Назо В12 (Мекобаламин)

Назо В12

Мекобаламин

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған спрей, 250 мкг/доза, 3,8 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. В12 дәрумені және фолий қышқылы. B12 дәрумені (цианокобаламин және оның аналогтары). Мекобаламин.

АТХ коды В03ВА05

Неврологиялық зақымдануы жоқ пациенттерде В12 дәруменінің тапшылығы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- кобальтқа, В12 дәруменіне немесе препараттардың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- диагнозды алдын ала растамай, жүктілік кезінде мегалобласты анемияны емдеу

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Зертханалық зерттеулер

Гематокрит, ретикулоциттер, В12 дәрумені, фолий қышқылы және темір деңгейлері емдеу басталғанға дейін анықталу тиіс. Егер фолий қышқылының деңгейі төмен болса, фолий қышқылын да тағайындау керек.

Емнің тиімділігін растау үшін қан сарысуындағы В12 дәруменінің концентрациясына мерзімді мониторинг жүргізу қажет. В12 дәрумеінің концентрациясы және жалпы қан талдауы мұрынға арналған спрейін қолдана бастағаннан соң  бір айдан кейін, содан кейін 3 айдан 6 айға дейінгі аралықта жүргізілуі керек. В12 дәруменінің төмен концентрациясы бар пациенттер метилмалон қышқылы мен гомоцистеин концентрациясын анықтау керек, олар осы жағдайларда В12 дәрумені тапшылығының анағұрлым сезімтал көрсеткіштері болып табылады.

Мұрынға арналған спрейді қолданған емнен кейін сарысудағы В12 деңгейінің төмендеуі дозаны жоғары деңгейіне түзету қажет екенін көрсетуі мүмкін. Үш айдан астам уақыт бойы дұрыс емделмеген В12 дәрумені тапшылығы қайтымсыз неврологиялық зақымға әкелуі мүмкін.

Қатерлі анемиямен ауыратын пациенттерде асқазан обырымен ауыру жалпы халықпен салыстырғанда, шамамен 3 есе жоғары, сондықтан, егер көрсетілген болса, осы ауруға қатысты сынақтарды жүргізу керек.

Мұрын қуысының патологиялық өзгерістері бар пациенттер

Мұрын қуысының патологиялық өзгерістері бар пациенттерде мекобаламиннің мұрынға арналған спрейі бағаланбады. Мұрынның бітелуі, аллергиялық ринит және жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы бар пациенттерде мұрынға арналған спрейдің тиімділігі анықталмаған. Мұрынға арналған спреймен емдеуді мұрын ауруының симптомдары жойылғанша кейінге қалдыру керек.

Мұрын ауруының созылмалы симптомдары бар немесе мұрынның айтарлықтай патологиясы бар пациенттер В12 дәруменімен интраназальді  терапия үшін өте қолайлы кандидат емес. Мұрынға арналған спреймен емдеуге тырысқанда, бұл пациенттер мұрын қуысының патологиялық өзгерістері жоқ пациенттерге қарағанда В12 дәруменінің концентрациясын оның әлсіз сіңу мүмкіндігіне байланысты жиі қадағалап отыруы керек.

Мекобаламиннің және басқа интраназальді препараттардың мұрынға арналған спрейдің дозасын бірнеше сағатқа бөлу керек және бұл пациенттер  В12 дәруменінің  концентрациясына, оның үнемі емес сіңірілу мүмкіндігіне жиі бақылау керек.

Мегалобласты анемия

Мегалобласты анемияның көптеген негізгі себептері бар, соның ішінде В12 дәрумені мен фолий қышқылының тапшылығы. Фолий қышқылы В12 дәруменнінің тапшылығы бар пациенттерде гематологиялық  реакциялар тудыруы мүмкін, бірақ қайтымсыз неврологиялық көріністердің алдын ала алмайды. В12 дәрумені фолий қышқылының тапшылығын емдеуге арналған дәрі болып табылмайды.

Фолий қышқылының тәулігіне 0,1 мг-нан аса дозасы В12 дәруменінің тапшылығы бар   пациенттерде гематологиялық ремиссияға әкелуі мүмкін. Фолий қышқылының көмегімен  неврологиялық көріністердің алдын алуға болмайды, және егер В12 дәруменін қабылдамаса, ол қайтымсыз залалға әкеледі.

В12 дәруменінің күнінепп10 мкг-нан астам дозасы фолий қышқылының жетіспеушілігі бар пациенттерде гематологиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Таңдаусыз қолдану шынайы диагнозды бүркемелеуі мүмкін.

В12 дәрумені немесе фолий қышқылының диагностикалық қан талдауының  дұрыстығына дәрілік препараттар күмән тудыруы мүмкін және осыны емге арналған талдауларға жүгінбей  тұрып ескеру керек.

Гипокалиемия, тромбоцитоз және кенеттен өлім ауыр мегалобласты анемияның қалыпты эритропоэзге ауысуына байланысты В12 дәруменімен ауыр мегалобласты анемияны қарқынды емдеу кезінде орын алуы мүмкін. Бұл жағдайда қан сарысуындағы калий мен тромбоциттердің мөлшерін мұқият бақылау керек. В12 дәруменінің тапшылығы шынайы полицитемияның белгілерін бәсендету мүмкін. В12 дәруменін қолданумен ем бұл жағдайды анықтай алады.

В12 дәруменімен емге әлсіреген реакция

Инфекциялар, уремия, бір мезгілде темір немесе фолий қышқылының жетіспеушілігі, сондай-ақ сүйек кемігін басатын қасиеттері бар препараттар (мысалы, хлорамфеникол) В12 дәруменіне емдік реакцияны әлсіретуі мүмкін

Балаларда қолдану

Мекобаламиннің мұрынға арналған спрейі балаларда зерттелмегендіктен, балалар жасындағы пациенттер үшін қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антибиотиктер, метотрексат, пириметамин қабылдайтын пациенттерде В12 дәрумені мен фолий қышқылына арналған зертханалық сынақтар бұрмалануы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Фолий қышқылының жетіспеушілігінен туындаған жүктілік кезінде мегалобласты анемияны емдеу үшін мекобаламинді пайдалануға болмайды. Мекобаламиннің мұрынға арналған спрей жүкті әйелге қажет болған жағдайда ғана берілуі керек.

Емшек емізу

В12 дәрумені адам сүтінде ананың қанындағы В12 дәрумені деңгейіне шамамен сәйкес келетін концентрацияда шығарылатыны белгілі. Бала емізетін аналарға мұрынға арналған мекобаламиннің мұрынға арналған спрейін қолданған кезде абай болу керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір дозаға әр мұрын жолына бір-бірден екі бүрку кіреді.

Ересектер

Емдік мақсатта әр мұрын жолына күн ара 2 апта бойы (14 күнде 7 доза) бүрку жасалады.

Осыдан кейін, демеуші дозада аптасына бір рет 4 апта бойы әр мұрын жолына бір бүрку жасалады. Демеуші доза соңғы емдік дозаның 7 күнінен кейін басталуы тиіс.

Мұрынға арналған спрейді ыстық тамақ немесе сұйықтық ішкенге дейін кем дегенде бір сағат бұрын немесе бір сағат өткен соң бүрку керек, өйткені, олар дәрінің мұрыннан ағып кетіп, әсерінің жоғалуына әкелуі мүмкін. Емнің тиімділігін анықтау үшін қан сарысуындағы B12 деңгейін бағалау емнің және демеуші дозаның аяқталуы бойынша жүргізілуі тиіс.

Енгізу әдісі мен тәсілі

1.Назо В12 мұрынға арналған спрейін дайындау

Бірінші қолданар алдында

Бүріккіштен қорғаныс қалпақшасын алыңыз да, 1-суретте көрсетілгендей ұстап тұрыңыз, аэрозоль пайда болғанша ауаны ішке сору үшін 6 рет күшпен және жылдам басыңыз.

Кейінгі пайдалану алдында (күн ара немесе апта сайын)

Бүріккіштен қорғаныс қалпақшасын алыңыз да, 1-суретте көрсетілгендей ұстап тұрыңыз, ауаны ішке сору үшін 2 рет күшпен және жылдам басыңыз.

2. Назо В12 мұрынға арналған спрейін қолдану жөніндегі нұсқаулық

Екі мұрын жолын босату үшін мұрынды мұқият тазалаңыз.

Бүріккіші бар құтыны 2-суретте көрсетілгендей ұстап, бүріккішті ұшын мұрынның артқы жағына қаратып, абайлап (шамамен 1 см-ге) мұрын жолына енгізіңіз.

Екінші мұрын жолын жауып, басыңызды алға сәл еңкейтіп,  тыныс алмай, 1 бүрку жасау үшін, мұрынға арналған спрейінің пластик сорғысына күшпен және жылдам басыңыз. 3  суретте көрсетілгендей, осы әрекеттерді екінші мұрын жолы үшін қайталаңыз.

Қолданғаннан кейін бүріккішті сүрткімен сүртіңіз, оны қорғаныс қалпақшасымен жабыңыз және құтыны қайтадан қорапқа салыңыз. Құтыны 30°C-ден аспайтын температурада тік күйінде сақтаңыз. Құтыны қайтадан қорапқа салып, жарықтан қорғауды қамтамасыз етіңіз. Құтыны мұздатып қатыруға болмайды.

3. Қолданғаннан кейін

Қолданғаннан кейін мұрныңыз ішкі жағынан ылғалданып, тамағыңызда аздап дәм пайда болуы мүмкін, бұл қалыпты жағдай және тез кетеді.

Назо B12 ерітіндісі қанық қызыл түсті Қанық қызыл түсті ерітіндінің белгілі бір мөлшері мұрын жолынан ағып кетуі мүмкін, ал кейбір мөлшері аузына түсіп, сілекейдің қызыл түске боялуына әкелуі мүмкін.

4. Назо B12 мұрынға арналған спрейін қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Егер сізде тұмау болса немесе мұрныңыз бітеліп тұрса, мұрынға арналған  спрей қажет пайда әкелмеуі мүмкін; симптомдары жойылғанша спрейді қолданбау керек.

Спрейді қолданардан 1 сағат бұрын және қолданғаннан кейін 1 сағаттан кейін  ыстық тамақ пен сұйықтықты тұтынбау керек.

Сіздің емдеуші дәрігеріңіз ұсынбаған немесе тағайындамаған мұрынға арналған басқа дәрілерді қолданбау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды

Ауыстыру жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Бұл препараттың артық дозалануы туралы хабарланған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Есіңізде болғаннан кейін спрейді қолданыңыз, әдеттегі уақытта келесі дозаны қабылдайық. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдағаннан бұрын дәрігерге кеңес алу үшін шағымданыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Клиникалық зерттеулер тәжірибесі

Зерттеу барысында емдеу кезінде пайда болған бірде-бір ауыр немесе ауыр жағымсыз құбылыс тіркелмеген. Жағымсыз құбылыстардың көпшілігі жеңіл дәрежеде болды және зерттелетін препараттан туындамаған шығар. Клиникалық зертханалық талдауларда, өмірлік көрсеткіштерде және физикалық тексеруде ешқандай клиникалық маңызды өзгерістер байқалмаған. Интраназальді мекобаламинмен емдеу В12 дәруменің тапшылығы бар пациенттерде 6 апта ішінде жақсы төзімді болды.

Кесте: Жүйелі-ағзалық класы, пациенттер саны және ме кобаламинмен мұрынға арналған спрейді қолданумен ем кезіндегі жағдайлар саны бойынша жағымсыз құбылыстар

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

ДП «пайда-қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 5 мг метилкобаламин

қосымша заттар: глицерин, гликофурол, бензалконий хлориді, натрий гликохолаты, натрий цитраты, тазартылған су, сусыз лимон қышқылы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін бөлшектерсіз қызыл түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты сыйымдылығы 5 мл, бүркуге арналған сорғысы бар және қорғаныш қалпақшасы бар ақ дозалағыш құрылғысы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынады.

Құтыға өзі жабысатын жапсырма жабыстырады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

Гуджарат шт., Мехсана обл., Тол қ. - 382 728 қ., Сананд-Кади көш., Үндістан

Тел.+91-79-26856242/43/44/45

E-mail: prit20@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

Гуджарат шт., Мехсана обл., Тол қ. - 382 728 қ., Сананд-Кади көш., Үндістан

Тел.+91-79-26856242/43/44/45

E-mail: prit20@gmail.com

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

«Aldimed» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Самал-1 ықшам ауданы, 1 үй

Тел: + 7 727 2632734

e-mail: Safety@mail.ru