Монофер (100 мг/мл)

Монофер

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға және инфузияға арналған ерітінді, 100 мг/мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары . Парентеральді темір препараттары.

АТХ коды В03АС

Темiр тапшылығы жай-күйлерiн келесі жағдайларда емдеу:

• пероральді темір препараттарын қолдану тиiмдi болмағанда немесе қолдану мүмкiн болмағанда

• темірді тез толықтыру қажет болған кезде.

Темір тапшылығы тиiстi зертханалық талдаулармен (сарысудағы ферритин, сарысудағы темiр, трансферриннің қанығуы, гемоглобиннің және гематокриттiң деңгейi, эритроциттердiң саны, эритроциттiң орташа көлемi, эритроциттегі гемоглобиннің орташа мөлшері) расталуы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• темір тапшылығына байланыссыз анемия (мысалы, гемолиздік анемия)

• темірдің шамадан тыс артуы немесе темірді сіңірудің бұзылуы (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз)

• декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит

• қарқынды қабыну симптомдарымен немесе белгiлерiмен ревмотоидты артрит

• бактериемия

• 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жеткіліксіз)

• жедел және созылмалы инфекциялық үдеріс, демікпе, экзема немесе атопиялық аллергия.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Монофер® препаратын бiр шприцте стерильді физиологиялық ерiтiндiмен ғана араластыруға болады. Преципитация және/немесе басқа фармацевтикалық әсер ету қаупі болғандықтан, вена ішіне енгізуге арналған ешқандай басқа ерiтiндiлерді және емдік препараттарды қосуға рұқсат етiлмейдi. Шыныдан, полиэтиленнен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесiмдiлігi зерттелмеген.

Темірдің венаішілік препараттары өмiр үшiн қауiптiлігі зор болуы мүмкін аллергиялық немесе анафилактоидтық реакциялар туғыза алады.

Монофер® препаратын енгiзу жылдамдығын қатаң сақтау керек (препаратты жылдам енгiзу кезiнде АҚ төмендеуі мүмкін). Жағымсыз құбылыстар дамуының анағұрлым жоғары (әсiресе – АҚ төмендеуі), сондай-ақ ауыр болуы да мүмкін жиiлiгі дозаның ұлғаюымен байланысты болады. Осылайша, тіпті егер пациент препаратты ең жоғары көтерімді бiр реттік дозада қабылдамаса да, «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлiмінде келтірілген препаратты енгізу уақыты қатаң сақталуы тиіс.

Препараттың вена маңайындағы кеңiстiкке енуiне жол бермеу керек, өйткенi препараттың тамырдың шегінен шығуы тіндердiң некрозына және терiнiң қоңыр түске боялуына әкеледi. Осы асқынудың дамуы жағдайында темірдiң шығарылуын жеделдету және оның қоршаған тіндерге одан әрі енуiн болдырмау үшiн, инъекция орнына құрамында гепарин бар препараттарды жағу ұсынылады (гель немесе жақпамайды жеңiл қозғалыстармен, ысқыламай жағады).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монофер® темірдiң ішке қабылдауға арналған дәрiлік түрлерiмен бір мезгілде тағайындалмауы тиіс, өйткенi оларды бiріктіріп қолдану АІЖ-нан темірдiң сіңуінің төмендеуіне ықпал етеді. Темірдiң пероральді препараттарымен емдеуді Монофер® препаратының соңғы инъекциясынан кейін кемінде 5 күннен соң бастауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге препаратты қабылдауға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге Монофер® препаратының тиiстi сынақтары жүргiзiлмедi. Сондықтан жүктiлiк уақытында препаратты қабылдар алдында қауіп/ пайдасына мұқият баға беру керек. Егер темірдiң парентералдық препараттарын қолданудың анық қажеттiгі жоқ болса, жүктiлiк кезеңiнде Монофер® тағайындалмағаны жөн.

Бiрiншi триместр кезеңінде дамитын темiр тапшылығы анемиясын ішке қабылдауға арналған темiр препараттарымен емдеуге болады. Егер Монофер® препаратын қолданудың пайдасы ұрық үшiн әлеуетті қауіптен жоғары болса, онда емдеуді екiншi және үшiншi триместрлер кезінде жүргiзу керек.

Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, дәрігерге хабарлау маңызды. Егер Сіз емдеу кезінде жүкті болсаңыз, Сіз дәрігер кеңесіне жүгінуіңіз керек. Сіз дәріні қабылдауыңыз керек пе, жоқ па, оны Сіздің дәрігеріңіз шешеді.

Бала емізу

Монофер® препаратының адамның емшек сүтіне бөлінуі туралы қолжетімді ақпарат жоқ

Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз, Монофер® қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Емшек еметін балаға Монофер® қаупі болуының ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану кезінде пайда болуы мүмкін жағымсыз реакцияларды ескеріп, автокөлiкті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Темірдiң жалпы дозасын есептеу:

Созылмалы темiр тапшылығы анемиясы бар пациенттерде темірді толықтырғыш терапия:

Монофер® препаратының дозасы және оны дозалау режимі жалпы темір тапшылығын анықтау ескеріліп, әрбiр пациент үшiн жеке таңдап алынады. Гемоглобиннің оңтайлы көзделетін деңгейі пациенттердің әртүрлi топтарында ерекшеленуі мүмкін.

Ресми нұсқауларды басшылыққа алу керек. Монофер® препаратының дозасы элементарлық темiрдiң мг-мен көрсетіледі.

Темірдің жалпы дозасы Ганзони формуласы бойынша есептеледi:

Темірдің жалпы дозасы (мг темiр) = дене салмағы(А) кг-мен х (гемоглобиннің керектi мәні г/л-мен – пациенттің гемоглобинінің нақты мәні г/л)(В) х 0.24 (С) + жинақталған темiр(D) мг-мен.

Темір препаратымен емдеу гемоглобинде және депо-ағзаларда темірдiң құрамын толықтыруы тиіс. Жалпы темір тапшылығы түзетілгеннен кейiн пациенттерге қан плазмасында гемоглобиннің көзделетін деңгейін, сондай-ақ темірдің мөлшерін айғақтайтын басқа да көрсеткiштерді ұстап тұру үшiн Монофер® препаратымен емді жалғастыру қажет болуы мүмкін.

Қан жоғалту кезінде темірді толықтыру:

Қан жоғалту болған пациенттерде темір препаратымен емдеу қан жоғалту кезіндегі темірдің баламалы мөлшеріне сәйкес келуi керек.

Егер гемоглобиннің деңгейі төмендесе: темір депосын қалпына келтiрудің қажеттiлігі жоқ деп есептеп, алдыңғы формуланы пайдаланыңыз:

Темірдің жалпы дозасы (мг темiр) = дене салмағы кг-мен х (гемоглобиннің керектi мәні г/л-мен – пациенттің гемоглобинінің нақты мәні г/л) х 0.24

Егер қан жоғалту көлемі белгiсiз болса: Монофер® препаратының 200 мг қолдану гемоглобинді қанның 1 бiрлiгiн құюға баламалы түрде жоғарылатады:

Толықтырылуы керек болған темірдiң мөлшері (мг) = жоғалтылған қан бiрлiктерiнiң саны х 200.

Енгізу

Монофер® вена ішіне болюсті түрде де, жалпы дозаның инфузиясымен де (препараттың барлық дозасын инфузиялық енгізу), вена ішіне тамшылатып немесе диализдік жүйенiң веналық бөлігіне тiкелей де енгiзiледi.

Ішке қабылдауға арналған темірдiң препараттарымен бiр мезгілде Монофер® қолдануға болмайды, өйткенi темір препаратының сіңуі төмендеуі мүмкін.

Вена ішіне болюстік енгізу

Аптасына 3 ретке дейiн 2 минут бойы 100-200 мг дозада вена ішіне Монофер® енгiзуге болады. Препаратты енгiзу алдында 10–20 мл натрий хлоридінің стерильді 0.9 % ерiтiндiсiнде сұйылтады.

Жалпы дозаның инфузиясы:

Монофер® препаратының барлық дозасын бiр реттік инфузия түрiнде толық енгiзуге болады. Бiр реттік венаішілік тамшылататын инфузия түрiндегі Монофер® 15 минут бойы дене салмағына қарай 20 мг/кг дейiн бiр реттік дозада енгiзілсе болады.

Егер темірдің жалпы дозасы дене салмағының кг 20 мг темірден асатын болса, дозаны кемiнде 1 апта енгізу аралығымен екi рет енгізуге бөлу қажет. 100–500 мл Монофер® натрий хлоридінің стерильді 0.9 % ерiтiндiсiнде сұйылтылады.

Вена ішіне тамшылатып енгізу:

Монофер® темірдің барлық талап етілген дозасы толық енгiзiліп болғанша, аптасына 1 рет 200–1000 мг дозада вена ішіне тамшылатып енгiзілу керек.

Препараттың дене салмағының кг шаққанда 0–5 мг темір дозасын кемiнде 15 минут бойы енгiзедi.

Препараттың дене салмағының кг шаққанда 6–10 мг темір дозасын кемiнде 30 минут бойы енгiзедi.

Препараттың дене салмағының кг шаққанда 11–20 темір дозасын кемiнде 60 минут бойы енгiзедi.

100–500 мл Монофер® натрий хлоридінің стерильді 0.9 % ерiтiндiсiнде сұйылтылады.

Диализ жүйесi арқылы енгізу:

Монофер® препаратын венаішілік инъекцияның техникасын қатаң сақтап, диализдік жүйенiң веналық бөлігiне тiкелей енгiзуге болады.

Контейнер алғаш ашылғаннан кейін препаратты дереу пайдалану керек. Монофер® бір рет қолдануға ғана арналған. Кез келген пайдаланылмаған дәрілік заттарды немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Монофер® уыттылығы төмен болады. Препарат жақсы көтерімді және артық дозалану қаупі өте аз. Артық дозалану темірдің жинақталуына немесе темiрдiң жедел шамадан тыс жүктемесіне байланысты дамуы мүмкін, және гемосидероздың симптомдарымен білінеді. Организмде темiрдiң мөлшерін бақылауды ферритиннiң концентрациясын анықтау арқылы жүргiзедi.

Емі: артық дозалау кезінде симптоматикалық ем, темiрді байланыстыратын препараттар ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• диарея

Жиі емес

• анафилактоидты реакциялар

• ұйып қалу, дисфония

• анық көрудің бұзылуы

• ентігу

• жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іш қату

• қан кернеулері, тері қышынуы, бөртпе

• бұлшықет құрысулары

• ыстықты сезіну, қалтырау, дімкәстану сезімі, тері гиперемиясы, енгізу орнындағы ауыру және ісіну, тромбофлебит

Сирек

• естен тану, құрысулар, бас айналуы, қозу, тремор, қатты шаршағыштық, ойдау қабілетінің төмендеуі

• жүрек ырғағының бұзылулары, тахикардия, АҚ төмендеуі

• кеуде қуысының ауыруы

• ісінулер, қатты терлеу

• миалгия, артралгия

Өте сирек

• анафилаксиялық шок

• гемолиз

• бас ауыруы, парестезиялар

• қысқа мерзімді естімей қалу

• АҚ жоғарылауы, шаранадағы брадикардия, жүрек соғуын сезіну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Препараттың 1 мл құрамында:

белсенді зат – 100.0 мг темір

(темір (III) изомальтозиді 1000 түрінде)

қосымша зат: инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Күңгірт-қоңыр түсті мөлдір емес ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 1 мл-ден сындыру нүктесі бар І типті (Ph. Eur.) шыны ампулаға құйылады.

1 мл-лік 5 ампуладан пластик контейнерге салынады.

Бір контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Препарат 5 мл-ден резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған, жұлынатын полипропилен дискілермен (FLIP OFF) жабдықталған І типті (Ph. Eur.) шыны құтыларға салынады.

5 мл препарат үшін, 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 мл препарат үшін, 5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

1. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse, Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen, Germany and Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark/

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия және Фармакосмос А/С., Дания, Рервангсвей 30, DK-4300 Хольбек, Дания (ампула үшін)

2. Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstrasse 2 D-83512 Wasserburg a. Inn, Germany and Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark /

Вассербургер Арцнеймиттелверк ГмбХ Гердерштрассе 2 D-8312 Вассербург а.Инн, Германия және Фармакосмос А/С., Дания, Рервангсвей 30, DK-4300 Хольбек, Дания (құтылар үшін ).

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Pharmacosmos A/S / Фармакосмос А/С, Дания

Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek/Холбаек, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

"Allmed FZCO.KZ" (Олмед эфзетко.кейзет) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050038, Алатау ауданы,

Ақбұлақ ықшамауданы, К.Нұрмаханов көш., 63 үй,

Тел.: 8(727) 3390663, 3390664

E-mail: interglobe_aty@mail.ru