Назо В12 (Мекобаламин)

Назо В12

Мекобаламин

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный, 250 мкг/доза, 3,8 мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Витамин B12 (цианокобаламин и его аналоги). Мекобаламин.

Код АТХ В03ВА05

Дефицит витамина В12 у пациентов без неврологического поражения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к кобальту, витамину В12 или другим компонентам препаратам

- лечение мегалобластной анемии при беременности без предварительного подтверждения диагноза

Необходимые меры предосторожности при применении

Лабораторные исследования

Показатели гематокрита, ретикулоцитов, уровни витамина B12, фолиевой кислоты и железа должны быть определены до начала лечения. Если уровень фолиевой кислоты низкий, следует также назначить прием фолиевой кислоты.

Для подтверждения эффективности терапии необходимо проводить периодический мониторинг концентраций витамина В12 в сыворотке крови. Концентрацию витамина В12 и полный анализ крови следует проводить через месяц после начала применения назального спрея, а затем с интервалом от 3 до 6 месяцев. Пациенты с низкими концентрациями витамина В12 должны также определять концентрации метилмалоновой кислоты и гомоцистеина, которые являются более чувствительными показателями дефицита витамина В12 в этих условиях.

Снижение уровня В12 в сыворотке крови после месяца терапии с применением назального спрея В12 может указывать на то, что дозу, возможно, придется скорректировать в сторону увеличения. Дефицит витамина B12, который не лечится должным образом в течение более трех месяцев, может привести к необратимым неврологическим повреждениям.

У пациентов, страдающих злокачественной анемией, заболеваемость раком желудка примерно в 3 раза выше, чем у населения в целом, поэтому по показаниям следует провести соответствующие тесты на это заболевание.

Пациенты с патологическими изменениями полости носа

Назальный спрей мекобаламина не оценивали у пациентов с патологическими изменениями полости носа. Эффективность назального спрея у пациентов с заложенностью носа, аллергическим ринитом и инфекциями верхних дыхательных путей не определялась. Терапию с применением назального спрея следует отложить до тех пор, пока симптомы заболевания носа не исчезнут.

Пациенты с хроническими симптомами заболевания носа или значительной патологией со стороны носа не являются идеальными кандидатами на терапию интраназальным витамином В12. При попытке лечения с помощью назального спрея этим пациентам следует чаще, чем пациентам без патологических изменений полости носа, следить за концентрацией витамина В12 из-за возможности его слабого поглощения.

Дозировка назального спрея мекобаламина и других интраназальных препаратов должна быть разделена на несколько часов, и эти пациенты должны чаще наблюдать за концентрацией витамина B12 из-за возможности его непостоянного поглощения.

Мегалобластная анемия

Мегалобластная анемия имеет множество первопричин, в том числе дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может привести к гематологической реакции у пациентов с дефицитом витамина В12, но не предотвратит необратимых неврологических проявлений. Витамин В12 не является подходящим средством для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Дозы фолиевой кислоты более 0,1 мг в сутки могут привести к гематологической ремиссии у пациентов с дефицитом витамина В12. Неврологические проявления не удастся предотвратить с помощью фолиевой кислоты, и если не принимать витамин В12, то это приведет к необратимому ущербу.

Дозы витамина В12, превышающие 10 мкг в день, могут вызвать

гематологическую реакцию у пациентов с недостатком фолиевой кислоты. Неизбирательное применение может замаскировать истинный диагноз.

Действительность диагностических анализов крови на витамин В12 или фолиевую кислоту может быть поставлена под сомнение лекарственными препаратами, и это следует учитывать, прежде чем полагаться на такие анализы для терапии.

Гипокалиемия, тромбоцитоз и внезапная смерть могут наступить при интенсивном лечении тяжелой мегалобластной анемии витамином В12 в связи с переходом тяжелой мегалобластной анемии в нормальный эритропоэз. При этом следует внимательно следить за количеством калия и тромбоцитов в сыворотке крови. Дефицит витамина В12 может подавлять признаки истинной полицитемии. Терапия с применением витамина В12 может выявить это состояние.

Ослабленная реакция на терапию витамином В12

Инфекции, уремия, одновременная нехватка железа или фолиевой кислоты, а также препараты, обладающие свойствами, подавляющими костный мозг (например, хлорамфеникол), могут ослабить терапевтическую реакцию на витамин В12

Применение у детей

Так как назальный спрей мекобаламина не изучался у детей, безопасность и эффективность не были установлены для пациентов детского возраста.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

У пациентов, принимающих антибиотики, метотрексат, пириметамин, лабораторные тесты на витамин В12 и фолиевую кислоту могут быть искажены.

Специальные предупреждения

Беременность

Мекобаламин не следует использовать для лечения мегалобластной анемии во время беременности, вызванной нехваткой фолиевой кислоты. Назальный спрей мекобаламина следует назначать беременной женщине только в случае явной необходимости.

Кормление грудью

Известно, что витамин B12 выделяется в человеческом молоке в концентрациях, которые приблизительно соответствуют уровню витамина B12 в крови матери. Следует соблюдать осторожность при назначении назального спрея мекобаламина кормящим матерям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Неизвестно

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Одна доза включает в себя два распыления по одному в каждый носовой ход.

Взрослые

В терапевтических целях производят одно распыление в каждый носовой ход через день в течение 2 недель (7 доз за 14 дней).

После этого, в поддерживающей дозировке, производят по одному распылению в каждый носовой ход раз в неделю в течение 4 недель. Поддерживающая дозировка должна начинаться по истечении 7 дней последней терапевтической дозировки.

Назальный спрей следует применять не менее чем за час до или через час после приема горячей пищи или жидкости, так как последние могут вызвать выделения из носа, приводящие к потере медикаментов. Оценка уровня B12 в сыворотке крови должна быть произведена по окончании терапии и поддерживающей дозировки, чтобы установить эффективность терапии.

Метод и путь введения

1.Подготовка назального спрея Назо В12

Перед первым использованием

Снимите защитный колпачок с распылителя и, удерживая, как показано на рис.1, сильно и быстро надавите вниз 6 раз, чтобы закачать воздух внутрь до появления аэрозоля.

Перед последующим использованием (через день или еженедельно)

Снимите защитный колпачок с распылителя и, удерживая, как показано на рис.1, сильно и быстро надавите вниз 2 раза, чтобы закачать воздух внутрь.

2. Инструкция по применению назального спрея Назо В12

Аккуратно прочистите нос так, чтобы освободить оба носовых хода.

Удерживая флакон с распылителем, как показано на рис.2 выше, осторожно вставьте распылитель (примерно на 1 см) в один носовой ход, направив кончик распылителя в сторону задней стенки носа.

Закрыв другой носовой ход и слегка наклонив голову вперед, сильно и быстро надавите на пластиковый насос (плечики) флакона назального спрея один раз, задержав дыхание, чтобы произвести 1 распыление. Повторите эти действия для другого носового хода, как показано выше на рис. 3.

После использования протрите распылитель салфеткой, закройте его защитным колпачком и поместите флакон обратно в коробку. Храните флакон в вертикальном положении при температуре не выше 30°C. Обеспечьте защиту флакона от света, поместив его обратно в коробку. Не подвергайте флакон замораживанию.

3. После применения

Ваш нос может быть влажным внутри, и возможно появление легкого

привкуса в горле, это является нормальным явлением и вскоре проходит.

Раствор Назо B12 имеет насыщенный красный цвет. Некоторое количество раствора насыщенного красного цвета может вытекать из носовых ходов, а некоторое количество может попасть в рот, вызывая окрашивание слюны в красный цвет.

4. Меры предосторожности при применении назального спрея Назо B12

Если у Вас наблюдается насморк или заложенность носа, назальный спрей может не принести желаемой пользы; перед применением спрея следует подождать, пока симптомы не исчезнут.

Следует избегать употребления горячих продуктов или жидкостей за 1 час до и 1 час после применения спрея.

Следует избегать использования любых других назальных лекарственных средств, не рекомендованных или не назначенных Вашим лечащим врачом.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О передозировке этим препаратом не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Используйте спрей, как только вспомните, затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Опыт клинических исследований

В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного или тяжелого нежелательного явления, возникшего в ходе лечения. Большинство нежелательных явлений были легкой степени тяжести и скорее всего не были вызваны исследуемым препаратом. Никаких клинически значимых изменений не было отмечено в клинических лабораторных анализах, жизненных показателях и при физическом обследовании. Лечение интраназальным мекобаламином оказалось хорошо переносимым в течение 6 недель у пациентов с дефицитом витамина B12.

Таблица: Побочные явления по системно-органному классу, количеству пациентов и количеству случаев при терапии с применением назального спрея с мекобаламином

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – метилкобаламин 5 мг

вспомогательные вещества: глицерол, гликофурол, бензалкония хлорид, натрия гликохолат, натрия цитрат, вода очищенная, кислота лимонная безводная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор красного цвета без видимых частиц.

Препарат помещают во флаконы из темного стекла вместимостью 5 мл, оснащенный насосом для распыления и белым дозатором с защитным колпачком.

На флакон наклеивают этикетку самоклейку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

шт.Гуджарат, обл.Мехсана, г.Тол - 382 728 , ул. Сананд-Кади, Индия

Тел. +91-79-26856242/43/44/45

E-mail: prit20@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

шт.Гуджарат, обл.Мехсана, г.Тол - 382 728 , ул. Сананд-Кади, Индия

Тел. +91-79-26856242/43/44/45

E-mail: prit20@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Aldimed»

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, Микрорайон Самал-1, Дом 1

Тел: + 7 727 2632734

e-mail: Safety@mail.ru