Новапрам

Новапрам

Эсциталопрам

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері. Эсциталопрам.

АТХ коды N06AB10

Ауырлық деңгейі ауыр депрессиялық эпизодтар

Агорафобиямен немесе онсыз паникалық бұзылыстар

Әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)

Жалпыланған үрейлі бұзылыс

Обсессивті-компульсивті бұзылыс

Қолдануды басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эсциталопрамға немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- селегилинді (Паркинсон ауруын емдеу үшін пайдаланылады), моклобемидті (депрессияны емдеу үшін пайдаланылады) және линезолидті (антибиотикті) қоса, МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолдану.

- QT аралығының анықталған немесе туа біткен ұзаруы бар пациенттерге

- жүрек ырғағына әсер ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Новапрам жататын СКҚСТ/СНКҚСТ тобының кейбір дәрілері сексуалдық дисфункция симптомдарын туындатуы мүмкін. Дәрілердің бұл түрін қабылдайтын пациенттерде сүйек сынуының жоғары қаупі байқалады. Маниакальді-депрессиялық ауруы бар кейбір пациенттер маниакальді фазаға өтуі мүмкін. Бұл көңіл-күйдің күрт өзгеруімен және шамадан тыс физикалық белсенділікпен сипатталады. Емдеудің алғашқы апталарында мазасыздық немесе отыру немесе тұрумен қиындық пайда болуы мүмкін. Егер бұл симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге хабарлау керек.

Суицидтік ойлар және депрессияның немесе үрейлі бұзылыстың күшеюі

Суицидтік ойлар антидепрессанттарды қабылдаудың алғашқы күндерінде күшеюі мүмкін, өйткені бұл дәріге әсер ету үшін уақыт қажет, әдетте шамамен екі апта, бірақ кейбір жағдайларда уақыт аралығы ұзағырақ болуы мүмкін. Клиникалық сынақтардан алынған ақпарат антидепрессанттармен емделген психикалық аурулары бар 25 жасқа дейінгі ересектерде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетті. Мүмкін, пациентке туысқанына немесе жақын досына депрессияның немесе үрейлі бұзылыстың бар екенін айтып, осы парақшаны оқуын немесе көңіл-күйдің өзгеруіне алаңдайтынын айту пайдалы болуы мүмкін.

Егер пациентте өзіне-өзі зиян келтіру немесе өзіне-өзі қол жұмсау туралы ойлар пайда болса, дереу дәрігерге жүгіну қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент келесі дәрілердің қандай да бірін қабылдаса, дәрігермен кеңесу керек:

- белсенді ингредиенттер ретінде құрамында фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид және транилципромин бар моноаминоксидазасының селективті емес тежегіштері. Егер пациент осы дәрілердің қандай да бірін қабылдаған болса, онда Новапрамды қабылдауды бастамас бұрын 14 күн күтуі керек. Новапрамды қабылдауды тоқтатқаннан кейін осы дәрілердің кез-келгенін қабылдағанға дейін 7 күн күту керек.

- құрамында моклобемид бар қайтымды селективті тежегіштер (депрессияны емдеу үшін пайдаланылады).

- құрамында селегилині бар қайтымсыз тежегіштер (Паркинсон ауруын емдеу үшін пайдаланылады) жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады.

- антибиотик линезолид.

- литий (маниакальді-депрессиялық бұзылысты емдеу үшін пайдаланылады) және триптофан.

- имипрамин және десипрамин (екеуі де депрессияны емдеу үшін пайдаланылады).

- суматриптан және аналогтық дәрілер (бас сақинасын емдеу үшін пайдаланылады) және трамадол (қатты ауыруға қарсы пайдаланылады) жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады.

- циметидин, лансопразол және омепразол (асқазанның ойық жарасын емдеу үшін пайдаланылады), флуконазол (зеңдік инфекцияны емдеу үшін пайдаланылады), флувоксамин (антидепрессант) және тиклопидин (инсульт қаупін төмендету үшін пайдаланылады) қандағы эскиталопрам деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

- шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) - депрессия кезінде қолданылатын шөптерден жасалған емдік дәрі.

- ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ауыруды басу немесе антикоагулянттар деп аталатын қанды сұйылту үшін қолданылатын дәрілер) қан кетуге бейімділікті күшейтуі мүмкін.

- варфарин, дипиридамол және фенпрокумон (антикоагулянттар деп аталатын қанды сұйылту үшін пайдаланылатын дәрілер) - антикоагулянт дозасының баламалылығына көз жеткізу үшін Новапрамды қабылдаудың басында және соңында қанның ұюын бақылау қажет.

- мефлохин (безгекті емдеу үшін пайдаланылады), бупропион (депрессияны емдеу үшін пайдаланылады) және трамадол (қатты ауыруды емдеу үшін пайдаланылады), сондай-ақ нейролептиктер (шизофренияны, психозды емдеуге арналған дәрілер) және антидепрессанттар (трицикликантидепрессанттар және СКҚСТ) құрысулар шегінің ықтимал төмендеу қаупіне байланысты.

- флекаинид, пропафенон және метопролол (жүрек-қантамыр ауруларында пайдаланылады), кломипрамин, сондай - ақ нортриптилин (антидепрессанттар) және рисперидон, тиоридазин және галоперидол (психозға қарсы дәрілер) - Новапрамның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

- қандағы калий немесе магний деңгейін төмендететін дәрілер, өйткені бұл жай-күйлер өмірге қауіпті жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттырады.

Егер пациент жүрек ырғағымен проблемалардан дәрілер немесе ІА және ІІІ класстың аритмияға қарсы препаратты, нейролептиктер (мысалы, фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклді антидепресанттар, кейбір микробқа қарсы дәрілер (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вена ішіне эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, әсіресе галофантрин), кейбір антигистаминдік препараттар (мысалы, астемизол, гидроксизин, мизоластин) сияқты жүрек ырғағына ықпал етуі мүмкін дәрілерді қабылдап жүрсе, Новапрамды қабылдамаған жөн. Кеңес алу үшін дәрігерге жүгіну керек.

Алкоголь

Эсциталопрам алкогольмен фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Алайда, басқа да психотроптық дәрілік заттар сияқты, эсциталопрам мен алкогольді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Дәрігерге міндетті түрде хабарлау керек:

- егер пациентте эпилепсия болса; егер құрысулар болса немесе ұстамалар жиілесе Новапрам препаратымен емдеуді тоқтату керек;

- егер пациентте бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі болса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін;

- егер пациентте диабет болса, инсулин және/немесе пероральді гипогликемиялық дәрінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- егер қандағы натрий деңгейі төмен болса;

- егер пациент қан кетуге немесе көгеруге бейім болса;

- егер пациент электроконвульсиялық ем алса;

- егер пациент жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін болса;

- егер жүрек аурулары анықталса немесе пациент жақында жүрек ұстамасын бастан өткерсе;

- егер тыныштық жағдайында тамырдың соғуы төмен болса және/немесе ұзақ диарея мен құсу немесе диуретиктерді пайдалану нәтижесінде тұздың ықтимал тапшылығы туралы белгілі болса;

- егер пациент тұрғанда жүректің жиі немесе тұрақсыз соғуын, естен тануды, коллапс немесе бас айналуды сезінсе, бұл жүрек ырғағының бұзылуын көрсетуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Новапрамды балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу үшін қолданбаған жөн. 18 жасқа дейінгі пациенттерде дәрінің осы класын қабылдаған кезде өзіне-өзі қол жұмсау, суицидтік ойлар мен дұшпандық (негізінен озбырлық, конфронтациялық мінез-құлық және ашушаңдық) сияқты жағымсыз әсерлердің қаупі артады. Алайда дәрігер, егер ол пациент үшін ең қолайлы деп санаса 18 жасқа дейінгі пациенттерге Новапрамды тағайындай алады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе лактация кезінде Новапрамды қабылдағанға дейін қауіп-пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет.

Бақылау деректері босанудан бір ай бұрын осы кластың препараттарын қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кетудің жоғары қаупін көрсетеді.

Егер жүктіліктің соңғы 3 айында Новапрамды қабылдаса, жаңа туған нәрестеде келесі әсерлер байқалуы мүмкін екендігін назарға алу керек: ентігу, терінің көгеруі, ұстамалар, дене температурасының өзгеруі, тамақтану проблемалары, құсу, қандағы төмен қант деңгейі, бұлшықет сіресуі немесе сылбырлығы, діріл, мазасыздық, ашушаңдық, үнемі жылау, ұйқышылдық және ұйықтаудың қиындауы. Егер жаңа туған нәрестеде осы симптомдардың қандай да бірі болса, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Новапрамды қабылдауды күрт тоқтатуға болмайды. Жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің соңғы 3 айында қабылдаған кезде, осы кластың препараттары нәрестелерде жаңа туған нәрестенің тұрақты өкпе гипертензиясы деп аталатын күрделі жағдайдың қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан бала тез дем алып, көгерген болып көрінеді. Бұл симптомдар, әдетте, бала туғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде пайда болады. Бұл симптомдар пайда болған кезде дереу дәрігермен хабарласқан жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Новапрамның Сізге қалай әсер ететіні белгілі болғанға дейін көлік жүргізбеу және механизмдермен жұмыс істемеу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Депрессиялық эпизодтар

Ұсынылатын доза - тәулігіне 10 мг. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 20 мг.

Паникалық бұзылыстар

Емдеудің бірінші аптасында тәулігіне 5 мг доза ұсынылады, содан кейін ол тәулігіне 10 мг дейін арттырылады. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 20 мг.

Әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)

Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 10 мг. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза кейіннен тәулігіне 5 мг дейін азайтылуы немесе ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін – тәулігіне 20 мг.

Жалпыланған үрейлі бұзылыс

Ұсынылатын доза - тәулігіне 10 мг. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 20 мг.

Обсессивті-компульсивті бұзылыс

Ұсынылатын доза - тәулігіне 10 мг. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 20 мг.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Ұсынылатын доза - тәулігіне 5 мг. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 10 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде ұсынылатын доза тәулігіне 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 10 мг. Айқын бауыр жеткіліксіздігі кезінде тағайындауда сақ болу және дозаны түзетуді мұқият жүргізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес. Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) Новапрамды сақтықпен тағайындау керек.

CYP2C19 изоферментінің төмен белсенділігі

CYP2C19 изоферментінің белсенділігі төмен пациенттер үшін емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза ең жоғарғыға дейін арттырылуы мүмкін - тәулігіне 10 мг.

Қолдану әдісі мен жиілігі

Новапрамды тамақтануға қарамастан тәулігіне бір рет пероральді қабылдайды. Таблеткаларды шайнамай, сумен іше отырып, жұту керек.

Қажет болған жағдайда, таблетканы тегіс беткейге белгісін жоғары қаратып қойып, таблетканы сындыруға болады. Таблеткаларды екі сұқ саусақпен таблетканың әр шетін баса отырып, сындыруға болады.

Емдеу ұзақтығы

Жақсару препаратты қабылдағаннан кейін екі аптадан кейін орын алуы мүмкін. Пациент мерзімінен бұрын өзін жақсы сезінсе де, Новапрамды қабылдауды жалғастыру керек. Дәрінің дозасын дәрігермен кеңесусіз өзгертпеген жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары

Артық дозаланудың кейбір белгілері бас айналу, діріл, қозу, құрысулар, кома, жүрек айнуы, құсу, жүрек жиырылу жиілігінің өзгеруі, қысымның төмендеуі және организмнің су-тұз теңгерімінің өзгеруі болуы мүмкін.

Емі

Егер пациент Новапрамның тағайындалғаннан гөрі жоғары дозасын қабылдаған болса, жайсыздық немесе уыттану белгілерін байқалмаса да, дереу дәрігерге немесе жақын аурухананың жедел жәрдем бөліміне жүгіну керек. Дәрігерге немесе ауруханаға барған кезде препараттың қаптамасын көрсету керек.

