Миропристон
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Миропристон
Международное непатентованное название
Мифепристон
Лекарственная форма
Таблетки 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: мифепристон - 200 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.
Описание
Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены
Код АТХ G03ХВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала
происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).
Фармакодинамика
Мифепристон, активное вещество Миропристона, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
-
прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом
-
подготовка и индукция родов
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков
600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 - 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приёма Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 600 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
Для подготовки и индукции родов
Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочные действия
-
чувство дискомфорта и боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков
-
головокружение, головная боль
-
тошнота, рвота, метеоризм, диарея
-
общая слабость, крапивница, гипертермия
-
на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата
-
надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
-
острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность
-
порфирия
-
миома матки
-
анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)
-
нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
-
острые воспалительные заболевания женских половых органов
-
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
-
женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта
-
Для медикаментозного прерывания беременности
-
подозрение на внематочную беременность
-
беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи
-
беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции
Для подготовки и индукции родов
-
гестоз тяжёлой степени
-
преэклампсия, эклампсия
-
недоношенная или переношенная беременность
-
несоответствие размеров таза матери и головки плода
-
аномальное положение плода
-
кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии
-
преждевременное излитие околоплодных вод
-
тяжелые формы гемолитической болезни плода
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.
При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания
Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Миропристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Лактация
При использовании Миропристона для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.
Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Приём Миропристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1, 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация
249036, Калужская область,
г. Обнинск, ул. Королёва, 4
тел./факс: (48439) 6-47-41
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
веб сайт: http://www.nizhpharm.ru
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz