Натрия йодид 131 I
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Натрия йодид131I, раствор
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор с активностью не менее 37 МБк/мл 1 мл
Состав на1 мл раствора
активное вещество:
натрия йодид, 131I (без носителя) не менее 37 MБк
вспомогательные вещества:
натрия тиосульфат не более 2.0 мг
вода для инъекций до 1.0 мл
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтические средства диагностические. Радиофармацевтические средства другие. Йод-131- содержащие средства
Код АТХ V09XА
Фармакологические свойства
131I, являясь аналогом стабильного йода, включается в ткань щитовидной железы с образованием тиреоидных гормонов, имеющих в своем составе радиоактивный 131I. Период полувыведения йода (131I) из организма - 72 часа
Показания к применению
Радиофармацевтический препарат Натрия йодида131I в радионуклидной диагностике предназначен для изучения функционального состояния (йодзахватывающая функции), а также анатомических и структурных изменений (визуализация) щитовидной железы.
Способ применения и дозы
Согласно «Стандартизированных методик радиоизотопной диагностики»:
1. Для исследования йод поглощающей функции щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 100 - 200 кБк, принимают натощак, запивая препарат дистиллированной водой.
2. Для визуализации щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 1.9 – 2.5 МБк. Принимают натощак, запивая дистиллированной водой.
Пример разведения препарата, объемной активностью А1 для изучения йодпоглотительной функции щитовидной железы:
-
Приготовление промежуточного раствора
, где
A1 – объемная активность препарата, кБк/мл ;
V1 – объем препарата, мл;
A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;
10 – объем физиологического раствора, мл.
2 Приготовление промежуточного раствора для изучения йодзахватывающей функции щитовидной железы:
, где
V2 – объем промежуточного раствора, мл;
A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;
200 – требуемая для исследований активность, кБк.
Из раствора препарата объемной активностью 40 МБк/мл берется 0,2 мл и разводится в 9,8 мл физиологического раствора. Полученный раствор будет иметь объемную активность: кБк/мл;
Рассчитываем количество промежуточного раствора, которое необходимо взять для исследований: мл
Промежуточный раствор добавляется в стакан с 25 мл дистиллированной воды, дается выпить пациенту. Стакан споласкивается дистиллированной водой, вода также дается пациенту.
Исследования начинаются через 2 часа после приема изотопа.
Побочные действия
Препарат относится к радиодиагностическим средствам, применяемым однократно. Побочное действие может быть связано с индивидуальной непереносимостью препаратов, содержащих йод.
Противопоказания
-
индивидуальная непереносимость препаратов, содержащих йод;
-
беременность и период лактации;
-
детский и подростковый возраст до 18 лет;
-
заболевания системы крови;
-
тяжелые заболевания печени и почек.
Временным противопоказанием является прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).
Относительные противопоказания:
-
общее тяжелое состояние больного;
-
наличие больших и пенетрирующих язв желудка;
-
состояние после обширных желудочных кровотечений;
-
выраженные клинические формы заболеваний сердечно-сосудистой системы;
-
психические состояния с симптомами невменяемости.
Лекарственные взаимодействия
При диагностических исследованиях, введение безносительных количеств 131I не приводит к значимому повышению его содержания в организме и не оказывает существенного влияния на лекарственные взаимодействия.
Прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия) является временным противопоказанием.
Особые указания
Работа с препаратом производится в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ-2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г. № 202.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.
Передозировка
При передозировке возможны нарушения нормальной работы щитовидной железы, приводящие к тахикардии, повышению артериального давления, гиперемии кожных покровов, тремору конечностей, беспокойству, нарушению сна.
Для уменьшения побочных действий назначают успокаивающие средства, обильное питье, очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань дают однократную ударную дозу стабильного йода в виде таблеток или порошка калия йодида до 130 мг на прием.
Форма выпуска и упаковка
По 1, 2 или 3 мл препарата объемной активностью не менее 37 MБк/мл на установленную дату поставки помещают во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ по ТУ 38-6108-95 и обжатые колпачками алюминиевыми по ОСТ 64-009-86.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87 Е. Флакон упаковывают в защитные контейнеры типа КТ 1-15 по ТУ 95.7035-73 с вкладышами из картона гофрированного марки Д по ГОСТ 7376-84. Контейнеры заклеивают липкой лентой по ГОСТ 20477-75 и помещают в банки металлические для консервов по ГОСТ 5981-82 с вкладышами из пенополистирола ПСВ марки 3 или 4 по ГОСТ 6-05-202-84.
На банки наклеивают знак радиационной опасности. Банки завальцовывают и укладывают в картонную коробку типа УН IА-10 по ТУ 95 1664-86. На коробку наклеивают знак радиационной опасности с указанием транспортной категории, названием препарата и активности фасовки. Коробку обклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72. Коробку опечатывают свинцовой печатью.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в соответствии «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Срок хранения
15 суток от даты изготовления
Срок хранения после первого вскрытия
5 суток
Препарат по истечении срока годности не должен применяться.
Меры предосторожности
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Условия отпуска
Препарат предназначен только для стационарного применения. Отпуск согласно Заказ-заявкам, в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Производитель/упаковщик
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Владелец регистрационного удостоверения
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Электронная почта info@inp.kz