Месипол® (15 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Месипол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7,5 мг және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7,5 мг және 15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), лактоза моногидраты (Таблеттоза 80), жүгері крахмалы, натрий цитраты, желатинделген крахмал, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Беті тегіс, бір жағында бөлетін сызығы бар, диаметрі 6,8-ден 7,2 мм-ге дейін (7,5 мг доза үшін) немесе 9,8-ден 10,2 мм-ге дейін (15 мг доза үшін) сары түсті дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам асқазан-ішек жолында жақсы сіңеді, бұл оны ішке енгізгеннен кейінгі 89% құрайтын толық жоғары биожетімділігінен көрінеді.

Ішке қабылдағаннан кейін мелоксикамның биологиялық жетімділігі, орташа алғанда, 89 құрайды. Аспен бірге ішке бір мезгілде қабылдағанда мелоксикамның сіңу дәрежесі өзгермейді.

Таблеткалар түріндегі препаратты бір рет қабылдағанда қан плазмасындағы орташа ең жоғары концентрацияға 5-6 сағат ішінде жетеді. Көп рет қолданғанда фармакокинетикасы тұрақты күйге 3-5 күн ішінде жетеді.

7,5 мг және 15 мг емдік дозаларын ішу арқылы қабылдағанда мелоксикамның фармакокинетикасы дозаға байланысты болады.

Мелоксикам плазма ақуыздарымен, негізінен, альбуминдермен байланысады (99).

Мелоксикам бауырда тиазол сақинасымен қосылған метил радикалының тотығуы арқылы елеулі дәрежеде биотрансформацияланады. Препараттың енгізілген дозасының 3%-ы өзгермеген күйінде шығарылады. Мелоксикамның метаболиттері нәжіспен және несеппен бірге тең мөлшерде шығарылады.

Орташа жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатқа жуықты құрайды.

Мелоксикам клиренсі, орта есеппен, минутына 8 мл құрайды, егде жастағы емделушілерде оның азайғаны білінеді.

Фармакодинамикасы

Месипол® оксикамдар тобындағы қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсерлер білдіреді. Қабынуға қарсы стероидты емес барлық препараттарға (соның ішінде мелоксикамға) ортақ әсер – қабыну үдерісінің медиаторлары- простагландин синтезін тежеу.

Қолданылуы

• остеоартроздағы ауыру синдромында

• ревматоидты артритте

• шорбуынданатын спондилитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Месипол препаратының тәуліктік дозаларын ас қабылдаудан кейін бір рет, судың мол мөлшерімен ішіп, қабылдау керек.

Остеоартроз – тәулігіне 7,5 мг. Тиісті емдік әсері болмаған жағдайда дозаны тәулігіне 15 мг-ге дейін көбейтуге болады.

Ревматоидты артрит – тәулігіне 15 мг. Жағымсыз әсерлерінің басталу қаупі жоғарылаған емделушілерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастаған жөн.

Шорбуынданатын спондилит – тәулігіне 15 мг.

Ең жоғары тәуліктік дозасы – тәулігіне 15 мг.

Жасы ұлғайған, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр, диализде жүрген емделушілерде тәуліктік доза күніне 7,5 мг-нан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- диспепсия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатулар, метеоризм, диарея,

- анемия

- мелшию, бас ауыру

- қышыну, тері бөртпесі

- ісінулер, аяқтардың ісінулерін қоса есептегенде

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

- бас айналу, ұйқышылдық, құлақ ішінің шуылдауы, вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, пальпитация, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, бет гиперемиясы

- асқазан-ішектен қан кетулер, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, эзофагит, стоматит

- аминотрансфераза немесе билирубин белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы

- есекжем

- бүйрек қызметінің зертханалық көрсеткіштерінің өзгеруі (креатинин немесе мочевина концентрацияларының жоғарылауы)

Сирек ( ≥1/10 000 - <1/1 000)

- асқазан-ішек жолының тесілуі, гастрит, колит

- бағыттан адасу, көңіл-күйдің өзгеруі, инсомния, түнгі қорқыныштар

- гепатит

- ҚҚСД тағайындағаннан кейін бейім емделушілерде бронх демікпесінің жедел дамуы

- көрудің нашарлауы, соның ішінде көру жітілігінің төмендеуі

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, гематурия, альбуминурия, несептің бөлініп шығуының қиындауы, несептің жедел іркілуін қоса есептегенде

- фотосенсибилизация, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, сондай-ақ эпидермистің уытты некрозы

- анафилактикалық/псевдоанафилактикалық реакциялар, вазомоторлы ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• мелоксикамға немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық

• ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСД-ге асқын сезімталдық

• асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің асқыну фазасындағы ойық жаралы ауруы немесе таяудағы ойық жаралану/тесілу

• ішектің асқыну фазасындағы қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит)

• коронарлы шунттау операциясынан кейінгі ауыру синдромы (айналма анастомоздар салу)

• бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

• жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

• диализдегі емес емделушілердегі бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

• асқазан-ішектік қан кету, таяуда пайда болған цереброваскулярлы қан кету немесе басқа геморрагиялық аурулар

• 15 жасқа дейінгі балалар

• жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Месиполды® келесі препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн:

- ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен, парентеральді түрде қолданылатын гепаринмен, тиклопидинмен, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштерімен, тромболитиктермен, антиагреганттармен – тромбоциттер қызметінің тежелуі және асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы нәтижесінде қан кету қаупі жоғарылайды. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда қанның ұйығыштығының көрсеткіштерін бақылаған жөн;

- қабынуға қарсы стероидты емес басқа да дәрілермен (ацетилсалицил қышқылын қоса есептегенде) – бірнеше ҚҚСД бір мезгілде енгізу синергиялық әсер етуі нәтижесінде ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін;

- кортикостероидтар: ойық жараның пайда болу немесе асқазан-ішектік қан кету қаупі жоғары;

- литий препараттары – ҚҚСД қанда литий концентрациясын арттырады, ол оның зақымдағыш әсеріне (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуіне) әкелуі мүмкін. Қан сарысуында литий концентрациясын бақылап отырған жөн;

- аптасына 15 мг-нан асатын дозаларда қолданылатын метотрексатпен – қабынуға қарсы дәрілік препараттардың әсерінен бүйрек клиренсінің жалпы төмендеуі нәтижесінде сүйек кемігіне потенциялаушы зақымдағыш әсер береді. Қан көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жасау керек;

- контрацепция: ҚҚСД жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендететіні жөнінде мәлімдемелер бар;

- диуретиктер: ҚҚСД емдеген кезде дегидратациясы бар емделушілерде бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің пайда болуының потенциалды қаупі бар. Месиполды® диуретиктермен бірге қабылдап жүрген емделушілер, сұйықтықты мол мөлшерде қабылдауы тиіс және Месиполмен® емдеуді бастар алдында олардың бүйрек қызметін тексеру қажет.

Сақ болуды талап ететін біріктірулер:

- циклоспорин – Месипол® аясында бүйректің зақымдану қаупі күшейеді; қан сарысуында креатининге және мочевинаға мониторинг қажет;

- пентоксифиллин – қан кету қаупі жоғары;

- зидовудин – ретикулоциттерге ықпал ету арқылы эритроциттердің зақымдаушы әсерінің қаупі жоғары. Месиполды® қолдануды бастағаннан кейінгі апта ішінде ауыр анемия басталуы мүмкін. Емдеуді бастағаннан кейін бір-екі апта ішінде қанға толық морфологиялық зерттеу және ретикулограмма жүргізген жөн;

- ҚҚСД қабылдау бета–бөгегіштердің, ангионтензин өзгертуші фермент тежегіштерінің гипотензивтік әсерін простагландиндер синтезін тежеу арқылы бәсеңдетуі мүмкін;

- холестирамин асқазан-ішек жолында Месиполмен® байланысады, бұл препараттың организмнен жылдам шығуына әкеп соғады.

Айрықша нұсқаулар

Месипол® сыртартқысында ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД тағайындалғаннан кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрын шырышының полиптері, ангионевротикалық ісіну, есекжем байқалған емделушілерге тағайындалмайды.

Егде жастағы емделушілерге сақтықпен тағайындалады.

Басқа ҚҚСД сияқты, Месиполды® сыртартқысында АІЖ жоғарғы бөліктерінің аурулары бар емделушілерге, сондай-ақ антикоагулянттық, антиагреганттық және тромболитикалық ем қабылдап жүрген емделушілерге абайлап қолдану керек.

Асқазанның шырышты қабығына протекторлы әсер ететін препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен) біріктірілген емді қолдануды қарастырған жөн. Пептикалық ойық жара немесе асқазан-ішектік қан кету пайда болған жағдайда Месипол® тоқтатылуға тиіс. ҚҚСД қолдану кезінде натрийдің, калийдің және судың іркілуі пайда болуы және несеп жүргізгіш дәрілік препараттардың натрийуретикалық әсері бұзылуы мүмкін, осының нәтижесінде – жүрек қызметінің жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензиясы бар емделушілердің жағдайы нашарлайды. Артериялық гипертензиясы немесе жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерді, әсіресе Месиполмен® емдеудің бастапқы сатысында, мұқият бақылауға алу қажет. Салуретиктердің гипотензивтік әсері бәсеңдеуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес кейбір препараттарды (әсіресе ұзақ уақыт және жоғары дозаларда) қабылдау артериялық эмболиялар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты. Артериялық гипертензиясы бақыланбайтын, жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар аурулары немесе мидың қантамырлық аурулары бар емделушілер Месиполмен® емделгенде аса сақ болуы тиіс. Жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларының қауіпті факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар емделушілерге ұзақ ем жүргізуді бастар алдында осындай сақтықта болған жөн.

Гиперкалиемия негізінен қант диабеті бар емделушілерде немесе қатараласа жүргізілетін ем кезінде пайда болуы мүмкін, ол да калий деңгейінің жоғарылауына ықпал етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда қандағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг қолданылады.

ҚҚСП пайдаланылған кезде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты өліммен аяқталуға дейін апаратын ауыр тері реакцияларының пайда болғаны жөнінде сирек мәлімдемелер бар. Тері және шырышты қабықтар тарапынан болатын жағымсыз құбылыстар аталған реакциялардың пайда болу қаупі бар емделушілерде емдеудің алғашқы айында байқалады. Тері бөртпесінің немесе шырышты қабықтың зақымдары пайда болғанда Месиполды® қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

ҚҚСД бүйректегі қан ағысы және айналымдағы қан көлемі төмендеген емделушілерде бүйрек перфузиясын сақтауға жауап беретін простагландиндердің бүйректегі синтезін тежейді. Мұндай жағдайларда ҚҚСД қолдану бүйрек қызметінің жасырын жеткіліксіздігінің декомпенсациясына әкелуі мүмкін. Алайда емдеуді тоқтатқаннан кейін бүйрек қызметі қалпына келеді. Мұндай қауіп егде жастағы барлық емделушілерде, жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефротикалық синдромы, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде, АӨФ тежегіштерін, ІІ ангиотензин антагонистерін, сартандарды, несеп жүргізгіш дәрілік препараттарды қолданып жүрген немесе ауқымды хирургиялық операция жасалған емделушілердегі жағдайға тең дәрежеде байқалады, олар гиповолемиямен қатарласа жүруі мүмкін. Мұндай емделушілерді емдеу кезеңінде диурезге және бүйрек қызметіне толық мониторинг қажет.

Диализдегі, бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препарат дозасы тәулігіне 7,5 мг-нан аспауы тиіс. Бүйрек қызметінің жеңіл және орташа айқын бұзылулары бар (креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден жоғары) емделушілерде дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр, диализді керек етпейтін емделушілерге Месиполды® қолдануға болмайды.

ҚҚСД-нің көпшілігін қолданған кездегідей, сирек жағдайларда сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы немесе бауыр қызметін сипаттайтын басқа параметрлердің өзгеруі жөнінде мәлімделді. Көптеген жағдайларда қалыпты шектен ауытқулар мардымсыз және өткінші болды.

Егер қалыпты шектен ауытқулар айқын көрінсе немесе тұрақты сипат алса, Месиполды® қолдануды тоқтатып, бақыланатын зертханалық тексерулер жүргізген жөн.

Клиникалық тұрғыдан үдемелі емес бауыр циррозы бар емделушілерде дозаны азайту қажет емес.

Әлсіреген және жүдеген науқастар жағымсыз әсерлерді ауырлау көтеруі мүмкін, демек, мұндай науқастарды мұқият қадағалау қажет. Басқа да ҚҚСД сияқты, Месиполды® бүйрек, бауыр және жүрек қызметтері жиі бұзылатын егде жастағы емделушілерге абайлап қолданған жөн.

Месипол®, басқа да ҚҚСП сияқты, жұқпалы аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Месиполды® қолдану, ЦОГ немесе простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, әйелдерде фертильділікке кері әсерін тигізуі мүмкін, сондықтан жүкті болғысы келген әйелдерге ұсынылмайды.

Осыған орай, ұрықтану қабілеті бұзылған немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерде препаратты тоқтатудың жөн екендігіне көңіл бөлген жөн.

Месипол® тұқым қуалауы сирек байқалатын галактозаның жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу синдромы бар емделушілерге қолданбау керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көруі нашарлаған емделушілер, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалған емделушілер бұл қызметпен айналысуды қоя тұрғандары жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: диспепсия, жүректің айнуы, ішектің ауыруы

Емдеу: асқазанды шаю және стандартты қосымша шаралар. Месиполға® арнайы уқайтарғы жоқ. Клиникалық сынақтар кезінде холестираминнің мелоксикамның шығарылуын жылдамдататыны білінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ / ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді 2 (7.5 және 15 мг дозалар үшін) немесе 1 (15 мг доза үшін) қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты, Польша

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, ҚАЗАҚСТАН,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі: 7252 (561342)

Электронды поштасы: standart@santo.kz