Моксонидин NOBEL® (Моксонидин)

Моксонидин NOBEL®

Моксонидин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,2 мг немесе 0,4 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталық әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Имидазолин рецепторларының агонистері. Моксонидин.

ATХ коды C02AC05

Жеңіл немесе орташа, эссенциялық немесе бастапқы гипертензия.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- синустық түйін әлсіздігі синдромы немесе сино-жүрекшелік блокада

- 2-ші немесе 3-ші дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада

- брадикардия (тыныш күйде минутына 50 ретке дейін соғу)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (4.4 бөлімін қараңыз)

- бүйректің ауыр дисфункциясы (КК < 30 мл/мин, сарысудағы креатинин концентрациясы > 160 мкмоль/л)

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Маркетингтен кейінгі кезеңде моксонидинмен емдеуден өтетін пациенттерде әртүрлі дәрежедегі АВ блокадасының жағдайлары аталды. Осы жағдайлар жөніндегі хабарламалар негізінде атриовентрикулярлы өткізгіштік кідірісінде моксонидиннің себептік рөлін толық жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан АВ блокадасының дамуына бейімділігі болуы мүмкін пациенттерді емдеуде сақ болуға кеңес беріледі. Моксонидинді 1-ші дәрежедегі АВ-бөгеті бар пациенттерде пайдалану кезінде брадикардияны болдырмау үшін ерекше сақ болу керек. Моксонидинді өте жоғары дәрежедегі АВ-бөгеттерінде пайдалануға болмайды.

Моксонидинді ауыр ишемиялық жүрек ауруы немесе тұрақсыз стенокардия бар пациенттерде қолданғанда пациенттердің осы қауымында моксонидинді қолдану тәжірибесінің шектеулі екеніне байланысты ерекше сақтық таныту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Моксонидинді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болуға кеңес беріледі, өйткені моксонидин көбінесе бүйрек арқылы шығарылады. Бұл пациенттерде дозаны, әсіресе, емнің басында мұқият титрлеу ұсынылады. Дозалауды күніне 0,2 мг-ден бастау керек, ал орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (КК 30 мл/минуттан жоғары, бірақ 60 мл/мин төмен) пациенттер үшін, егер ол клиникалық тұрғыда көрсетілсе және жағымдылығы жақсы болса, күніне көп дегенде 0,4 мг дейін арттыруға болады.

Егер моксонидин бета-блокатормен біріктірілімде пайдаланылса және екі емдеу курсын да тоқтату керек болса, алдымен бета-блокаторды, ал одан кейін моксонидинді бірнеше күн өткен соң тоқтату керек.

Қазіргі уақытқа дейін моксонидинді қабылдау тоқтатылғанда тоқтату синдромы байқалмады. Алайда, моксонидинмен емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды; оның орнына доза екі апта ішінде біртіндеп азайтылуы тиіс.

Қатарлас орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қауіпсіздігін растайтын клиникалық деректер болмауы салдарынан, Моксонидин NOBEL® осындай пациенттерде сақтықпен қолданылу керек. Егде жастағы тұрғындар қан қысымын төмендететін дәрілердің жүрек-қантамырлық әсерлеріне ерекше сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан емді ең төмен дозадан бастау керек, ал дозаны арттыру осы реакцияға әкелуі мүмкін күрделі зардаптардың алдын алу үшін абайлап жүргізілу керек.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық кінәраттары, сирек Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер аталған дәріні қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипертензияға қарсы басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау Моксонидин NOBEL® гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Трициклды антидепрессанттар орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілер тиімділігін төмендетуі мүмкін екендіктен, моксонидинмен бірге трициклды антидепрессанттарды тағайындау ұсынылмайды.

Моксонидин трициклды антидепрессанттар, транквилизаторлар, алкоголь, тыныштандыратын және ұйықтататын дәрілердің (бір мезгілде тағайындалмау керек) тыныштандыру әсерін күшейтуі мүмкін.

Моксонидин лоразепам қабылдаған субъектілерде когнитивтік функциялар бұзылуын орташа күшейтті. Моксонидин бір мезгілде тағайындағанда бензодиазепиндердің тыныштандыру әсерін күшейтуі мүмкін.

Моксонидин тубулярлық экскреция арқылы шығарылады. Шығарылу жолы бірдей препараттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды. Орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қауіпсіздігін растайтын клиникалық деректер болмауына орай, Моксонидин NOBEL® осындай пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына орай, балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде Моксонидин NOBEL® пайдалануға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты, Моксонидин NOBEL® балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Моксонидин NOBEL® қолдану жөнінде деректер жоқ. Ықтималды қаупі белгісіз.

Моксонидин емшек сүтімен бөлінеді, осыған байланысты, оны лактация кезінде қолдануға болмайды. Егер Моксонидин NOBEL® қолданумен ем абсолютті қажеттілік болып саналса, лактацияны тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне зерттеулер жүргізілмеген. Ұйқышылдық және бас айналу туралы хабарланды. Бұл осындай міндеттерді орындау барысында ескерілу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен егде жастағы пациенттер: емдеу таңертең Моксонидин NOBEL® 0,2 мг дозасынан басталу керек. Үш аптадан соң дозаны 0.4 мг дейін арттыруға, қанағаттанарлық жауапқа жеткенше бір реттік доза түрінде немесе бөлінген (таңертең және кешкі) дозалар түрінде енгізуге болады.

Егер үш апта емделуден кейін әсері қанағаттанғысыз күйде қалса, дозаны бөлінген (таңертең және кешкі) дозалардағы 0,6 мг дейін арттыруға болады.

Моксонидин NOBEL® бір реттік дозасы 0,4 мг және бөлінген (таңертең және кешкі) дозалардағы тәуліктік дозасы 0,6 мг мөлшерінен аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына байланысты, Моксонидин NOBEL® балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды жеткілікті сұйықтық мөлшерімен қабылдау керек. Ас ішу моксонидиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейтіндіктен, таблеткаларды тамақтануға дейін, кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Ересектер және егде жастағы пациенттер: емдеу таңертең Моксонидин NOBEL® 0,2 мг мөлшерінен басталу керек. Үш аптадан соң дозаны 0,4 мг дейін арттыруға, қанағаттанарлық нәтижеге жеткенше бір доза түрінде немесе бөлінген (таңертең және кешкі) дозалар түрінде енгізуге болады. Егер тағы үш апта емделуден кейін нәтиже қанағаттанғысыз күйде қалса, дозаны бөлінген (таңертең және кешкі) дозаларда көп дегенде 0,6 мг дейін арттыруға болады.

Моксонидин NOBEL® бір реттік дозасы 0,4 мг және тәуліктік дозасы бөлінген (таңертең және кешкі) дозалардағы 0,6 мг мөлшерінен аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:

бас ауыру, тыныштану әсері, ұйқышылдық, гипотензия, бас айналу, астения, брадикардия, ауыз кеберсуі, құсу, шаршау және асқазан ауыруы. Күрделі артық дозалану жағдайларында сана бұзылыстары және тыныс тарылуы болғанда мұқият мониторинг ұсынылады. Қысқа мерзімді АҚ көтерілуі, тахикардия, гипергликемия болу ықтималдығы зор.

Емдеу:

Спецификалық антидоттар жоқ. Гипотензияда, ерітінділер инфузиясын және допамин енгізуді қоса, қан айналымын демеу шаралары қажет болуы мүмкін. Брадикардияны жою үшін атропинді қолдануға болады. Альфа-адренорецепторлар антагонистері моксонидин артық дозалануының парадоксты гипертензиялық әсерін азайтуы немесе жоюы мүмкін.

Артық дозалануды емдеу

Спецификалық антидоттары жоқ. Гипотензияда ерітінділер инфузиясын және допамин енгізуді қоса, қан айналымын демеу шаралары қажет болуы мүмкін. Брадикардияны жою үшін атропинді қолдануға болады. Альфа-адренорецепторлар антагонистері моксонидин артық дозалануының парадоксты гипертензиялық әсерін азайтуы немесе жоюы мүмкін.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Моксонидин NOBEL® қабылдауды тоқтату кезінде тоқтату синдромы байқалмайды. Алайда, емдеуді күрт тоқтатуға болмайды; дозаны екі апта ішінде біртіндеп төмендету ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Моксонидин NOBEL® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Моксонидин NOBEL® қабылдау кезінде мәлімделген ең көп жиі жағымсыз әсерлері ауыз кеберсуін, бас айналу, астения және ұйқышылдықты қамтиды. Бұл симптомдар көбіне емдеудің алғашқы бірнеше аптасы өткен соң азаяды.

Өте жиі

– ауыз кеберсуі

Жиі

– бас айналу, вертиго, бас ауыру, ұйқышылдық, ұйқысыздық, астения

– диарея, жүрек айну, құсу, диспепсия

– бөртпе, қышыну

– арқаның ауыруы

Жиі емес

– брадикардия, гипертензия (ортостаздық түрін қоса)

– ангионевроздық ісіну, шеткері ісінулер

– мойын аумағының ауыруы

– құлақтағы шыңыл

– күйгелектік, естен тану

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 0,2 мг немесе 0,4 мг моксонидин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН 101, поливинилпироллидон К30 (ПВП К 30), кросповидон CL, магний стеараты

Үлбірлі қабық

№41 қабыққа арналған материал құрамы (0.2 мг доза үшін):

Лактоза моногидраты

Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910 / Гипромеллоза (Е464)

Титанның қостотығы (Е171)

Триацетин (Е1518)

Темірдің қызыл тотығы (Е172)

№101 қабыққа арналған материал құрамы (0.4 мг доза үшін):

Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910 / Гипромеллоза (Е464)

Макрогол / ПЭГ (Е1521)

Темірдің қызыл тотығы (Е172)

Титанның қостотығы (Е171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «η» тауар белгісі таңбаланған, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0,2 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «η» тауар белгісі таңбаланған, қызыл кірпіш түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0,4 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан мөлдір поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz