Маяонит Инста

Маяонит Инста

Нитроглицерин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки сублингвальные, 0,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат.

Код АТХ C01D A02

В качестве вазодилататора короткого действия для

- купирования и профилактики приступов стенокардии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу и компонентам препарата и/или к другим нитратам, нитритам

- одновременное применение с силденафилом и другими ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (варденафил, тадалафил), а также с растворимыми стимуляторами гуанилатциклазы, такие как риоцигуат

- повышение внутричерепного давления (в т. ч. при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы)

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- выраженная анемия

- закрытоугольная глаукома

- шок, коллапс

- пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы (лактазной недостаточностью) или нарушением всасывания глюкозы/галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время приема препарата пациент должен находиться предпочтительно в сидячем положении из-за риска постуральной гипотензии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение нитроглицерина с препаратами - растворимыми стимуляторами гуанилатциклазы, а также с ингибиторами фосфодиэстеразы (силденафил цитрат, тадалафил, гидрохлорид варденафила) противопоказано из-за возможности потенцирования гипотензивного эффекта нитроглицерина.

На фоне применения препаратов пролонгированных нитратов терапевтический эффект нитроглицерина может снижаться, вследствие развития толерантности к воздействию нитроглицерина при использовании в сочетании с препаратами нитрата длительного действия.

Лечение другими агентами с гипотензивными эффектами (например, вазодилататоры, антигипертензивные средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и нейролептики, трициклические антидепрессанты и сапроптерин) могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. Гипотензивный эффект нитроглицерина потенцируется приемом алкоголя.

N-ацетилцистеин может потенцировать вазодилататорные эффекты нитроглицерина.

Нитроглицерин при внутривенном введении уменьшает антикоагулянтное действие гепарина, обуславливая необходимость контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), что следует учитывать при назначении нитроглицерина на фоне антикоагулянтной терапии гепарином.

Антихолинергические препараты, трициклические антидепрессанты (амитриптиллин, дезипрамин, доксепин и другие) могут вызывать сухость во рту и снижение слюноотделения, что затрудняет растворение сублингвального нитроглицерина и снижается эффективность сублингвальных нитратов.

Нитроглицерин при пероральном применении заметно снижает печеночный метаболизм первого прохождения дигидроэрготамина и повышает его биодоступность, поэтому пациентам, принимающим сублингвально нитроглицерин не следует назначать одновременно эрготаминсодержащие препараты, а при необходимости их назначения следует контролировать развитие симптомов эрготизма.

Специальные предупреждения

Нитроглицерин следует использовать с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка, включая гиповолемический шок или кардиогенный шок с недостаточным диастолическим давлением, тяжелым митральным стенозом, при аортальном стенозе, перикардиальной тампонадой, констриктивным перикардитом, ортостатической дисфункцией), потому что применение вазодилататора у этих пациентов может ухудшить клиническое состояние.

Нитроглицерин следует использовать с осторожностью пациентам с тяжелой гипотонией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.).

Нитроглицерин следует использовать с осторожностью пациентам с цереброваскулярным заболеванием, поскольку симптомы могут быть вызваны гипотонией.

Нитроглицерин может ухудшить гипоксию у пациентов с легочной болезнью или легочным сердцем.

Тяжелая гипотония, особенно при вертикальном положении, может возникать при небольших дозах нитроглицерина, особенно у пациентов с констриктивным перикардитом, с тяжелым аортальным или митральным стенозом.

Артериальная гипотензия с брадикардией может возникать у пациентов с инфарктом миокарда. Гипотензия, вызванная нитроглицерином, может сопровождаться парадоксальной брадикардией и усилением симптомов стенокардии. Нитратная терапия может усугубить стенокардию, обусловленную гипертрофической кардиомиопатией. Использование нитроглицерина может поставить под угрозу кровоснабжение миокарда у пациентов с гипертрофией левого желудочка, связанной с аортальным стенозом, тахикардии и снижения диастолического давления аорты.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, гипотиреозом, гипоксией, нарушением мозгового кровообращения, гипотермией или недавним инфарктом миокарда. Нитроглицерин следует применять с осторожностью, с учетом риска и пользы истощенным больным (или больным со сниженной массой тела).

Головные боли часто сопровождают терапию нитроглицерином, головные боли, связанные с дозой, нередко плохо переносятся только первые дозы, затем побочные эффекты ослабевают.

К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность) со снижением его терапевтической эффективности. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для эффективного снятия острого приступа стенокардии. Снижение терапевтического эффекта подъязычного нитроглицерина может быть результатом использования нитратов длительного действия.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение нитроглицерина следует прекратить, если наблюдается выраженные нарушение зрения или сухость во рту.

