МИТОЦИН

МИТОЦИН

Митомицин

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және қуық ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 20 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық антибиотиктер.Басқа антинеопластикалық антибиотиктер. Митомицин.

АТХ коды: L01DC03

МИТОЦИН ісіктердің паллиативтік терапиясында қолданылады.

МИТОЦИН вена ішіне енгізу монохимиотерапия немесе аралас цитостатикалық химиотерапия ретінде:

• асқынған колоректальды карциномасы

• асқынған асқазан карциномасы

• асқынған және/немесе метастаздық сүт безінің карциномасы

• асқынған өңеш карциномасы

• жатыр мойынының асқынған карциномасы

• бронхтың ұсақ жасушалы емес карциномасы

• ұйқы безінің асқынған карциномасы

• бас пен мойынның асқынған ісінуі

бар ересек пациенттерде көрсетілген

Сонымен қатар, МИТОЦИН трансуретральды резекциядан кейін қуықтың беткі ісігі бар ересек пациенттерде қайталанудың алдын алу мақсатымен қуық ішіне енгізу үшін көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бала емізу кезеңі

Жүйелі терапияда

• панцитопения, оқшауланған лейкопения немесе тромбопения, геморрагиялық диатез және жедел инфекциялар толық қарсы көрсеткіштер болып табылады.

• өкпе вентиляциясының рестриктивті немесе обструктивті бұзылыстары, бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы және/немесе жалпы денсаулықтың нашарлығы салыстырмалы қарсы көрсеткіштер болып табылады. Радиотерапиямен немесе басқа цитостатиктермен уақытша байланыс қосымша қарсы көрсетілім болуы мүмкін.

Интравезиальды терапия

• қуық қабырғасының перфорациясы

• цистит

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүйелі енгізуден кейінгі экстравазация

Инъекцияның вена ішіне енгізілуі маңызды. Егер дәрілік препарат перивазальды енгізілсе, зақымдалған аймақта кең некроз пайда болады. Некроздың алдын алу үшін келесі нұсқаулар қолданылады:

• Әрқашан қолдарыңыздағы үлкен тамырларға енгізіңіз.

• Тікелей вена ішіне енгізуге болмайды. Қауіпсіз және жақсы жұмыс істейтін инфузиялық түтікшені қолданған дұрыс.

• Орталық венаға енгізгеннен кейін канюляны алып тастар алдында митомицин қалдығын шайып салу үшін оны бірнеше минут инфузиямен шайыңыз.

Егер экстравазация орын алса, диметилсульфоксидті (ДМСО 99%) дереу, әр 4-8 сағат сайын қайталанатын жергілікті қолдану ұсынылады, сондай-ақ құрғақ суық компресстерді қолдану ұсынылады. Ерте кезеңде (72 сағат ішінде) хирургпен (пластикалық) кеңесу қажет. 200 мг В6 дәруменінің жүйелі инъекциясы зақымдалған тіндердің өсуін ынталандыру үшін белгілі бір құндылық болуы мүмкін.

Қуық ішіне енгізуден кейінгі экстравазация

Митомицинді қуық ішіне енгізгеннен кейін экстравазация симптомдары қолданғаннан кейін бірден немесе бірнеше аптадан немесе айдан кейін пайда болуы мүмкін. Экстравазация байқалмайтын перфорацияға, өз бұлшықет тінінің жұқаруына немесе препараттың дұрыс қабылданбауына байланысы түсініксіз болуы мүмкін.

Алғашқы белгілері қарапайым ауырсынуды жеңілдетумен басылмайтын жамбас немесе іштің ауыруы. Көп жағдайда экстравазация нәтижесінде айналадағы (майлы) тіндердің некрозы байқалды. Сондай-ақ қуықтың перфорациясы немесе фистула және/немесе абсцесс дамуы туралы хабарланған.

Ауыр зардаптарды болдырмау үшін пациент жамбас немесе іштің ауырсынуына шағымданса, дәрігерлер экстравазация мүмкіндігін қарастыруы керек.

Тамызудан кейінгі науқастың жалпы гигиенасы

Пациенттерге несеп шығарғаннан кейін қолдарын және жыныс мүшелерін жууды ескерту керек. Бұл әсіресе митомицинді қабылдағаннан кейін бірінші рет несеп шығаруға қатысты. Митомицин мутагенді және адамдар үшін ықтимал канцерогенді. Теріге жіне шырышты қабаттарға тиюден аулақ болу керек.

Егер цистит пайда болса, жергілікті қабынуға қарсы препараттармен және анальгетиктермен симптоматикалық емдеу тағайындалуы керек. Көп жағдайларда, егер аз дозалар қажет болса, митомицинмен емдеуді жалғастыруға болады. Емдеуді тоқтатуды қажет ететін аллергиялық (эозинофильді) циститтің жекелеген жағдайлары хабарланды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде көбінесе физиологиялық функцияның төмендеуі, сүйек кемігінің басылуы байқалады, ол ұзартылуы мүмкін, сондықтан бұл популяцияға митомицинді пациенттің жағдайын мұқият бақылай отырып, арнайы сақтықпен тағайындау керек.

Сүйек кемігінің уыттылығы

Митомициннің сүйек кемігіне уытты әсеріне байланысты, аддитивті миелосупрессия қаупін барынша азайту үшін миелоуытты терапияның басқа әдістерін (атап айтқанда, басқа цитостатиктер, сәулелену) аса сақтықпен қолдану керек.

Ұзақ мерзімді терапия сүйек кемігінің кумулятивтік уыттылығына әкелуі мүмкін.

Ең айқын көрініс 4-6 аптадан кейін пайда болады, сондықтан дозаны жеке түзетуді жиі қажет етеді.

Жұқпалы аурудың ықтимал пайда болуы немесе өршуі және қан кетуге бейімділік үшін ерекше сақтық қажет.

Қатерлі ісікке қарсы басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жедел лейкоздың (кейбір жағдайларда лейкозға дейінгі фазадан кейін) және миелодиспластикалық синдромның дамуы туралы хабарланған.

Негізгі ауруға жатқызуға болмайтын өкпе симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Өкпенің уыттылығы стероидтермен жақсы емделеді.

Сондай-ақ, гемолиз симптомдары немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері (нефроуыттылық) пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек. Гемолитикалық уремиялық синдромның (ГУС: қайтымсыз бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолитикалық анемия [МАГА синдромы] және тромбоцитопения) пайда болуы әдетте өліммен аяқталады.

Митомициннің дене бетінің м2-не шаққанда 30 мг-нан жоғары дозаларында микроангиопатиялық гемолитикалық анемия байқалды. Бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Бүгінгі күні митомицинді қуық ішіне енгізуден кейін MAГА жағдайлары байқалған жоқ.

Соңғы деректер бойынша стафилококк А протеиніне байланысты симптомдардың басталуында маңызды рөл атқаратын иммундық кешендермен күресу үшін тиісті шара ретінде сынақты терапиялық ем ұсынылады.

Тірі вирустық вакциналармен иммундау (мысалы, сары безгекке қарсы вакцинация) иммундық тапшылығы бар пациенттерде, мысалы, митомицинмен емдеу кезінде, инфекцияның және гангренозды немесе жалпыланған вакцина ауруы сияқты басқа жағымсыз реакциялардың қаупін арттырады. Сондықтан терапия кезінде тірі вирустық вакциналарды енгізуге болмайды. Тірі вирустық вакциналарды химиотерапияны тоқтатқаннан кейін сақтықпен қолдану және химиотерапияның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 3 ай өткеннен соң вакцинациялау ұсынылады.

Ұсынылатын зерттеулер және вена ішіне енгізу кезіндегі қауіпсіздік шаралары:

Терапияны бастамас бұрын

• Толық қан талдауы

• Анамнезде өкпе дисфункциясын күдіктенгенде өкпе функциясын тексеру

• Бүйрек жеткіліксіздігін болдырмау үшін бүйрек функциясын тексеру

• Бауыр жеткіліксіздігін болдырмау үшін бауыр функциясын тексеру

Терапия кезінде

• Қан талдауын үнемі бақылау

• Бүйрек қызметін мұқият бақылау

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жүйелік терапия кезіндегі ықтимал өзара әрекеттесулер

Сүйек кемігіне уытты әсер ететін басқа емдеу әдістерімен (әсіресе басқа цитоуытты препараттармен, радиотерапиямен) миелоуытты өзара әрекеттесулер мүмкін.

Қабіршөп алкалоидтарымен немесе блеомицинмен біріктіру өкпе уыттылығын арттыруы мүмкін.

Митомицин және 5-фторурацил немесе тамоксифенді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде гемолитикалық уремиялық синдромның даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені) митомицин әсерінің жоғалуына әкелетіні белгіленді.

Митомицинмен терапия кезінде тірі вакциналармен инъекциялар жүргізілмеуі керек, өйткені бұл тірі вакцинаны жұқтыру қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Митомицин доксорубициннің кардиоуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Митомицин геноуытты болып табылады және эмбрионның дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Митомицинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүкті пациентті емдеу өмірлік маңызды болса, емге байланысты балаға зиян келтіру қаупі туралы дәрігермен кеңесу керек.

Бала емізу

Митомицин емшек сүтімен бөлінеді және оны емізетін аналарға қолдануға болмайды.

Фертильділік

Митомицинмен емдеу кезінде әйелдер жүкті болмауы керек.

Емдеу кезінде жүктілік болған жағдайда, генетикалық кеңес беру қажет. Репродуктивті әлеуеті бар пациенттер химиотерапия кезінде және химиотерапиядан кейін 6 ай бойы контрацепция шараларын қабылдауы немесе жыныстық шектеулер қолдануы керек.

Митомицин геноуытты. Сондықтан митомицин қабылдайтын ер адамдарға емдеу кезінде және емдеуден кейін 6 ай бойы балалы болу ұсынылмайды, сонымен қатар митомицинмен емдеуден туындаған қайтымсыз бедеулік мүмкіндігіне байланысты терапияны бастамас бұрын шәуеттердің сақталуы туралы кеңес алу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МИТОЦИН шаршау мен әлсіздікке әкелуі мүмкін. Осы симптомдары бар пациенттерге олардың көлік құралдарын жүргізуден және механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

МИТОЦИН-ді цитоуытты химиотерапияда тәжірибесі бар дәрігерлер, қатаң көрсеткіштерімен және гематологиялық параметрлерді тұрақты бақылай отырып ғана қолдануы керек.

Вена ішіне енгізу

Инъекцияның вена ішіне енгізілуі маңызды. Егер препарат перивазальды енгізілсе, зақымдалған аймақта кең некроз пайда болады.

Егер басқаша көрсетілмесе, МИТОЦИН келесідей дозаланады:

Цитостатикалық монохимиотерапияда митомицин әдетте болюсті инъекция түрінде вена ішіне енгізіледі. Ұсынылатын дозалар, қолданылатын терапиялық схемасына байланысты, әр 6-8 апта сайын дене бетінің м2-не шаққанда 10-20 мг, әр 3-4 апта сайын 8-12 мг немесе әр 3-6 апта сайын 5-10 мг құрайды. Біріктірілген терапия кезінде доза әлдеқайда төмен. Аддитивті миелоуыттылық қаупіне байланысты дәлелденген емдеу протоколдарынан нақты себепсіз ауытқымау керек.

Қуық ішіне енгізу

Митомицинді қуық ішіне енгізудің митомициннің қолданылатын дозасымен, инфузия жиілігімен және терапияның ұзақтығымен ерекшеленетін көптеген схемалары бар.

Егер басқаша көрсетілмесе, митомициннің дозасы аптасына бір рет қуық ішіне енгізілетін 40 мг-ді құрайды. Сондай-ақ, әр 2 апта сайын, ай сайын немесе 3 айда инфузия схемаларын қолдануға болады.

Ерітіндіні қуықта кем дегенде 1 сағат ұстау керек. Осы кезеңде пациентті МИТОЦИН қуықтың бүкіл эпителийімен байланыста болуын қамтамасыз ету үшін әр 15 минут сайын бұру керек.

Қуықты босату кезінде шап пен жыныс аймағында жергілікті ластанудың болмауын қамтамасыз ету үшін қажетті шараларды қабылдау керек.

Қуықтың беткі қабатындағы ісіктің қайталануын болдырмау үшін әртүрлі дозаларды қолдануға болады. Бұл дозаларға 2 аптада бір рет 20 мг (20 мл ерітінді түрінде) және айына бір рет 40 мг (40 мл ерітінді түрінде) немесе 3 айда бір рет несепағар катетері арқылы қуыққа инстилляция түрінде енеді.

Дәрігер оңтайлы режимді, терапияның жиілігін және ұзақтығын әр пациент үшін жеке анықтауы керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Бұрын ауқымды цитостатикалық терапияны алған пациенттерде, миелосупрессия жағдайында немесе егде жастағы пациенттерде дозаны азайту керек (митомицинді вена ішіне енгізгенде ғана).

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде митомицинді қолдануға қатысты клиникалық зерттеулердің деректері жеткіліксіз.

Бүйрек/бауыр қызметі бұзылған пациенттер:

Жағымсыз реакциялардың күшеюі мүмкін болғандықтан, дозаны азайтып немесе тиісті шараларды қабылдау керек.

Перитонеальді диализден өтетін пациенттерге қажетті дозаның 75%-ын енгізу керек.

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Препаратты пациенттердің осы тобында тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректердің болмауына байланысты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Балалар

Митомициннің балалар тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Митомицин қан тамырына инъекцияға немесе инфузияға (ішілік енгізу) немесе ерігеннен кейін қуық ішіне инфузияға арналған.

Жартылай пайдалану мүмкін (тек вена ішіне енгізуге қатысты).

Вена ішіне енгізу

• МИТОЦИН-ді аралас инъекцияларда қолдануға болмайды.

• Инъекцияға немесе инфузияға арналған басқа ерітінділерді бөлек енгізу керек.

• Инъекцияның вена ішіне енгізілуі маңызды.

Қуық ішіне енгізу

Препаратты оңтайлы рН (зәрдегі рН > 6) және инфузияға дейін, енгізу кезінде және одан кейін сұйықтықты қабылдауды азайту арқылы митомицин концентрациясын сақтай отырып қолдану ұсынылады. Енгізу алдында қуықты босату керек. Митомицин қуыққа катетер арқылы және төмен қысыммен енгізіледі. Бір реттік тамшылатудың ұзақтығы 1-2 сағат болуы керек. Осы уақыт ішінде ерітіндінің қуықтың шырышты қабатының бүкіл бетімен жеткілікті байланысы қамтамасыз етіледі, сондықтан пациентті мүмкіндігінше жұмылдыру керек. 2 сағаттан кейін пациент тамшылатылған ерітіндімен несеп шығаруы керек, жақсырақ отырған күйде.

Жөніндегі нұсқаулықты дайындау

Инфузияға арналған ерітінді дайындау:

МИТОЦИН-ді вена ішіне енгізер алдында оны стерильді тазартылған судың көмегімен қалпына келтіріп, алдын ала ерітіндіні (концентрацияланған ерітінді) дайындау керек.

Концентрацияланған ерітінді: концентрацияланған МИТОЦИН препаратының ерітіндісі инъекцияға арналған стерильді суды пайдалана отырып, 1 мг/2 мл (0,5 мг/1 мл) концентрациясын алу үшін дайындалады. Ол үшін:

• Инъекцияға арналған 40 мл стерильді суды құрамында 20 мг ұнтақ бар құтыға қосады, және

еріту үшін шайқайды. Егер ол бірден ерімесе, бөлме температурасына жеткенге дейін күтіңіз.

Инфузияға арналған ерітінді: Құрамында МИТОЦИН препаратының есептелген мөлшері бар концентрацияланған ерітінді 100 мл-ге 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне енгізіледі.

Куық ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындау:

МИТОЦИН ұнтағының есептелген дозасы 1 мг/мл-дегі концентрацияны алу үшін инъекцияға арналған стерильді суда ериді. Ол үшін:

• Инъекцияға арналған 20 мл стерильді суды құрамында 20 мг ұнтақ бар құтыға қосады,

Егер қалпына келтірілген ерітіндіде ерімейтін бөлшектер қалса, оны таза ерітінді алынғанға дейін 2 минут бойы жылы сумен мұқият шайқау керек.

Дайындалған ерітіндіні қуыққа катетер арқылы мүмкіндігінше тезірек енгізу керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Препарат басқа препараттармен біріктіру режиміне немесе сүйек кемігін қалпына келтіруге байланысты 1-ден 6 аптаға дейінгі аралықпен енгізіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану ауыр миелоуыттылыққа және тіпті миелофтозға әкелуі мүмкін, толық клиникалық әсер шамамен 2 аптадан кейін пайда болады.

Лейкоциттердің ең төменгі деңгейге дейін төмендеуіне қажетті уақыт 4 апта болуы мүмкін. Сондықтан, егер артық дозалануға күдік болса, гематологиялық көрсеткіштерді мұқият бақылау қажет.

Тиімді антидоттар болмағандықтан, әрбір дозада аса сақтық қажет.

Осы уақытқа дейін қуық ішіне енгізілген митомицинмен артық дозалану жағдайлары хабарланған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: Өте жиі (1/10), жиі (1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жүйелі терапия кезінде мүмкін болатын жанама әсерлер

Митомицинді жүйелі енгізудің ең көп таралған жағымсыз әсерлері жүрек айнуы мен құсу сияқты асқазан-ішек симптомдары, сондай-ақ лейкопениямен және, әдетте, басым тромбопениямен жүретін миелосупрессия болып табылады. Миелосупрессия пациенттердің 65% -ында кездеседі. Әсер ұзақ қолданғанда кумулятивті болғандықтан, миелосупрессия жиі доза шектеулі болады.

Пациенттердің шамамен 10%-да интерстициальды пневмония немесе нефроуыттылық түріндегі мүшенің ауыр уыттылығы күтіледі.

Митомицин ықтималды гепатоуытты болып табылады.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі: миелосупрессия, лейкопения, тромбоцитопения

Сирек: гемолитикалық анемия, тромболитикалық микроангиопатия (ТМА)

Белгісіз: анемия

Жұқпалы және паразиттік аурулар

Сирек: өмірге қауіпті инфекция, сепсис

Белгісіз: инфекция

Иммундық жүйенің бұзылуы

Сирек: ауыр аллергиялық реакция

Жүрек тарапынан бұзылулар

Сирек: алдыңғы антрациклиндік терапиядан кейінгі жүрек жеткіліксіздігі

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек тарапынан бұзылулар

Жиі: интерстициальді пневмония, диспноэ, жөтел, ентігу

Сирек: өкпе гипертензиясы, өкпенің венокклюзиялық ауруы (ӨВОА)

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

Өте жиі: жүрек айну/құсу

Жиі емес: мукозит, стоматит, диарея, анорексия (тәбет жоғалту)

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: бауыр функциясының бұзылуы, трансаминаза деңгейінің жоғарылауы, сарғаю, бауырдың венокклюзиялық ауруы (ВОА).

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: экзантема, аллергиялық тері бөртпесі, жанаспалы дерматит, алақан-табандық эритема

Жиі емес: алопеция.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі: бүйрек дисфункциясы, сарысу креатининінің жоғарылауы, гломерулопатия, нефроуыттылық

Сирек: гемолитикалық уремиялық синдром (ГУС) (әдетте өліммен аяқталатын), микроангиопатиялық гемолитикалық анемия (МАГА синдромы)

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар

Жиі:

Экстравазация кезінде: гиподермит, тіндердің некрозы

Жиі емес: жоғары температуры (қызба)

Куық ішіне енгізу кезінде мүмкін болатын жанама әсерлер

Жағымсыз реакциялар ерітіндіні қуық ішіне енгізу кезінде де, терең резекциядан кейін де болуы мүмкін.

Митомицинді қуық ішіне енгізу кезінде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар жергілікті экзантема (мысалы, жанаспалы дерматит, оның ішінде алақан-табан эритемасы) және цистит түріндегі аллергиялық тері реакциялары болып табылады.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: қышу, аллергиялық тері бөртпесі, жанаспалы дерматит, алақан-табандық эритема

Сирек: жалпыланған экзантема

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі: цистит (геморрагиялық болуы мүмкін), дизурия, никтурия, поллакизурия, гематурия, қуық қабырғасының жергілікті тітіркенуі

Өте сирек: некроздаушы цистит, аллергиялық (эозинофильді) цистит, несеп шығару жолдарының стенозы, қуық сыйымдылығының төмендеуі, қуық қабырғасының кальцификациясы және қуық қабырғасының фиброзы, қуықтың перфорациясы

Белгісіз:

Экстравазация кезінде: қуықтың перфорациясы, айналасындағы аймақта (май) тіндерінің некрозы, қуық фистулалары, абсцесстер.

Митомициннің қуық ішіне енгізгеннен кейін жүйелі қан айналымына аз ғана мөлшері енеді. Алайда өте сирек жағдайларда келесі жүйелі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Қуық ішіне енгізуден кейін өте сирек кездесетін ықтимыл жүйелі жанама әсерлер:

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – митомицин, 20 мг

қосымша заттар: маннитол

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көгілдір-қызылкүрең-сұр ұнтақ немесе сығымдалған қоспа.

Ерітіндінің сипаттамасы

Көзге көрінетін бөлшектерден бос көгілдір-күлгін-сұр түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мг препараттан қызыл түсті «flip-off» типті алюминий қалпақшалары бар лиофилизацияға арналған бромбутилді резеңке тығындармен тығындалған янтарь шыныдан жасалған (I типті) құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Gebze Osb2 Mahallesi, 1700. Sokak, No: 1703, Çayırova, Kocaeli, Turkey (Түркия)

Тел.: (0216) 544 90 00

Факс: (0216) 545 59 99

e-mail: info@onkokocsel.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Түркия

Түркия, 06520, Анкара қ., Чанкая, Мұстафа Кемаль ш. а., 2119 к-сі, №3, 2-3 пәтер

Тел.: + 90 312 219 6219

Факс: + 90 312 219 6219

E-mail: c.ulku@genilac.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, Мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ өкілдігі

Қазақстан, Алматы қ. 050042, Жандосов к-сі 98, Навои Тауэрс БО, 401 кеңсе

тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

тел./факс: 8 (727) 3911097 (ішкі 101)

e-mail: infokz@genilac.com