Мифеприн

Мифеприн

Мифепристон

200 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: мифепристон – 200.00 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101),

дәнді крахмал/жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы/коллоидты сусыз кремний, повидон К30, магний стеараты

Дөңгелек, екі жағы дөңес, бір жағында «S» ойылып жазылған және екінші жағы тегіс ақшыл-сары таблеткалар

Басқа да жыныстық гормондар және жыныстық жүйенің модуляторлары. Антипрогестагендер. Прогестерон рецепторларының модуляторлары. Мифепристон.

АТХ коды G03ХВ01

Фармакокинетикасы

600 мг дозада ішке бір рет қабылдағаннан кейін 1,98 мг/л ең жоғары концентрациясына 1,3 сағаттан кейін жетеді. Абсолюттік биожетімділігі 69% құрайды. Мифепристон қан плазмасында ақуыздармен 98% байланысады: альбуминмен және қышқыл α1-гликопротеинмен. Сызықсыз дозаға тәуелді әсері бар. 17-пропинил тізбектің N-деметилденуі және түпкілікті гидроксилденуі гепатикалық тотығу метаболизмінің негізгі метаболизмдік жолдары болып табылады. Таралу фазасынан кейін шығарылуы басында баяу жүреді, 12-72 сағат арасында концентрациясы 2 есеге азаяды, содан соң жылдамырақ болады. Жартылай шығарылу кезеңі 18 сағатты құрайды.

Радиорецепторлық әдістің көмегімен, прогестерондық рецепторларды байланыстыруға қабілетті мифепристонның барлық метаболиттерін қоса, ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 90 сағатқа дейінді құрайды.

Ішекпен (83 %) және бүйрекпен (9 %) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Мифеприннің белсенді заты – Мифепристон прогестеронның әсерін рецепторлар деңгейінде бөгейтін синтетикалық стероидты емес антигестагендік дәрі. Гестагендік белсенділігі жоқ. Рецепторлармен байланысу деңгейінде бәсекелестік есебінен глюкокортикостероидтармен антагонизмі бар. Қосылыс эндогендік немесе экзогендік прогестеронның белсенділігін басады. Нәтижесінде жүктіліктің үзілуі жүзеге асады. Хориодецидуальді жасушаларда интерлейкин-8 босап шығуын көтермелей және миометрийдің простагландиндерге сезімталдығын жоғарылата отырып, миометрийдің жиырылғыштық қабілетін жоғарылатады. Препарат әсерінің нәтижесінде децидуальді қабық десквамацияланып, ұрық жұмыртқасы шығарылады.

Бірінші триместр кезінде, мифепристонмен алдын ала емдеу жатыр мойнының кеңеюі мен ашылуын қамтамасыз етеді.

Жүктілік ерте үзілген жағдайда, мифепристоннан кейін простагландиннің аналогын бірізді режимде ұштастыру шамамен 95 пайыз жағдайда табысқа жету ықтималдығын арттырады және ұрық жұмыртқасының шығуын жылдамдатады. Клиникалық сынақтар кезінде, пайдаланылған простагландинге және қолдану уақытына қатысты нәтижелер аздап өзгешеленеді.

600 мг мифепристонды 400 мкг мизопростолмен біріктіріп ішкенде аменореяның 49 күніне дейін табысқа жету ықтималдығы шамамен 95% құрайды және гемепросты қынап ішіне қабылдағанда аменореяның 49 күніне дейін 98%-ға жетеді және аменореяның 63 күніне дейін 95% -ға жетеді.

Клиникалық сынақтарға сәйкес және қолданылған простагландинге байланысты табысқа жетпеу ықтималдығында айырмашылық болады. Сәтсіздіктер 1,3-тен 7,5% дейінгі жағдайларда орын алады: 0 – 1,5% жүктіліктің жалғасуы; 1,3 – 4,6% толық тасталмаған жартылай түсік; 0 – 1,4% қан тоқатушы кюретаж.

