Новапрам

Новапрам

Эсциталопрам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.

Код АТХ N06AB10

Депрессивные эпизоды тяжелой степени тяжести

Панические расстройства с агорафобией или без нее

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Генерализованное тревожное расстройство

Обсессивно-компульсивное расстройство

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- одновременное применение с ингибиторами МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).

- пациентам с выявленным или с врожденным удлинением интервала QT

- одновременное применение с лекарственными средствами, влияющими на ритм сердца

Необходимые меры предосторожности при применении

Некоторые лекарства из группы СИОЗС/СИОЗСН, к которой относится Новапрам, могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей. Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным заболеванием могут перейти в маниакальную фазу. Это характеризуется резкой сменой настроения и чрезмерной физической активностью. В первых неделях лечения могут возникать беспокойство или трудности с сидением или вставанием. Необходимо немедленно сообщить своему врачу, если возникли эти симптомы.

Суицидальные мысли и усиление депрессии или тревожного расстройства

Суицидальные мысли могут усилиться в первые дни приема антидепрессантов, так как этому лекарству требуется время, чтобы подействовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях временные рамки могут быть больше. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами. Возможно, пациенту будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у него депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок, или если они обеспокоены изменением настроения.

Если у пациента возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходима консультация врача, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

- неселективные ингибиторы моноаминоксидазы, содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных ингредиентов. Если пациент принимал какое-либо из этих лекарств, то нужно подождать 14 дней, прежде чем начинать прием Новапрам. После прекращения приема Новапрам необходимо подождать 7 дней до приема любого из этих лекарств.

- обратимые селективные ингибиторы, содержащие моклобемид (используются для лечения депрессии).

- необратимые ингибиторы, содержащие селегилин (используются для лечения болезни Паркинсона) увеличивают риск побочных эффектов.

- антибиотик линезолид.

- литий (используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.

- имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).

- суматриптан и аналогичные лекарства (используются для лечения мигрени) и трамадол (используются против сильной боли) увеличивают риск побочных эффектов.

- циметидин, лансопразол и омепразол (используется для лечения язвы желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта) могут вызвать повышение уровня эсциталопрама в крови.

- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - лечебное средство на травах, применяемое при депрессии.

- ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для снятия боли или разжижения крови, так называемые антикоагулянты) могут усилить склонность к кровотечениям.

- варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты) - необходимо контролировать свертываемость крови в начале и по окончании приема Новапрам, чтобы убедиться в адекватности дозы антикоагулянта.

- мефлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли), а также нейролептики (лекарства для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трицикликантидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.

- флекаинид, пропафенон и метопролол (используется при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин, а также нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические средства) - может потребоваться корректировка дозировки Новапрам.

- лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасного для жизни нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать Новапрам, если пациент принимает лекарства от проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA ​​и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, средства от малярии, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). Для консультации следует обратиться к врачу.

АлкогольЭсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Необходимо обязательно сообщить врачу:

- если у пациента эпилепсия; лечение препаратом Новапрам следует прекратить, если возникают судороги или учащаются приступы;

- если у пациента печеночная или почечная недостаточность, может потребоваться корректировка дозы;

- если у пациента диабет, может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или перорального гипогликемического средства;

- если уровень натрия в крови снижен;

- если пациент подвержен кровотечению или синякам;

- если пациент получает электроконвульсивное лечение;

- если пациент страдает ишемической болезнью сердца;

- если были обнаружены заболевания сердца или пациент недавно перенес сердечный приступ;

- если низкий пульс в состоянии покоя и/или известно о возможном дефиците соли в результате продолжительной диареи и рвоты или использования диуретиков;

- если пациент испытывает учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Применение в педиатрии

Новапрам не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражение), когда они принимают этот класс лекарств. Однако врач может назначить Новапрам пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет, что он наиболее подходит для пациента.

Во время беременности или лактации

Необходимо тщательно оценить соотношение риск-польза до приема Новапрам во время беременности или лактации.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск послеродового кровотечения после применения препаратов этого класса за месяц до родов.

