МЕГВАЛ (Мелфалан)

МЕГВАЛ

Мелфалан

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция/инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 50 мг.

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Азотты иприттің туындылары. Мелфалан

АТХ коды L01AA03

Аумақтық артериялық перфузия:

- аяқ-қолдың орныққан қатерлі меланомасы

- аяқ-қолдың жұмсақ тіндерінің орныққан саркомасы

Стандартты дозалармен емдеу:

- көптеген миелома

- жайылған аналық без обыры

Жоғары дозалы терапия:

- көптеген миелома

- балалардағы жайылған нейробластома

Барлық көрсетілімдер кезінде мелфаланды монотерапия ретінде немесе басқа цитоуытты препараттармен біріктіріп қолдануға болады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- мелфаланға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр миелосупрессия (лейкоциттер <2000 / мм³ кем, тромбоциттер <50,000 / мм³)

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Мелфаланды ісікке қарсы препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек. Мелфаланның жоғары дозаларын қолдану тиімді демеуші ем, оның ішінде инфекцияға қарсы емді профилактикалық тағайындау және қан препараттарын қолдану мүмкіндігі бар мамандандырылған мекемелерде жүргізілуі тиіс. Мелфаланның жоғары дозаларын қолданғанда ісік лизисі синдромының профилактикасы болуы тиіс.

Сәулемен емдеуден кейінгі жағдай, цитостатиктермен алдыңғы емдеу, сүйек кемігін ісік жасушаларымен инфильтрациялау, бүйрек функциясының бұзылуы, шығу тегі вирустық (соның ішінде желшешек, белдемелі теміреткі), зеңдік немесе бактериялық жедел инфекциялық аурулар (ауыр асқынулардың туындау және үдерістің жайылу қаупі), гиперурикемия дамуының жоғары қаупі болатын аурулар (подагра немесе уратты нефролитиаз).

Қан көрсеткіштерінің мониторингі

Мелфалан күшті миелосупрессор болғандықтан, айқын миелосупрессияның дамуын және сүйек кемігінің қайтымсыз аплазиясы қаупін болдырмау үшін қан көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Қан жасушаларының мөлшері мелфаланды қабылдауды тоқтатқаннан кейін де төмендей беруі мүмкін, сондықтан лейкоциттер немесе тромбоциттер санының айқын төмендеуінің алғашқы белгілерінде емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс.

Тірі вакциналармен вакцинациялау иммунокомпрометирленген пациенттерде инфекцияның дамуына әкелуі мүмкін, тірі вакциналармен вакцинациялау ұсынылмайды.

Мелфалан ерітіндісін экстравазациялау кезінде тіндердің зақымдануы мүмкін, тиісінше, мелфаланды шеткері венаға енгізу ұсынылмайды. Баяу инфузия түрінде мелфаланды инъекцияға арналған порт-жүйе арқылы немесе орталық венаға орнатылған катетер арқылы басқа жоғары жылдамдықты инфузияға енгізу ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде креатинин клиренсі төмендеуі мүмкін, сондай-ақ сүйек кемігі функциясының уремиялық бәсеңдеуі болуы мүмкін. Мелфалан қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қан мочевинасының транзиторлы жоғарылауы болуы мүмкін, бұл сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бұл пациенттерде қандағы мочевина деңгейін мұқият бақылау қажет.

Мутагенділік

Мелфалан пациенттерде хромосомалық аберрацияны тудырды.

Карциногенділік

Жедел миелоидты лейкемия (ЖМЛ) және миелодисплазиялық синдром (МДС)

Мелфалан, әсіресе ұзақ біріктірілген терапия мен радиотерапиядан кейін егде жастағы пациенттерде лейкоздың себебі болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында лейкемияның даму қаупі (ЖМЛ және МДС) болжамды емдік пайдасы аясында, әсіресе, егер мелфаланды талидомидпен немесе леналидомидпен және преднизолонмен біріктіріп қолдану көзделсе, бағалануы тиіс, өйткені көрсетілген біріктірілім кезінде лейкемияның даму қаупі жоғары. Мелфаланды қоса, ісікке қарсы алкилдеуші дәрілермен ем қабылдаған аналық без обыры бар пациенттерде жедел лейкемия алкилдеуші дәрілерді қабылдамаған пациенттерге қарағанда едәуір жиі дамыған.

Тығыз ісіктер

Алкилді дәрілерді қолдану екінші бастапқы қатерлі жаңа түзілімдердің дамуымен байланысты. Атап айтқанда, мелфалан леналидомидпен және преднизолонмен біріктірілімде, аз дәрежеде талидомид пен преднизолон алғаш рет көптеген миелома диагнозы қойылған егде жастағы пациенттерде екінші бастапқы қатерлі тығыз жаңа түзілімдер қаупінің жоғарылауымен байланысты. Сондықтан пациенттің жасын және басқа да деректерін, мелфаланды қолдану үшін көрсетілімін және емдеудің басқа да түрлерін (мысалы, сәулемен емдеу, трансплантация), сондай-ақ мелфаланды тағайындағанға дейін басқа да қауіп факторларын (мысалы, темекі шегу) бағалау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Балаларда налидикс қышқылымен бір мезгілде мелфаланның жоғары дозаларын вена ішіне енгізу геморрагиялық энтероколиттің дамуы салдарынан өлімге әкелуі мүмкін.

Гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы алдында вена ішіне мелфаланның жоғары дозаларын енгізген және кейіннен «қожайынға қарсы трансплантант» реакциясының алдын алу үшін циклоспорин тағайындаған пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу жағдайлары сипатталған. Цисплатин бүйрек функциясының бұзылуын индукциялайды және мелфалан клиренсін төмендетеді.

Тірі вирустық вакциналармен вакцинациялау кезінде вакциналық вирустың репликация үдерісінің күшеюі және/немесе вакцинаны енгізуге жауап ретінде пациенттің организмінде антиденелер түзілуінің төмендеуі мүмкін. Иммунокомпрометирленген пациенттерге тірі вакциналармен вакцинациялау ұсынылмайды.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Мелфалан ерітіндісі құрамында декстроза (глюкоза) бар инфузиялық ерітінділермен ҮЙЛЕСПЕЙДІ.

Арнайы ескертулер

Мелфаланды қолдану кезінде цитоуытты дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқауларды орындау, оның ішінде ісік лизисі синдромының профилактикасы үшін шаралар қабылдау керек.

140 мг/м2 астам дозада мелфалан инъекциялары гемопоэздік дің жасушаларының шұғыл трансплантациясын орындау мүмкіндігінсіз жүргізілмеуі тиіс. Мелфаланның жоғары дозаларын қолданар алдында пациентте қанағаттанарлық функционалдық статусы мен ағзалар функциялары расталуы тиіс.

Мелфалан күшті миелосупрессивті препарат болып табылатындықтан, айқын миелосупрессияның ықтимал дамуын және сүйек кемігінің қайтымсыз аплазиясы қаупін болдырмау үшін қанның жасушалық құрамына тұрақты бақылау жүргізу қажет. Қан жасушаларының мөлшері мелфаланды қабылдауды тоқтатқаннан кейін де төмендей беруі мүмкін, сондықтан лейкоциттер немесе тромбоциттер санының айқын төмендеуінің белгілерінде емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс.

Мелфаланды сүйек кемігіне уытты әсерін күшейту мүмкіндігіне байланысты жақында сәулемен емдеу немесе химиотерапия курсынан өткен пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Көптеген миелома және қатар жүретін созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда қан плазмасындағы мочевина мөлшерінің уақытша жоғарылауы мүмкін.

Гиперурикемияның профилактикасы үшін көп мөлшерде сұйықтық ішу, несеп сілтілендіретін дәрілік заттар, аллопуринол ұсынылады.

Мелфаланды қабылдағаннан кейін 3 айдан 1 жылға дейін тірі вакциналармен иммунизациялаудан бас тарту қажет.

Мелфаланмен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін кемінде 6 ай бойы ұрпақ өрбіту потенциалы сақталған әйелдер мен еркектерге контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Этанол (этил спирті)

Көлемі 10 мл бір құтыдағы препарат құрамында 400 мг этанол (этил спирті) бар, бұл 7 мг/кг (4% сал./к.) баламалы.

Алкоголизмнен, эпилепсиядан зардап шегетін адамдарда, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге, бауыр аурулары бар пациенттерге бір құтыдағы алкоголь мөлшері зиян келтіруі мүмкін, препаратты қолдануға болмайды

Пропиленгликоль

Бұл препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол алкогольдің әсеріне ұқсас әсер етуі мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолданған кезде медициналық бақылау талап етіледі.

