Медулак-WM

Медулак-WM

Лактулоза

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 667 мг/мл, 250мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза.

Код АТХ А06АD11

- лечение констипационного синдрома

- лечение печеночной энцефалопатии (комы).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- галактоземия

- непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

В случае возникновения болезненных абдоминальных симптомов неопределенного происхождения (для исключения недиагностированной перфорации или непроходимости желудочно-кишечного тракта или предрасполагающих к любому из этих состояний недиагностированных заболеваний) перед началом лечения препаратом следует обратиться к врачу.

В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней терапии следует скорректировать дозу и/или пересмотреть лечение.

У пациентов с сахарным диабетом не требуется коррекции обычной дозы при лечении констипационного синдрома.

При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Длительное применение нескорректированных доз и неправильное применение препарата может приводить к диарее и нарушению электролитного баланса.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Дети

Препарат следует применять у детей в случаях крайней необходимости и под наблюдением врача.

Во время беременности или лактации

Беременность

При применении препарата во время беременности не предполагается влияния лактулозы на плод из-за ее низкого системного воздействия.

Препарат может применяться во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не предполагается влияния препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, так как системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Констипационный синдром

Суточную дозу препарата можно принимать однократно или разделить на два приема, используя мерный стаканчик.

Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции пациента на лечение. Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться несколько дней (2-3 дня) лечения.

Печеночная энцефалопатия

Взрослые

Начальная доза препарата составляет по 30-45 мл 3-4 раза в сутки. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул обеспечивался 2-3 раза в день.

Дети

Безопасность и эффективность применения лактулозы у детей и подростков в возрасте до 18 лет с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде независимо от приема пищи. Каждую дозу можно при необходимости принимать с водой, фруктовыми соками или другими жидкостями. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая ее во рту.

Доза должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

В случае назначения однократной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Для дозирования препарата используется мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется пить достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствующие 6-8 стаканам) в течение дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при приеме внутрь в очень высоких дозах возможны диарея, нарушения электролитного баланса и боли в животе.

Лечение: отмена препарата или уменьшение дозы, коррекция электролитного дисбаланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через двое суток. При превышении рекомендуемых доз могут наблюдаться боли в области живота и диарея, что требует снижения дозы. В случае применения высоких доз в течение длительного времени, обычно при лечении печеночной энцефалопатии, у пациента могут наблюдаться нарушения электролитного баланса вследствие диареи. Доза должна быть скорректирована, чтобы мягкий стул обеспечивался 2-3 раза в день.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто - диарея;

Часто - метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.

Нечасто - нарушение электролитного баланса вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей будет таким же, как у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг, Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - лактулоза жидкая 667 мг

Препарат не содержит вспомогательных веществ, но может содержать в качестве производственных примесей сахара (например, лактозу, галактозу, фруктозу).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или коричневато-желтая вязкая жидкость.

По 250 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают коробку из картона.

4 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течении 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

Без рецепта

Сведения о производителе

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах, Джами Йолу Джад №50, Гюнешли Багджылар.

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция

Квартал 15 Теммюз, Улица Джамийолу, No.50, WM-Плаза, Гюнещли-Багджылар, Стамбул, 34212, Турция

Тел: +90 212 474 70 50 Факс: +90 212 474 09 01

http://www.worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм»,

Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA»,

Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz