МАБУРА (Адалимумаб)

МАБУРА

Адалимумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 40 мг/0,8 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Иммуносупрессанттар. Ісік некрозы факторының тежегіштері-альфа. Адалимумаб

АТХ коды L04AB04

Ревматоидты артрит

МАБУРА препараты (метотрексатпен біріктірілімде) көрсетілген:

• Метотрексатты қоса, ауру ағымын модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттарға тиісті жауап болмағанда ересек пациенттердегі белсенділігі орташа және жоғары дәрежедегі ревматоидты артритті емдеу;

• Метотрексатпен алдын ала ем алмаған ересектерде белсенді және үдемелі ревматоидты артриттің ауыр түрін емдеу.

МАБУРА препаратын метотрексатты көтере алмайтын немесе метотрексат қолданылатын емді жалғастыру мүмкін емес жағдайда монотерапия режимінде қолдануға болады.

МАБУРА препараты метотрексатпен біріктіріп қолданғанда рентгенографиямен расталған буындар зақымдануының үдеу жиілігінің төмендеуін және функционалдық статустың жақсаруын көріністеді.

Псориазды артрит (ПсА)

МАБУРА препараты аурудың алдыңғы еміне модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (DMARD) жауап жеткіліксіз болған кезде ересек пациенттерде белсенді және үдемелі псориазды артритті емдеу үшін көрсетілген; аурудың симметриялық полиартикулярлы түріне шалдыққан пациенттерде рентгенографиялық өлшенген шеткері буындар зақымдануының үдеуін баяулату үшін және функционалдық жағдайын жақсарту үшін көрсетілген.

Аксиальді спондилоартрит

Шорбуынданатын спондилит (ШС)

МАБУРА препараты дәстүрлі емге талапқа сай емес жауабымен, ауыр белсенді шорбуынданатын спондилитке шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

АС рентгенографиялық расталмаған аксиальді спондилоартрит

МАБУРА препараты бұрын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) жүргізілетін емге тиісті жауабы алынбаған немесе ҚҚСП-ға жақпаушылығы бар, қабынудың объективті белгілері (СРБ деңгейінің жоғарылауы және/немесе МРТ деректері) бар ауыр белсенді рентгенографиялық расталмаған аксиальді спондилоартритке шалдыққан ересек пациенттерді емдеуге арналған.

Крон ауруы (КА)

МАБУРА препараты кортикостероидты препараттармен және/немесе иммуносупрессанттармен емнің толық және талапқа сай курсынан өткен кезде емдеуге жауап алмаған немесе емнің мұндай түрлеріне көтере алмаушылығы немесе қарсы көрсетілімдері бар, белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі Крон ауруына шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Ойық жаралы колит (ОК)

МАБУРА препараты кортикостероидтармен және/немесе 6-меркаптопуринмен немесе азатиопринмен емдеу қамтылатын дәстүрлі ем клиникалық жауап бермеген немесе көтере алмаушылық құбылысын берген немесе бастапқыда қарсы көрсетілімді болған ересек пациенттерде белсенділігі орташа және жоғары дәрежедегі ойық жаралы колитті емдеу үшін көрсетілген.

Түйіндақты псориаз (ТП)

МАБУРА препараты жүйелі ем немесе фототерапия қолданылатын орташа немесе ауыр созылмалы түйіндақты псориазға шалдыққан ересек пациенттерді емдеуге арналған.

МАБУРА препараты жүйелі ем қолдану көрсетілген ересек пациенттердегі тырнақтың орташа және ауыр псориазын емдеуге арналған.

Белсенді іріңді гидраденит

МАБУРА препараты ересек пациенттерде ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі белсенді іріңді гидраденитті емдеу үшін, оның ішінде қабыну ошақтарын емдеу үшін және абсцесстерде және  дренажды фистулалардың нашарлауында профилактикада көрсетілген.

Увеит

МАБУРА препараты ересек пациенттерде кортикостероидты препараттармен емдеуге талапқа сай жауап болмаған кезде немесе кортикостероидты препараттардың дозасын төмендету қажет болған кезде немесе кортикостероидты препараттармен емдеу орынсыз болған кезде инфекциялық емес увеитті (орта, артқы) және панувеитті емдеу үшін көрсетілген.

Педиатрияда

Ювенильді ревматоидты артрит (ЮРА)

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит

Метотрексатпен біріктірілімдегі МАБУРА препараты бір немесе одан көп ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препаратпен (DMARD) емдеу кезінде талапқа сай жауап алмаған, 2 жастан асқан балалардағы белсенді полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артритті емдеу үшін көрсетілген.

МАБУРА препараты метотрексат көтере алмаушылығы жағдайында немесе метотрексатпен емді жалғастыруға болмайтын жағдайда монотерапия ретінде қолданылуы мүмкін. МАБУРА препараты 2 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.

Энтезит-астасқан артрит

МАБУРА препараты дәстүрлі емге талапқа сай жауап бермеген немесе оның көтере алмаушылығы көріністеген 6 жастан бастап және одан үлкен пациенттерде белсенді энтезит-астасқан артритті емдеуде көрсетілген.

Крон ауруы (КА)

МАБУРА препараты бастапқы диетатерапияны және кортикостероидты препараттармен және/немесе иммуномодуляторлармен емдеуді қоса алғанда, дәстүрлі емнің тиімсіздігі кезінде белсенділігі орташа және жоғары дәрежелі Крон ауруына шалдыққан 6 жастағы және одан асқан балаларды немесе емнің мұндай түрлеріне жақпаушылығы немесе қарсы көрсетілімдер болған кезде емдеуге арналған.

Созылмалы түйіндақты псориаз

МАБУРА препараты 4 жастан бастап балалар мен жасөспірімдердегі жергілікті емге немесе фототерапияға талапқа сай жауап болмағанда, сондай-ақ жергілікті ем және фототерапия қарсы көрсетілімдегі пациенттердегі созылмалы түйіндақты псориазды (ауыр дәрежедегі) емдеу үшін арналған.

Іріңді гидраденит

МАБУРА препараты іріңді гидраденитті дәстүрлі жүйелі емдеуге қанағаттандырмайтын жауаппен 12 жастан асқан жасөспірімдерде белсенді орташа және ауыр іріңді гидраденитті (acne inversa) емдеу үшін қолданылады.

Увеит

МАБУРА препараты талапқа сай жауабы болмағанда немесе дәстүрлі емге көтере алмаушылығында немесе дәстүрлі ем қолданылмайтын жағдайда 2 жастан асқан балаларда созылмалы инфекциялық емес алдыңғы увеитті емдеуге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Адалимумабқа немесе препараттың қандай да бір басқа компонентіне жоғары сезімталдық;

• Белсенді туберкулез немесе сепсис және оппортунистік инфекциялар сияқты басқа да ауыр инфекциялар;

• Жүректің орташа-ауыр және ауыр жеткіліксіздігі (NYHA бойынша III/IV класы).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

МАБУРА препараты ревматоидты артриті, полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті және псориаздық артриті бар, Хумира препаратын монотерапия ретінде қабылдайтын пациенттерде және метотрексатпен қатар ем алатын пациенттерде зерттелген. МАБУРА препаратын монотерапия ретінде пайдаланумен салыстырғанда МАБУРА препараты метотрексатпен біріктірілімде қолданылған кезде антиденелердің түзілуі төмен болды. МАБУРА препаратын метотрексатсыз қолдану антиденелер түзілуінің ұлғаюына, клиренстің артуына және адалимумаб тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

МАБУРА препараты мен анакинраның біріктірілімі ұсынылмайды («Биологиялық DMARD немесе ІНФ антагонистерімен бір мезгілде қолдану» бөлімін қараңыз).

МАБУРА препараты мен абатацепт біріктірілімі ұсынылмайды («Биологиялық DMARD немесе ІНФ антагонистерімен бір мезгілде қолдану» бөлімін қараңыз).

Арнайы ескертулер

Биологиялық препараттардың қолданылуын бақылауды жақсарту мақсатында енгізілген препараттың саудалық атауын, серия нөмірін анық тіркеу қажет.

Инфекциялар

Ауыр инфекциялар: бактериялық, микобактериялық, инвазиялық зеңді (диссеминацияланған немесе экстрапульмональді гистоплазмоз, аспергиллез, кокцидоидомикоз), вирустық, паразиттік немесе басқа да оппортунистік инфекциялар ІНФ блокаторларын қолданған пациенттерде байқалды. МАБУРА препараты қамтылатын ІНФ антагонистерін қолдану кезінде сепсистің, сирек сипатта туберкулез, кандидоз, листериоз, легионеллез және пневмоцисттік инфекцияның дамуы жөнінде де хабарланған. Басқа да күрделі инфекциялар: пневмония, пиелонефрит, сепсистік артрит және септицемия байқалды. Дамыған инфекцияларға шалдыққан (соның ішінде өліммен аяқталған) пациенттердің ауруханаға жатқызылғаны жөнінде хабарламалар болды. Ауыр инфекциялардың көпшілігі иммуносупрессивті препараттарды және негізгі ауруды қолдану аясында дамыды. Созылмалы немесе шоғырланған инфекцияларды қоса, инфекция үдерісі белсенді пациенттерде инфекция бақылауға алынғанша МАБУРА препаратын қолдануға болмайды. Туберкулезбен ауыратын науқаспен байланыста болған немесе туберкулезге шалдығу деңгейі жоғары елдерден немесе микозға қатысты (гистоплазмоз, кокцидоидомикоз немесе бластомикоз) эндемиялық аймақтардан оралған пациенттерде МАБУРА препаратын қолдану басталғанша пайда/қауіп арқатынасын бағалау керек. Басқа ІНФ антагонистерін қолдану кезіндегідей, инфекцияның (соның ішінде туберкулез) даму мүмкіндігін есепке алып, МАБУРА препаратымен емдеуге дейін, ем кезінде және одан кейін пациенттерді мұқият қадағалау керек. Толық тексеруден өткізу көлемін орындап, МАБУРА препаратымен емделу кезінде жаңа инфекция дамыған пациенттерді мұқият бақылау қажет. Ауыр инфекция немесе сепсис кезінде емдеу тоқтатылады және инфекция толық бақылауға алынғанша микробқа қарсы немесе зеңге қарсы тиісті препараттар қолданылады. Рекуррентті инфекциялары бар пациенттерде немесе инфекцияның даму бейімділігін арттыратын преморбидті жай-күйлерде МАБУРА препаратын аса сақтықпен қолдану керек.

Туберкулез

МАБУРА препаратымен ем алған пациенттерде өкпелік және өкпелік емес түрлерін (яғни, диссеминацияланған туберкулез) қоса, жаңа туберкулез инфекциясы дамыған және қайта белсенділенген жағдайлар хабарланды. МАБУРА препаратымен ем басталғанша пациенттер белсенді және белсенді емес («жасырын») туберкулез тұрғысынан тиянақты тексерілуі тиіс. Тексеруде туберкулезге шалдыққан пациенттің анамнезіне толық баға беру немесе белсенді туберкулезбен науқас адамдармен байланыста болу мүмкіндігі және бұрын жүргізілген немесе қатарлас иммуносупрессиялық ем жөніндегі мәліметтер қамтылуы тиіс. Барлық пациенттерге ем басталғанша терінің туберкулин тестісі (Манту сынамасы) мен кеуде қуысы рентгенографиясын жасаған жөн. Жасырын туберкулезді диагностикалау жүргізілгенде диаметрі 5 мм немесе одан артық тығызданудың (папула) болуы (бұрын жүргізілген БЦЖ вакцинациясын есептемегенде) терінің туберкулин тестісінің оң нәтижесі болып саналады. Туберкулезге шалдығу деңгейі жоғары елдерден оралған немесе белсенді туберкулезі бар науқаспен тығыз байланыста болған пациенттерде анықталмаған жасырын туберкулездің болуы мүмкін екенін ескеру керек. Егер белсенді туберкулез диагностикаланса, МАБУРА препаратымен ем жүргізілмеуі тиіс. Жасырын туберкулез жағдайында МАБУРА препаратымен ем басталар алдында спецификалық профилактика емін жүргізген жөн. Туберкулез инфекциясы дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде МАБУРА препаратымен ем басталар алдында туберкулезге қарсы ем қолдану қажеттілігін таразылаған жөн, бірақ жасырын туберкулезге тест жасалғанда теріс нәтиже алғандарда және анамнезінде жасырын немесе белсенді туберкулез болған пациенттерде тиісінше емдеу расталмауы мүмкін. Мұндай пациенттердегі туберкулезге қарсы емдеуді бастау жөніндегі шешім фтизиатрмен кеңесуден және жасырын туберкулездің даму қатерін және туберкулезге қарсы емдеу қауіпсіздігін бағалаудан соң қабылданады. Жасырын туберкулезді спецификалық емдеу МАБУРА препаратымен ем алатын пациенттердегі туберкулездің қайта белсенділену қатерін азайтады. Туберкулездің профилактикалық еміне қарамастан МАБУРА препаратымен ем алатын пациенттерде қайта белсенділену жағдайлары туындады. Белсенді туберкулез жағдайлары МАБУРА препаратын алған, жасырын туберкулез инфекциясына жасалған скрининг нәтижелері теріс пациенттерде де дамыды, ал кейбір пациенттерде белсенді туберкулез сәтті емделгеннен кейін ІНФ блокаторларымен емдеу кезінде туберкулез дамыды. МАБУРА препаратын қолдану кезінде, әсіресе, жасырын туберкулезге жасалған тестілердің жалған-теріс нәтижелерін алу мүмкіндігін ескеріп (мысалы, ауыр науқастарда және иммунитеті төмендеген пациенттерде), пациенттерді белсенді туберкулез белгілері мен симптомдарының болуына қатысты қарап тексеру керек.

Барлық пациенттерге МАБУРА препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін туберкулезді еске салатын белгілер/симптомдар (мысалы, тұрақты жөтел, дене салмағының кемуі, субфебрильді температура, апатия) білінгенде дәрігерден кеңес алу қажет екені ескертілуі тиіс.

Басқа оппортунистік инфекциялар

МАБУРА препаратымен емделу кезінде оппортунистік инфекциялардың, соның ішінде инвазиялық зеңді инфекциялардың дамуы хабарланды. Кейде мұндай инфекциялар дер мезгілінде диагностикаланбаған, бұл емнің кеш басталуына әкелді, ал кейде өліммен аяқталды. ІНФ блокаторларымен ем алған пациенттер гистоплазмоз, кокцидоидомикоз, бластомикоз, аспергиллез, кандидоз және басқалары сияқты күрделі зеңді инфекциялардың дамуына бейім болып келеді. Барлық пациенттерді қызба, дімкәстану, дене салмағының кемуі, шамадан тыс терлеу, жөтел, ентігу және/немесе өкпедегі инфильтраттар немесе күрделі жүйелі ауру белгілері (шокпен немесе онсыз) дамығанда оппортунистік инфекциялар қоздырғыштарын анықтау тұрғысынан дереу тексеру керек.

Микозға қатысты эндемиялық аймақтарда тұратын немесе болатын пациенттерде жүйелі зеңді инфекциялардың тиісті симптомдары білінгенде инвазиялық зеңді инфекциялардан күдіктену керек, себебі гистоплазмоздың немесе басқа инвазивті зеңді инфекцияларының даму қаупі жоғары болады. Қоздырғыш анықталғанша зеңге қарсы сынақтық ex juvantibus емін жүргізген жөн. Кейбір пациенттерде гистоплазмоз антигені немесе антиденелерін анықтаған тест нәтижелері тіпті белсенді инфекция тұсында да теріс болуы мүмкін. Қажет болса, мұндай науқастарда зеңге қарсы сынақтық ем қолдану туралы шешімді зеңді инфекцияның даму қатеріне, сондай-ақ зеңге қарсы ем қолданудан болатын қауіпке берілген бағаны ескеріп, дәрігер-микологпен кеңесуден кейін қабылдау керек. Ауыр зеңді инфекция дамығанда инфекция симптомдары жойылып кеткенше ІНФ-альфа блокаторын қолдануды тоқтату ұсынылады.

В гепатитінің қайта белсенділенуі

ІНФ-альфа блокаторларын қолдану осы вирустың тұрақты тасымалдаушысы болып табылатын пациенттерде В гепатиті вирусының (ВГВ) қайта белсенділенуімен байланысты болды. Кейбір жағдайларда ІНФ блокаторларымен емдеу аясында ВГВ қайта белсенділенуі өліммен аяқталды. Көпшілік жағдайларда пациенттер иммундық жүйені бәсеңдететін басқа да  медициналық препараттарды бір мезгілде алған, бұл ВГВ қайта белсенділенуіне ықпал етуі мүмкін. ІНФ блокаторларын қолдану басталғанша ВГВ бойынша қауіп тобындағы пациенттерді тексеруден өткізу керек. ВГВ тасымалдағыш пациенттерге ІНФ-альфа блокаторларын сақтықпен тағайындап, ал тағайындалған жағдайда – емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде ВГВ қайта белсенділену белгілері мен симптомдарының пайда болуын мұқият қадағалау керек. Тасымалдаушыларда ІНФ-альфа блокаторларымен бір мезгілде ВГВ қайта белсенділенуінің профилактикасына арналған вирусқа қарсы препараттар қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер жоқ. ВГВ қайта белсенділенуінде МАБУРА препаратымен емдеуді тоқтатып, вирусқа қарсы тиімді ем және тиісті демеуші ем тағайындау керек.

Неврологиялық бұзылыстар

ІНФ-альфа блокаторлары, соның ішінде МАБУРА препараты қолданылғанда, орталық жүйке жүйесін демиелинизациялайтын аурулар (жайылған склероз, көру жүйкесінің невриті) және шеткергі жүйке жүйесін демиелинизациялайтын аурулардың (Гийен-Барре синдромын қоса) клиникалық симптомдары және/немесе рентгенологиялық белгілері пайда болған немесе өршіген бірлі-жарым жағдайлар хабарланды. Орталық және шеткері жүйке жүйесінің демиелинизация бұзылулары бар пациенттерде МАБУРА препаратын қолданудың пайда/қаупін мұқият бағалау ұсынылады. Бұл бұзылулардың кез келгені туындаған жағдайда МАБУРА препаратын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Ортаңғы увеит пен орталық жүйке жүйесінің демиелинизациялайтын аурулары арасында байланыс бар. Инфекциялық емес ортаңғы увеиті бар пациенттерде МАБУРА препаратымен емді бастағанға дейін орталық жүйке жүйесінің демиелинизациялайтын ауруларының бар-жоғына тексеру жүргізу қажет.

Қатерлі жаңа түзілімдер және лимфопролиферативті аурулар

ІНФ антагонистерінің клиникалық зерттеулерінің бақыланатын бөлігінде бақылау тобының пациенттеріне қарағанда ІНФ-альфа-блокатор алған пациенттер арасында лимфоманы қоса, қатерлі жаңа түзілімдердің дамуы туралы жиі хабарланды. Алайда жағдайлар сирек болды. Тіркеуден кейінгі кезеңде ІНФ антагонисін алған пациенттерде лейкемия жағдайлары туралы хабарланды. Белсенділігі жоғары қабыну ауруы бұрыннан бар РА пациенттерінде лимфома мен лейкемияның пайда болу қаупі артады, бұл қауіпті бағалауды қиындатады. Қолда бар мәліметтерге сәйкес, ІНФ антагонистерімен емделетін пациенттерде лимфома, лейкемия немесе басқа қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Тіркеуден кейінгі кезеңде ІНФ антагонистерін алған, оның ішінде адалимумабпен емдеу кезінде алған балалар, жасөспірімдер және жас адамдар (22 жасқа дейінгі) арасында қатерлі жаңа түзілімдер тіркелді, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды. Жағдайлардың жартысына жуығын лимфомалар құрады. Басқа жағдайлар әртүрлі қатерлі жаңа түзілімдер болды және әдетте иммуносупрессиямен байланысты сирек кездесетін қатерлі жаңа түзілімдерді қамтыды. ФНО антагонистерін қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Постмаркетингтік практикада адалимумаб қабылдаған пациенттерде бауыр-көкбауыр Т-жасушалық лимфоманың сирек жағдайлары туралы хабарланған. Т-жасушалық лимфоманың бұл сирек кездесетін түрі аурудың өте агрессивті ағымына ие, әдетте өлімге әкеледі. МАБУРА препаратын қолданғанда бауыр-көкбауыр Т-жасушалық лимфома жағдайларының кейбірі жас пациенттерде азатиопринмен немесе ішектің қабыну ауруларында 6-меркаптопуринмен қатар емдегенде болған. МАБУРА препаратын азатиопринмен немесе 6-меркаптопуринмен бірге қолданудың ықтимал қаупін мұқият қарастырған жөн. МАБУРА препаратын қабылдаған пациенттерде бауыр-көкбауыр Т-жасушалық лимфоманың даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Анамнезінде қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде МАБУРА препаратын қолдану немесе қатерлі жаңа түзілім дамыған пациенттерде емді жалғастыруға қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Бұл осындай науқастарда МАБУРА препаратын қолдану туралы шешім қабылданғанда ескерілу керек.

Барлық пациенттерде, әсіресе, анамнезінде қарқынды иммуносупрессиялық ем кезінде немесе PUVA-ем жүргізілген псориазы бар пациенттерде МАБУРА препаратын қолдануға дейін және қолдану кезінде меланомалы емес тері обырының бар-жоғын анықтау керек. Сондай-ақ, адалимумабты қоса алғанда, ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттерде Меркель жасушаларынан меланома және карцинома туралы хабарланды.

ӨСОА бар пациенттерде, сондай-ақ ауыр темекі шегуге байланысты қатерлі ісік қаупі жоғары пациенттерде ІНФ-ның кез келген антагонистін қолдану кезінде сақтық таныту керек.

Қазіргі сәтте адалимумаб қолданудың ішек дисплазиясы немесе обырының даму қаупіне ықпал ету-етпеуі белгісіз. Дисплазияның немесе ішек қатерлі ісіктің даму қаупі жоғары топқа кіретін ойық жаралы колиті бар барлық пациенттер (мысалы, ұзаққа созылған ойық жаралы колиті немесе бастапқы склероздайтын холангиті бар пациенттер) немесе анамнезінде дисплазиясы немесе ішек обыры бар пациенттер ем басталар алдында және бүкіл ауру барысында дисплазияның болуына қатысты тұрақты тексеруден өтуі тиіс. Тексеру жергілікті ұсыныстарға сәйкес колоноскопия мен биопсияны қамтуы тиіс.

Аллергия

МАБУРА препаратымен байланысты күрделі аллергиялық реакциялар сирек туындады. МАБУРА препараты енгізілгеннен кейін анафилаксияны қоса, күрделі аллергиялық реакциялар хабарланды. Анафилаксиялық реакция немесе басқа күрделі аллергиялық реакция туындағанда МАБУРА препаратын қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет.

Гематологиялық бұзылыстар

ІНФ блокаторларын қолдану кезінде панцитопения, апластикалық анемияның дамуы жөнінде сирек хабарланды. МАБУРА препаратын қолдану кезінде (себеп-салдарлы байланысы түсіндірілмеген) клиникалық мәні бар цитопенияның (тромбоцитопения, лейкопения) дамуы хабарланды. Барлық пациенттер МАБУРА препаратын қолдану аясында қан ауруларына тән белгілер немесе симптомдар (мысалы, үнемі ысыну, қанталаулар, қан кету, терінің және шырышты қабықтардың бозаруы) білінгенде шұғыл дәрігермен кеңесу қажеттілігі жөнінде ескертілген болуы тиіс. Пациенттерде қан тарапынан күрделі ауытқулар расталғанда МАБУРА препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Биологиялық DMARD немесе ІНФ антагонистерімен бір мезгілде қолдану

Анакинра мен этанерцепті қатар қолданғанда ауыр инфекциялар байқалды, бұл этанерцепт монотерапиясымен салыстырғанда емдік басымдықтарға ие болмады. Этанерсепт пен анакинрамен біріктіріп емдеу кезінде байқалған жағымсыз құбылыстар сипатына сүйенсек, анакинра мен ІНФ-альфа блокаторын біріктіргенде де осындай уыттану дамуы мүмкін. Сондықтан МАБУРА препараты мен анакинраның біріктірілімі ұсынылмайды.

Инфекция қатерінің болжамды жоғарылауына және басқа да әлеуетті фармакологиялық өзара әрекеттесулерді негізге алғанда, адалимумабты басқа биологиялық DMARD (мысалы, анакинра мен абатацепт) немесе басқа ІНФ-альфа антагонистерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Иммуносупрессия

МАБУРА препаратын зерттеу кезінде РА бар 64 пациентте баяу типтегі аса жоғары сезімталдық бәсеңдеген, иммуноглобулиндер деңгейлері төмендеген немесе эффекторлық Т- және В-жасушалары|, сондай-ақ NK-жасушалар, моноциттер/макрофагтар және нейтрофильдер саны өзгерген жағдайлар байқалмаған.

Вакцинация

Пациенттерге, тірі вакциналар қолдануды қоспағанда, МАБУРА препаратын қолдану кезінде вакцинация жасауға болады. МАБУРА препаратын алған пациенттерде тірі вакциналармен инфекциялардың салдарлы берілуіне қатысты деректер жоқ.

Педиатриялық пациенттер үшін, мүмкіндігінше, МАБУРА препаратымен емдеу басталғанша қажетті екпелердің бәрін күнтізбеге сай өткізу ұсынылған.

Адалимумаб әсеріне жатыр ішінде ұшыраған сәбилерге жүкті кезінде анасына жасалған адалимумабтың соңғы инъекциясынан кейін 5 ай ішінде тірі вакциналар қолдану ұсынылмайды.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (СЖЖ)

МАБУРА препаратын қабылдайтын пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің нашарлау жағдайлары тіркелген. МАБУРА препаратын жүрек жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесі бар (NYHA бойынша I/II класы) пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. МАБУРА препараты орташа және ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі кезінде қарсы көрсетілімді. МАБУРА препаратымен емдеу созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің жаңа симптомдары дамитын немесе бар симптомдары нашарлаған пациенттерде тоқтатылуы тиіс.

