давать короткими циклами; однако, поскольку железо и препарат Новилс блокируют всасывание друг друга, между приемом препарата Новилс и приемом железа должно оставаться два часа.

Важно принимать препарат Новилс как минимум за один час до или хотя бы через два часа после еды, с интервалом в 1 час между любым приемом другого лекарственного препарата, пищи или молока. Таким образом, обеспечивается максимальная абсорбция и уменьшается вероятность инактивации препарата за счет связывания металлов в желудочно-кишечном тракте. Однако исследований взаимодействия с пищей не проводилось, поэтому степень влияния пищи на системное действие триентина неизвестна.

При использовании триентина врач должен держать вас под регулярным медицинским наблюдением и регулярно проверять, соответствуют ли симптомы и уровни меди, чтобы оптимизировать дозировку.

Хотя нет никаких доказательств того, что антациды кальция или магния влияют на эффективность триентина, рекомендуется принимать их отдельно (т.е. антациды следует принимать после еды).

Диуретики с ингибиторами карбоангидразы могут снижать концентрацию триентина в сыворотке крови, поэтому на протяжении всего лечения следует контролировать сывороточные концентрации.

Ввиду ограниченных данных об одновременном применении цинка и триентина, не может быть сделано никаких конкретных рекомендаций по их комбинированному приему.

Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или если вы принимали их недавно, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Дополнительная информация об особых популяционных группах:

На особых группах населения никаких исследований взаимодействия не проводилось.

Пациенты детского возраста:

На пациентах детского возраста исследований взаимодействия не проводилось.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Контролируемых исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Новилс у детей не проводилось. Препарат применялся клинически в педиатрии, у детей от 6 лет, без каких-либо сообщаемых побочных эффектов.

Применение у пожилых пациентов

Неизвестно, отличается ли ответ в данной возрастной группе от более молодых пациентов, поскольку участвовало недостаточное количество пациентов ≥ 65 лет в клинических испытаниях препарата Новилс. Другой зарегистрированный клинический опыт недостаточен для выявления различий в ответах у пожилых и молодых пациентов.

Применение у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью, принимающие Новилс, должны находиться под регулярным медицинским наблюдением за симптомами и уровнем меди. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать функции почек.

В целом, следует проявлять осторожность при выборе дозы и начинать с самого нижнего предела диапазона доз, учитывая снижение функций печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и другие препараты.

Во время беременности или лактации

Препарат не следует принимать во время беременности, если соотношение пользы и риска не было тщательно оценено для пациента индивидуально. Факторы, которые следует учитывать, включают риски, связанные с самим заболеванием, риски существующих альтернативных методов лечения и возможные тератогенные эффекты триентина.

Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение всей беременности, для обнаружения возможных нарушений плода и контроля уровня меди в сыворотке крови матери во время беременности.

Неизвестно выделяется ли препарат в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные вещества выделяются в грудное молоко, кормящим матерям следует соблюдать осторожность во время лечения препаратом Новилс.

Дети, рожденные от матерей, получавших триентин, при необходимости, должны быть проверены на уровень содержания меди в сыворотке и уровень церулоплазмина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата Новилс на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Систематической оценки дозы и / или интервалов между введением доз не проводилось. Однако, согласно данным, полученным из ограниченной клинической практики, рекомендуемая начальная доза для препарата Новилс составляет:

Для детей от 6 до 12 лет: подсчет дозы, зависящий от массы тела, не установлен, но обычно доза используется из расчета в 20 мг/кг/день, округленная до 250 мг, в два или три приема.

Для взрослых и детей старше 12 лет: 750 - 1500 мг/день в два или три приема, при этом 750 мг или 1000 мг применяются в качестве поддерживающей терапии

Суточную дозу препарата Новилс следует увеличивать только тогда, когда клинический ответ недостаточен или когда уровень свободной сывороточной меди остается на уровне 20 мкг/дл.

Оптимальная длительная поддерживающая доза должна пересматриваться каждые 6-12 месяцев.

Важно принимать Новилс натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и, как минимум, за один час после приема любых других лекарств, продуктов питания или молока. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их нельзя открывать или жевать.

Метод и путь введения

Новилс следует принимать как минимум за один час до или хотя бы через два часа после еды, с интервалом в 1 час между любым приемом другого лекарственного препарата, пищи или молока.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не открывая их.

Частота применения с указанием времени приема

Дозу следует вводить в два, три или четыре приема в день.

Длительность лечения

Оптимальная длительная поддерживающая доза должна пересматриваться каждые 6 -12 месяцев

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет необходимости беспокоиться, если препарат принимался слишком часто или был случайно принят в неподходящее время. Отрицательного эффекта у взрослых женщин, принимавших 30 г триентина гидрохлорида, не наблюдалось. Других данных о случаях передозировки препаратом не имеется.

Чрезмерно длительная хроническая терапия высокими дозами препарата может вызвать дефицит меди и обратимую сидеробластную анемию, форму анемии с нарушением обмена железа. Избыточное лечение и удаление избытка меди можно контролировать с помощью экскреции меди с мочой и показателей несвязанного церулоплазмина. Необходим тщательный мониторинг для оптимизации дозы или корректировки лечения при необходимости.

Если вы применяли Новилс больше, чем следовало, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Часто

- Тошнота

Нечасто- Кожная сыпь, зуд, эритема (покраснение кожи)Неизвестно

- Железодефицитная анемия

- Дистония (двигательное расстройство, вызванное непроизвольными сокращениями мышц), миастения гравис (разновидность заболевания с мышечной слабостью), ухудшение неврологических симптомов- Дуоденит (воспаление двенадцатиперстной кишки), колит (воспаление толстой кишки, включая тяжелый колит), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), гиперчувствительность: фиксированная лекарственная сыпь / сыпь.

- Крапивница- Мышечные спазмы (сокращение мышц), системная красная волчанка (заболевание, проявляющееся шелушением кожи).

- Апластическая анемия (серьезное снижение количества клеток крови), панцитопения (уменьшение всех клеток в крови), обратимая сидеробластная анемия (разновидность анемии с нарушением обмена железа).

Если вы столкнетесь с какими-либо побочными эффектами, не упомянутыми в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - триентина гидрохлорид, 250.00 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №1, c матовым корпусом и матовой крышечкой карамельного цвета.

Содержимое капсул – кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

В холодильнике, при температуре 2 – 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Производственное подразделение - фабрика АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ», Турция

ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013 Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Турция

Тел.: +90 312 945 14 36,

n.ulu@genilac.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция

Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль, ул. 2119, №3, кв. 2-3

Тел.: + 90 312 219 6219,

c.ulku@genilac.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401

тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

тел./факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101)

e-mail: infokz@genilac.com