Если принимать Новапрам в течение последних 3 месяцев беременности, следует иметь в виду, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: одышка, синюшность кожи, припадки, изменения температуры тела, проблемы с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, ригидность мышц или вялость, дрожь, беспокойство, раздражительность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прием Новапрам нельзя прекращать резко. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты этого класса могут повышать риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного, из-за чего ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. При появлении этих симптомов следует немедленно связаться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется не водить машину и не работать с механизмами, пока не станет известно, как Новапрам может повлиять на Вас.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Депрессивные эпизоды

Рекомендуемая доза – 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Панические расстройства

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут. или увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза – 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза – 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза – 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг/сут.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая доза в течение первых двух недель лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное проводить коррекцию дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

При легкой и умеренной почечной недостаточности корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) следует назначать Новапрам с осторожностью.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Метод и частота применения

Новапрам принимают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая водой.

При необходимости можно разбить таблетки, положив таблетку на гладкую поверхность отметкой вверх. Таблетки можно сломать, нажав на каждый край таблетки двумя указательными пальцами.

Длительность лечения

Улучшение может наступить через две недели приема препарата. Следует продолжать прием Новапрам, даже если пациент почувствует себя лучше раньше положенного срока. Не следует менять дозу лекарства без консультации с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Некоторыми из признаков передозировки могут быть головокружение, тряска, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, изменения частоты сердечных сокращений, снижение давления и изменение водно-солевого баланса организма.

Лечение

Если пациент принял больше доз Новапрам, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в пункт неотложной помощи ближайшей больницы, даже если не наблюдается дискомфорта или признаков интоксикации. При обращении к врачу или в больницу следует показать упаковку препарата.

Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей для адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующий день следует продолжать принимать препарат как обычно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать лечение Новапрамом, пока врач не скажет об этом. По окончании курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Новапрам в течение нескольких недель. При прекращении приема Новапрам, особенно если это происходит резко, могут возникнуть симптомы отмены. Риск повышается при длительном применении Новапрам в высоких дозах или при слишком быстром снижении дозы. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или продолжительными (2-3 месяца или дольше). Если после прекращения приема Новапрам у пациента возникнут серьезные симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Симптомы отмены включают головокружение, покалывание, жжение, нарушение сна, беспокойство, головную боль, тошноту, потливость, дрожь, чувство замешательства или дезориентации, чувство возбуждения или раздражения, диарею, нарушение зрения, учащенный пульс и учащенное сердцебиение.

Если после уменьшения дозы или после прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, может рассматриваться возобновление приема препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Новапрам, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Необходимо сообщить врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто

- головная боль

- тошнота

Часто

- снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела

- тревога, беспокойство, кошмарные сновидения, снижение либидо, у женщин: аноргазмия

- бессонница сонливость, головокружение, парестезия, тремор

- синусит, зевота

- диарея, запор, рвота, сухость во рту

- усиление потоотделения

- артралгия, миалгия

- нарушение эякуляции, импотенция (у мужчин)

- слабость, гипертермия

Нечасто

- уменьшение массы тела

- бруксизм, возбуждение, раздражительность, панические атаки, спутанность сознания

- нарушения вкуса, нарушения сна, обморок

- расширение зрачка, помутнение зрения

- звон в ушах

- тахикардия

- носовое кровотечение

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальные)

- крапивница, облысение, сыпь, зуд

- метроррагия, меноррагия (у женщин)

- отек

Редко

- анафилактические реакции

- агрессия, деперсонализация, галлюцинации

- серотониновый синдром

- брадикардия

Частота неизвестна

- тромбоцитопения

- нарушение секреции антидиуретического гормона

- гипонатриемия, анорексия

- мания, суицидальные идеи, суицидальные попытки

- дискинезия, двигательные расстройства, судороги

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию

- ортостатическая гипотензия

- гепатит, нарушения функции печени

- экхимоз, ангионевротический отек

- задержка мочи

- галакторея, приапизм (у мужчин)

- послеродовое кровотечение

Побочные эффекты обычно проходят через несколько недель лечения.

Если какой-либо побочный эффект станет серьезным или наблюдаются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном листке, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – эсциталопрам, 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E-171), тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, рифленые и маркированные, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту

Сведения о производителе

Лабораториос Нормон С.А., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760, Tres Cantos - Мадрид (Испания)

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Новатор Фарма», 8 Shepherd Market, офис 21 Лондон, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, город Алматы, ул. Масанчи 23/10

ТОО «Новатор Фарма» Казахстан

Тел: + 7 727 978 6077

Адрес электронной почты: novatorpharma2@bk.ru