Аутоиммундық процестер

МАБУРА препаратымен емдеу аутоантиденелер туындауына түрткі болуы мүмкін. МАБУРА препаратын ұзақ уақыт қолданудың аутоиммундық аурулар дамуына ықпал етуі белгісіз Жегілік синдромды еске салатын симптомдар білінгенде МАБУРА препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Емді тоқтата тұру

Қолда бар деректер МАБУРА препаратын жетпіс күндік немесе одан көп үзілістен соң қайта қолданудың емді тоқтатуға дейін болған дәл сондай клиникалық жауап пен қауіпсіздік бейінінің жаңғыруына әкелетінін айғақтайды.

Операциялар

МАБУРА препаратын қабылдаған пациенттерде хирургиялық емшараларды қауіпсіз жүргізу тәжірибесі шектеулі. Хирургиялық емшараларды жоспарлау кезінде адалимумабтың жартылай шығарылуының ұзаққа созылатын кезеңін ескеру қажет. Операцияны қажет ететін МАБУРА препаратын қабылдайтын пациент инфекциялардың болуына мұқият бақылануы қажет және тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Артропластикадан өткен пациенттерде МАБУРА препаратын қауіпсіз қолдану тәжірибесі шектеулі.

Аш ішектің бітелуі

Крон ауруы кезінде терапияға жауап болмауы хирургиялық араласуды қажет етуі мүмкін бекітілген фиброздық стеноздың болуын көрсетуі мүмкін. Қолда бар деректер МАБУРА препаратының стенозды туындатпайтынын және нашарлатпайтынын көрсетеді.

Егде жастағы адамдар

65 жастан асқан пациенттерде ауыр инфекциялардың даму жиілігі (3,7%) 65 жасқа дейінгі пациенттерге (1,5%) қарағанда жоғары болды. Олардың кейбіреулері қайтыс болды. Егде жастағы адамдарды емдеу кезінде инфекцияның даму қаупіне ерекше назар аудару керек.

Педиатрияда қолдану

Жоғарыдағы «Вакцинация» бөлімін қараңыз.

Бала туу жасындағы әйелдер

Бала туу жасындағы әйелдерге жүктілікті болдырмау үшін талапқа сай контрацепцияны пайдалану туралы мәселені қарастыру қажет және оны МАБУРА препаратын соңғы қолданғаннан кейін кемінде бес ай бойы пайдалануды жалғастыру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Адалимумаб әсерінің аясында жүктілік туралы проспективті түрде жиналған деректердің үлкен саны (шамамен 2100), бірінші триместр ішінде әсер етудің 1500-ден астам жағдайын қоса алғанда, белгілі нәтижелері бар тірі баланың туылуына алып келді, жаңа туған нәрестеде даму кемістіктері жиілігінің артқанын көрсетпейді. Проспективті когорталы тізілімінде кем дегенде бірінші триместрде адалимумаб қабылдаған ревматоидты артриті (РА) немесе Крон ауруы (КА) бар 257 әйел және адалимумаб алмаған РА немесе КА шалдыққан 120 әйел тіркелді. Бастапқы соңғы нүкте негізгі туа біткен ақаулардың туу кезіндегі таралуы болды.

Туа біткен күрделі кемістігі бар кемінде бір тірі нәрестенің туылуына әкелетін жүктіліктің пайызы адалимумабпен ем қабылдаған РА бар әйелдерде 6/69 (8,7%) және ем алмаған әйелдерде 5/74 (6,8%) (түзетілмеген мүмкіндіктер арақатынасы 1,31, 95% СА 0,38-4,52) және КА бар адалимумабпен ем алған әйелдерде 16/152 (10,5%) және КА емделмеген әйелдерде 3/32 (9,4%) құрады (түзетілмеген коэффициенттер 1,14, 95% СА 0,31-4,16). Түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы (базалық айырмашылықтарды ескере отырып) РА және БК біріккенде 1,10 (95% СА 0,45-2,73) құрады. Адалимумабпен емделмеген және емделмеген әйелдер арасында спонтанды түсік түсірудің қайталама соңғы нүктелері, туа біткен болмашы кемістіктер, мерзімінен бұрын босану, туу кезіндегі көлемі және күрделі немесе оппортунистік инфекциялар үшін айқын айырмашылықтар болмады, сондай-ақ өлі туылғандар немесе қатерлі жаңа түзілімдер тіркелген жоқ. Деректерді түсіндіруге зерттеудің әдіснамалық шектеулері әсер етуі мүмкін, оның ішінде іріктеудің шағын көлемі және рандомизацияланбаған дизайн.

ФНО-альфа адалимумаб тежелуіне байланысты жүктілік кезінде қолданғанда нәрестеде қалыпты иммундық жауаптарға әсер етуі мүмкін. Адалимумабты жүктілік кезінде нақты қажеттілік болған кезде ғана қолдану керек.

Адалимумаб жүктілік кезінде адалимумаб қабылдаған әйелдерден туған сәбилердің қан сарысуына плацента арқылы өтуі мүмкін. Демек, бұл балалар жұқтырудың жоғары қаупіне бейім болуы мүмкін. Ана құрсағында адалимумаб әсеріне ұшыраған сәбилерге тірі вакциналарды (мысалы, БЦЖ вакцинасын) жүктілік кезінде ананың соңғы адалимумаб инъекциясынан кейін 5 ай ішінде енгізу ұсынылмайды.

Бала емізу

Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат адалимумабтың организмнен емшек сүтімен өте төмен концентрацияда (ана сүтіндегі адалимумаб концентрациясы ана сарысуындағы деңгейден 0,1%-дан 1%-ға дейін) шығарылатындығын көрсетеді. Пероральді қолданған кезде иммуноглобулин G ақуыздары ішек протеолизіне ұшырайды және биожетімділігі нашар. Бала емізу кезінде жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге ешқандай әсер күтілмейді. Демек, МАБУРА препаратын бала емізу кезінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МАБУРА препараты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. МАБУРА препаратын қолдану вертиго туындауын немесе көру жітілігінің бұзылуын тудыруы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

МАБУРА препараты көрсетілген жағдайларды диагностикалау мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен МАБУРА препараты тағайындалады және қолданылады. МАБУРА препаратымен емдеуді бастар алдында офтальмологтарға тиісті маманмен кеңесу ұсынылады.

Тері астына енгізу техникасын тиісті түрде үйреткеннен кейін, егер дәрігер оны қолайлы деп тапса, қажетті медициналық бақылаумен пациент препаратты өз бетінше енгізе алады.

МАБУРА препаратын қолданғанда басқа да қатарлас жүргізілетін ем (мысалы, кортикостероидтармен және/немесе иммуномодуляторлармен) оңтайландырылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МАБУРА препараты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. МАБУРА препаратын қолдану вертиго туындауын немесе көру жітілігінің бұзылуын тудыруы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ревматоидты артрит

Ревматоидты артрит кезінде ересектерге ұсынылатын доза екі аптада бір рет тері астына 40 мг адалимумаб құрайды. МАБУРА препаратымен емдеу кезінде метотрексатты қолдануды жалғастыру керек.

МАБУРА препаратымен емдеу кезінде глюкокортикоидтарды, салицилаттарды, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) немесе анальгетиктерді қолдануды жалғастыруға болады.

Екі аптада бір рет 40 мг дозаны қолданғанда МАБУРА препаратымен емге жауаптың төмендеуі байқалатын монотерапия кезіндегі кейбір пациенттерде препарат дозасын аптасына бір рет 40 мг-ға дейін немесе екі аптада бір рет 80 мг-ға дейін ұлғайту ақталуы мүмкін.

Қолда бар деректер клиникалық жауапқа әдетте емдеуден кейін 12 апта ішінде қол жеткізілетіндігін көрсетеді. Егер пациент осы кезең ішінде емдеуге жауап бермесе, емді жалғастыруды қайта қарау керек.

Қолдануды үзу

Препаратты қолдануды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін, мысалы, операция алдында немесе ауыр инфекция жағдайында.

Қолда бар деректер МАБУРА препаратын 70 немесе одан да көп күн бойы қолдануды тоқтатқаннан кейін қайта енгізу осындай клиникалық жауапқа әкелгенін және қолдануды тоқтатқанға дейінгі қауіпсіздік бейіні бірдей болғанын көрсетеді.

Шорбуынданатын спондилит, рентгенографиялық расталмаған аксиальді спондилоартрит және псориазды артрит

Шорбуынданатын спондилиті, рентгенографиялық расталмаған аксиальді спондилоартриті бар пациенттер үшін және псориазды артриті бар пациенттер үшін МАБУРА препаратының ұсынылатын дозасы екі аптада бір рет тері астына 40 мг адалимумабты құрайды.

Қолда бар деректер клиникалық жауапқа әдетте емдеуден кейін 12 апта ішінде қол жеткізілетіндігін көрсетеді. Егер пациент осы кезең ішінде емдеуге жауап бермесе, емді жалғастыруды қайта қарау керек.

Крон ауруы

Ремиссияны индукциялауға ұсынылатын бастапқы дозасы 80 мг (1 күні) құрайды, кейіннен екі апта өткенде тері астына доза 40 мг дейін (15 күні) азайтылады. Егер клиникалық жауапты тезірек алу қажет болса, бастапқыда 1-ші күні 160 мг қолданылады (бір күнде 40 мг-ден төрт инъекция немесе екі күн қатарынан 40 мг-ден екі инъекция түрінде енгізіледі), одан кейін екі апта өткенде (15 күні) тері астына 80 мг доза қолданылады.

Екі апта өткенде (29 күні) екі аптада бір рет тері астына 40 мг дозада демеуші ем басталады. МАБУРА препаратымен ем кезінде аминосалицилаттар, кортикостероидтар және/немесе иммуносупрессанттар (мысалы, 6-меркаптопурин мен азатиоприн) қолдануды жалғастыруға болады.

Клиникалық жауап азайғанда кейбір пациенттерге препарат енгізу жиілігін тері астына аптасына бір рет 40 мг дейін немесе дозаны екі аптада бір рет 80 мг дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Емдеудің 4-ші аптасында клиникалық жауапқа жетпеген кейбір пациенттерге демеуші емді 12 аптаға дейін жалғастырған жөн. Осы мерзім аралығында клиникалық жауабы байқалмайтын пациенттерде емді жалғастыру қажеттілігін мұқият қайта қарау керек.

Демеуші ем кезінде кортикостероидтар дозасын клиникалық тәжірибеге сүйеніп азайтуға болады.

Ойық жаралы колит

Белсенділігі орташа және ауыр дәрежелі ойық жаралы колиті бар ересек пациенттерге ұсынылған бастапқы дозасы 0 аптада 160 мг (дозаны бір күнде 4 инъекция түрінде немесе екі күн қатарынан күніне 2 инъекциядан енгізуге болады) және екі апта өткенде 80 мг (2 апта) құрайды. Бастапқы емнен кейін ұсынылған доза екі аптада бір рет тері асты инъекция түрінде 40 мг құрайды. МАБУРА препаратымен ем кезінде аминосалицилаттар, кортикостероидтар және/немесе иммуносупрессанттар (мысалы, 6-меркаптопурин мен азатиоприн) қолдануды жалғастыруға болады.

Демеуші ем кезінде кортикостероидтар дозасын клиникалық тәжірибеге сүйеніп азайтуға болады.

Клиникалық жауап азайғанда кейбір пациенттерге препарат енгізу жиілігін тері астына аптасына бір рет 40 мг дейін немесе дозаны екі аптада бір рет 80 мг дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Клиникалық жауапқа 2-8 апта емделу кезінде жетуге болады. МАБУРА препаратымен емді емдеудің алғашқы 8 аптасында клиникалық жауапқа жеткен пациенттерде ғана жалғастыруға болады.

Түйіндақты псориаз

Ересектерге ұсынылған бастапқы доза 80 мг құрайды, бір апта өткенде тері астына 40 мг қолданады. Демеуші ем – екі аптада бір рет 40 мг.

Егер пациентте 16 апталық емнен кейін емге талапқа сай жауап байқалмаса, онда препараттың қолдану жиілігі аптасына бір рет 40 мг дейін немесе дозасы екі аптада бір рет 80 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Бұл кезең ішінде қолданудың пайдасын және жағымсыз құбылыстар қаупіне бағалау жүргізу керек. Егер қолдану жиілігін немесе препарат дозасын арттырған кезде талапқа сай жауапқа қол жеткен болса, одан әрі қарай әдеттегі демеуші (екі аптада бір рет 40 мг) дозаға оралуға болады.

Белсенді іріңді гидраденит

Іріңді гидрадениті (ІГ) бар ересек пациенттерде МАБУРА препараты үшін ұсынылатын дозалау режимінде бірінші күні 160 мг бастапқы доза болады (бір тәулік ішінде 40 мг-ден төрт инъекция немесе екі күн бойы қатарынан тәулігіне 40 мг-ден екі инъекция енгізілуі мүмкін) және содан кейін 15 күні (екі аптадан кейін) — 80 мг (тәулік бойына 40 мг-ден екі инъекция енгізілуі керек). Екі аптадан кейін (29 күн) аптасына бір рет 40 мг доза немесе екі аптада бір рет 80 мг енгізуді жалғастырады. Қажет болғанда, МАБУРА препаратымен емдеу кезінде антибиотиктер қабылдау жалғастырылуы мүмкін.

МАБУРА препаратымен емдеу кезінде пациентке ІГ зақымдануы кезінде жергілікті антисептикалық жууды күнделікті қолдану ұсынылады. Осы уақыт ішінде жақсаруға қол жетпеген пациенттерде 12 аптадан астам кезеңде емді жалғастыруды мұқият қайта қарау керек.

Емдеуді уақытша тоқтату қажет болған кезде МАБУРА препаратын аптасына бір рет 40 мг немесе екі аптада бір рет 80 мг қабылдау қайта басталуы мүмкін.

Увеит

Увеиті бар ересек пациенттерде МАБУРА препараты үшін дозалаудың ұсынылатын режимі бастапқы доза 80 мг, бастапқы дозаны қолданғаннан кейін бір аптадан соң бастай отырып, екі аптада бір рет 40 мг. МАБУРА препаратын монотерапияда қолдануды бастау бойынша деректер шектеулі. МАБУРА препаратымен емдеу кортикостероидтармен және/немесе басқа да биологиялық емес иммуномодуляциялайтын дәрілермен біріктірілімде басталуы мүмкін. Кортикостероидтармен қатарлас ем МАБУРА препаратымен емдеу басталғаннан кейін екі аптадан соң клиникалық практикаға сәйкес біртіндеп төмендеуі мүмкін.

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде пайда-қауіп арақатынасын жыл сайын бағалау керек.

Педиатрияда

Ювенильді ревматоидты артрит (ЮРА)

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті (ЮИА) бар 2 және одан жоғары жастағы балаларға арналған МАБУРА препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына қарай анықталады (1-кесте). Метотрексатты, глюкокортикоидтарды, ҚҚСП және (немесе) ауырсынуды басатын дәрілерді МАБУРА препаратымен емдеу аясында қолдануға болады. МАБУРА препараты басқа дозаларда және (немесе) шығару түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.

1-кесте. Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттерге арналған МАБУРА препаратының дозасын анықтау

Қолда бар деректерге сәйкес, клиникалық жауапқа әдетте емдеудің 12 аптасы ішінде қол жеткізіледі. Егер көрсетілген кезең ішінде емдік әсері байқалмаса, емді тоқтату туралы шешім қабылдануы мүмкін.

Энтезит-астасқан артрит

Энтезит-астасқан артриті бар 6 және одан жоғары жастағы пациенттер үшін МАБУРА препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына қарай айқындалады (2-кесте). МАБУРА препараты басқа дозаларда және (немесе) шығару түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.

2-кесте. Энтезит-астасқан артриті бар пациенттерге арналған МАБУРА препаратының дозасын анықтау

Крон ауруы

Крон ауруы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі пациенттер үшін МАБУРА препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына қарай айқындалады (3-кесте). МАБУРА препаратын тері астына енгізеді. МАБУРА препараты басқа дозаларда және (немесе) шығару түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.

3-кесте. Крон ауруына шалдыққан балалар жасындағы пациенттер үшін МАБУРА препаратының дозасын анықтау

Клиникалық жауап азайған кезде кейбір пациенттер енгізу жиілігін немесе препарат дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін:

дене салмағы 40 кг-нан аз пациенттер: аптасына 1 рет 20 мг;

дене салмағы 40 кг және одан асатын пациенттер: аптасына 1 рет 40 мг немесе 2 аптада 1 рет 80 мг.

12 апта ішінде клиникалық жауап байқалмайтын пациенттерде емді жалғастыру қажеттілігін қайта қарау керек.

МАБУРА препаратын 6 жасқа дейінгі Крон ауруы бар балаларда қолдану зерттелмеген.

Балалардағы түйіндақты псориаз

4 жастан 17 жасқа дейінгі түйіндақты псориазы бар балалар мен жасөспірімдерге арналған МАБУРА препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына қарай анықталады (4-кесте). МАБУРА препаратын тері астына енгізеді. МАБУРА препараты басқа дозаларда және (немесе) шығару түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.

4-кесте. Түйіндақты псориазы бар балалар жасындағы пациенттер үшін МАБУРА препаратының дозасын анықтау

Егер 16 апта ішінде емдік әсері байқалмаса, емді тоқтату туралы шешім қабылдануы мүмкін.

Егер пациентке МАБУРА препаратымен қайта емдеу тағайындалса, дозаны таңдау және емдеу ұзақтығы бойынша жоғарыда келтірілген нұсқауларды сақтау қажет.