Натрий

Препарат құрамында бір құтыда 53,5 мг натрий бар, бұл ДДҰ нұсқауларына сәйкес тәуліктік норманың 23%-ын құрайды.

Ересек адамға ұсынылатын натрийдің тәуліктік дозасы 2 г құрайды.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде мелфаланды қолдану тәжірибесі жеткіліксіз, сондықтан дозалау бойынша белгілі бір нұсқаулар беру мүмкін емес.

Жүктілік және емшек емізу

Жүкті әйелдерде мелфаланды қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті. Оның мутагендік қасиеттері мен белгілі тератогендік қосылыстарға құрылымдық ұқсастығын ескергенде, мелфалан препаратты қолданған пациенттердің ұрпақтарында туа біткен ақаулар тудыруы мүмкіндігі бар.

Мегвалды жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, дәрігер қажет деп санайтын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды. Қалай болғанда да, шарана үшін болуы мүмкін қауіпті және ана үшін күтілетін пайданың арақатынасын мұқият бағалау керек.

Мелфаланды емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Мегвал қабылдаған емізетін әйелдер сәбиді емізуден бас тартуы керек.

Барлық цитоуытты препараттар сияқты, контрацепцияның барлық қажетті шараларын пациент те, серіктес те қолдануы керек.

Фертильділік

Кез келген цитостатикалық дәріні қолданғандағыдай, серіктестердің бірінде мелфаланды қолданған жағдайда контрацепцияның тиімді шаралары қабылдануы тиіс.

Мелфалан пременопаузадағы әйелдерде аналық бездің функциясын тежеуі мүмкін, бұл көптеген пациенттерде аменореяға әкеледі.

Мелфаланның хромосомалық аберрациялар түріндегі мутагендік әсері жануарларда және пациенттерде байқалды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында алынған мелфаланның сперматогенезге жағымсыз әсері туралы мәліметтер бар. Сондықтан мелфалан еркектерде уақытша немесе тұрақты бедеулікке әкелуі мүмкін.

Мелфалан қабылдайтын еркектерге емдеу кезеңінде және емдеу аяқталғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепция шараларын қолдану ұсынылады және қайтымсыз бедеулік мүмкіндігін ескере отырып, емдеу басталғанға дейін сперманы консервациялау жүргізу қаралуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мелфаланның көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, мелфаланды қолдану кезінде жүрек айнуы, құсу және т.б. сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін болғандықтан, көлік құралдары мен механизмдерді басқару, сондай-ақ аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Эмболия және тромбоздар

Мелфаланды леналидомидпен және преднизолонмен, немесе талидомидпен және преднизолонмен немесе дексаметазонмен біріктіріп ем алатын пациенттерде тромбоздың профилактикасы емдеудің алғашқы 5 айы ішінде, әсіресе пациентте басқа қауіп факторлары болған жағдайда жүргізілуі тиіс. Тромбоздың профилактикасы туралы шешім әр пациент үшін қауіп факторларын мұқият талдауға негізделуі керек.

Тромбоз немесе эмболия дамыған жағдайда емдеуді тоқтатып, антикоагулянттық ем басталуы тиіс. Пациенттің жағдайы тұрақтанғаннан және антикоагулянттық ем аясында тромбоз немесе эмболия асқынуларын шешкеннен кейін мелфаланды леналиномидпен және преднизолонмен немесе талидомидпен және преднизолонмен немесе дексаметазонмен біріктіріп қолдану бастапқы дозада қауіп пен пайда арақатынасын қайта бағалағаннан кейін ғана қайта басталуы мүмкін. Антикоагулянттарды қолдану мелфаланмен емдеу кезінде жалғасуы тиіс.

Ересектер

Көптеген миелома

Мелфаланды монотерапия түрінде де, басқа да цитоуытты дәрілермен біріктірілімде, дене беткейіне 8-ден 30 мг/м2 дейінгі доза диапазонында, 2-ден 6 аптаға дейінгі аралықпен интермиттирлеу режимінде тағайындайды. Кейбір емдеу режимдеріне преднизолон қосымша қосылады. Емдеудің егжей-тегжейлі сызбалары арнайы әдебиеттерде келтірілген.

Монотерапия кезінде стандартты дозаларда мелфаланды дене салмағына 0,4 мг/кг (16 мг/м2) дозасында тағайындайды; қайта енгізуді тиісті аралықтармен (мысалы, әрбір 4 апта сайын бір рет), осы кезеңде шеткері қан көрсеткіштері қалпына келген жағдайда жүргізеді.

Вена ішіне жоғары дозалы ем жүргізген кезде мелфаланды 100-ден 200 мг/м2 (дене салмағына шамамен 2,5-тен 5,0 мг/кг) дозада бір рет тағайындайды. Препаратты 140 мг / м2 артық дозаларда қолданғанда гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясын жүргізу қажет.

Емдеудің орташа ұзақтығы - 1 жыл. 1 жылдан астам емдеу ем нәтижелерін жақсартпайды.

Кең таралған аналық без аденокарциномасы

Монотерапия режимінде вена ішіне енгізген кезде мелфалан әдетте 4 апта аралықпен дене салмағына 1 мг/кг (шамамен 40 мг/м2) дозасында қолданылады.

Егер препарат басқа цитоуытты дәрілермен біріктірілімде қолданылса, ұсынылатын дозалар 4-6 апта аралығымен дене салмағына 0,3-тен 0,4 мг/кг дейін (12-ден 16 мг/м2 дейін) құрайды.

Меланома

Мелфаланның гипертермиялық аумақтық перфузиясы аурудың ерте сатысында меланоманы алып тастағаннан кейін адъювантты терапия ретінде, сондай-ақ жергілікті-таралған ісіктерді паллиативті емдеу ретінде қолданылады. Перфузия техникасы және ұсынылған дозалар бойынша толық ақпарат арнайы әдебиетте келтірілген.

Жұмсақ тіндердің саркомасы

Мелфаланның гипертермиялық аумақтық перфузиясы жұмсақ тіндердің орныққан саркомасының барлық кезеңдерінде, әдетте хирургиялық еммен бірге қолданылады. Мелфалан сондай-ақ актиномицин D-мен бірге де қолданылады. Ұсынылған дозалар бойынша толық ақпарат арнайы әдебиеттерде келтірілген.

Балалардағы жайылған нейробластома

Мелфалан 100-ден 240 мг/м2 дейінгі дозаларда (кейде бұл доза бірнеше тең бөліктерге бөлінеді және қатарынан үш күн бойы енгізіледі) монотерапия режимінде де, сәулелік терапиямен және/немесе басқа цитоуытты дәрілермен, гемопоэздік дің жасушалары трансплантациясымен бірге тағайындалады.

Пациенттердің ерекше санаттары

Балалар

Мелфалан сирек жағдайларда балаларға стандартты доза диапазонында тағайындалады, сондықтан дозалау бойынша белгілі бір нұсқаулар беру мүмкін емес.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары)

Мелфалан стандартты дозаларда 65 жаста және одан асқан пациенттерде жиі қолданылатынына қарамастан, осы жас тобында қолдану ерекшеліктері туралы ақпарат жоқ.

65 және одан жоғары жастағы пациенттерде мелфаланмен жоғары дозалы терапияны қолдану тәжірибесі шектеулі. Осы санаттағы пациенттерде мелфаланмен жоғары дозалы вена ішіне емдеуді бастар алдында қанағаттанарлық жалпы жағдайға қол жеткізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орташа немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге мелфаланның стандартты дозаларын (8-40 мг/м2) вена ішіне енгізу кезінде бастапқы дозаны 50%-ға азайту ұсынылады, әрі қарай дозаны сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі дәрежесіне байланысты таңдайды.

Мелфаланмен вена ішіне жоғары дозалы (100-240 мг/м2) ем жүргізген кезде дозаны төмендету қажеттілігі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне, гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы жүргізілуіне және емдік қажеттілікке байланысты болады. Әдетте, бүйрекің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) бар пациенттерде гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясынсыз мелфаланмен жоғары дозалы ем жүргізген кезде дозаны 50%-ға азайтады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясынсыз мелфаланмен жоғары дозалы ем ұсынылмайды.

Гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясымен бірге мелфаланмен жоғары дозалы терапия гемодиализдегі бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар пациенттерде де сәтті жүзеге асырылды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану кезінде пропиленгликольдің мөлшеріне байланысты медициналық бақылау қажет

Енгізу жолы және тәсілі

Мелфалан вена ішіне 15-20 минуттық инфузия түрінде немесе артерияішілік перфузия түрінде енгізіледі.

МЕГВАЛ ерітіндісін дайындау ережелері

Ерітінді бөлме температурасында лиофилизацияланған ұнтақты МЕГВАЛ тұрған құтыға қоса берілетін еріткішпен араластыру арқылы дайындалады.

Лиофилизацияланған ұнтақ бар құтыға 10 мл еріткішті (бір уақытта) қосып, толық ерігенге дейін қатты сілку керек. Алынған ерітіндінің 1 мл-де 5 мг мелфалан және рН шамамен 6,5 болады.

МЕГВАЛ ерітіндісі жеткілікті түрде тұрақты емес және оны тікелей қолданар алдында дайындауы тиіс. Пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек. Дайындалған МЕГВАЛ ерітіндісін тоңазытқышта сақтауға болмайды, өйткені бұл шөгінді түзілуіне әкеледі.

МЕГВАЛ ерітіндісін инъекция және препаратпен жұмыс істеу үшін қолдану ережесі

Инъекцияға арналған МЕГВАЛ ерітіндісін аумақтық артериялық перфузия тағайындалған жағдайларды қоспағанда, тек вена ішіне енгізеді.

Вена ішіне қолданғанда мелфалан ерітіндісін басқа ерітіндінің жылдам инфузиясы аясында инъекциялық порт арқылы баяу енгізу ұсынылады. Егер басқа ерітіндінің жылдам инфузиясына тікелей енгізу мүмкін болмаса, онда мелфаланның сұйылтылған ерітіндісін инфузияға арналған ыдыстарға енгізуге болады.

Мелфалан ерітіндісін инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен сұйылту және құрамында декстрозасы бар инфузиялық ерітінділермен араластырмау ұсынылады.

Инъекцияға арналған мелфалан ерітіндісінің тұрақтылығы оны инфузиялық ерітіндіде одан әрі сұйылту кезінде, сондай-ақ қоршаған орта температурасының жоғарылауымен төмендейді. Бөлме температурасында (шамамен 25 °C) мелфалан ерітіндісін дайындау сәтінен бастап оның инфузиясы аяқталғанға дейінгі жалпы уақыт 1,5 сағаттан аспауы тиіс. Егер дайындалған немесе сұйылтылған мелфалан ерітіндісінде бұлыңғырлық немесе кристализация пайда болса, ерітіндіні жою керек.

Мелфалан ерітіндісін енгізген кезде экстравазациядан аулақ болу керек. Шеткері веналарға енгізу қиын болған жағдайда препаратты орталық венаға енгізеді. Мелфаланның жоғары дозаларын (гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясымен немесе онсыз) орталық венаға енгізу ұсынылады.

Препаратты аумақтық артериялық перфузия үшін қолданған кезде арнайы әдебиетте әдіснамамен танысу ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары. Мелфаланның жедел артық дозалануының алғашқы көріністері жүрек айнуын, құсуды және диареяны (геморрагиялық диареяны қоса) қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар болып табылады. Мелфаланның негізгі уытты әсері лейкопения, тромбоцитопения және анемияның дамуымен сүйек кемігінің функциясын бәсеңдету болып табылады.

Емі - симптоматикалық. Демеуші ем, қан мен тромбоциттік массаны құю қолжетімді болуы тиіс, пациентті ауруханаға жатқызу, антибиотиктерді қолдану және гемопоэздік өсу факторларын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланудан кейін кемінде төрт апта бойы шеткері қан көрсеткіштерін сүйек кемігі функциясының қалпына келу белгілері байқалғанға дейін мұқият бақылау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

- лейкопениямен, тромбоцитопениямен және анемиямен көрініс табатын миелосупрессия

- жоғары дозаларды қолданғанда жүрек айнуы, құсу, диарея, стоматит

- жоғары дозалы ем кезіндегі алопеция

- бұлшықет атрофиясы, бұлшықет фиброзы, миалгия, қан сарысуындағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

- орталық вена катетері арқылы мелфаланның жоғары дозаларын енгізу кезінде транзиторлы қызу сезімі және/немесе шаншу сезімі

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- жедел лейкемия өте ұзақ уақыт аралығынан кейін, әсіресе, ұзақ біріктірілген ем мен радиотерапиядан кейін егде жастағы пациенттерде дамуы мүмкін

- макулопапулезді бөртпе, терінің қышуы

- Компартмент-синдром

- бүйрек функциясы бұзылуының бастапқы белгілерімен жүретін көптеген миеломасы бар пациенттерде емнің басында қан плазмасындағы мочевина мөлшерінің транзиторлы айқын жоғарылауы

- азооспермия және аменорея

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

- гемолиздік анемия

- аллергиялық реакциялар. Есекжем, ісіну, тері бөртпесі, қышыну, анафилаксиялық шок сияқты аллергиялық реакциялар емнің бастапқы және кейінгі циклдарында, әсіресе мелфаланды вена ішіне қолданғанда дамуы мүмкін. Аллергиялық реакциялардың дамуымен астасқан жүрек ұстамасының сирек жағдайлары туралы хабарланды

- өкпенің интерстициальді ауруы және өкпе фиброзы (өліммен аяқталатын жағдайларды қоса)

- стандартты дозаларды қолданғандағы стоматит. Диареяның, құсудың және стоматиттің жоғары жиілігі гемопоэздік дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясымен бірге мелфаланның жоғары дозаларын қолданғанда доза шектеуші факторлар болып табылады. Циклофосфамидпен алдын ала емдеу мелфалан туытдатқан асқазан-ішек бұзылыстарының айқындық дәрежесін төмендетуі мүмкін (арнайы әдебиеттергді қарау керек).

- бауырдың функционалдық сынамалары нормадан ауытқудан гепатитке және сарғаюға дейінгі бауыр функциясының бұзылуы; мелфаланның жоғары дозаларын қолданғаннан кейін бауыр веналарының окклюзиясы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жедел миелоидты лейкемия (ЖМЛ) және миелодисплазиялық синдром (МДС)

- бұлшықет некрозы және рабдомиолиз

- терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы

- экстравазация кезінде - инъекция орнында терінің ойықжаралануы, тері некрозы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Лиофилизаты бар 1 құтының ішінде:

белсенді зат - мелфалан гидрохлориді (мелфаланға шаққанда) 50 мг

қосымша заттар: повидон, хлорсутек қышқылы.

Еріткіші бар 1 құтыда:

натрий цитрат дигидраты, пропиленгликоль, этанол (96%), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат:

Лиофилизацияланған ұнтақ немесе ақтан ашық сары түске дейінгі аморфты масса.

Еріткіш:

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекция/инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 50 мг

Лиофилизат

Препарат түссіз шыныдан жасалған (I гидролитикалық класс), бромбутилді каучук тығынмен тығындалған, қызғылт сары полипропилен қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған көлемі 15 мл құтыға салынады.

Еріткіш

Еріткіш түссіз шыныдан жасалған (I гидролитикалық класс), бромбутилді каучук тығынмен тығындалған, қызғылт сары полипропилен қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған көлемі 10 мл құтыға салынады.

Лиофилизат пен еріткіштің 1 құтысынан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Лиофилизат: 2 жыл

Еріткіш: 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Эмкьюр Фармасьютикалс Лимитед,

Учаске № Р-1 және Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-II, М.И.Д.С., Хинджвади, Пуна – 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4, Үндістан /

Emcure Pharmaceuticals Limited,

Plot No. P-1, I.T.B.T. Park, Phase-II, M.I.D.C., Hindjwadi, Pune – 411057, Taluka: Mulshi, District: Pune-Zone4

тел.: +91-20-39821300

факс: +91-20-39821460/39821445

e-mail: ra@emcure.co.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармамондо» ЖШҚ, Ресей

109428, Мәскеу қ., Рязанский даңғылы, 16 үй,

1-құр., 7-қабат, I орынжай, 3-бөлме

тел.: +7 495 098 0188

e-mail: info@farmamondo.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармамондо» ЖШС, 050059, Қазақстан, Алматы, Медеу ауданы, Қажы Мұқан көшесі, 36 үй, 1,5 кеңсе

тел.: +7 727 347 04 38

e-mail: info@farmamondo.ru