Новилс (Триентин)

Новилс

Триентин

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 250 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолдарын және зат алмасу ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Ас қорыту жолдарын және зат алмасу ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Триентин.

АТХ коды A16AX12

D-пеницилламинге төзбеушілігі бар Вильсон ауруымен ауыратын пациенттерді емдеу үшін тағайындалады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Кез келген әсер етуші немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Новилс препаратының пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша препаратты қолдану әдісінің белгілі бір дозаларында және көрсетілімдерінде қабылдау қажет деген қорытынды жасалды. Қолдануға болмайтын жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Триентин ревматоидты артрит немесе цистинурияны емдеу кезінде D-пеницилламинге балама ретінде тағайындалмайды. Жүйелі қызыл жегіні триентинмен емдеуге ауысқан кезде пенициллинаминге байланысты жақсарудың байқалмауы мүмкін. Триентин хелаттаушы агент болып табылады, ол сарысудағы темір деңгейін төмендетеді және оның әсер ету механизмі темірдің аз сіңірілуіне байланысты болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда құрамында темір бар тағамдық қоспаларды қабылдаудың қажет болуы мүмкін, мұндай қоспаларды қабылдау уақыты триентинді қабылдау уақытына сәйкес келмеуі керек.

Егер сіз бұрын D-пеницилламинді қабылдаған болсаңыз, дәрігердің мұны ескеруі керек, себебі триентинмен емдеу кезінде қызыл жегі реакциясы туралы хабарланған.

Триентин мен пеницилламиннің біріктірілімі артықшылық бермейді.

Триентиннің кез келген басқа түрін қолданар алдында сақ болу керек, себебі доза баламалы болмауы мүмкін.

Бақылау

Триентин қабылдайтын пациенттерге симптомдар мен мыс деңгейіне сәйкес оңтайлы дозаны бақылау үшін жүйелі түрде бақылау қажет. Қолдау терапиясының мақсаты - сарысудағы мыс мөлшерін қолайлы шектерде ұстап тұру. Демеуші терапиясының ең сенімді көрсеткіші - церулоплазминмен байланысты мыс пен жалпы мыс арасындағы айырмашылықты қолдана отырып есептелген сарысусыз мысты анықтау болып табылады (Қалыпты сарысусыз мыс әдетте 100-ден 150 мкг/л-ге дейін құрайды).

Емдеу кезінде мыс несеппен шығарылуын өлшеуге болады. Бұл деректер ағзадағы мыстың шамадан тыс жүктелуін дәл көрсетпеуі мүмкін, себебі хелатотерапия несептегі мыс деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бірақ бұл терапияға бейімділікті бақылау үшін тиісті шара болуы мүмкін.

Бұрын D-пеницилламинмен емделген пациенттерде триентинмен кейінгі емде қызыл жегі тәрізді реакциялар туралы хабарланды; алайда триентинмен себептік байланыстың бар -жоғын анықтау мүмкін емес.

Мыстың хелаторларын, оның ішінде триентинді қабылдаған Вильсон ауруымен ауыратын пациенттерде неврологиялық тұрғыдан нашарлаған жағдайлар тіркелген. Бұл әсердің алдындағы неврологиялық симптомдары бар пациенттерде айқын көрінуі мүмкін. Осындай белгілер мен симптомдарды мұқият қадағалау керек, ал ұсынылатын емдік дозаға қол жеткізу үшін титрлеу жүргізу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Новилс препаратын минералды қоспалармен бірге қабылдауға болмайды, себебі олар препараттың сіңірілуін бұғаттауы мүмкін.

Әсіресе балалар мен бала туатын жастағы әйелдерде немесе жүкті әйелдерде темір тапшылығының дамуы мүмкін; Вильсон ауруы кезінде ұсынылатын мыстың аз мөлшері темірдің тапшылығын тудыруы мүмкін. Қажет болса, темірді қысқа циклдармен беруге болады; алайда, темір мен Новилс препараты бір-бірінің сіңірілуін тежейтіндіктен, Новилс препаратын қабылдау мен темірді қабылдаудың арасында екі сағаттың болуы керек.

Новилс препаратын басқа дәрілік препаратты, тамақты немесе сүтті кез келген қабылдау уақыты арасында 1 сағат аралықпен, тамақтанудан кемінде бір сағат бұрын немесе тамақтан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдаған маңызды. Осылайша, барынша сіңірілуі қамтамасыз етіледі және асқазан-ішек жолында металдарды байланыстыру есебінен препараттың инактивациясының ықтималдығы азаяды. Алайда, тағаммен өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан тағамның триентиннің жүйелік әсеріне қаншалықты әсер ететіні белгісіз.

Триентинді қолданған кезде дәрігеріңіз сізді үнемі медициналық бақылауда ұстауы керек және дозаны оңтайландыру үшін симптомдар мен мыс деңгейлерінің сәйкестігін үнемі тексеріп отыруы керек.

Кальций немесе магний антацидтерінің триентиннің тиімділігіне әсер ететіндігі туралы ешқандай дәлел болмаса да, оларды бөлек қабылдау ұсынылады.

Құрамында кальций немесе магний бар антацидтердің триентиннің тиімділігіне әсер ететіндігі туралы ешқандай дәлел болмаса да, осы екі препаратты жеке-жеке қабылдаған жөн (яғни, антацидтерді тамақтан кейін қабылдаған жөн).

Көміртегі ангидразасының тежегіштерімен диуретиктер қан сарысуындағы триентин концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан емдеу кезінде сарысудағы концентрациясын бақылау қажет.

Мырыш пен триентинді бір мезгілде қолдану туралы шектеулі мәліметтерге байланысты олардың комбинациясы бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды.

Егер сіз қазіргі уақытта рецепт бойынша немесе рецептсіз дәрі-дәрмектерді қабылдайтын болсаңыз немесе оларды жақында қабылдаған болсаңыз дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Ерекше популяциялық топтар туралы қосымша ақпарат:

Халықтың арнайы топтарында өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бала жасындағы пациенттер:

Бала жасындағы пациенттерде өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балаларда Новилс препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Педиатрияда 6 жастан асқан пациенттер препаратты клиникалық түрде, ешқандай хабарланған жағымсыз әсерлерсіз қолданды

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Осы жас тобындағы реакцияның жас пациенттерден айырмашылығы белгісіз, себебі Новилс препаратының клиникалық сынақтарына ≥ 65 жастағы пациенттердің жеткіліксіз саны қатысқан. Егде жастағы және жас пациенттердегі рекциялардың айырмашылығын анықтау үшін тағы бір тіркелген клиникалық тәжірибе жеткіліксіз.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Новилс қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мыстың симптомдары мен деңгейінде тұрақты медициналық бақылауда болуы тиіс. Сондықтан сіздің дәрігеріңіз бүйрек функцияларын үнемі қадағалап отырады.

Жалпы, дозаны таңдаған кезде сақ болу керек және бауыр, бүйрек және жүрек функциясының төмендеуін, қатар жүретін аурулар мен басқа препараттарды ескере отырып, дозалардың ең төменгі шегінен бастау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер пайдасы мен қаупінің арақатынасы пациент үшін жеке-жеке мұқият бағаланбаса, препаратты жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Ескерілуі керек факторлар қатарына аурудың өзіне байланысты қауіптер, емдеудің қолданыстағы балама әдістерінің қауіптері және триентиннің ықтимал тератогендік әсерлері жатады.

Шарананың ықтимал бұзылыстарын анықтау және жүктілік кезінде ананың қан сарысуындағы мыс деңгейін бақылау үшін пациенттер жүктілік кезінде дәрігердің бақылауында болуы керек.

Препараттың емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Көптеген дәрілік заттар емшек сүтіне бөлінетіндіктен, емізетін аналарға Новилс препаратымен емделу кезінде сақ болу керек.

Триентин қабылдаған аналардан туған балалар қажет болған жағдайда сарысудағы мыстың деңгейіне және церулоплазмин деңгейіне тексерілуі тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Новилс препаратының автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозаны және / немесе дозаларды енгізу арасындағы аралықтарды жүйелі түрде бағалау жүргізілген жоқ. Алайда, шектеулі клиникалық тәжірибеден алынған деректерге сәйкес Новилс препараты үшін ұсынылатын бастапқы доза мыналарды құрайды:

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар үшін: салмаққа негізделген доза есептелмеген, бірақ әдеттегі доза 250 мг дейін дөңгелектелген екі немесе үш бөлінген дозада тәуілігіне 20 мг/кг құрайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін: екі немесе үш дозада тәуілігіне 750 - 1500 мг, сондай-ақ демеуші ем ретінде 750 мг немесе 1000 мг қолданылады.

Новилс препаратының тәуліктік дозасын клиникалық реакциясы жеткіліксіз болғанда немесе бос сарысу мысының деңгейі 20 мкг/дл деңгейінде болғанда ғана арттыру керек.

Оңтайлы ұзақ демеуші дозаның әрбір 6-12 ай сайын қайта қаралуы тиіс.

Новилсті аш қарынға, тамақтанудан кемінде бір немесе екі сағат бұрын және басқа дәрілік препараттарды, тағамдарды немесе сүтті қабылдағаннан кейін кемінде бір сағаттан кейін қабылдау маңызды. Капсулаларды сумен тұтас жұту керек, оларды ашуға немесе шайнауға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Новилсті басқа дәрілік препаратты, тамақты немесе сүтті кез келген қабылдау уақыты арасында 1 сағат аралықпен, тамақтанудан кемінде бір сағат бұрын немесе тамақтан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау керек.

Капсулаларды толығымен жұтып, сумен, шайнамай және оларды ашпай ішу керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Дозаны күніне екі, үш немесе төрт рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Оңтайлы ұзақ демеуші дозаның әрбір 6-12 ай сайын қайта қаралуы тиіс

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер препарат тым жиі қабылданса немесе қолайсыз уақытта кездейсоқ қабылданса, алаңдаудың қажеті жоқ. 30 г триентин гидрохлоридін қабылдаған ересек әйелдерде теріс әсері байқалған жоқ. Препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы басқа деректер жоқ.

Препараттың жоғары дозаларымен тым ұзақ созылмалы емдеу мыс тапшылығын және қайтымды сидеробластты анемияны, темір алмасуы бұзылған анемияның түрін туындатуы мүмкін. Мыстың шамадан тыс емделуін және артық мөлшерін алып тастауды мыстың несеппен шығарылуы және байланысты емес церулоплазмин көрсеткіштері арқылы басқаруға болады. Дозаны оңтайландыру немесе қажет болған жағдайда емдеуді түзету үшін мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Егер сіз Новилсті қажет болғаннан көп қолданған болсаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- Жүрек айнуы

Жиі емес- Тері бөртпесі, қышу, эритема (терінің қызаруы)Белгісіз

- Темір тапшылығы анемиясы

- Дистония (бұлшықеттің еріксіз жиырылуынан туындаған қозғалтқыштың бұзылуы), миастения гравис (бұлшықет әлсіздігі бар аурудың түрі), неврологиялық симптомдардың нашарлауы- Дуоденит (он екі елі ішектің қабынуы), колит (ауыр колитті қоса алғанда, тоқ ішектің қабынуы), гастрит (асқазан шырышты қабығының қабынуы), жоғары сезімталдық: тіркелген дәрілік бөртпе / бөртпе.

- Есекжем- Бұлшықет түйілуі (бұлшықеттің жиырылуы), жүйелі қызыл жегі (терінің қабыршақтануымен көрінетін ауру).

- Аплазиялық анемия (қандағы жасушалар санының айтарлықтай төмендеуі), панцитопения (қандағы барлық жасушалардың азаюы), қайтымды сидеробласт анемиясы (темір алмасуы бұзылған анемияның бір түрі).

Егер сіз осы ақпарат парағында көрсетілмеген жағымсыз әсерлерге тап болсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - триентин гидрохлориді, 250.00 мг

қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), магний стеараты, темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көлемі №1 күңгірт корпусты және карамель түсті күңгірт қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақтан бозғылт сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан алюминий пішімді және басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Тоңазытқышта, 2 – 8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ» АҚ өндірістік бөлімше-фабрикасы, Түркия

ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013 Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Түркия

Тел.: +90 312 945 14 36,

n.ulu@genilac.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Түркия

Түркия, 06520, Анкара қ., Чанкая, Мұстафа Кемаль ш. а., 2119 к-сі, №3, 2-3 пәтер

Тел.: + 90 312 219 6219,

c.ulku@genilac.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ. 050042, Жандосов к-сі 98, Навои Тауэрс БО, 401 кеңсе

тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

тел./факс: 8 (727) 3911097 (ішкі. 101)

e-mail: infokz@genilac.com