Нитроглицерин следует хранить в оригинальном контейнере, который должен быть плотно закрыт после каждого использования, чтобы предотвратить потерю эффективности таблетки.

Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Детский возраст

Опыт применения препарата в детском и подростковом возрасте ограничен, не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Период беременности и лактации

Применение нитроглицерина в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, проникает нитроглицерин или его метаболиты в грудное молоко. Невозможно исключить риск для ребенка, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью при применении нитроглицерина с учетом показателя пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Во время управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может вызывать головную боль, головокружение и приводить к снижению скорости реакции. Этот эффект усиливается при приеме алкоголя.

Рекомендации по применению

Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.

Препарат следует принимать сразу при первых же симптомах приступа стенокардии.

Сразу после возникновения боли одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не проглатывая. В полости рта может возникнуть ощущение жжения и покалывания. Обычная доза препарата – 1 таблетка под язык. Дозу можно повторять примерно каждые 5 минут до получения эффекта. Если боль сохраняется после 3-х таблеток в течение 15-минутного периода или изменился характер боли необходимо обратиться к врачу. Во время приема препарата пациент должен находиться предпочтительно в сидячем положении из-за риска постуральной гипотензии.

Для профилактики приступа стенокардии может быть использована одна таблетка нитроглицерина за 5-10 минут до занятия активными действиями, которые могут вызвать приступ стенокардии.

Пациенты детского возраста

Данных о применении нитроглицерина у детей нет.

Пожилые пациенты

При использовании нитроглицерина пожилыми пациентами могут возникать гипотония и обморок, необходимо, по возможности, рекомендовать применение нитроглицерина в положении сидя или лежа.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных реакций: тяжелая гипотония, пульсирующая головная боль, сильное головокружение, обморок, сердцебиение, тошнота и рвота, возможны колики и кровавая диарея, одышка, выраженная слабость, сонливость, потливость кожи, повышенное внутричерепное давление с церебральными симптомами, брадикардия.

При применении высоких доз – коллапс, цианоз губ, ногтей или ладоней, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение: перевести пациента в горизонтальное положение и приподнять ему нижние конечности; поддерживающее лечение сердечно-сосудистой и дыхательной систем, в тяжелых случаях назначать плазмозаменители, симпатомиметики, кислород, при метгемоглобинемии – метиленовый синий.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность) со снижением его терапевтической эффективности. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для эффективного снятия острого приступа стенокардии.

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции

Побочные реакции перечислены ниже по частоте. Частота определяются как: очень часто (≥1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Очень часто

- пульсирующая головная боль **

Часто

- головокружение**, вертиго **, сонливость

- тахикардия, ортостатическая гипотензия*, астения, артериальная гипотония*

Нечасто

- ортостатический коллапс, обморок

- гиперемия кожных покровов, ощущение жара

- тошнота, рвота

- ощущение жжения или покалывания во рту

Редко

- усиление симптомов стенокардии, брадикардия, цианоз

- аллергические реакции, в том числе, кожные высыпания

Очень редко

- метгемоглобинемия

- беспокойство

- церебральная ишемия

- нарушение дыхания

- изжога, галитоз

- эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь

- сухость во рту, изжога

Частота неизвестна

- повышение глазного давления

- гипоксия

* Особенно после начала терапии и после увеличения дозы.

** Головная боль и головокружение, сохраняющиеся после снятия приступа стенокардии, могут быть сведены к минимуму путем удаления таблетки нитроглицерина до полного растворения. Нитроглицерин-индуцированная гипотензия может вызвать церебральную ишемию.

Большая доза нитроглицерина может вызвать рвоту, цианоз, беспокойство, метагемоглобинемию и нарушение дыхания.

Во время лечения нитроглицерином может возникать временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: нитроглицерина разбавленного лактозой 5.250 мг

(10%) (эквивалентно нитроглицерину) 0,5 мг

вспомогательные вещества: кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, сукралоза, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого цвета, с плоской поверхностью, с фаской по краям

По 30 таблеток помещают во флакон оранжевого стекла с пластмассовой крышкой. На флаконы наносят самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов вкладывают в лоток и вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 пачек помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Troikaa Pharmaceuticals Limited

C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui,

Dehradun -248 197,

Uttarakhand, Индия

Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com

Тел./факс: 91-(79)26856242/43/44/45

Держатель регистрационного удостоверения

Troikaa Pharmaceuticals Limited

C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui,

Dehradun -248 197,

Uttarakhand, Индия

Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com

Тел./факс: 91-(79)26856242/43/44/45

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД», Республика Казахстан, г. Алматы, 050051,

мкр. Самал-1, дом 1.

Тел/факс (727) 263-27-34; e-mail: aldimed@mail.ru