Мельдоний-Лекфарм
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________202__ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Мельдоний - Лекфарм
Международное непатентованное название
Мельдоний
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.
Код ATХ С01ЕВ22
Показания к применению
В составе комплексной терапии пациентов со следующими патологиями:
- сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
- сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
- период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мельдония дигидрату или к любому из вспомогательных веществ
- повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность (данные о безопасности применения отсутствуют)
- беременность и период лактации (данные о безопасности применения отсутствуют)
- детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о безопасности применения отсутствуют).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Мельдоний - Лекфарм можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.
Мельдоний - Лекфарм можно сочетать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.
В результате одновременного применения Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2‑адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить
кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.
Специальные предупреждения
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
С осторожностью применять пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек, при длительном применении следует проводить контроль функций печени и/или почек.
Применение в педиатрии
Не рекомендовано применение Мельдоний-Лекфарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения.
Во время беременности или лактации
Не рекомендовано применение Мельдоний - Лекфарм у беременных и кормящих женщин в связи с отсутствием данных по безопасности.
Не выяснено, выделяется ли Мельдоний - Лекфарм с молоком матери. Если матери необходимо применение Мельдоний-Лекфарм, то на время лечения кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Мельдоний - Лекфарм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
500 - 1000 мг (5-10 мл раствора) в сутки внутривенно, вводят всю дозу сразу или делят на 2 приема.
Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Особые группы пациентов
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функций печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функций почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Метод и путь введения
Для внутривенного и внутримышечного введения.
Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.
В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Мельдоний - Лекфарм в первой половине дня.
Длительность лечения обычно составляет 10-14 дней (внутривенно), после лечение продолжают пероральной лекарственной формой.
Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не сообщалось о случаях передозировки. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих для здоровья пациента побочных эффектов.
Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.
Лечение: симптоматическое.
В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.
В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥1/100 до <1/10):
- аллергические реакции*
- головная боль*
- диспепсия* (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота).
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000):
- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
- парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания
- тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия,
ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
- повышение/понижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов
- воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе
- высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд
- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
- поллакиурия
- общая слабость, дрожь, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия.
* Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время предыдущих неконтролируемых клинических исследований.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество – мельдония дигидрат 500.0 мг;
вспомогательное вещество – вода для инъекций до 5 мл.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор.
По 5 мл раствора в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом для излома.
На ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301,
тел./факс: +375 1774 53801,
электронная почта: office@lekpharm.by
Держатель регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301,
тел./факс: +375 1774 53801
электронная почта: office@lekpharm.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,
тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,
электронная почта: amangul-62@mail.ru