Мотоприд (Итоприд)

Мотоприд

Итоприд

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Итоприд.

Код АТХ А03FA07

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

• вздутие живота;

• чувство быстрого насыщения;

• боль и дискомфорт в верхней части живота;

• анорексия;

• изжога;

• тошнота;

• рвота.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к итоприда гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства

- состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергическим побочным эффектам. Данные о длительном применении отсутствуют. В общем, итоприда гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлорид не наблюдалось. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид имеет гастрокинетический эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно перорально.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Специальные предупреждения

Мотоприд содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в педиатрии

Безопасность применения итоприда гидрохлорида детям до 16 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Данные о применении итоприда беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев результатов беременности). Как профилактическое мероприятие желательно отказаться от применения итоприда в период беременности.

О проникновении итоприда в грудное молоко данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения/приостановления приема итоприда следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работы с механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки. Указанную дозу можно снизить с учетом возраста пациента и симптомов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Метод и путь введения

Применять перед приемом пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Применять по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки

Длительность лечения

Известно, что во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- боль в животе, диарея.

Нечасто

- головокружение, головная боль, повышенное слюноотделение, сыпь, повышенный уровень аминотрансферазы, снижение количества белых кровяных телец.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность, включая анафилактоидную реакцию, эритема, зуд, тремор, желтуха, запор, тошнота, гинекомастия, лейкопения, тромбоцито-пения, повышенный уровень пролактина в крови, повышение уровня АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамилтранферазы), щелочной фосфатазы, билирубина в крови.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - итоприда гидрохлорид, 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

смесь для пленочного покрытия: Opadry II White: лактозы моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной со слоем ПВдХ бесцветной прозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», Украина

04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», Украина

04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

050008, Республика Казахстан, г. Алматы,

проспект Абая 109 В, оф. 16А

Тел.: +7 (727) 356 88 50; е-mail: vitamin_kz@vitamin.com.ua