Баламалы желдету және оксигенация үшін тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және демеу, асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қолдану. Асқазанды шаюды пероральді қабылдағаннан кейін мүмкіндігінше тезірек жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған дозаны толықтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаған жөн. Келесі күні препаратты әдеттегідей қабылдауды жалғастыру керек.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Дәрігер бұл туралы айтпайынша Новапраммен емдеуді тоқтатпау керек. Емдеу курсы аяқталғаннан кейін бірнеше апта бойы Новапрам дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады. Новапрамды қабылдауды тоқтатқан кезде, әсіресе егер бұл күрт орын алса, тоқтату симптомдары пайда болуы мүмкін. Новапрамды жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда немесе дозаны өте жылдам төмендеткен кезде қауіп артады. Кейбір пациенттерде олар ауыр немесе ұзаққа созылуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Егер Новапрамды қабылдауды тоқтатқаннан кейін пациентте тоқтатудың күрделі симптомдары пайда болса, дәрігерге қаралу қажет. Тоқтату симптомдарына: бас айналуы, шаншу, күйдіріп-ашыту, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, бас ауыруы, жүрек айну, тершеңдік, діріл, шатасу немесе бағдардан адасу, қозу немесе ашушаңдық сезімі, диарея, көрудің бұзылуы, тамырдың жиі соғуы және жүректің жиі соғуы жатады.

Егер дозаны азайтқаннан кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жақпаушылық симптомдары пайда болса, бұрын тағайындалған дозада препаратты қабылдауды қайта бастау қарастырылуы мүмкін. Әрі қарай дәрігер дозаны төмендетуді, бірақ біртіндеп жалғастыра алады.

Егер сізде Новапрамды пайдалану бойынша қосымша сұрақтар болса, дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Егер емдеу кезінде келесі жағымсыз әсерлердің қандай да бірі пайда болса, дәрігерге хабарлау қажет:

Өте жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Жиі

- тәбеттің төмендеуі немесе жоғарылауы, дене салмағының артуы

- үрей, мазасыздық, шым-шытырық түстер, либидоның төмендеуі, әйелдерде: аноргазмия

- ұйқысыздық ұйқышылдық, бас айналуы, парестезия, тремор

- синусит, есінеу

- диарея, іш қату, құсу, ауыздың құрғауы

- тершеңдіктің күшеюі

- артралгия, миалгия

- эякуляцияның бұзылуы, импотенция (ерлерде)

- әлсіздік, гипертермия

Жиі емес

- дене салмағының азаюы

- бруксизм, қозу, ашушаңдық, паникалық шабуылдар, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, естен тану

- қарашықтың ұлғаюы, көрудің бұлыңғырлануы

- құлақтағы шуыл

- тахикардия

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектен қан кетулер (оның ішінде ректальді)

- есекжем, шаштың түсуі, бөртпе, қышыну

- метроррагия, меноррагия (әйелдерде)

- ісіну

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- озбырлық, өзін-өзі танымау, елестеулер

- серотонинді синдром

- брадикардия

Жиілігі белгісіз

- тромбоцитопения

- антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы

- гипонатриемия, анорексия

- мания, суицидтік идеялар, суицидтік әрекеттер

- дискинезия, қозғалыс бұзылыстары, құрысулар

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы, пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмия

- ортостатикалық гипотензия

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

- экхимоз, ангионевроздық ісіну

- несеп іркілуі

- галакторея, приапизм (ерлерде)

- босанғаннан кейінгі қан кету

Жағымсыз әсерлер әдетте бірнеше апта емделгеннен кейін қайтады.

Егер қандай да бір жағымсыз әсер күрделі болса немесе осы парақшада көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер байқалса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – эсциталопрам, 20 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, гипромеллоза, макрогол 6000, титанның қостотығы (E-171), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бедерлі және таңбаланған үлбірлі қабықпен қапталған ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Нормон С.А., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760, Tres Cantos - Мадрид (Испания)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Новатор Фарма» ЖШС, 8 Shepherd Market, 21 кеңсе Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Масанчи көшесі 23/10

«Новатор Фарма» ЖШС Қазақстан

Тел: + 7 727 978 6077

Электронды пошта: novatorpharma2@bk.ru