Нитроглицерин

Нитроглицерин

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки сублингвальные, 0,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат.

Код АТХ C01D A02

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу, другим нитратам, или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.)

- сосудистый коллапс

- закрытоугольная форма глаукомы

- шок

- острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка

- токсический отек легких

- геморрагический инсульт

- состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит)

- гипертрофическая кардиомиопатия

- одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил)

- анемия, повышение внутричерепного давления (в том числе после перенесенной черепно-мозговой травмы), брадикардия, тампонада сердца, аортальный стеноз»

- беременность, период кормления грудью,

- детский возраст до 18 лет

- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Необходимые меры предосторожности при применении

На фоне приема нитроглицерина возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема гипотензивных средств, трициклических антидепрессантов, алкоголя, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). С осторожностью следует принимать нитроглицерин с прокаинамидом, так как возможно усиление гипотензивного эффекта и развитие коллапса.

Совместное применение нитроглицерина с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, которые используются для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии, строго противопоказано из-за риска развития тяжелой гипотензии. Применение нитроглицерина возможно не ранее чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих силденафил и варденафил, не ранее чем через 48 часов после приема препаратов, содержащих тадалафил. N-ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина. Вероятность развития толерантности возрастает при использовании в сочетании с препаратами нитратов пролонгированного действия.

Препараты, которые вызывают сухость во рту (например, антихолинергические, антимускариновые), могут уменьшить эффективность нитратов, применяемых сублингвально в результате снижения всасывания.

Антикоагулянтный эффект гепарина может снижаться при одновременном применении с нитратами. Ранний и частый мониторинг эффективности антикоагулянтной терапии рекомендуется при сочетанной терапии нитратами и гепарином.

Усиление гипотензивного эффекта апоморфина может происходить в результате сопутствующего применения нитроглицерина.

Алкалоиды спорыньи, препятствуя коронарной вазодилатации, вызываемой нитратами, могут усиливать стенокардию. Нитроглицерин может уменьшить эффект первого прохождения и метаболизм дигидроэрготамина.

Специальные предупреждения

К нитроглицерину при частом применении может развиваться привыкание, требующее повышения дозировки.

Выраженность головной боли на фоне приема препарата может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.

В период лечения не допускается употребление алкоголя.

С осторожностью применять при цереброваскулярной патологии, тяжелых заболеваниях печени или почек, гипотиреозе, гипоксемии, недавно перенесенном инфаркте миокарда, первичной легочной гипертензии, мигрени, склонности к развитию ортостатической гипотензии, недостаточности питания, дефиците метгемоглобинредуктазы, глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.

Для предупреждения гипотензии рекомендуется принимать нитроглицерин в положении лежа или сидя. Прием нитроглицерина в положении стоя может не только способствовать обморочному состоянию, но и ослаблению антиангинального действия, развитию синдрома «обкрадывания» (усиление ишемии миокарда), особенно у пациентов с распространенным атеросклерозом коронарных сосудов.

Если симптомы стенокардии не прошли после приема трех доз препарата, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

С целью предотвращения развития толерантности рекомендуется ежедневно выдерживать интервал между приемом нитратов (8-12 часов). В случае развития толерантности следует временно прекратить прием препарата (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.

Следует строго соблюдать условия хранения препарата. При нарушении целостности упаковки или условий хранения эффективность препарата может снижаться.

Вспомогательные вещества

Из-за содержания лактозы, препарат противопоказан пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения в период беременности и лактации не доказана. Во время беременности и грудного вскармливания прием препарата возможен только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или при управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует помнить, что прием препарата может привести к снижению скорости реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применяют взрослым.

Назначая препарат впервые, необходимо исследовать его влияние на уровень артериального давления. Контроль эффективности применения препарата необходимо осуществлять по частоте сердечных сокращений и уровню артериального давления.

Нитроглицерин следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии. Обычная доза препарата - 1 таблетка под язык. Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут необходимо принять еще 1 таблетку препарата Нитроглицерин.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-х таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза -6 таблеток. При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность не установлены для возраста младше 18 лет.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени и/или почек.

Метод и путь введения

Одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не глотая. Обычная доза препарата – 1 таблетка под язык. Таблетку нельзя разжевывать!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс, цианоз, метгемоглобинемия.

Лечение: при коллапсе следует принять больному горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами. При метгемоглобинемии показано внутривенное введение метиленового синего (в среднем 0,1-0,15 мл 1 % раствора на 1 кг массы тела). В тяжелых случаях назначают плазмозаменители, симпатомиметики, кислород.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто:

- пульсирующая головная боль

Часто:

- головокружение

- сонливость

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- астения

- ощущение жжения в месте применения

- снижение артериального давления

Нечасто:

- обморок

- усиление симптомов стенокардии

- сосудистый коллапс

- приливы к коже лица

- тошнота

- рвота

- аллергические кожные реакции

Редко:

- брадикардия

- цианоз

Очень редко:

- церебральная ишемия

- двигательное беспокойство.

- изжога

- неприятный запах изо рта

- эксфолиативный дерматит

- сыпь

- метгемоглобинемия

- нарушение дыхания

Частота неизвестна:

- повышенное глазное давление

- гипоксемия

- сердцебиение

- слабость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – нитроглицерин с глюкозой 5 мг

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кросповидон CL.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

По 40 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.

Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Сведения о производителе

ООО «Озон», Российская Федерация

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д.11.

Тел./факс: 8 (84862) 29003

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Озон», Российская Федерация

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д.11.

Тел./факс: 8 (84862) 29003

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан,

050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104

Тел.: +77273271602, +77077862629, +77058887587

Факс: +772727996659,

Е-mail: pharm_vigilance@mail.ru; ip_n_nesterenko@list.ru.