Жасөспірімдердегі іріңді гидраденит (12 жастан бастап, дене салмағы - кемінде 30 кг)

МАБУРА препаратын осы пациенттер үшін қолдану тәсілі фармакокинетикалық модельдеу және симуляциялау негізінде анықталды.

МАБУРА препаратының ұсынылған дозасы 0-аптада 80 мг құрайды, әрі қарай — тері астына енгізу жолымен 1-аптадан бастап 40 мг екі аптада бір рет.

МАБУРА препаратының екі аптада бір рет 40 мг дозасына қатысты қажетті тиімділікті көрсетпеген жасөспірімдер үшін қолдану жиілігін апта сайын 40 мг дейін немесе дозасын екі аптада бір рет 80 мг дейін ұлғайту қарастырылуы мүмкін.

Қажет болған жағдайда антибиотиктерді қабылдау МАБУРА препаратын қабылдау кезінде жалғастырылуы мүмкін. Пациенттерге МАБУРА препаратымен емделу уақытында ІГ зақымдануларын күнделікті өңдеу үшін жергілікті антисептикалық дәрілер пайдалану ұсынылады.

Егер 12 апталық емдеуден кейін пациент жағдайының жақсаруы байқалмаса ұзақтығы 12 аптадан астам ұзақ ем жүргізу туралы мәселені қарастыру керек.

Емді тоқтатқан жағдайда МАБУРА препаратын қолдану тиісті тәртіпте жаңартылуы мүмкін.

Балалардағы увеит

Созылмалы инфекциялық емес увеиті бар 2 жастан бастап пациенттер үшін МАБУРА препаратының ұсынылған дозасы төменде көрсетілгендей дене салмағына негізделген (5-кесте). МАБУРА препаратын клиникалық бағалау негізінде метотрексатпен немесе басқа да биологиялық емес иммуномодуляциялайтын дәрілермен біріктіріліп пайдалануға болады. МАБУРА препараты түрлі дозаларда және/немесе шығару түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.

5-кесте. Инффекциялық емес увеитке шалдыққан балалар жасындағы пациенттер үшін МАБУРА препаратының дозасын анықтау

< 30 кг пациенттер үшін 40 мг немесе ≥ 30 кг пациенттер үшін 80 мг жүктемелік доза демеуші ем басталғанға дейін бір апта бұрын тағайындалуы мүмкін.

Балалар

2 жастан кіші балаларда МАБУРА препаратын қолдану зерттелмеген.

Педиатриядағы ювенильді идиопатиялық артриттен (полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит және энтезит-астасқан артрит), балалардағы Крон ауруынан, балалардағы түйіндақты псориаздан және жасөспірімдердегі іріңді гидрадениттен басқа көрсетілімдермен МАБУРА дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер

МАБУРА препараты 65 жастан асқан және 75 жастан асқан пациенттерде қолданылды. Осы екі топта тиімділік айырмашылығы байқалмады. Пациенттердің осы тобы үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

МАБУРА препараты пациенттердің осы топтарында зерттелмеген. Дозаларға қатысты нұсқаулар берілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Тері астына.

Препаратты енгізуге дайындау

Өз бетінше енгізу үшін ұсынылатын бөліктер – сан мен іш. Инъекция орындарын үнемі ауыстырып отырған дұрыс. Препаратты терісі сезімтал, қанталап тұрған, терісі қызарған немесе қатайып кеткен жерлерге енгізуге болмайды.

Парентеральді қолдануға арналған кез келген басқа препараттар сияқты, енгізер алдында ерітіндіде бөгде бөлшектер, түс және мөлдірлік өзгерісінің бар-жоғын қарап тексеру қажет.

МАБУРА препаратын кез келген өзге дәрілік заттармен бір шприцте немесе құтыда араластыруға болмайды.

Қолданылғаннан кейін пайдаланылмаған ерітінді мен шприцті қолданыстағы нұсқаулықтарға сәйкес утилизациялау қажет.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Егер Сіз кездейсоқ МАБУРАны дәрігер тағайындағаннан гөрі жиі енгізіп қойсаңыз, өз дәрігеріңізге қоңырау шалыңыз және көбірек қабылдап қойғаныңыз туралы айтыңыз. Дәрінің сыртқы қаптамасын, тіпті бос болса да, әрқашан өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер Сіз инъекция жасауды ұмытып кетсеңіз, Сізге МАБУРА препаратының келесі дозасын есіңізге түсе сала енгізуіңіз қажет. Содан кейін, Егер Сіз дозаны енгізуді ұмытпасаңыз, келесі дозаны бастапқыда жоспарланғандай енгізіңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

МАБУРА препаратын қолдануды тоқтату туралы шешімді дәрігермен талқылаған жөн. Препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін симптомдар қайталануы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Әрқашан дәрігердің ұсыныстарына сәйкес дәрі қабылдаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар инфекциялар (мысалы, назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы және синусит), инъекция орнындағы реакциялар (эритема, қышыну, қан құйылу, ауырсыну немесе ісіну), бас ауыру және сүйек-бұлшықеттің ауыруы.

МАБУРА препараты үшін елеулі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. МАБУРА препараты сияқты ІНФ антагонистері иммундық жүйеге әсер етеді және оларды қолдану организмді инфекциядан және обырдан қорғауға әсер етуі мүмкін. Сондай-ақ, МАБУРА препаратын қолдану кезінде өлімге әкелетін және өмірге қауіпті инфекциялар (сепсисті, оппортунистік инфекциялар мен туберкулезді қоса алғанда), ВВГ реактивациясы және түрлі қатерлі жаңа түзілімдер (лейкемияны, лимфоманы және бауыр-көкбауыр Т-жасушалық лимфоманы қоса алғанда) туралы хабарланды.

Сондай-ақ ауыр гематологиялық, неврологиялық және аутоиммундық реакциялар туралы хабарланды. Оларға сирек кездесетін панцитопения, апластикалық анемия, орталық және шеткері демиелинизациялайтын бұзылыстар мен жегілік, жегілікпен байланысты жай-күйі мен Стивенс-Джонсон синдромы туралы хабарламалар жатады.

Балалар

Жалпы, педиатриялық пациенттерде жағымсыз құбылыстар жиілігі мен түрі бойынша ересек пациенттерде байқалғанға ұқсас болды.

Төменде клиникалық зерттеулерден алынған деректер және организмнің ағзалары мен жүйелері және туындау жиілігі бойынша бөлінген тіркеуден кейінгі деректер негізінде жағымсыз құбылыстардың тізімі келтірілген ≥ 1/10 – өте жиі, ≥1/100 – 1/10 – жиі, ≥ 1/1000-1/100-жиі емес, ≥1/10000-1/1000-сирек, белгісіз - жиілікті қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес). Жиілігі бойынша әрбір топта айқындылықтың кему тәртібімен жағымсыз әсерлер ұсынылған. Әр түрлі көрсеткіштер арасында ең жоғары байқалатын жиілік қосылды.

Инфекциялар мен инвазиялар

Өте жиі

тыныс алу жолдарының инфекциялары (төменгі және жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларын, пневмонияны, синуситті, фарингитті, ринофарингитті, герпес вирусынан туындаған пневмонияны қоса алғанда)

Жиі

жүйелі инфекциялар (сепсис, кандидоз және тұмауды қоса алғанда), ішек инфекциялары (вирусты гастроэнтеритті қоса алғанда), тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (паронихия, целлюлит, импетиго, некроздық фасцит, белдемелі герпес), құлақ инфекциялары, ауыз қуысының инфекциялары (қарапайым герпесті, ауыз қуысының герпесін және тіс инфекцияларын қоса алғанда), жыныс мүшелерінің инфекциялары (зеңді вульвовагинитті қоса алғанда), несеп шығару жолдарының инфекциялары (пиелонефритті, зеңді инфекцияларды қоса алғанда), буындардың инфекциялары

Жиі емес

неврологиялық инфекциялар (вирусты менингитті қоса), оппортунистік инфекциялар (кокцидиоидомикозды, гистоплазмозды және mycobacterium avium тудыратын инфекцияларды қоса алғанда) және туберкулез, бактериялық инфекциялар, көз инфекциясы, дивертикулит

Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда)

Жиі

меланоманы (базальді жасушалы карциноманы және жалпақ жасушалық карциноманы қоса алғанда) қоспағанда, терінің обыры, қатерсіз жаңа түзілімдер

Жиі емес

лимфома, паренхиматозды ағзалардың жаңа түзілімдері (сүт безі обырын, өкпе ісігін және қалқанша без ісігін қоса алғанда), меланома

Сирек

лейкемия

Белгісіз

Бауыр мен көкбауырдың Т-жасушалық лимфомасы (жиі өліммен аяқталатын, сирек кездесетін қатерлі қан ауруы), Меркель жасушаларынан тұратын карцинома (тері обырының түрі), Капоши саркомасы - 8 типті адамның герпес вирусын жұқтырумен байланысты сирек кездесетін қатерлі ауру. Капоши саркомасы көбінесе терідегі күлгін зақымдану түрінде көрінеді.

Қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі

лейкопения (нейтропения мен агранулоцитозды қоса), анемия

Жиі

лейкоцитоз, тромбоцитопения

Жиі емес

идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

Сирек

Панцитопения

Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар

Жиі

аса жоғары сезімталдық, аллергия (маусымдық аллергияны қоса)

Жиі емес

саркоидоз, васкулит

Сирек

анафилаксия

Зат алмасудың, метаболизмнің бұзылуы

Өте жиі

қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі

гипокалиемия, гиперурикемия, қан плазмасындағы натрий концентрациясының қалыптан ауытқуы, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация

Психикалық бұзылыстар

Жиі

көңіл-күйдің өзгеруі (депрессияны қоса), мазасыздық, ұйқысыздық.

Неврологиялық бұзылыстар

Өте жиі

бас ауыруы

Жиі

gарестезия (гипестезияны қоса), бас сақинасы, жүйке түбіршектерінің қысылуы

Жиі емес

инсульт, тремор, нейропатия

Сирек

жайылған склероз, демиелинизациялайтын бұзылулар (мысалы, көру жүйкесінің невриті, Гийен-Барре синдромы)

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі

көру өткірлігінің бұзылуы, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі

Жиі емес

диплопия

Есту мүшесі және вестибулярлық аппарат тарапынан бұзылулар

Жиі

вертиго

Жиі емес

кереңдік, құлақтағы шуыл

Кардиологиялық бұзылулар

Жиі

тахикардия

Жиі емес

миокард инфарктісі, аритмия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Сирек

жүректің тоқтап қалуы

Тамырлық бұзылулар

Жиі

артериялық гипертензия, ысыну, гематома

Жиі емес

аорта аневризмасы, артериялар окклюзиясы, тромбофлебит

Тыныс алу жүйесі, кеуде ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жиі

демікпе, диспноэ, жөтел

Жиі емес

өкпе эмболиясы, өкпенің интерстициальді ауруы, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы, пневмонит, плевралық жалқық

Сирек

өкпе фиброзы

Асқазан-ішек бұзылыстары

Өте жиі

іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу

Жиі

асқазан-ішектен қан кету, диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, құрғақ синдром

Жиі емес

панкреатит, дисфагия, беттің ісінуі

Сирек

ішектің тесілуі

Гепатобилиарлық жүйенің бұзылуы

Өте жиі

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

холецистит және холелитиаз, бауыр стеатозы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

гепатит, В гепатитінің қайта белсенділенуі, аутоиммунды гепатит

Белгісіз

бауыр жеткіліксіздігі

Тері және теріасты шелінің тарапынан өзгертулер

Өте жиі

бөртпе (эксфолиативті бөртпені қоса)

Жиі

псориаз ағымының жаңа жағдайлары немесе нашарлауы (соның ішінде алақан-табан пустулезді псориаз), есекжем, экхимоздар (пурпураны қоса алғанда), дерматит (экземаны қоса алғанда), онихоклазия, шамадан тыс терлеу, алопеция, қышыну

Жиі емес

түнгі тершеңдік, тыртық

Сирек

мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, тері васкулиті, терінің лихеноидты реакциялары

Белгісіз

дерматомиозит симптомдарының нашарлауы (бұлшықет әлсіздігімен қатар жүретін тері бөртпесі түрінде көрінеді)

Тірек-қимыл жүйесі мен дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Өте жиі

қаңқа-бұлшықеттің ауыруы

Жиі

бұлшықеттің түйілуі (қан плазмасындағы креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауын қоса)

Жиі емес

рабдомиолиз, жүйелі қызыл жегі

Сирек

жегі тәрізді синдром

Несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылыстар

Жиі

бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия

Жиі емес

никтурия

Ұрпақ өрбіту жүйесінің және сүт бездерінің бұзылыстары

Жиі емес

эректильді дисфункция

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар

Өте жиі

енгізу орнындағы реакциялар (енгізу орнындағы қызаруды қоса)

Жиі

кеуденің ауыруы, ісіну, пирексия

Жиі емес

қабыну

Зертханалық зерттеулер

Жиі

Қан ұю жүйесінің бұзылуы (ішінара белсенділенген тромбопластин уақытының (ІБТУ) ұзаруын қоса), аутоантиденелерге оң тестілер (екі тізбектік ДНҚ-ға антиденелерді қоса), қан плазмасындағы  лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

Жаралар, уланулар, медициналық емшаралардың асқынулары

Жиі

баяу жазылу.

Белсенді іріңді гидраденит

Белсенді іріңді гидрадениті бар пациенттерде МАБУРА препаратын аптасына бір рет қолданғандағы қауіпсіздік бейіні МАБУРА препаратының белгілі қауіпсіздік бейініне ұқсас болды.

Увеит

МАБУРА препаратын қолданғандағы инфекциялық емес увеиті бар пациенттердегі қауіпсіздік бейіні МАБУРА препаратының белгілі қауіпсіздік бейініне ұқсас болды.

Балалар

Әдетте, балаларда туындаған жағымсыз реакциялар жиілігі мен сипаты жағынан ересек пациенттерде байқалған жағымсыз реакцияларға ұқсас болды.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Енгізу орнындағы реакциялар

МАБУРА препаратын алған ересектер мен балаларда, бақылау тобындағы 7,2 % пациентпен салыстырғанда, 12,9 % жағдайда енгізілген жерде реакциялар (эритема және/немесе қышыну, қан құйылу, ауыру немесе ісіну) дамыды. Реакциялардың көпшілігі жеңіл болды және тұтастай алғанда препаратты тоқтатуды қажет етпеді.

Инфекциялар

Негізінен назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы және синусит.

Ауыр инфекциялардың дамуы туралы хабарланды (сирек өліммен аяқталады: туберкулез (оның ішінде милиарлы және өкпеден тыс оқшаулау) және инвазивті оппортунистік инфекциялар (диссеминацияланған және өкпеден тыс гистоплазмоз, бластомикоз, кокцидиридомикоз, пневмоцистоз, кандидоз, аспергиллез, листериоз сияқты). Туберкулездің көптеген жағдайлары ем басталғаннан кейінгі алғашқы сегіз айда пайда болды және жасырын аурудың қайталануын көрсетуі мүмкін.

Жаңа түзілімдер және лимфопролиферативті бұзылыстар

Адалимумабты ЮРА ауруы бар 249 балада (полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит және энтезит-астасқан артрит) қолданғанда қатерлі жаңа түзілімдер байқалған жоқ (655,6 пациент-жыл).

Қосымша, Крон ауруы бар 192 балада қолданған кезде қатерлі жаңа түзілімдер байқалмаған (498,1 пациент-жыл).

Созылмалды түйіндақты псориазы бар балалар жасындағы 77 пациентте МАБУРА препаратын қолданған кезде қатерлі жаңа түзілімдер бақыланбаған (80,0 пациент-жыл).

МАБУРА препаратын увеиті бар балаларда қолданғанда 58,4 пациент-жыл бойы 60 балада қатерлі жаңа түзілімдер байқалған жоқ.

Лимфома мен меланомалы емес тері обырынан басқа қатерлі жаңа түзілімдердің байқалған жиілігі 1000 пациент-жылға шамамен 8,5 құрады. Меланомалы емес тері обырының байқалатын жиілігі 1000 пациент-жылға шамамен 9,6 құрайды, ал лимфомалардың байқалған жиілігі 1000 пациент-жылға шамамен 1,3 құрайды.

Тіркеуден кейінгі кезеңде 2003 жылғы қаңтардан бастап 2010 жылғы желтоқсанға дейін, негізінен ревматоидты артриті бар пациенттерде қатерлі жаңа түзілімдердің тіркелген деңгейі 1000 пациент-жыл еміне шамамен 2,7 құрады. Меланомалы емес тері және лимфома обырының есептік көрсеткіштері тиісінше 1000 пациент-жыл еміне шамамен 0,2 және 0,3 құрайды.

Тіркеуден кейінгі кезеңде бауыр-көкбауыр Т-жасушалық лимфомасының сирек жағдайлары адалимумаб қабылдаған пациенттерде тіркелген.

Аутоантиденелер

Ревматоидты артритпен ауыратын пациенттерге аутоантиденелер үшін бірнеше рет қан талдауы жүргізілді. МАБУРА препаратын қабылдаған пациенттердің 11,9%-ында антинуклеарлы антиденелердің оң титрлері туралы хабарланды, емдеудің белсенді мониторингі кезінде 24-аптада теріс титрлер байқалды.

Екі пациентте (МАБУРА препаратын алған РА, ПСА және АС бар 3989 пациенттен) емдеу тоқтатылғаннан кейін жоғалып кеткен жегі тәрізді синдромның (алғаш анықталған) белгілері дамыған. Бірде-бір пациентте люпус-нефрит немесе орталық жүйке жүйесінің зақымдануы дамымаған. МАБУРА препаратын ұзақ уақыт қолданудың аутоиммундық аурулар дамуына ықпал етуі белгісіз

Псориаз: дамуы немесе нашарлауы

Пустулезді псориазды және алақан-табан псориазын қоса, псориаздың пайда болуының жаңа жағдайлары, сондай-ақ МАБУРА препаратын қоса, ІНФ-блокаторлармен емдеу аясында псориаз ағымының нашарлау жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттердің көпшілігі иммуносупрессанттарды (мысалы, метотрексат, кортикостероидтар) қатар алған. Бұл пациенттердің кейбіреулері ауруханаға жатқызуды қажет етті. Пациенттердің көпшілігінде ІНФ-альфа блокаторын тоқтатқаннан кейін псориаз ағымының жақсаруы байқалды. Кейбір пациенттерде әртүрлі ІНФ блокаторларын қолдануға қайта тырысқаннан кейін қайталану байқалды. Ауыр жағдайларда, сондай-ақ егер жергілікті емдеуге қарамастан псориаз ағымының жақсаруы немесе нашарлауы байқалмаса, МАБУРА препаратын қолдануды тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Гепатобилиарлық бұзылулар

АЛТ жоғарылауының көбі метотрексатпен қатар емдеу кезінде орын алды.

Барлық көрсеткіштер бойынша пациенттерде АЛТ жоғарылауы симптомсыз және көп жағдайда өтпелі болды және емдеуді жалғастыру кезінде басылды. Алайда, адалимумаб қабылдаған пациенттерде бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ гепатит, аутоиммунды гепатитті қоса, бауыр жеткіліксіздігінің алдында болуы мүмкін бауырдың аз ауыр аурулары туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар болды.

Азатиопринмен/6-меркаптопуринмен бір мезгілде қолдану

Азатиоприн/6-меркаптопуринмен бір мезгілде МАБУРА препаратымен ем қабылдаған Крон ауруы бар ересек пациенттерде жаңа түзілімдер мен ауыр инфекциялар түрінде жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі МАБУРА препаратымен монотерапия алатын пациенттермен салыстырғанда жоғары болды.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприцтің ішінде

белсенді зат – адалимумаб 40 мг,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий гидрофосфат дигидраты, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, маннитол, натрий хлориді, полисорбат-80, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Визуалды тексеру кезінде көрінетін бөлшектерден іс жүзінде бос мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.8 мл препарат алдын-ала стерилизацияланған 1 мл шыны шприцтерге салынған, олар тот баспайтын болаттан жасалған бекітілген инемен және инеге арналған қапшықпен жабдықталған (өндірген: BD, USA). Шприц бутилкаучуктан жасалған эластамерлік тығынмен жабылады және шток-поршень салынады. Шприц пластик астауға бекітіледі және медициналық қолдану жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық картон қаптамасында, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта). Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Жарықтан қорғалған жерде, бөлме температурасында (25°С-ден аспайтын) 14 күннен асырмай сақтауға болады. Тоңазытқыштан шығарылғаннан кейін (тіпті, егер препарат тоңазытқышқа қайта салынса да) 14 күн өткен соң пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

HETERO BIOPHARMA LIMITED, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, әл-Фараби даңғылы – 13

Тел: +7 (727) 3115362,+7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, әл-Фараби даңғылы – 13

Тел: +7 (727) 3115362,+7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

ҚОСЫМША

МАБУРА препаратының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа

Өндіруші Хетеро Биофарма Лимитед, Үндістан

Серияны шығаруға жауапты - Хетеро Биофарма Лимитед, Үндістан

МАБУРА ПРЕПАРАТЫН ӨЗ БЕТІНШЕ ЕНГІЗУГЕ АРНАЛҒАН НҰСҚАУЛЫҚ

МАБУРА препаратын үнемі дәрігердің тағайындауына сай қолданыңыз. Егер Сіз препаратты пайдалану жөніндегі нұсқауларға сенімді болмасаңыз, өз дәрігеріңізден немесе медбикеңізден сұраңыз. МАБУРА препараты дәрігер ұсынған дозаларда тері астына енгізіледі. МАБУРА препаратымен емдеу курсын дәрігер әркімге жеке белгілейді.

МАБУРА препаратын басқа да медициналық препараттармен, соның ішінде метотрексатпен бір мезгілде немесе өз бетінше (монотерапия) пайдалануға болады.

Бұл нұсқаулық МАБУРА препаратын өз бетінше қалай енгізуге болатынын түсіндіреді. Оны ұқыпты оқып шығуыңызды және әр қадамын бұлжытпай орындауыңызды өтінеміз. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбикеңіз Сізге теріастылық инъекция орындау техникасын түсіндіреді. Сіз инъекцияның дұрыс дайындалуына және орындалуына қатысты әбден сенімді болғанша өзіңізге инъекция жасауға әрекеттенбеңіз. Тиісінше үйреніп алғаннан кейін сіз инъекцияны өз бетіңізше немесе отбасы мүшелерінің немесе достарыңыздың көмегімен салуыңызға болады.

Препарат бір шприцте немесе бір құтыда кез келген басқа препаратпен араластырылмауы тиіс.

1. Дайындық

• Қолыңызды сабынмен жақсылап жуыңыз.

• Мына заттарды таза беткейде әзірлеңіз:

◦ МАБУРА препараты бар инъекцияға арналған бір шприц;

◦ бір спиртті сүрткі.

•Препараттың жарамдылық мерзімін қараңыз. Жарамдылық мерзімі өтіп кеткен препаратты қолданбаңыз.

2. Инъекцияға арналған жерді таңдау және дайындау

• Өзіңіздің сан немесе іш аумағыңыздан инъекция жасайтын жер таңдаңыз.

•

• Әр жаңа инъекция алдыңғы инъекция салынған жерден кем дегенде 3 см қашықтықта жасалуы тиіс.

◦ Инъекцияны терінің қызарған жеріне, көгерген аумаққа немесе қатайған теріге жасамаңыз. Бұл инфекция жұқтыру айғағы болуы мүмкін.

◦ Сіз инъекцияға таңдап алған орынды спиртті сүрткімен айналдыра сүртіңіз.

◦ Инъекция жасалғанша бұл жерге тиіспеңіз.

3. МАБУРА препаратын енгізу

• Шприцті СІЛКІМЕҢІЗ.

• Шприц инесінен қақпағын шешіңіз, абай болыңыз: инеге тимеңіз және инемен ешбір беткейге жанаспаңыз.

• Бір қолыңызбен терінің дезинфекцияланған бөлігін ұқыптап тартып, жақсылап жиырыңыз.

• Екінші қолыңызбен, иненің көзін жоғары қарата, шприцті теріге 45 градус бұрыштап ұстаңыз.

• Бір тез қысқа қимылмен инені теріге толық кіргізіп жіберіп, одан кейін екінші қолыңызбен жиырған теріні босатыңыз.

• Поршеньді түбіне дейін басып тұрып, ерітіндіні 2-5 секундтай енгізіңіз.

• Шприц босап қалғанда, инені теріден енгізген бұрыш астынан абайлап шығарып алыңыз.

• Инъекция салған жерді таза дәкемен 10 секунд басып тұрыңыз. Сәл қан кетуі мүмкін. Инъекция орнын уқаламаңыз. Егер қажет болса, бұласырды пайдаланыңыз.

4. Материалдарды жою

• ЕШҚАШАН МАБУРА препаратынан босаған еккішті қайта пайдаланбаңыз. ЕШҚАШАН инъекциядан кейін шприцтің инесіне қақпағын кигізбеңіз, Сіздің жарақаттануыңыз мүмкін.

• МАБУРА препаратын енгізгеннен кейін пайдаланылған еккішті пішінді ұяшықты қаптамаға ұқыптап жинап, оны препараттың картон қорабына салыңыз.

• Қорапты балалардың қолы жетпейтін жерде жойыңыз.

Егер Сіз ұсынылған дозадан асырып жіберсеңіз

Егер Сіз МАБУРА препаратын ұсынылуынан жиірек кездейсоқ енгізсеңіз, Сіз өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесуге тиіссіз. Пайдаланылған препарат қорабын, тіпті егер ол бос болса да, үнемі өзіңізбен алып жүріңіз.

Егер Сіз МАБУРА препаратын енгізуді ұмытып кетсеңіз

Егер Сіз инъекцияны уақытында орындауды ұмытсаңыз, ол жөнінде есіңізге түсірген бойда, препаратты енгізіңіз. Препаратты бұрын Сіздің дәрігеріңіз ұсынған кестеге сай енгізуді жалғастырыңыз.

Егер Сізде МАБУРА препаратын қолдану жөнінде қандай да бір сауалдар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевттен сұраңыз.