Монофер (100 мг/мл)

Монофер

Нет

Раствор для инъекций и инфузии, 100 мг/мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемичесие препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при отсутствии эффективности или невозможности применения

пероральных препаратов железа

• при необходимости быстрого восполнения железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден соответствующими лабораторными анализами (сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщения трансферрина, уровень гемоглобина и гематокрита, количество эритроцитов, средний объем эритроцита, среднее содержание гемоглобина в эритроците).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• анемия, несвязанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

• избыток железа или нарушение усвоения железа (например, гемохроматоз, гемосидероз)

• декомпенсированный цирроз печени и гепатит

• ревматоидный артрит с симптомами или признаками интенсивного воспаления

• бактериемия

• детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности)

• острый и хронический инфекционный процесс, астма, экзема или атопическая аллергия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Монофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического действия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных явлений (в особенности – снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должны строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин - содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Монофер.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям и подросткам до 18 лет прием препарата противопоказан.

Во время беременности и лактации

Соответствующие испытания препарата Монофер® на беременных женщинах не проводились. Поэтому следует тщательно оценивать риск/пользу перед приемом препарата во время беременности. Не следует назначать Монофер® в период беременности, если нет явной необходимости в применении парентеральных препаратов железа.

Железодефицитную анемию, развивающуюся в период первого триместра, можно лечить препаратами железа для приёма внутрь. Если польза от применения препарата Монофер® превышает потенциальный риск для плода, то лечение следует проводить в течение второго и третьего триместров.

Важно сообщить врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка. Если Вы забеременели во время лечения, Вы должны проконсультироваться у врача. Ваш врач решит, стоит ли Вам принимать это лекарство.

Кормление грудью

Нет доступной информации о выделении препарата Монофер® в грудное человеческое молоко.

Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать Монофер. Маловероятно, что Монофер представляет риск для ребенка при кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Расчет общей дозы железа:

Железозаместительная терапия у пациентов с хронической железодефицитной анемией:

Доза и режим дозирования препарата Монофер подбираются для каждого пациента индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальный целевой уровень гемоглобина может отличаться в различных группах пациентов.

Необходимо следовать официальным руководствам. Доза препарата Монофер выражается в мг элементарного железа.

Общая доза железа вычисляется по формуле Ганзони:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела(А) в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л – реальное значение гемоглобина пациента г/л) (В) х 0.24 (С) + депонированное железо(D) в мг.

Терапия препаратом железа должна восполнять содержание железа в гемоглобине и депо-органах. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания целевого уровня гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Терапия препаратом железа у пациентов с кровопотерей должна соответствовать эквивалентному содержанию железа при кровопотере.

Если уровень гемоглобина снижен: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости в восстановлении депо железа:

Общая доза железа (мг железа) = масса тела в кг х (желаемое значение гемоглобина в г/л – реальное значение гемоглобина пациента г/л) х 0.24

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг препарата Монофер повышает гемоглобин эквивалентно переливанию 1 единицы крови:

Содержание железа, которое должно быть восполнено (мг) = количество единиц потерянной крови х 200.

Введение

Монофер вводится как внутривенно болюсно, так же инфузией общей дозы (инфузионное введение всей дозы препарата), внутривенно капельно или непосредственным введением в венозный участок диализной системы.

Монофер не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное болюсное введение

Монофер можно вводить в дозе 100-200 мг внутривенно болюсно в течение 2 минут до 3 раз в неделю. Препарат перед введением разводят в 10 – 20 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Инфузия общей дозы:

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии Монофер в течение 15 минут можно вводить разовую дозу до 20 мг/кг массы тела.

Если общая доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела, доза должна быть поделена на два введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. Монофер разводят в 100 – 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение:

Монофер следует вводить внутривенно капельно в дозах 200 – 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая доза железа полностью.

Дозу препарата 0 – 5 мг железа/кг массы тела вводят в течение не менее 15 мин.

Дозу препарата 6 – 10 железа/кг массы тела вводят в течение не менее 30 мин.

Дозу препарата 11 – 20 железа/кг массы тела вводят не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100 – 500 мл стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида.

Введение через диализную систему:

Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

После первого вскрытия контейнера препарат следует использовать незамедлительно. Монофер® предназначен только для однократного применения. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:Монофер® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится и риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом, и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина.

Лечение: при передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, препараты, связывающие железо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• диарея

Нечасто

• анафилактоидные реакции

• онемение, дисфония

• нарушение четкости зрительного восприятия

• одышка

• тошнота, рвота, боли в животе, запор

• приливы, кожный зуд, сыпь

• мышечные судороги

• ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит

Редко 

• потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности

• нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение АД

• боль в грудной клетке

• отеки, повышенное потоотделение

• миалгия, артралгия

Очень редко

• анафилактический шок

• гемолиз

• головная боль, парестезии

• кратковременная потеря слуха

• повышение АД, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество – 100.0 мг железа

(в виде железа (III) изомальтозида 1000)

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

По 1 мл препарата помещают  в ампулы  стекла типа I (Ph. Eur.) с точкой надлома.

По 5 ампул по 1 мл помещают в пластиковый контейнер.

По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 5 мл  препарата  помещают во флаконы из стекла типа I (Ph. Eur.), укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными полипропиленовыми дисками (FLIP OFF). 

По 1 флакону для  5 мл препарата,  вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

По  5 флаконов для 5 мл препарата, помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

1. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse, Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen, Germany and Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark/

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия и Фармакосмос А/С., Дания, Рервангсвей 30, DK-4300 Хольбек, Дания (для ампул)

2. Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstrasse 2 D-83512 Wasserburg a. Inn, Germany and Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark /

Вассербургер Арцнеймиттелверк ГмбХ Гердерштрассе 2 D-8312 Вассербург а.Инн, Германия и Фармакосмос А/С., Дания, Рервангсвей 30, DK-4300 Хольбек, Дания (для флаконов).

Держатель регистрационного удостоверения

Pharmacosmos A/S / Фармакосмос А/С, Дания

Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek/Холбаек, Дания

Тел.: 8(727) 3390663, 3390664

E-mail: interglobe_aty@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Allmed FZCO.KZ" (Олмед эфзетко.кейзет)

Республика Казахстан г.Алматы, 050038, Алатауский район,

Микрорайон Акбулак, ул.К.Нурмаханова, д. 63,

Тел.: 8(727) 3390663, 3390664

E-mail: interglobe_aty@mail.ru