Невирапин (Невирапин)

Невирапин

Невирапин

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 50 мг/5 мл

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ненуклеозиды – ингибиторы обратной транскриптазы. Невирапин.

Код АТХ J05AG01

- невирапин показан к лечению в сочетании с другими антиретровирусными средствами при лечении ВИЧ-1 инфицированных взрослых, подростков и детей любого возраста

- в большинстве случаев, невирапин применяется в комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Выбор последующей терапии после невирапина должен основываться на клиническом опыте и тестах на резистентность.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному и/или любому из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел «состав»)

• повторное назначение пациентам, у которых в анамнезе лечение невирапином сопровождалось выраженной сыпью или сыпью в сочетании с общими симптомами, реакцией гиперчувствительности или развитием клинически выраженного гепатита и потребовало отмену препарата

• тяжелое нарушение функции печени (категория С по классификации Чайлда - Пью) или в случае исходного увеличения уровня АСТ или АЛТ, более чем в 5 раз превышающего верхнюю границу нормы (ВГН) (до тех пор, пока он стабильно не снизится до уровня менее чем в 5 раз превышающего ВГН)

• повторное назначение пациентам, у которых ранее, в ходе терапии невирапином отмечалось повышение уровня АСТ или АЛТ, превышающее ВГН более чем в 5 раз, или пациентам, у которых после повторного применения невирапина возобновлялись нарушения функции печени

• совместное применение с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), вследствие риска снижения концентраций в плазме и уменьшения клинического эффекта невирапина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Невирапин является индуктором CYP3A и, возможно, CYP2B6, при этом максимальная индукция происходит в течение 2–4 недель после начала терапии несколькими дозами.

Соединения, проходящие через данный метаболический путь, могли способствовать снижению концентрации в плазме при совместном применении с невирапином. Необходим тщательный мониторинг терапевтической эффективности лекарственных средств, метаболизируемых P450 при приеме в комбинации с невирапином.

Продукты питания, антацидные или лекарственные средства, в состав которых входит щелочной буферный агент, не влияют на абсорбцию невирапина.

Данные по взаимодействию представлены в виде среднего геометрического значения с 90% доверительным интервалом (90% ДИ). ↑ = повышение, ↓ = снижение,  = без эффекта.

Дополнительная информация:

Метаболиты невирапина: исследования с использованием микросом печени человека установили, что на образование гидроксилированных метаболитов невирапина не влияет присутствие дапсона, рифабутина, рифампицина и триметоприма/сульфаметоксазола. Кетоконазол и эритромицин значительно подавляли образование гидроксилированных метаболитов невирапина.

Специальные предупреждения

Невирапин следует сочетать как минимум с двумя другими антиретровирусными средствами.

Невирапин не следует использовать самостоятельно, поскольку монотерапия любыми антиретровирусными препаратами приводит к возникновению вирусной устойчивости.

Кожные реакции

Тяжелые и угрожающие жизни кожные реакции, включая летальный исход, возникали у пациентов, получавших невирапин, главным образом в течение первых 6 недель терапии, включающие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакций гиперчувствительности, характеризующихся сыпью, конституциональными изменениями и поражениями органов. Пациенты подлежат тщательному мониторингу в течение первых 18 недель терапии. При возникновении изолированной сыпи, пациенты подлежат тщательному мониторингу. Прием невирапина следует незамедлительно прекратить у пациентов с сильной сыпью или сыпью, сопровождающейся конституциональными изменениями (такими как лихорадка, волдыри, поражения полости рта, конъюнктивит, отек лица, боли в мышцах или суставах или общее недомогание), включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Невирапин подлежит окончательной отмене у пациентов с реакцией гиперчувствительности (характеризующаяся сыпью с конституциональными симптомами, а также поражением внутренних органов, например гепатит, эозинофилия, гранулоцитопения и дисфункция почек).

Введение невирапина сверх рекомендованной дозы может вызвать частоту и осложнение кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Рабдомиолиз наблюдался у пациентов с кожными и/или печеночными реакциями, связанными с применением невирапина.

Было установлено, что одновременное применение преднизона (40 мг/сут в течение первых 14 дней приема невирапина) не снижает частоту возникновения невирапин-ассоциированной сыпи и может иметь причинно-следственную связь с увеличением частоты и осложнений сыпи в течение первых 6 недель терапии невирапином.

Также выявлялись некоторые факторы риска развития серьезных кожных реакций, связанные с несоблюдением первоначальной дозировки 200 мг в день (4 мг/кг или 150 мг/м2 у детей) в течение периода введения препарата и длительной задержкой между первоначальными симптомами и консультацией врача. Вероятно, женщины подвержены более высокому риску развития сыпи в отличии от мужчин, независимо от приема невирапина или терапии, содержащей невирапин.

Пациенты должны быть осведомлены об основной токсичности невирапина, сопровождающейся сыпью. При возникновении сыпи любого генеза, пациенту следует незамедлительно уведомлять лечащего врача и избегать задержки между появлением первых симптомов и консультацией. Большинство высыпаний, связанных с невирапином, возникают в течение первых 6 недель после начала терапии. Следовательно, пациентам следует особенно внимательно наблюдать за возникновением подобных реакций в данный промежуток времени. При возникновении сыпи не следует превышать установленную дозу невирапина до полного исчезновения реакции. Установленный режим дозирования 200 мг один раз в день не следует продолжать более 28 дней, после чего следует подобрать альтернативную терапию из-за возможного риска снижения экспозиции и резистентности. Следует обратить особое внимание за пациентами детского возраста в первые 18 недель лечения во избежание упущения кожных побочных реакций или предупреждений в случае их возникновения ввиду возраста пациентов.

Реакции со стороны печени

Тяжелая и опасная для жизни гепатотоксичность, включая фатальный фульминантный гепатит, наблюдалась у пациентов, получавших невирапин. Первые 18 недель лечения-критический период, требующий тщательного наблюдения. Риск развития печеночных реакций приходится в первые 6 недель терапии. Однако риск сохраняется и после этого периода, и мониторинг должен продолжаться с частыми интервалами на протяжении всего лечения.

Рабдомиолиз наблюдался у пациентов с кожными и/или печеночными реакциями, связанными с применением невирапина.

Повышение показателей АСТ и АЛТ в 2,5 раза превышающие верхнюю границу нормы и/или коинфекция гепатитом B и/или C в начале антиретровирусной терапии свидетельствуют о повышении риска нежелательных реакций со стороны печени во время антиретровирусной терапии в целом, включая схемы, содержащие невирапин.

Большое количество клеток CD4 у женщин, ранее не получавших лечения, в начале терапии невирапином связано с повышенным риском развития побочных реакций со стороны печени. Женщины в три раза больше подвержены риску развития симптоматических, часто связанных с сыпью печеночных реакций (5,8% против 2,2%), пациенты, ранее не получавших лечения независимо от пола с обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 в плазме крови с более высоким количеством CD4 клеток в начале терапии невирапином подвергаются более высокому риску развития симптоматических печеночных событий с невирапином. В ретроспективном обзоре преимущественно у субъектов с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме крови 50 копий/мл и выше, женщины с количеством CD4 >250 клеток/мм3 в 12 раз больше подвергались риску симптоматических побочных реакций со стороны печени по сравнению с женщинами с количеством CD4 <250 клеток/мм3 (11,0% против 0,9 %). Аналогичная ситуация наблюдалась у мужчин с обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 в плазме и количеством CD4 > 400 клеток/мм3 (6,3 % против 1,2% у мужчин с количеством CD4 <400 клеток/мм3). Данный повышенный риск токсичности на основе пороговых значений количества CD4 не обнаруживался у пациентов с неопределяемой (т.е. <50 копий/мл) вирусной нагрузкой в ​​плазме.

Следует проинформировать пациентов о том, что реакции со стороны печени являются основным признаком токсичности невирапина, требующий тщательного наблюдения в течение первых 18 недель и также предупредить, что при появлении симптомов, указывающих на гепатит, следует прекратить прием невирапина и немедленно обратиться за медицинской помощью, включающую печеночные анализы.

Мониторинг печени

Перед началом терапии невирапином и через определенные промежутки времени в процессе лечения необходимо проводить биохимические тесты, в том числе функциональные пробы печени. Сообщалось о нарушениях функции печени при применении невирапина, некоторые случаи из которых наблюдались в первые несколько недель лечения.

Часто описывалось бессимптомное повышение печеночных ферментов, необязательно являющихся противопоказанием к применению невирапина. Бессимптомное повышение уровня ГГТ не является противопоказанием к продолжению терапии.

Мониторинг печеночных показателей следует проводить каждые две недели в течение первых 2 месяцев лечения, на 3ий месяц и затем регулярно. Мониторинг печеночных показателей следует проводить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, указывающие на гепатит и/или гиперчувствительность.

При повышенных показателях АЛТ и АСТ в 2,5 раз превышающих верхнюю границу нормы до или во время терапии, необходимо чаще проводить мониторинг печеночных проб при регулярных посещениях клиники. Не следует включать невирапин пациентам в терапию перед началом лечения с уровнем АЛТ или АСТ в 5 раз превышающих верхнюю границу нормы до тех пор, пока исходный уровень не опустится ниже этого порога.

Заболевания печени

Безопасность и эффективность невирапина не установлены у пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями печени. Невирапин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетические результаты показывают, что следует соблюдать осторожность при назначении невирапина пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с хроническим гепатитом В или С, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых и летальных побочных реакций со стороны печени. В случае сопутствующей противовирусной терапии гепатита B или C см. соответствующую информацию о продуктах для данных лекарственных средств.

Пациенты с имеющейся дисфункцией печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии и должны находиться под наблюдением в соответствии со стандартной практикой. При наличии признаков угнетения состояния печени, необходимо рассмотреть вопрос о прерывании или прекращении терапии.

Прочие предупреждения

Постконтактная профилактика: сообщалось о случаях осложненной гепатотоксичности, включая печеночную недостаточность, требующую трансплантации у ВИЧ-неинфицированных лиц, получавших многократные дозы невирапина в условиях постконтактной профилактики (ПКП), неоправданного использования. Использование невирапина не оценивалось в рамках специального исследования ПКП, в особенности с точки зрения продолжительности лечения, и следовательно, к применению не рекомендуется.

Комбинированная терапия невирапином не является лечением для ВИЧ-1 инфицированных; пациенты могут испытывать осложнение заболеваний, связанных с прогрессией ВИЧ-1 инфекции, в том числе оппортунистических.

Хотя было доказано, что эффективное подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии существенно снижает риск передачи половым путем, нельзя исключать остаточного риска. Необходимо предпринять меры для предотвращения передачи в соответствии с установленными рекомендациями.

Гормональные контрацептивы, за исключением депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА), не должны применяться в качестве единственного метода предохранения у женщин, принимающих невирапина, поскольку он способствует снижению их плазменных концентраций. По этой причине и для снижения риска передачи ВИЧ рекомендуется барьерная контрацепция (например, презервативы). Кроме того, при применении гормональной терапии в постменопаузальный период, во время приема невирапина следует контролировать его терапевтический эффект.

Вес и метаболические параметры: во время антиретровирусной терапии может наблюдаться увеличение веса, уровня липидов и глюкозы в крови. Данные изменения могут частично иметь причинно-следственную связь с контролем над заболеваниями и образом жизни. Касаемо липидов, то в некоторых случаях имеются доказательства лечебного эффекта, в то время как в отношении увеличения веса нет убедительных доказательств, чтобы это связать с каким-либо конкретным лечением. Для мониторинга липидов и глюкозы в крови следует руководствоваться установленными рекомендациями по лечению ВИЧ-инфекции. Терапию при липидном нарушении следует проводить в соответствии с клинической практикой.

В клинических исследованиях невирапин способствовал повышению уровня холестерина ЛПВП и общим улучшением отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП. Однако ввиду отсутствия конкретных исследований, клиническое влияние данных результатов неизвестно. Кроме того, было установлено, что невирапин не оказывает влияния на уровень глюкозы.

Остеонекроз: хотя этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были зарегистрированы, главным образом у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и/или в результате длительного воздействия комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ). Пациентам следует обратиться к врачу при наличии боли в суставах и их жесткости, или при дискомфорте при движении.

Синдром иммунной реактивации: у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные микроорганизмы, способные вызвать серьезные клинические состояния или усугубление симптомов. Обычно такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала КАРТ. Соответствующими примерами являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii. Следует оценивать любые воспалительные симптомы и при необходимости назначить лечение. Сообщалось также, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит) возникают в условиях иммунной реактивации; однако сообщаемое время до начала лечения более вариабельно, и данные события могут иметь место через некоторое время после начала терапии.

Имеющиеся фармакокинетические данные позволяют предположить, что одновременный прием рифампицина и невирапина не рекомендуется. Кроме того, не рекомендуется сочетание следующих препаратов с невирапином: эфавиренз, кетоконазол, делавирдин, этравирин, рилпивирин, элвитегравир (в сочетании с кобицистатом), атазанавир (в сочетании с ритонавиром), боцепревир; фосампренавир (если он не применяется одновременно с ритонавиром в маленьких дозах).

Гранулоцитопения может быть вызвана вследствие приема зидовудина. Таким образом, пациенты, одновременно принимающие невирапин и зидовудин, в особенности пациенты детского возраста и пациенты, получающие более высокие дозы зидовудина, или пациенты с недостаточностью костного мозга, в частности пациенты с запущенной стадией ВИЧ-инфекции, имеют повышенный риск гранулоцитопении. У таких пациентов следует тщательно контролировать гематологические параметры.

Гиперчувствительность

Сахароза: пероральная суспензия Невирапин содержит 150 мг сахарозы на 1 мл препарата. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы стоит отказаться от приема препарата.

Сорбитол: пероральная суспензия Невирапина содержит 231,3 мг на 1 мл препарата. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует принимать/назначать данный лекарственный препарат.

Метил и пропилпарагидроксибензоаты: пероральная суспензия Невирапина содержит метилпарабен и пропилпарабен, способствующие развитию аллергической реакции (возможно, замедленной).

Препарат Невирапин содержит натрий в количестве, достаточном до рН 5.2 – 5.4.

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам с детородным потенциалом не следует применять оральные контрацептивы в качестве единственного средства защиты, поскольку невирапин способствует снижению концентрации данных лекарственных средств в плазме крови.

Во время беременности или лактации

Имеющиеся в настоящее время данные, полученные с участием беременных женщин, свидетельствуют об отсутствии врожденных пороков/дефектов развития или явлений фето/неонатальной токсичности у плода. В настоящий момент аналогичные эпидемиологические данные отсутствуют. В доклинических исследованиях заметного тератогенного воздействия обнаружено не было. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Так как гепатотоксичность наблюдается чаще у женщин с концентрацией CD4-лимфоцитов выше 250 клеток/мм3 и определяемой концентрацией РНК ВИЧ-1 в плазме (50 и более копий/мл), эти условия должны приниматься во внимание при принятии решения о лечении. Имеется недостаточное количество данных для утверждения о том, что отсутствие повышенного риска токсичности, наблюдающееся у ранее лечившихся женщин, начинающих лечение невирапином, с неопределяемой вирусной нагрузкой (менее 50 копий/мл ВИЧ-1 в плазме) и количественными показателями CD4 выше 250 клеток/мм3 также применимо к беременным женщинам.

Невирапин стремительно проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания в целях предотвращения риска постнатальной передачи ВИЧ. Женщинам, принимающим невирапин, следует отказаться от грудного вскармливания.

Фертильность

В доклинических исследованиях репродуктивной токсичности были обнаружены признаки нарушения фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию невирапина на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть осведомлены о возможности возникновения усталости во время терапии невирапином. В случае ее возникновения, следует отказаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Невирапин должен назначаться специалистами, имеющими опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Пациенты от 16 лет и старше

Рекомендуемая доза для невирапина составляет 20 мл (200 мг) пероральной суспензии один раз в день в течение первых 2 недель (данный вводный период необходим, поскольку уменьшает частоту возникновения сыпи), с последующим приемом 20 мл (200 мг) пероральной суспензии два раза в день в сочетании как минимум с двумя дополнительными антиретровирусными средствами.

При пропущенной дозе в течение 8 часов с момента ее назначения, пациент должен принять её как можно скорее. По истечении более 8 часов, пациенту следует принять следующую дозу только в установленное время и возобновить привычный график.

Рекомендации по дозированию

Пациентам, у которых наблюдается сыпь в течение 14-дневного вводного периода в дозировке 200 мг/день (4 мг/кг/день или 150 мг/м2/день для педиатрических пациентов), не следует повышать дозу до исчезновения сыпи. Необходим тщательный контроль за изолированной сыпью. Режим дозирования 200 мг с частотой 1 раз в сутки не следует продолжать более 28 дней, после прошествии данного времени следует подобрать альтернативное лечение вследствие вероятного риска недоэкспозиции и устойчивости.

Пациентам с прервавшимся режимом невирапина более 7 дней, следует возобновить рекомендуемый режим дозирования, используя двухнедельный вводный период.

Во время терапии невирапином могут возникнуть токсические явления, требующие прерывания лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специальные исследования не проводились у лиц старше 65 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе, рекомендуется дополнительная доза невирапина 200 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 20 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Невирапин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Дети

Общая суточная доза не должна превышать 400 мг для любого пациента. Невирапин может вводиться педиатрическим пациентам с расчетом по площади поверхности тела (ППТ), либо по массе тела следующим образом: с помощью ППТ с использованием формулы Мостеллера рекомендуемая пероральная доза для педиатрических пациентов любого возраста составляет 150 мг/м2 один раз в день в течение двух недель с последующими переходом на 150 мг/м2 два раза в день.

Расчет объема пероральной суспензии невирапина (50 мг/5 мл), необходимого для детского приема 150 мг/м2 к площади поверхности тела (ППТ):

Формула Мостеллера:

ППТ(м2) =

Рекомендуемая пероральная доза для педиатрических пациентов в возрасте до 8 лет составляет 4 мг/кг один раз в день в течение двух недель с последующим приемом 7 мг/кг дважды в день. Для пациентов от 8 лет и старше рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг один раз в сутки в течение двух недель, а затем - 4 мг/кг два раза в сутки.

Расчет объема суспензии невирапина (50 мг/5 мл), необходимого для дозирования у детей после двухнедельного вводного периода представлен в таблице ниже.

Таблица 2. Объем пероральной суспензии невирапина для приема детьми после двухнедельного вводного периода лечения

У всех пациентов в возрасте младше 16 лет, принимающих невирапин, необходимо часто измерять массу тела или ППТ для оценки необходимости в корректировке дозы.

Метод и путь введения

Важно принимать полную рассчитанную дозу невирапина. Это возможно с помощью дозировочного шприца или мерной чашечки. При использовании альтернативного дозировочного устройства (например, градуированной чашки или чайной ложки для приема больших доз) необходимо промывать устройство, чтобы обеспечить полное удаление остатков суспензии для перорального приема. Препарат Невирапин можно принимать с пищей или без пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфического антидота при передозировке невирапином не существует. Сообщалось о случаях передозировки невирапином в дозах от 800 до 6000 мг в сутки сроком до 15 дней. У пациентов наблюдались: отек, узловатая эритема, утомляемость, лихорадка, головная боль, бессонница, тошнота, легочные инфильтраты, сыпь, головокружение, рвота, повышение уровня трансаминаз и снижение веса. Данные события исчезли после отмены препарата.

Дети

Сообщалось об одном случае обширной непреднамеренной передозировки у новорожденного пациента. Принимаемая доза в 40 раз превышала рекомендуемую - 2 мг/кг/сут. Наблюдалась легкая изолированная нейтропения и гиперлактатемия, спонтанно исчезнувшие в течение одной недели без каких-либо клинических осложнений. Спустя год развитие ребенка оставалось прежним, без последствий.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Краткое описание профиля безопасности

Во время терапии невирапином в клинических исследованиях, побочные эффекты проявлялись следующим образом: сыпь, аллергические реакции, гепатит, нарушения функции печени, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, усталость, лихорадка, головная боль и миалгия.

Сводная таблица побочных реакций

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые могут иметь причинно-следственную связь с приемом невирапина. Оцененные частоты основаны на объединенных данных клинических исследований побочных реакций, связанных с лечением невирапином.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: гранулоцитопения

Нечасто: анемия

Нарушение иммунной системы

Часто: гиперчувствительность (в т.ч. анафилактическая реакция, ангионевротический отек, крапивница)

Нечасто: анафилактическая реакция

Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

Нарушение нервной системы

Часто: головная боль

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея

Нарушения со стороны печени

Часто: гепатит (включая тяжелую и опасную для жизни гепатотоксичность) (1,9%)

Нечасто: желтуха

Редко: фульминантный гепатит (способный привести к летальному исходу)

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь (12,5 %)

Нечасто: Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (способный привести к летальному исходу) (0,2 %), ангионевротический отек, крапивница

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто: лихорадка, усталость

Исследования

Часто: нарушение функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы; повышение уровня трансаминаз; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; повышение уровня печеночных ферментов; гипертрансаминаземия)

Нечасто: снижение уровня фосфора в крови, повышение кровяного давления

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержит:

активное вещество - невирапина гемигидрата 51.690 мг;

вспомогательные вещества: карбопол 974P, полисорбат 80, раствор сорбитола некристаллизованный (Неосорб 70/70 B), сахароза (PG Сахар 60/200), пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая гомогенная суспензия.

По 100 мл или 240 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с предохранительной крышкой от детей. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках, пластмассовым мерным шприцем или мерной чашечкой помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30ºС. После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 30°С не более 3 месяцев (для объема 100 мл) и не более 7 месяцев (для объема 240 мл).

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Aurobindo Pharma Limited,

Unit III, Sy. No. 313 & 314,

Bachupally, Bachupally Mandal,

Medchal-Malkajgiri District,

Telangana State, Индия.

Тел. 91-40-23044060/61/62/63/64/65

E-mail: info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited,

Unit III, Sy. No. 313 & 314,

Bachupally, Bachupally Mandal,

Medchal-Malkajgiri District,

Telangana State, Индия.

Тел. 91-40-23044060/61/62/63/64/65

E-mail: info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043

г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Канумуру И. Г., Казахстан, 050043

г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819

Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com