Натрия йодид 131 I

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Натрий йодиді 131I ерітіндісі

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

1 мл-де белсенділігі 37 МБк/мл кем емес ерітінді

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат:

натрий йодиді, 131I (тасымалдағышсыз) 37 MБк кем емес,

қосымша заттар:

натрий тиосульфаты 2.0 мг көп емес

инъекцияға арналған су 1.0 мл дейін

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Диагностикалық радиофармацевтикалық дәрілер. Радиофармацевтикалық басқа да дәрілер. Құрамында йод-131 бар дәрілер.

АТХ коды V09XА

Фармакологиялық қасиеттері

131I, тұрақты йодтың аналогы бола отырып, құрамында радиоактивті 131I бар тиреоидты гормондар түзіп, қалқанша без тініне қосылуға қабілетті. Йодтың (131I) организмнен жартылай шығарылу кезеңі - 72 сағат

Қолданылуы

Радионуклидтік диагностикада Натрий йодиді131I радиофармацевтикалық препараты қалқанша бездің функционалдық жағдайын (йодты қармау функциясын), сондай-ақ анатомиялық және құрылымдық өзгерістерін зерттеуге (көріністеуге) арналған.

Қолдану тәсілі мен дозалары

«Стандартталған радиоизотоптық диагностика әдістемелеріне» сәйкес:

1. Қалқанша бездің йодты жұту қызметін зерттеу үшін, препаратты физиологиялық ерітіндімен 100 - 200 кБк белсенділікке дейін сұйылтады. Аш қарынға, препаратты дистилденген сумен ішіп қабылдайды.

2. Қалқанша безді көрінетін күйге келтіру үшін препаратты физиологиялық ерітіндімен 1.9 – 2.5 МБк белсенділікке дейін сұйылтады. Аш қарынға, препаратты дистилденген сумен ішіп қабылдайды.

Қалқанша бездің йодты жұту қызметін зерттеу үшін көлемдік белсенділігі А1 препаратты сұйылту мысалы:

• Аралық ерітіндіні дайындау

  , мұнда

  A1 – препараттың көлемдік белсенділігі, кБк/мл ;

  V1 – препараттың көлемі, мл;

  A2 – аралық ерітіндінің көлемдік белсенділігі, кБк/мл;

  10 – физиологиялық ерітіндінің көлемі, мл.

  2 Қалқанша бездің йодты жұту қызметін тексеру үшін аралық ерітіндіні дайындау:

  , мұнда

  V2 – аралық ерітіндінің көлемі, мл;

  A2 – аралық ерітіндінің көлемдік белсенділігі, кБк/мл;

  200 – тексеруге қажетті белсенділік, кБк.

  Көлемдік белсенділігі 40 МБк/мл препарат ерітіндісінен 0,2 мл алынады және 9,8 мл физиологиялық ерітіндіде сұйылтылады. Алынған ерітіндінің көлемділік белсенділігі: кБк/мл;

  Тексерулер үшін алуға қажетті аралық ерітіндінің мөлшерін есептейміз:

  мл

  Аралық ерітіндіні стақандағы 25 мл дистилденген суға қосып, пациентке ішуге береді. Стақан дистилденген сумен шайылады, суы да пациентке беріледі.

  Тексерулер изотопты қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң басталады.

Жағымсыз әсерлері

Препарат бір рет қолданылатын радиодиагностикалық дәрілерге жатады. Жағымсыз әсері құрамында йод бар препараттарды жекелей көтере алмаушылықпен байланысты болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- құрамында йод бар препараттарды жекелей көтере алмаушылық

- жүктілік пен лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

• қан жүйесінің аурулары;

• бауыр мен бүйректің ауыр аурулары.

Тексеруге дейін құрамында йод бар препараттарды (Люголь ерітіндісі, рентгеноконтрасттылы заттар және т.б.), бром (тыныштандыратын микстуралар және т.б.), гормональді препараттарды (тиреоидты, гипофизарлық, жыныстық гормондар, кортикостероидтар), антитероидты препараттарды қабылдау (меркозолил, калий перхлораты) уақытша қарсы көрсетілімдер болып табылады

Салыстырмалы қарсы көрсетілімдері:

- науқастың жалпы жағдайының ауырлығы

- асқазанда үлкен және пенетрацияланатын ойық жаралардың болуы

- асқазаннан ауқымды қан кетулерден кейінгі жағдай

- ауыр дәрежелі қан айналымы жеткіліксіздігімен жүрек-қантамыр аурулары

• есі дұрыс еместік симптомдарымен жүретін психикалық жағдайлар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диагностикалық зерттеулерде, 131I тасымалдағышсыз мөлшерін енгізу оның ағзадағы құрамының елеулі артуына алып келмейді және дәрілермен өзара әрекеттесуіне айтарлықтай әсер етпейді.

Тексеруге дейін құрамында йод бар препараттарды (Люголь ерітіндісін, рентгеноконтрасттылы заттарды және т.б.), бром (тыныштандыратын микстураларды және т.б.), гормональді препараттарды (тиреоидты, гипофизарлық, жыныстық гормондар, кортикостероидтар), антитероидты препараттарды қабылдау (меркозолил, калий перхлораты) уақытша қарсы көрсетілім болып табылады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен жұмыс жасау 2012 жылдың 3 ақпанында ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес жүргізіледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Радиодиагностикалық препаратты қолдану автокөлік құралдарын және басқа қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Артық дозаланғанда қалқанша бездің қалыпты жұмысы бұзылуы мүмкін, ол тахикардияға, артериялық қан қысымының жоғарылауына, тері жабындарының гиперемиясына, аяқ-қолдың діріліне, мазасыздыққа, ұйқының бұзылуына алып келеді.

Жағымсыз әсерлерін азайту үшін тыныштандыратын дәрілерді, мол сұйықтық ішуді тағайындайды, аса сирек жағдайда, 131I тиреоидты тінге зиянды әсерін азайту үшін, тұрақты йодтың таблеткалар түріндегі бір реттік екпінді дозасы немесе калий йодидінің бір рет қабылданатын 130 мг дейінгі дозасы беріледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Көлемдік белсенділігі 37 MБк/мл кем емес 1, 2 немесе 3 мл препараттан белгіленген жеткізу күнінде ТШ 9461-025-00480678-99 бойынша сыйымдылығы 10 мл, ТШ 38-6108-95 бойынша АБ резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған және ССТ 64-009-86 бойынша алюминий қалпақшалармен қаусырылған, дәрілік заттарға арналған құтыларға құйылады.

Құтыға МемССТ 7625-86 Е бойынша заттаңбалық қағаздан немесе МемССТ 18510-87 Е бойынша жазу қағазынан жасалған заттаңба жабыстырылады. Құты ТШ 95.7035-73 бойынша гофрланған картоннан жасалған астарлары бар МемССТ 7376-84 бойынша Д маркалы КТ 1-15 типті қорғағыш контейнерлерге салынады. Контейнерлерге МемССТ 20477-75 бойынша жабысқақ таспа жабыстырылады және МемССТ 5981-82 МемССТ 6-05-202-84 бойынша пенополистиролдан жасалған ПСВ маркалы 3 немесе 4 астарлары бар, консервілерге арналған металл банкілерге салынады.

Банкілерге радиациялық қауіптілік белгісі жабыстырылады. Банкілер ішке айналдырылады және ТШ 95 1664-86 бойынша УН IА-10 типті картон қорапқа салынады. Қорапқа тасымалдау санатын, препараттың атауы мен орамының белсенділігін көрсете отырып, радиациялық қауіптілік белгісі жабыстырылады. Қорапты МемССТ 18251-72 бойынша қағаз негізіндегі желімді таспамен жабыстырады. Қорапты қорғасын мөрмен мөрлейді.

Сақтау шарттары

2012 жылдың 3 ақпанында ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес бөлме температурасында сақтау қажет.

Сақтау мерзімі

Дайындалған күнінен бастап 15 тәулік

Бірінші ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі

5 тәулік

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтық шаралары

2012 жылғы 3 ақпанда ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес.

Босатылу шарттары

Препарат тек ғана стационарлық түрде қолдануға арналған.

Босату Тапсырыс-өтінімдерге сай, 2012 жылдың 3 ақпанында ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес жүргізіледі.

Өндіруші/қаптаушы

Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК, Қазақстан, Алматы қ-сы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов к-сі, 1, пошталық индексі 050032

тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Тіркеу куәлігінің иесі

Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК, Қазақстан, Алматы қ-сы, Медеу ауданы, Алатау ықшамауданы, Ибрагимов к-сі, 1, пошталық индексі 050032

тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Қазахстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдары қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК, Қазақстан, Алматы қ-сы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов к-сі, 1, пошталық индексі 050032

тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электронды поштасы info@inp.kz