Аменореяның 49 күніне дейінгі жүктілік жағдайында 200 мг және 600 мг мифепристонның ішке қабылданатын 400 мкг мизопростолмен біріктірілімінің арасындағы салыстырмалы зерттеулер 200 мг дозалану кезіндегі жүктіліктің жалғасу қаупінің сәл жоғарылығын жоққа шығара алмайды.

Аменореяның 63 күніне дейінгі жүктілік жағдайында, 200 мг және 600 мг мифепристонның қынап ішіне 1 мг гемепростпен біріктірілімі арасындағы салыстырмалы зерттеулер 600 мг мифепристондағыдай тиімді болуы мүмкін:

• 200 мг және 600 мг кезіндегі толық түсіктің көрсеткіштері әйелдерде меностаздың < 57 күнінде (n=777. ДДҰ 1993) тиісінше 93,8% және 94,3% және әйелдерде меностаздың 57 - 63 күнінде (n=896, ДДҰ 2001) тиісінше 92,4% және 91.7% болды.

• 200 мг және 600 мг кезіндегі жалғасқан жүктіліктердің көрсеткіштері әйелдерде меностаздың < 57 күні тиісінше 0,5% және 0,3% және әйелдерде меностаздың 57 - 63 күні тиісінше 1,3% және 1,6% болды.

Мерзімі бірінші триместрден асқан жүктілікті медициналық көрсеткіштер бойынша үзген кезде, мифепристон 600 мг дозада қабылданды, простагландиндерді бірінші қабылдауға дейін 36-48 сағат қалғанда, түсікті шақыру аралығын қысқартады, сондай-ақ түсік тастауға қажетті простагландин дозасын қысқартады.

Шарана жатырда өлген кезде тууды стимуляциялау үшін пайдаланған кезде, мифепристонның бір өзі бірінші қабылдағаннан кейін 72 сағаттың ішінде түсікті шамамен 60% жағдайда туындатты. Бұл жағдайда, простагландинді немесе тууды стимуляциялайтын препараттарды қабылдау қажет емес.

Мифепристон глюкокортикоидті рецепторды байланыстырады. Жануарларда 10 - 25 мг/кг дозаларда ол дексаметазонның әсерін баяулатады. Адамда антиглюкокортикоидті әсер 4,5 мг/кг тең немесе одан асатын дозада адренокортикотроптық гормонды және кортизолды компенсаторлық арттыру арқылы көрінеді. Глюкокортикостероидтің биобелсенділігі (ГББ) жүктілікті үзу үшін 200 мг мифепристонды жеке қабылдағаннан кейін бірнеше күннің ішінде басылуы мүмкін. Мұның клиникалық көріністері анық емес, әйтсе де, сезімтал әйелдерде жүрек айну және құсу жағдайлары көбеюі мүмкін.

Мифепристонның антиандрогендік әлсіз әсері бар, ол тек жануарларда ғана өте үлкен дозаларда ұзақ уақыт қабылдаған кезде көрінеді.

Жүктілікті үзу үшін, Мифеприн және простагландин тек қана тиісті елдердің мемлекеттік заңнамасына және нормативтеріне сәйкес, арнаулы медициналық мекемелерде тағайындалады

.

- жатырлық жүктілікті аменореяның 63 күніне дейін простагландиннің аналогымен біріктіріп дәрі-дәрмектік үзуге

- жүктілікті бірінші триместр кезінде хирургиялық үзу алдында жатыр мойнын жұмсартуға және кеңейтуге

- жүктілікті медициналық себептер бойынша (бірінші триместрден кейін) үзу кезінде простагландиннің аналогтарын әсер етуге дайындауға

- простагландинді және окситоцинді қолдануға болмайтын пациент әйелдерде шарана жатыр ішінде өлген кезде босануға дайындауға және индукциялауға .

Асқынулардан сақтану үшін препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек.

Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер мамандар және қажетті құрал-жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс. Препаратты пайдаланған кездегі барлық ықтимал жағымсыз реакциялар туралы пациентке хабарлау қажет.

- Жатырлық жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзуге

• Аменореяның 49 күніне дейін: 600 мг мифепристонды (әрқайсысы 200 мг-ден 3 таблетка) бірыңғай доза ретінде ішу арқылы қабылдайды, 36-48 сағаттан кейін простагландиннің аналогы, 400 мкг мизопростол ішу арқылы немесе 1 мг гемепрост қынаптық қабылданады.

• Аменореяның 50-63 күндері аралығында: 600 мг мифепристонды (әрқайсысы 200 мг-ден 3 таблетка) біртұтас доза ретінде ішу арқылы қабылдайды, одан соң 36-48 сағаттан кейін простагландиннің аналогы, 1 мг гемепрост қынаптық қабылданады.

Баламалы түрде 200 мг мифепристонды біртұтас доза ретінде қабылдауға болады, одан соң 36-48 сағаттан кейін простагландиннің аналогы, 1 мг гемепрост қынаптық қабылданады.

Мизопростолды қабылдаған соң 4-6 сағат бойы дәрігердің динамикалық бақылауы керек. 10-14 күнннен кейін клиникалық зерттеу және УДЗ-бақылау қайта жасалады. Қажет болған жағдайда, түсік болғанына көз жеткізу үшін хориондық гонадотропин деңгейін анықтайды.

- Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде хирургиялық үзу алдында жатыр мойнын жұмсарту және кеңейту

200 мг мифепристон (бір таблетка) қабылданады, содан соң 36-48 сағаттан кейін (бірақ одан көп емес) жүктілікті хирургиялық үзу орындалады.

- жүктілікті медициналық себептер бойынша үзу кезінде простагландиннің аналогтарын әсер етуге дайындау

Простагландинді қабылдаудың тағайындалған уақытына 36-48 сағат қалғанда, 600 мг мифепристонды (әрқайсысы 200 мг-ден 3 таблетка) біртұтас доза ретінде ішу арқылы қабылдайды, қажет болғанда оны қайталап қабылдауға болады.

- Шарана жатыр жатыр ішінде өлген кезде жүктілікті үзген жағдайда босануды стимуляциялау (простагландинді және окситоцинді қолдануға болмайтын жағдайларда)

Күніне 600 мг мифепристонды (әрқайсысы 200 мг-ден 3 таблетка), 2 күн бойы.

Егер препаратты бірінші рет енгізгеннен кейін 72 сағаттың ішінде толғақ басталмаса, жүктілікті үзудің кәдімгі әдістерін қолдану керек.

Препаратты қолданғаннан кейін 45 минуттың ішінде құсу мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Неғұрлым жиі хабарланған жағымсыз реакциялар (> 15%) жүрек айну, әлсіздік, қызба/қалтырау, құсу, бас ауыруы, диарея және бас айналу болды. Жағымсыз реакциялардың жиілігі пациенттердің популяциясын және гестациялық жасты қоса, көптеген факторларға байланысты болуы мүмкін.

Инфекциялар

- жиі: әйелдердің 5%-дан азында түсіктен кейінгі инфекция, эндометриттер, эндомиометриттер, параметриттер, кіші жамбас ағзаларының қабынбалы аурулары, сальпингит туралы хабарланды.

- өте сирек: қатерлі немесе өлімге ұшырататын уытты әрі қызбамен және қызбасыз сепсистік шок (Clostridium sordellii немесе ішек таяқшасынан туындаған) жағдайлары болуы мүмкін немесе ішуге арналған мизопростол таблеткаларын келісімсіз қынаптық қабылдаудан кейін 200 мг мифепристонды қабылдаған соң дәрі-дәрмектік түсіктен кейін инфекцияның басқа да айқын симптомдары хабарланған.

Клиницист-дәрігерлер осындай өлім қаупі бар асқыну туралы білуі тиіс.

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

- сирек: бас ауыруы, үрейлену

- жиі емес: жеңіл және орташа құрысулар

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар

жиі: жүрек айну, диспепсия, құсу, диарея (асқазан-ішек жолы тарапынан бұл бұзылыстар простагландинге байланысты)

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылыстар

- сирек: аса жоғары сезімталдық (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, эритродермия, эритема, уытты эпидермалық некроз, анафилаксиялық шок)

- өте сирек: Квинке ісінуі

Сүйек-бұлшықет бұзылыстары

- арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы

Тамырлық бұзылыстар

- сирек: тахикардия, естен тану, гипотензия (оның ішінде ортостаздық), бас айналуы

Жалпы бұзылыстар

- сирек: дімкәстік, "қан кернеу", бас айналуы, әлсіздік, қалтырау, қызба, анемия, ентігу

Ұрпақ өрбіту жүйесінің бұзылыстары

- өте жиі: простагландинді қабылдағаннан кейін бірнеше сағат өткенде 10-нан 45% дейін жатырлық жиырылулар

- жиі: шамамен 5% жағдайларда қатты қан кету болады және 1,4% дейінгі жағдайларда қанды тоқтататын қырнау қажет болуы мүмкін.

- сирек: екінші триместрде жүктілікті үзу үшін стимуляциялау кезінде немесе үшінші триместрде шарана жатырда өлген кезде босануды стимуляцилау кезінде, простагландинді қабылдағаннан кейін жатырдың жыртылуы туралы сирек хабарланған. Мұндай жағдайлар әсіресе бірнеше бала туған әйелдерде немесе кесарь тілігінен кейінгі әйелдерде болған.

- жедел немесе созылмалы бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тамақтанудың бұзылулары

- емге көнбейтін ауыр демікпе

- порфирия

- бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі және ұзаққа созылған глюкокортикостероидтік ем

- жатыр миомасы

- анемия (гемоглобин деңгейі 100 г/л-ден аз)

- гемостаздың бұзылулары (оның ішінде бұған дейін антикоагулянттармен емделу), қатты қан кетудің даму қаупі

- әйелдердің жыныс ағзаларының жедел қабынбалы аурулары

- ауыр экстрагенитальдік патологияның болуы

- 35 жастан асқан, шылым шегетін әйелдер терапевтің алдын ала кеңес беруінсіз

Жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзу үшін

- жатырдан тыс жүктілікке күдіктену

- клиникалық зерттеулермен, ультрадыбыстық зерттеулермен немесе биологиялық тестпен расталмаған, мерзімі жағынан аменореяның 63 күнінен асатын жүктілік

- жатыр ішілік контрацепция аясында немесе гормондық контрацепцияны тоқтатқаннан кейін пайда болған жүктілік

- простагландиндің таңдалған аналогын қолдануға болмайтын жағдай

Босануды дайындау және индукциялау үшін

- ауыр дәрежедегі гестоз

- преэклампсия, эклампсия

- мерзімі жетпеген немесе мерзімі асқан жүктілік

- ана жамбасы өлшемінің және шарана басының сәйкессіздігі

- шарананың әдеттен тыс орналасуы

- жүктілік кезінде жыныс жолдарынан этиологиясы нақтыланбаған қанды бөліністер

- шарана айналасы суының мезгілінен бұрын төгілуі

- шарананың гемолиздік ауруының ауыр түрлері

Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолданудан тартыну керек.

Мифепристонды және глюкокортикостероидты препараттарды бір мезгілде қабылдағанда соңғыларының дозасын ұлғайту қажет.

Дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Бұл препараттың CYP3A4 метаболизмі негізінде, кетоконазол, итраконазол, эритромицин және грейпфрут шырыны оның сіңуін баяулатуы мүмкін (мифепристонның сарысудағы деңгейлерін көтере отырып). Мұндай жағдайларда препаратты сақтықпен пайдалану керек. Бұдан бөлек, рифампицин, дексаметазон, шайқурай және құрысуларға қарсы белгілі бір дәрілер (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) мифепристонның метаболизмін тудыруы мүмкін (мифепристонның сарысудағы деңгейлерін төмендете отырып).

Мифепристонды бірге қабылдау CYP3A4 субстраттары болып табылатын препараттардың сарысудағы деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мифепристон организмнен баяу шығарылатындықтан, мұндай өзара әрекеттесу оны қабылдағаннан кейін ұзақ уақыт бойы байқалуы мүмкін. Сондықтан, мифепристонды CYP3A4 субстраттарына жататын және емдік ауқымы тар препараттармен, жалпы анестезия үшін пайдаланылатын кейбір заттарды қоса, сақтықпен қолдану керек.

Асқынулардан сақтану үшін препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек.

Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер мамандар және қажетті құрал-жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.

Мифепристонды мынадай пациенттерге қолдану ұсынылмайды:

- тамақтану жеткіліксіздігі бар

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар

Сирек, бірақ маңызды жүрек-қантамырлық жағымсыз әсерлері (миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артериялардың түйілуі және ауыр гипотониялар) простагландиннің аналогы Мизопростолдың жоғары дозасын қынап ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін тіркелген, сондай-ақ ішу арқылы қабылдаған кезде жедел жүрек-қантамыр оқиғаларының даму қаупінің әлеуетті факторы болуы мүмкін. Сол себептен, жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар әйелдерде (мысалы, созылмалы шылым шегушілігі бар 35 жастан асқан кез, гиперлипидемия, қант диабеті) сақтықпен қолдану керек.

Мифепринді өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында, бронх демікпесінде, артериялық гипертензияда, жүрек ырғағы бұзылғанда, жүрек жеткіліксіздігінде, жүрек-қантамыр ауруларында сақтықпен қолданады.

Жүктілікті ерте кезеңінде үзу үшін Мифеприн қолданатын пациент әйелдер препаратты қолданудың 10-14 күнінде әсер болмаған жағдайда (толық емес түсік немесе жүктілік жалғасуында) шарана дамуында туа біткен ақау қалыптасу мүмкіндігіне байланысты, жүктіліктің басқа тәсілмен үзілуі тиістігінен хабардар болуы керек. Мифепринді қабылдаған соң 10-14 күндері арасында толық емес түсік болып немесе жүктілік жалғасқан жағдайда міндетті түрде вакуумаспирация жасалады, препараттың шарананың дамуында туа біткен ақау қалыптасуына әсерін бағалау қажет болғандықтан соңынан аспират гистологиялық зерттеледі.

Препаратты қолдану резус аллоиммунизациясы мен түсік жасатумен қатар жүретін басқа да жалпы іс-шараларды алдын ала ескертуді талап етеді.

1. Жүктілікті ерте кезеңінде үзу үшін Мифеприн пайдаланатын пациент әйелдерге бұл әдіс әйелдің белсенді қатысуын талап ететіні хабарлануы тиіс, олар әдістің талаптарымен таныстырылуы тиіс:

- емдеуді екінші мәрте тексерілуге келгенде қабылдау керек болатын простагландинмен ұштастырудың қажеттілігі

- Мифепринді қабылдағаннан кейін 14-21 күннің ішінде толық түсікті анықтау үшін тексерілуге келу қажеттігі (3-ші рет келу)

- жүктілікті басқа әдіспен үзуді талап ететін, әдістің тиімсіз болу ықтималдығы.

Егер жүктілік жатыр ішілік ұрықтануға қарсы құрал бар болғанда дамыса, бұл құрал Мифепринді қабылдар алдында алынып тасталуы тиіс.

• Аталған әдіске байланысты қауіптер:

- сәтсіздік

1,3-тен 7.5 %-ға дейінгі жағдайларда орын алатын елеулі сәтсіздік қаупі толық түсікті тексеру үшін тексерілуге келуді міндеттейді.

Сирек жағдайларда хирургиялық ревизия қажет болуы мүмкін.

Егер әйел бала туған болса, соған сәйкес әйелдің жасының ұлғаюына қарай әдістің тиімділігі төмендейді.

Клиникалық тәжірибеде мифепристонды жеке немесе простагландиндермен бірге қабылдаған кезде шарананың аяқтарының патологиясының сирек жағдайлары туралы хабарланған (олардың ішінде, деформацияланған табан). Әйтсе де, мифепристон адамға тератогенді болып табылатынын анықтау үшін деректер тым шектеулі. Сондықтан да:

• Жүктілікті үзудің дәрі-дәрмектік әдісінің сәтсіз болу қаупіне және шарана үшін белгісіз қаупіне байланысты, тексерілу міндетті екенін әйелдерге хабарлау керек.

• Тексерілуге келген кезде бұл әдістің сәтсіздігін диагностикалағанда (дамып келе жатқан тірі ұрық), және егер пациент жүктілікті басқа әдіспен үзуге бұрынғысынша келісім берсе.

• Егер пациент әйел жүктілікті жалғастыруды қаласа, бұл жүктілікті үзуді негіздеу үшін қолда бар деректер тым шектеулі болса. Бұл жағдайда, жүктілікті мұқият ультрадыбыстық зерттеу қажет, оны жүргізгенде шарананың аяқ-қолдарына ерекше назар аударылуы тиіс.

- Инфекция

Түсіктің басқа түрлеріндегі сияқты, сепсистік шок дамыған кезіндегі өліммен аяқталатын сирек жағдайларды қоса, бактериялық инфекция жағдайлары дамуы мүмкін. Медицина қызметкерлері дәрі-дәрмектік түсіктен кейін бірнеше күннің ішінде мұндай асқынудың даму мүмкіндігі, жоғары температураның болуы, іштің, кіші жамбас аймағының ауыруы туралы білуі тиіс.

Ішу арқылы қолданылатын мизопростол таблеткаларын келісімсіз түрде қынаптан енгізген соң 200 мг Мифепристонды пайдаланып дәрі-дәрмектік түсік жасағаннан кейін клостридий, қызбамен немесе қызбасыз көрініс беретін ішек таяқшасы сияқты қоздырғыштардан туындаған өлімге ұшырау немесе күшті эндотоксиндік шок туралы немесе инфекциялардың басқа айқын симптомдары (лейкоцитоз, тахикардия) туралы өте сирек жағдайларда хабарланған.

Клиницист-дәрігерлер осындай өлім қаупі бар асқыну туралы білуі тиіс.

- қан кету

Пациент әйел қынаптан ұзақ уақыт қан кетуі, оның күшті болуы мүмкін екені (орта есеппен 12 күнге жуық және Мифепринді қабылдағаннан кейін көбірек) туралы хабардар етілуі тиіс. Қан кету барлық жағдайларда дерлік болады және ешқашанда толық түсіктің дәлелі болып табылмайды.

Пациент әйел толық түсік тасталғаны расталғанға дейін медициналық орталықтан алысқа кетуге болмайтыны туралы хабардар етілуі тиіс. Пациент әйел қандайда бір қиындықтар туындағанда, әсіресе қынаптан күшті қан кеткен жағдайда кімге айтып, қайда баруы керектігі жөнінде нақты нұсқаулар алуы тиіс.

Түсік тастаудың аяқталғанын және қынаптан қан кетудің тоқтатылғанын тиісті құралдармен тексеру үшін (клиникалық зерттеу, ультрадыбыстық зерттеу және бета-АХГ өлшеу) Мифепринді қабылдағаннан кейін 14-21 күннің ішінде тексерілуге келу қажет. Егер қан кету тыйылмаса (әлсіз болса да), тексерілуге келуден бөлек, ол тоқтағанша бірнеше күн бойы тексерілуі тиіс.

Егер жүктілік бар деген күдік туса, оның өмірге қабілеттілігін бағалау үшін қосымша ультрадыбыстық зерттеу қажет болуы мүмкін.

Бұл кезеңде қынаптан қан кетудің жалғасуы түсіктің аяқталмағанын немесе байқалмаған жатырдан тыс жүктіліктің бар екенін білдіреді және тиісті ем тағайындау керек, операция жасау қажет болуы мүмкін.

Тексерілуге келгеннен кейін жүктілік анықталған жағдайда, әйелге оны басқа әдіспен үзу ұсынылады.

Қан тоқтататын қырнауды қажет ететін ауыр қан кету жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзу кезіндегі 0-ден 1,4%-ға дейінгі жағдайларда орын алатындықтан, гемостатикалық бұзылыстары, гипокоагуляциясы немесе анемиясы бар пациенттерге арнайы көңіл бөлінуі тиіс. Дәрі-дәрмектік немесе хирургиялық әдісті пайдалану туралы шешімді арнайы кеңес беруші ма- мандар гемостатикалық бұзылыстың түрін және анемияның деңгейін ескере отырып қабылдауы тиіс.

2. Жүктілікті хирургиялық жолмен үзердің алдында жатыр мойнын жұмсарту және кеңейту

Емнің толық тиімді болуы үшін, Мифепринді хирургиялық үзуден кейін 36-48 сағат өткенде, одан асырмай қабылдау керек.

• Аталған әдіске байланысты қауіптер

Мифепринді қабылдағаннан кейін күшті болуы мүмкін қынаптық қан кету қаупі жөнінде әйелге хабарланады. Оған түсік қаупі туралы хирургиялық араласуға дейін (тіпті аз болса да) хабарлау керек: оған түсіктің толықтығын тексеру үшін немесе шұғыл жағдайда қайда бару керектігін хабарлайды. Қырнауды қажет ететін күшті қан кету пациенттердің шамамен 1%-да болатындықтан, гемостатикалық бұзылыстары, гипокоагуляциясы немесе анемиясы бар пациенттерге ерекше көңіл бөлінуі тиіс.

– Басқа қауіптер

Хирургиялық араласуға байланысты қауіптер бар.

- Қан кету

3. Барлық жағдайларда

Мифепринді қолдану резусті анықтауды және осылайша, резус аллоиммунизацияның алдын алуды, сондай-ақ жүктілікті үзудің кез келген түрінде басқа да жалпы шараларды талап етеді. Клиникалық сынақтар кезінде эмбрионның және етеккірдің қалпына келуі арасында пайда болған жүктілік байқалды. Мифепристонды қабылдағаннан кейін жүктіліктің пайда болуының әлеуетті қаупінің алдын алу үшін, келесі етеккір циклі кезінде аналық жасушаны ұрықтандырудан аулақ болу ұсынылады. Осылайша, контрацепцияның сенімді шаралары мифепристонды қабылдағаннан кейін мүмкіндігінше ертерек қолданылуы тиіс.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралары

1. Барлық жағдайларда

Жедел бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігіне күдік туған жағдайда дексаметазонды қабылдау ұсынылады. Мифепристонның глюкокортикоидке қарсы әсеріне салдарынан, ұзақ мерзімдік кортикостероидтық емнің тиімділігі, демікпесі бар пациенттердің деммен жұтатын кортикостероидтарын қоса, Мифепринді қабылдағаннан кейін 3-4 күннің ішінде төмендеуі мүмкін. Емге түзету жасалуы тиіс. Стероидты емес қабынуға қарсы препараттардың (СҚҚП), аспиринді (ацетилсалицил қышқылын) қоса, простагландиндерге қарсы қасиеттерінің салдарынан әдістің тиімділігі теория жүзінде төмендеуі мүмкін. Саны шектеулі деректер простагландинді қабылдаған күні СҚҚП бір мезгілде қабылдағанда мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылғыштығына теріс ықпал етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзудің клиникалық тиімділігін қысқартпайтынын көрсетеді.

Простагландинді қолдану тәсілі

Қабылдау кезінде және одан кейін үш сағат бойы простагландиннің күшті әсер ету мүмкіндігін өткізіп алмау үшін пациентті емдеу орталығында бақылау керек. Емдеу орталығында тиісті медициналық құрал-жабдық болуы тиіс. Кез келген симптомдар пайда болған кезде емдеу орталығына қаралу керектігін барлық әйелдерге хабарлау қажет.

Лактация

Мифепринді емшек емізу кезінде пайдалануға болмайды және препаратты қабылдаған кезде емшек емізуді тоқтату керек.

Жатыр мойнын тууға дайындау үшін Мифепринді пайдалану содан кейінгі лактацияға әсер етпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың мүмкін болатын жағымсыз әсерін (бас айналуы) ескере отырып, оны қолдану кезінде жоғары зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін автокөлік жүргізгенде және басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Мифепринді 2 г дейінгі дозада қабылдау жағымсыз реакциялар туындатпайды. Препарат артық дозаланған жағдайда бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамада 3 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Заңды мекенжайы:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350,

Gujarat, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

050004, Алматы қ., Манас к-сі 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы

6-қабат, 602-кеңсе,

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com