Мельдоний-Лекфарм

Мельдоний - Лекфарм

Мельдоний

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 500 мг/5 мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Басқа кардиологиялық препараттар. Мельдоний.

ATХ коды С01ЕВ22

Төмендегі патологиялары бар пациенттердің кешенді емінің құрамында:

- жүрек-қантамыр аурулары: жүктеменің тұрақты стенокардиясы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA I-III функционалдық класс), кардиомиопатия, жүрек-қантамыр жүйесінің функционалдық бұзылулары;

- ми қанайналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары;

- төмен жұмысқа қабілеттілік, физикалық және психоэмоциялық жүктеме;

- ми қанайналымының бұзылуынан, бас жарақатынан және энцефалиттен кейінгі қалпына келу кезеңі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- мельдоний дигидратына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жоғары бассүйекішілік қысым (веналық ағынның бұзылуында, бассүйекішілік ісіктерде)

- ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі (қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ)

- жүктілік және лактация кезеңі (қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мельдоний-Лекфармды ұзақ әсер ететін нитраттармен және жүктеменің тұрақты стенокардиясын емдеуге арналған басқа антиангинальді дәрілермен, жүрек гликозидтерімен және жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған диуретиктермен бірге қолдануға болады.

Мельдоний-Лекфармды антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен және микроциркуляцияны жақсартатын басқа препараттармен біріктіруге болады.

Мельдоний құрамында глицерилтринитрат бар препараттардың, нифедипиннің, бета-адреноблокаторлардың, басқа да гипотензивті дәрілер мен шеткері вазодилататорлардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Симптомдарды азайту үшін мельдоний мен лизиноприлді бір мезгілде қабылдайтын созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде біріктірілген емнің оң әсері анықталды (басты артериялардың вазодилатациясы, шеткері қан айналымы мен өмір сүру сапасын жақсарту, психологиялық және физикалық стрессті азайту).

Мельдонийді ишемия/реперфузия туындатқан зақымдануларды жою үшін орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалды.

Темір тапшылығынан туындаған анемиясы бар пациенттерде Сорбифер мен мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде эритроциттердегі май қышқылдарының құрамы жақсарды.

Мельдоний азидотимидиннен (АЗТ) туындаған жүректің патологиялық өзгерістерін жоюға көмектеседі және митохондрия дисфункциясына әкелетін АЗТ туындатқан тотығу стрессіне жанама әсер етеді. Жұқтырылған иммун тапшылығының синдромын (ЖИТС) емдеу үшін мельдонийді АЗТ немесе басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС еміне оң әсер етеді.

Этанолдан туындаған тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестінде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтты. Пентилентетразолдан туындаған құрысулар кезінде мельдонийдің айқын құрысуға қарсы әсері анықталды. Өз кезегінде, мельдониймен емнің алдында альфа2-адреноблокаторды, 2 мг/кг дозада йохимбинді және 10 мг/кг дозада азот тотығының синтаза тежегішін (СОА) N-(G)-нитро-L-аргининді қолданғанда, мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толығымен бөгеледі. Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты арттыруы мүмкін.

Мельдонийдің D-карнитинін (фармакологиялық белсенді емес изомер) қолдану кезінде түзілетін карнитин тапшылығы ифосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Мельдоний индинавирден туындаған кардиоуыттылық және эфавирензден туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғаныс әсерін тигізеді.

Құрамында мельдоний бар басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жедел миокард инфарктісін және кардиологиялық бөлімшелердегі тұрақсыз стенокардияны емдеудің көп жылдық тәжірибесі мельдонийдің жедел коронарлық синдромда бірінші қатардағы препарат болып табылмайтынын көрсетеді.

Бауырдың және/немесе бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, ұзақ уақыт қолданғанда бауыр және/немесе бүйрек функцияларына бақылау жүргізу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Мельдоний-Лекфармды қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қауіпсіздік деректерінің болмауына байланысты жүкті және бала емізетін әйелдерде Мельдоний - Лекфармды қолдану ұсынылмайды.

Мелдоний - Лекфарм ана сүтімен бөлініп шыға ма, жоқ па белгісіз. Егер анаға Мельдоний-Лекфармды қолдану қажет болса, онда емдеу кезінде емшекпен емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мельдоний-Лекфарм көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәулігіне 500-1000 мг (5-10 мл ерітінді) вена ішіне енгізеді, барлық дозаны бірден енгізеді немесе 2 қабылдауға бөледі.

Ең жоғары тәуліктік доза 1000 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде мельдонийді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдану қарсы көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Қолдану бойынша арнайы ұсыныстар жоқ. Бауыр және/немесе бүйрек функциялары бұзылған егде жастағы пациенттерге мельдоний дозасын азайту керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі бұзылулары бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат организмнен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі бұзылулары бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолдану керек.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Препаратты қолдану енгізу алдында арнайы дайындауды көздемейді.

Қоздырғыш әсердің даму мүмкіндігіне байланысты Мельдоний - Лекфармды күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы әдетте 10-14 күнді (вена ішіне) құрайды, кейін емдеуді пероральді дәрілік түрімен жалғастырады.

Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Препараттың уыттылығы аз және пациенттің денсаулығына қауіп төндіретін жағымсыз әсерлер тудырмайды.

Симптомдары: төмен артериялық қысымы жағдайында бас ауруы, бас айналу, тахикардия және жалпы әлсіздік мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Ауыр артық дозалану жағдайында бауыр мен бүйрек функцияларын бақылау қажет.

Препараттың ақуыздармен айқын байланысуына байланысты гемодиализдің елеулі маңызы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін):

- аллергиялық реакциялар*

- бас ауыруы*

- диспепсия* (эпигастриядағы ауырлық, кебу, толып кету, ауыру және жайсыздық сезімі, жүрек айну).

Сирек (≥1/10 000 <1/1 000 дейін):

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- қозу, қорқыныш сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- парестезия, тремор, гипестезия, құлақтағы шуыл, вертиго, бас айналуы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, талу алдындағы жай-күй, естен тану

- тахикардия/синустық тахикардия, қарынша фибрилляциясы, аритмия, кеудедегі жайсыздық сезімі/кеуденің ауыруы

- артериялық қысымның жоғарылауы/төмендеуі, гипертензиялық криз, гиперемия, тері жабынының бозаруы

- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (ауыздың темір татуы), тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, газдың жиналуы, диарея, іштің ауыруы

- бөртулер (жалпы/макулезді/папулезді), қышыну

- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік, тремор, астения, жалпы ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ыстықты сезіну, суықты сезіну, суық тер

- электрокардиограмма (ЭКГ) ауытқуы, жүрек жұмысының жылдамдауы, эозинофилия

* Алдыңғы бақыланбайтын клиникалық зерттеулер кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде:

белсенді зат – мельдоний дигидраты 500.0 мг;

қосымша зат – 5 мл-ге дейін инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл ерітіндіден сындыру сақинасы бар І гидролитикалық класстың түссіз шынысынан жасалған ампулада.

Ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а-үй, 301 б.,

тел./факс: +375 1774 53801,

электронды пошта: office@lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а-үй, 301-б.,

тел./факс: +375 1774 53801,

электронды пошта: office@lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, корпус 4а, 55-кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru