Моксонидин NOBEL® (Моксонидин)

Моксонидин NOBEL®

Моксонидин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,2 мг или 0,4 мг

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.

Код ATХ C02AC05

Легкая или умеренная, эссенциальная или первичная гипертензия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- синдром слабости синусового узла или сино-атриальная блокада

- атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени

- брадикардия (до 50 ударов в минуту в покое)

- тяжелая сердечная недостаточность (см. раздел 4.4)

- тяжелая почечная дисфункция (КК <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке> 160 мкмоль / л)

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В постмаркетинговом периоде отмечались случаи различной степени AВ блокады у пациентов, проходящих лечение моксонидином. На основании этих сообщений о случаях нельзя полностью исключать причинную роль моксонидина в задержке атриовентрикулярной проводимости. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию АВ блокады. Когда моксонидин используется у пациентов с AВ-блоком 1-й степени, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать брадикардии. Моксонидин нельзя использовать в AВ-блоках более высокой степени.

При применении моксонидина у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией следует проявлять особую осторожность в связи с тем, что опыт применения моксонидина в данной популяции пациентов ограничен.

Почечная недостаточность

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении моксонидина пациентам с почечной недостаточностью, так как моксонидин выводится преимущественно через почки. У этих пациентов рекомендуется тщательное титрование дозы, особенно в начале терапии. Дозирование следует начинать с 0,2 мг в день и может быть увеличено максимум до 0,4 мг в день для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК выше 30 мл / мин, но ниже 60 мл / мин), если это клинически показано и хорошо переносится.

Если моксонидин используется в сочетании с бета-блокатором, и оба курса лечения следует прекратить, сначала следует прекратить бета-блокатор, а затем моксонидин через несколько дней.

До настоящего времени не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема моксонидина. Однако резкое прекращение лечения моксонидином не рекомендуется; вместо этого доза должна быть уменьшена постепенно в течение двух недель.

Из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность у пациентов с сопутствующей умеренной сердечной недостаточностью, Моксонидин NOBEL® следует применять с осторожностью у таких пациентов. Пожилое население может быть более восприимчивым к сердечно-сосудистым эффектам лекарств, снижающих кровяное давление. Поэтому терапию следует начинать с самой низкой дозы, а приращения дозы следует проводить с осторожностью, чтобы предотвратить серьезные последствия, к которым могут привести эти реакции.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, редким дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать данное лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием других антигипертензивных препаратов усиливает гипотензивный эффект Моксонидин NOBEL®.

Поскольку трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативный эффект трициклических антидепрессантов (избегать одновременного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Моксонидин умеренно усиливал нарушение когнитивных функций у субъектов, получавших лоразепам. Моксонидин может усиливать седативное действие бензодиазепинов при одновременном назначении.

Моксонидин выводится посредством тубулярной экскреции. Не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения. Из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность пациентов с умеренной сердечной недостаточностью, Моксонидин NOBEL® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности, Моксонидин NOBEL® не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение Моксонидин NOBEL® у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Во время беременности или лактации

Данные о применении Моксонидин NOBEL® у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск неизвестен.

Моксонидин выделяется с грудным молоком, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Моксонидин NOBEL® считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с 0,2 мг Моксонидин NOBEL® утром. Дозу можно повышать через три недели до 0,4 мг, вводить в виде одной дозы или в виде разделенных доз (утром и вечером) до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный ответ. Если эффект остается неудовлетворительным после еще трех недель лечения, дозу можно увеличить до максимум 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером).

Однократная доза 0,4 мг Моксонидин NOBEL® и суточная доза 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером) не должны превышаться.

Особые группы пациентов

Дети

Моксонидин NOBEL® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости. Поскольку прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства моксонидина, таблетки можно принимать до, во время или после еды.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослые и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с 0,2 мг Моксонидин NOBEL® утром. Дозу можно повышать через три недели до 0,4 мг, вводить в виде одной дозы или в виде разделенных доз (утром и вечером) до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный результат. Если эффект остается неудовлетворительным после еще трех недель лечения, дозу можно увеличить до максимум 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером).

Однократная доза 0,4 мг Моксонидин NOBEL® и суточная доза 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером) не должны превышаться.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астению, брадикардию, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.

Лечение:

Специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки моксонидина.

Лечение передозировки

Специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки моксонидина.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Моксонидин NOBEL®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Моксонидин NOBEL® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Моксонидин NOBEL®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения.

Очень часто

• сухость во рту

Часто

• головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, бессонница, астения

• диарея, тошнота, рвота, диспепсия

• сыпь, зуд

• боль в спине

Нечасто

• брадикардия, гипотензия (включая ортостатическую)

• ангионевротический отек, периферические отёки

• боль в области шеи

• звон в ушах

• нервозность, обморок

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – моксонидин 0,2 мг или 0,4 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, поливинилпироллидон К30 (ПВП К 30), кросповидон CL, магния стеарат

Пленочная оболочка

Состав материала для оболочки №41 (для дозировки 0.2 мг):

Лактозы моногидрат

Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910/ Гипромеллоза (Е464)

Титана диоксид (Е171)

Триацетин (Е1518)

Железа оксид красный (Е172)

Состав материала для оболочки №101 (для дозировки 0.4 мг):

Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910 / Гипромеллоза (Е464)

Макрогол / ПЭГ (Е1521)

Железа оксид красный (Е172)

Титана диоксид (Е171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой товарного знака «η» на одной стороне (для дозировки 0,2 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с маркировкой товарного знака «η» на одной стороне (для дозировки 0,4 мг).

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz