Маяонит Инста

Маяонит Инста

Нитроглицерин

Дәрілік түрі, дозасы

Тіл астына салатын таблеткалар, 0,5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Жүрек ауруларын емдеуге арналған вазодилататорлар. Органикалық нитраттар. Глицерил тринитраты.

АТХ коды C01D A02

Қысқа әсер ететін вазодилататор ретінде

- стенокардия ұстамаларын басу және профилактикасы үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа және препараттың компоненттеріне және/немесе басқа нитраттарға нитриттерге жоғары сезімталдық

- силденафилмен және басқа 5 типті фосфодиэстераза тежегіштерімен (варденафил, тадалафил), сондай-ақ риоцигуат сияқты гуанилатциклазаның еритін стимуляторларымен бір мезгілде қолдану

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (оның ішінде геморрагиялық инсультте, жақында болған бас жарақатынан кейін)

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

- айқын анемия

- жабық бұрышты глаукома

- шок, коллапс

- лактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен (лактаза жеткіліксіздігі) немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Постуральді гипотензия қаупіне орай, препаратты қабылдаған кезде пациенттің отырған күйде болғаны дұрыс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нитроглицериннің гипотензивті әсерін көтермелуі мүмкін болғандықтан, нитроглицеринді препараттармен – гуанилатциклазаның еритін стимуляторларымен, сондай-ақ фосфодиэстераза тежегіштерімен (силденафил цитрат, тадалафил, варденафил гидрохлориді) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Ұзақ әсер ететін нитрат препараттарымен бірге пайдаланған кезде нитроглицериннің әсеріне толеранттылықтың дамуы салдарынан, әсері ұзартылған нитраттардың препараттарын қолдану аясында нитроглицериннің емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Гипотензивті әсері бар басқа агенттермен (мысалы, вазодилататорлар, гипертензияға қарсы дәрілер, бета-блокаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары және нейролептиктер, трициклдық антидепрессанттар және сапроптерин) емдеу нитроглицериннің гипотензивтік әсерін көтермелеуі мүмкін. Нитроглицериннің гипотензивтік әсері алкогольді қабылдаудан көтермеленеді.

N-ацетилцистеин нитроглицериннің вазодилататорлық әсерлерін көтермелеуі мүмкін.

Нитроглицерин вена ішіне енгізген кезде гепариннің антикоагулянттық әсерін азайтып, белсенділендірілген ішінара тромбопластиндік уақытты (БІТУ) бақылау қажеттілігіне себеп болады, мұны гепаринмен антикоагулянттық ем аясында нитроглицеринді тағайындау кезінде ескеру керек.

Антихолинергиялық препараттар, трициклдық антидепрессанттар (амитриптиллин, дезипрамин, доксепин және басқалар) ауыздың кеберсуін және сілекей бөлінудің азаюын тудыруы мүмкін, бұл сублингвальді нитроглицериннің еруін қиындатады және сублингвальді нитраттардың тиімділігі төмендейді.

Нитроглицерин пероральді қолдану кезінде дигидроэрготаминнің алғашқы өтуінің бауыр метаболизмін айтарлықтай төмендетеді және оның биожетімділігін арттырады, сондықтан сублингвальді нитроглицерин қабылдайтын пациенттерге құрамында эрготамин бар препараттарды бір мезгілде тағайындамау керек, ал оларды тағайындау қажет болса эрготизм симптомдарының дамуын бақылау керек.

Арнайы ескертулер

Нитроглицеринді диастолалық қысымның жеткіліксіздігімен, ауыр митральді стенозбен гиповолемиялық шокты немесе кардиогендік шокты қоса сол жақ қарыншаның толу қысымы төмен жедел миокард инфарктісі, аортальді стенозы, перикардиальді тампонадасы, констриктивті перикардиті, ортостатикалық дисфункциясы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек, себебі вазодилататорды қолдану бұл пациенттерде клиникалық жай-күйді нашарлатуы мүмкін.

Нитроглицеринді ауыр гипотониясы (систолалық артериялық қысымы 90 мм сын.бағ. төмен) бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Нитроглицеринді цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек, өйткені симптомдары гипотониядан туындауы мүмкін.

Нитроглицерин өкпе ауруы немесе өкпемен байланысты жүрегіндегі өзгерістермен пациенттерде гипоксияны нашарлатуы мүмкін.

Ауыр гипотония, әсіресе түрегеп тұрған күйдегі, нитроглицериннің аздаған дозаларында, әсіресе констриктивті перикардиті, ауыр аортальді немесе митральді стенозы бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Брадикардиямен бірге артериялық гипотензия миокард инфарктісі бар пациенттерде туындауы мүмкін. Нитроглицериннен туындаған гипотензия парадоксальді брадикардиямен және стенокардия симптомдарының күшеюімен қатар жүруі мүмкін. Нитраттық ем гипертрофиялық кардиомиопатияға байланысты стенокардияны нашарлатуы мүмкін. Нитроглицеринді пайдалану аортальді стенозбен, тахикардиямен және аортаның диастолалық қысымының төмендеуімен байланысты сол жақ қарыншаның гипертрофиясы бар пациенттерде миокардтың қанмен қамтамасыз етілуіне қауіп төндіруі мүмкін.

Бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, гипотиреозы, гипоксиясы, мидағы қанайналымның бұзылуы, гипотермиясы немесе жақында болған миокард инфарктісі бар пациенттерде сақтық таныту қажет. Нитроглицеринді әлсіреген науқастарға (немесе дене салмағы төмендеген науқастарға) сақтықпен, қаупі мен пайдасын ескере отырып қолдану керек.

Бас ауырулары нитроглицеринмен емдегенде жиі қатар жүреді, дозаға байланысты бас ауыруларында алғашқы дозаларының ғана жағымдылығы нашар, содан кейін жағымсыз әсерлері бәсеңдейді.

Нитроглицеринге, басқа да органикалық нитраттар сияқты, жиі қолданған кезде дағдылану (толеранттылық) дамып, оның емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Стенокардияның жедел ұстамасын тиімді басуға қажетті препараттың ең аз дозасын қолдану керек. Тіл астына салатын нитроглицериннің емдік әсерінің төмендеуі ұзақ әсер ететін нитраттарды пайдаланудың нәтижесі болуы мүмкін.

Препарат құрамында лактоза бар, мұны галактоза жақпаушылығының сирек кездесетін тұқым қуалайтын түрлері, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттер ескеруі керек.

Егер көрудің айқын бұзылуы немесе ауыздың кеберсуі байқалса, нитроглицерин қолдануды тоқтату керек.

Нитроглицеринді түпнұсқалық контейнерде сақтау керек, таблетканың тиімділігін жоғалтып алмау үшін, ол әр пайдаланудан кейін тығыздап жабылуы тиіс.

Пайдаланылмаған дәрілік затты жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Балалар

Препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдану тәжірибесі шектеулі, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, нитроглицеринді жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация

Нитроглицериннің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Бала үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес, нитроглицеринді қолданған кезде бала үшін емшек емудің пайдасының және ана үшін емнің пайдасының көрсеткіштерін ескере отырып, емшек емізуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоғары зейін қоюды талап ететін көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару кезінде нитроглицерин қабылдау бас ауыруын, бас айналуын тудыруы және жылдамдық реакцияларын төмендетуі мүмкін екенін ескеру керек. Бұл әсер алкоголь қабылдағанда күшейеді.

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулар

Препарат ересек пациенттерге қолдануға арналған.

Препаратты стенокардия ұстамасының бірінші симптомдарында дереу қолдану керек.

Ауыру басталысымен дереу бір таблетканы тіл астына салады және толық ерігенше жұтпай, ауызда ұстайды. Ауыз қуысында күйдіру және шаншу сезімі пайда болуы мүмкін. Препараттың әдеттегі дозасы – тіл астына салатын 1 таблетка. Дозаны әсері болғанға дейін шамамен әр 5 минут сайын қайталауға болады. Егер ауыру 15 минуттық кезең ішінде 3-ші таблеткадан кейін басылмаса немесе ауырудың сипаты өзгерсе дәрігерге көріну керек. Постуральді гипотензия қаупіне орай, препаратты қабылдаған кезде пациенттің отырған күйде болғаны дұрыс.

Стенокардияның ұстамасының профилактикасы үшін нитроглицериннің бір таблеткасын стенокардия ұстамасын тудыруы мүмкін белсенді әрекетпен шұғылданардан 5-10 минут бұрын пайдалануға болады.

Бала пациенттер

Балаларда нитроглицеринді қолдану туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Нитроглицеринді егде жастағы пациенттер пайдаланған кезде гипотония және естен тану болуы мүмкін, мүмкіндігінше, нитроглицеринді отырған немесе жатқан күйде қолдануды ұсыну қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі: ауыр гипотония, бастың солқылдап ауыруы, қатты бас айналуы, естен тану, жүрек қағуы, жүрек айнуы және құсу, шаншу және қан аралас диарея болуы мүмкін, ентігу, айқын әлсіздік, ұйқышылдық, терінің терлегіштігі, церебральді симптомдармен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, брадикардия.

Жоғары дозаларда қолданғанда – коллапс, ерін, тырнақ немесе алақан цианозы, метгемоглобинемия, диспноэ және тахипноэ.

Емі: науқасты көлденеңінен жатқызу және аяқтарын сәл көтеру; жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесінің демеуші емі, ауыр жағдайларда плазма алмастырғыштар, симпатомиметиктер, оттегі, метгемоглобинемияда – метиленді көкті тағайындайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екенін көрсету

Нитроглицеринге, басқа да органикалық нитраттар сияқты, жиі қолданған кезде дағдылану (толеранттылық) дамып, оның емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Стенокардияның жедел ұстамасын тиімді басуға қажетті препараттың ең аз дозасын қолдану керек.

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты зейін қойып оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Егер препаратты қолдану тәсілі жөнінде қосымша сұрақтарыңыз туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялар

Жағымсыз реакциялар төменде жиілігі бойынша келтірілген. Жиілігі былай анықталады: өте жиі (≥1/10); жиі (> 1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

- бастың солқылдап ауыруы **

Жиі

- бас айналу**, вертиго **, ұйқышылдық

- тахикардия, ортостатикалық гипотензия*, астения, артериялық гипотония*

Жиі емес

- ортостатикалық коллапс, естен тану

- тері жабындарының гиперемиясы, ысыну сезімі

- жүрек айну, құсу

- ауыз ішінің күю немесе шаншу сезімі

Сирек

- стенокардия симптомдарының күшеюі, брадикардия, цианоз

- аллергиялық реакциялар, оның ішінде, тері бөртпелері

Өте сирек

- метгемоглобинемия

- мазасыздық

- церебральді ишемия

- тыныс алудың бұзылуы

- қыжыл, галитоз

- эксфолиативті дерматит, дәрілік бөртпе

- ауыздың кеберсуі, қыжыл

Жиілігі белгісіз

- көз қысымының жоғарылауы

- гипоксия

* Әсіресе ем басталғаннан кейін және дозаны арттырғаннан кейін.

** Стенокардия ұстамасы басылғаннан кейін сақталып қалған бас ауыруын және бас айналуын нитроглицерин таблеткасын толық ерімей тұрып алып тастау арқылы барынша азайтуға болады. Нитроглицерин түрткі болған гипотензия церебральді ишемияны туғызуы мүмкін.

Нитроглицериннің үлкен дозасы құсуды, цианозды, мазасыздықты, метагемоглобинемияны және тыныс алудың бұзылуын туғызуы мүмкін.

Нитроглицеринмен емдеген кезде қан ағымының салыстырмалы қайта бөлінуі салдарынан уақытша гипоксемия туындауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 5.250 мг лактозамен сұйылтылған нитроглицерин (10%) (нитроглицеринге баламалы) 0,5 мг,

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, сукралоза, лактоза моногидраты, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, тегіс беткейлі, шеттері қиғашталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан пластмасса қақпақшасы бар қызғылт-сары шыныдан жасалған құтыға салынады. Құтыларға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

5 құтыдан астаушаға салынады және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынады.

10 қорапшадан картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30◦С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші

Troikaa Pharmaceuticals Limited

C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui,

Dehradun-248 197,Uttarakhand, Үндістан

Электронды пошта: regaffairs@troikaapharma.com

Тел./факс: 91-(79)26856242/43/44/45

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Troikaa Pharmaceuticals Limited

C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui,

Dehradun-248 197,Uttarakhand, Үндістан

Электронды пошта: regaffairs@troikaapharma.com

Тел./факс: 91-(79)26856242/43/44/45

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АЛДИМЕД» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050051,

Самал-1 ықшам ауд., 1-үй.

Тел/факс (727) 263-27-34; e-mail:aldimed@mail.ru