МАСИПАН® (Мацитентан)

МАСИПАН®

Мацитентан

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Гипертензияға қарсы басқа препараттар. Өкпе артериялық гипертензиясы кезінде қолданылатын гипертензияға қарсы препараттар. Мацитентан.

АТХ коды C02KX04

МАСИПАН® монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем құрамында ДДҰ жіктеуі бойынша II-III функционалдық класы (ФК) бар ересек пациенттерде өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) ұзақ уақыт бойы емдеу үшін көрсетілген.

Емнің тиімділігі идиопатиялық және тұқым қуалайтын ӨАГ, дәнекер тін ауруларымен астасқан ӨАГ және компенсацияланған қарапайым туа біткен жүрек ақауымен астасқан ӨАГ қоса алғанда, ӨАГ шалдыққан пациенттер популяциясында көрсетілді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерде препаратты қолдану

- бала емізу

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер (циррозбен немесе циррозсыз)

- бауыр аминотрансферазаларының бастапқы мәндері (аспартатамин-трансфераза (АСТ) немесе аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3×ҚЖШ (қалыптың жоғарғы шегі))

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

ДДҰ бойынша I класты функционалдық статусы бар өкпе артериялық гипертензиясы бар пациенттерде мацитентанды қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасы анықталмаған.

Бауыр функциясы

Бауыр аминотрансферазалары (АЛТ және АСТ) белсенділігінің артуы ӨАГ және эндотелин рецепторларының антагонистерін (АРЭ) қолданумен байланысты. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде немесе бастапқы кезде бауыр аминотрансферазалары белсенділігінің жоғарылауы (>3×ҚЖШ) кезінде МАСИПАН® препаратымен емді бастамаған жөн және орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ұсынылмайды. МАСИПАН® препаратымен емдеуді бастағанға дейін бауыр ферменттерінің белсенділігін анықтау үшін сынақтар жүргізу қажет.

Бауыр функциясының бұзылу белгілерін анықтау үшін пациенттердің клиникалық жағдайын бақылау және ай сайын АЛТ және АСТ белсенділігін анықтау керек. Аминотрансферазалар деңгейінің тұрақты түсініксіз, клиникалық маңызды жоғарылауы пайда болған кезде, сондай-ақ мұндай жоғарылау билирубин концентрациясының >2×ҚЖШ жоғарылауымен немесе бауыр зақымдануының клиникалық симптомдарымен (мысалы, сарғаю) қатар жүретін жағдайларда МАСИПАН® препаратымен емдеуді тоқтату керек. МАСИПАН® препаратымен емді бауыр аминотрансферазаларының белсенділігі қалыпқа келген кезде бауыр зақымдануының клиникалық белгілері жоқ пациенттерде ғана жаңғыртуға болады. Гепатологпен кеңесу ұсынылады.

Гемоглобин

Гемоглобин концентрациясының төмендеуі мацитентанды қоса алғанда, эндотелин рецепторларының антагонистерін (АРЭ) қолданумен байланысты болды. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде мацитентанмен байланысты гемоглобин концентрациясының төмендеуі үдемелі сипатта болған жоқ, көрсеткіштер емдеудің алғашқы 4-12 аптасынан кейін тұрақтанды және ұзақ емдеу бойы тұрақты болып қалды. Қан құюды қажет ететін анемия жағдайлары мацитентанды және басқа да ЭРА қолдануға байланысты байқалды. Ауыр анемиясы бар пациенттерге МАСИПАН® препаратымен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Емдеу басталғанға дейін қандағы гемоглобин деңгейін анықтау және клиникалық көрсеткіштер бойынша емдеу кезінде бұл көрсеткішті қайта бағалау ұсынылады.

Өкпенің вена-окклюзиялық ауруы

Өкпе вена-окклюзиялық ауруы бар пациенттерде вазодилятаторлармен (негізінен простациклин туындылары) қолданған кезде өкпе ісінуінің жағдайлары туралы хабарланды. Демек, ӨАГ бар пациенттерде мацитентанды қабылдаған кезде өкпе ісінуінің белгілері пайда болған жағдайда, пациент өкпе веналарының окклюзиялық зақымдануына тексерілуі тиіс.

Бала туу жасындағы әйелдер

Бала туатын жастағы әйелдерде МАСИПАН® препаратымен емдеуді жүктіліктің жоқтығын растағаннан кейін, контрацепция мәселелері бойынша кеңес бергеннен кейін және контрацепцияның сенімді әдісін қолданған кезде бастау керек. Әйелдер МАСИПАН® препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 1 ай бойы жүкті болмауы керек. МАСИПАН® препаратымен емдеу кезінде жүктілікті ерте анықтау мақсатында ай сайын жүктілікке тест өткізу ұсынылады.

CYP3A4 изоферментінің қуатты индукторларымен бірге қолдану

CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларының қатысуымен мацитентан тиімділігінің төмендеуі мүмкін. Мацитентанды CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларымен (рифампицин, шайқурай, карбамазепин, фенитоин сияқты) біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.

CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерімен бірге қолдану

Мацитентанды және CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир және саквинавир сияқты) бірге қолданғанда сақ болған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде мацитентанмен емдеу аясында гипотензия мен анемияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Осыған байланысты артериялық қысым мен гемоглобин деңгейіне мониторинг жүргізу керек. ӨАГ және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде мацитентанды қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Препаратты пациенттердің осы популяциясына тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Диализде жүрген пациенттерде мацитентанды қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан пациенттердің осы популяциясында МАСИПАН® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

75 жастан асқан егде жастағы пациенттерде мацитентанды клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі, осыған байланысты МАСИПАН® препаратын пациенттердің осы тобында сақтықпен қолдану керек.

Қосымша заттар

МАСИПАН® препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза көтере алмаушылығымен, лактаза тапшылығымен немесе галактоза мен глюкозаның мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

МАСИПАН® құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

МАСИПАН® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесе алады.

МАСИПАН® басқа препараттармен бірге, төменде атап көрсетілген препараттарды қоса алғанда, МАСИПАН® препаратының немесе басқа да препараттардың тиімділігі өзгеруі мүмкін:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (инфекцияны емдеу үшін қолданылатын антибиотиктер)

• фенитоин (құрысу ұстамаларын емдеу үшін пайдаланылатын препарат)

• карбамазепин (депрессия мен эпилепсияны емдеу үшін қолданылады)

• шайқурай (өсімдік тектес препарат, депрессия емдеу үшін қолданылады)

• ритонавир, саквинавир (АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылады)

• нефазодон (депрессияны емдеу үшін қолданылады)

• кетоконазол (сусабыннан басқа), итраконазол, вориконазол (зең инфекциясын емдеу үшін қолданылатын препараттар)

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде мацитентанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

75 жастан асқан пациенттерде МАСИПАН® препаратын қолдану жөніндегі деректер шектеулі. МАСИПАН® препаратын осы жас тобында сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдерде МАСИПАН® препаратымен емдеуді жүктіліктің жоқтығын растағаннан кейін, контрацепция мәселелері бойынша кеңес бергеннен кейін және контрацепцияның сенімді әдісін қолданған кезде бастау керек. Әйелдер МАСИПАН® препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 1 ай бойы жүкті болмауы керек. МАСИПАН® препаратымен емдеу кезінде жүктілікті ерте анықтау мақсатында ай сайын жүктілікке тест өткізу ұсынылады.

Мацитентанды жүктілік кезінде қолдану туралы деректер жоқ. МАСИПАН® препаратын қолдану жүктілік кезінде және контрацепцияның сенімді әдісін пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерде қарсы көрсетілімді.

Мацитентанның емшек сүтіне бөлінетіні анықталған жоқ.

МАСИПАН® бала емізу кезінде қарсы көрсетілімді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мацитентан көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Дегенмен, көлік құралын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін препараттың жағымсыз әсерлері (мысалы, бас ауыруы, гипотензия) байқалуы мүмкін.

Қосымша заттар

МАСИПАН® препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза көтере алмаушылығымен, лактаза тапшылығымен немесе галактоза мен глюкозаның мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

МАСИПАН® құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза күніне бір рет 10 мг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблетка сындыруға арналмаған және осыған байланысты оны жеткілікті мөлшерде сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Таблеткаларды тамақтану кезінде де, тамақ ішпей де қабылдауға болады.

МАСИПАН® препаратын күн сайын бір уақытта қабылдау қажет. Егер пациент МАСИПАН® препаратының дозасын өткізіп алса, оны мүмкіндігінше тез қабылдау керек, содан кейін препаратты әдеттегі уақытта тұрақты қабылдауды жалғастыру керек. Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін препараттың екі таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланған жағдайда тиісті демеуші ем көрсетіледі. Мацитентанды қан плазмасы ақуыздарымен байланыстырудың жоғары дәрежесін назарға ала отырып, диализді қолдану тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін, бірақ олар әркімде байқала бермейді.

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (көздің, беттің, еріннің, тілдің немесе көмейдің айналасындағы ісіну, қышыну және/немесе бөртпе)

Егер сіз осы белгілердің кез-келгенін байқасаңыз, дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Өте жиі

- анемия (қанның қызыл жасушаларының төмен саны) немесе гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- бас ауыруы

- бронхит (тыныс алу жолдарының қабынуы)

- назофарингит (тамақ және мұрын жолдарының қабынуы)

- ісіну (ісіп кету), әсіресе тобық пен аяқ аумағында

Жиі

- фарингит (тамақтың қабынуы)

- тұмау (тұмауға ұқсас синдром)

- несеп шығару жолдарының инфекциясы (қуық инфекциясы)

- гипотензия (төмен қан қысымы)

- мұрынның бітелуі (мұрын арқылы тыныс алудың бұзылуы)

- бауыр тестілері деңгейінің жоғарылауы

- лейкопения (лейкоциттер санының төмендеуі)

- тромбоцитопения (тромбоциттер саны төмен)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында

белсенді зат - мацитентан 10.000 мг.

қосымша заттар (ядро): лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН 101, кросповидон CL-F, повидон K30, полисорбат 80, кросповидон CL, магний стеараты;

Қабыққа арналған материал № 77 Opadry AMB II White 88A180040: поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е171), глицерил каприлаты (CAPMUL® MCM), натрий лаурилсульфаты.

Сыртқы түрінің, иісі мен дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түстен крем түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті/ полиэтиленді/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ,

Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ,

Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ,

Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz