Люмжев™

Люмжев™

Инсулин лизпро

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл 10 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин лизпро.

Код А10АВ04

- для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;

- во время эпизодов гипогликемии.

Необходимые меры предосторожности при применении

- пациенты ни в коем случае не должны пользоваться иглами или шприцами совместно с другими лицами. Совместное пользование несет риск передачи инфекции;

- изменение схемы инсулинотерапии (например, инсулина, концентрации, производителя, типа инсулина, изменения места инъекции или способа введения) может повлиять на гликемический контроль и стать предрасполагающим фактором развития гипогликемии или гипергликемии. Были зарегистрированы случаи развития гипергликемии при повторном введении инъекций инсулина в области с липодистрофией или локализованным кожным амилоидозом; а также о развитии гипогликемии в результате внезапного изменения места для инъекций (в непораженной области).

- любое изменение схемы инсулинотерапии у пациента необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, при этом необходимо увеличить частоту измерения уровня глюкозы в крови. Пациентов, повторно осуществляющих инъекции в области развития липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза, следует проконсультировать о необходимости изменения места инъекций в непораженные области и осуществления тщательного контроля эпизодов гипогликемии. В случае пациентов с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться корректировка дозы сопутствующих противодиабетических средств.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей у пациентов с сахарным диабетом при инсулинотерапии, включая препарат Люмжев™. Тяжёлая гипогликемия может вызывать судороги, привести к потере сознания, может быть опасной для жизни или стать причиной смерти. Гипогликемия может привести к нарушению концентрации и времени реакции, что может представлять собой риск для самого пациента и для других людей в ситуациях, когда способность к концентрации и быстрому реагированию играет важную роль (например, управление транспортным средством или другой техникой). Препарат Люмжев™ или любой другой инсулин не следует использовать во время эпизодов гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть неожиданно и каждый раз симптомы у одного и того же пациента могут отличаться и изменяться со временем. Симптомы гипогликемии могут быть менее выражены при длительном течении диабета, у пациентов с диабетической невропатией, у пациентов, принимающих препараты, блокирующие симпатическую нервную систему (например, бета-адреноблокаторы) или у пациентов с повторяющимися эпизодами гипогликемии.

Факторы риска развития гипогликемии

Риск развития гипогликемии после инъекции связан с продолжительностью действия инсулина, и наиболее высокая степень риска, когда гипогликемический эффект инсулина является максимальным. Время развития гипогликемии обычно зависит от профиля действия введенного препарата инсулина. Как и при использовании других инсулинов, начало и продолжительность гипогликемического эффекта препарата Люмжев™ может отличаться у разных пациентов и у одного и того же пациента в разное время, и зависит от многих условий, в том числе от места ведения инъекции, а также от кровоснабжения и температуры. Другие факторы, способствующие повышению риска развития гипогликемии, включают изменения схемы питания (например, изменение состава питательных веществ или времени приема пищи), уровня физической активности или совместно принимаемых лекарственных препаратов. Пациенты с почечной и печеночною недостаточностью могут быть подвержены риску развития гипогликемии в большей степени.

Стратегии по снижению риска гипогликемии

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть обучены распознавать и купировать гипогликемию. Самостоятельный контроль уровня глюкозы играет существенную роль в предотвращении и купировании гипогликемии. Пациентам, подверженным более высокому риску гипогликемии, и пациентам с пониженной чувствительностью к симптомам гипогликемии, рекомендуется чаше проводить измерение уровня глюкозы.

Гипогликемия вследствие ошибок применения лекарственного препарата

Во избежание ошибок в применении препарата Люмжев™ и других инсулинов пациенты должны быть проинформированы о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией.

Гипокалиемия

Все инсулины, включая препарат Люмжев™, вызывают переход калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к возникновению гипокалиемии. Неконтролируемая гипокалиемия может привести к параличу дыхательных путей, желудочковой аритмии и смерти. При наличии показаний (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие уровень калия, пациентов, принимающих препараты, чувствительные к концентрациям калия в сыворотке крови) необходимо контролировать уровень калия у пациентов, подверженных риску возникновения гипокалиемии.

Реакция гиперчувствительности

При применении препаратов инсулина, в том числе препарата Люмжев™, возможно развитие тяжелой, угрожающей жизни, генерализованной аллергической реакции, включая анафилаксию. В случае развития реакций гиперчувствительности применение препарата Люмжев™ следует прекратить, назначить стандартное лечение и осуществлять наблюдение за пациентом до устранения симптомов и признаков. Препарат Люмжев™ противопоказан к применению пациентам, у которых уже были реакции гиперчувствительности на инсулин лизпро-aabc или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Тиазолидиндионы (ТЗД), являющиеся агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR), могут вызывать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с инсулином. Задержка жидкости может привести к развитию или ухудшению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие инсулин, включая препарат Люмжев™, и ТЗД, должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. При развитии сердечной недостаточности ее следует купировать в соответствии с действующими стандартами лечения, а также следует рассмотреть возможность отмены или снижения дозы агониста гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом.

Неисправности помпы или инфузионного набора могут привести к быстрому развитию гипергликемии и кетоацидоза. Необходимо оперативно выявить и устранить причины гипергликемии или кетоза. Может потребоваться промежуточная терапия с подкожным введением препарата Люмжев™. Пациенты, использующие постоянную подкожную инфузионную терапию инсулином, должны быть проинструктированы о том, как вводить инсулин путем инъекций и иметь альтернативный вариант терапии инсулином, доступный в случае неисправности помпы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития гипогликемии: гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы, пентоксифиллин, прамлинтид, салицилаты, аналоги соматостатина (например, октреотид) и сульфаниламидные антибиотики. При одновременном применении препарата Люмжев™ с данными препаратами может потребоваться снижение дозы и более частый мониторинг уровня глюкозы.

Следующие лекарственные препараты могут уменьшить гипогликемический эффект препарата Люмжев™: атипичные антипсихотики (например, оланзапин и клозапин), кортикостероиды, даназол, диуретики, эстрогены, глюкагон, изониазид, ниацин, оральные контрацептивы, фенотиазины, прогестин (например, в составе оральных контрацептивов), ингибиторы протеазы, соматропин, симпатомиметические средства (например, альбутерол, эпинефрин, тербуталин) и гормоны щитовидной железы. При одновременном применении препарата Люмжев™ с данными препаратами может потребоваться увеличение дозы и более частый мониторинг уровня глюкозы.

Следующие лекарственные препараты могут увеличивать или уменьшать гипогликемический эффект препарата Люмжев™: алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития. Пентамидин может вызвать гипогликемию, за которой в некоторых случаях может следовать гипергликемия. При одновременном применении препарата Люмжев™ с данными препаратами может потребоваться корректировка дозы и более частый мониторинг уровня глюкозы.

Следующие лекарственные препараты могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии: бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. При одновременном применении препарата Люмжев™ с данными препаратами может потребоваться более частый мониторинг уровня глюкозы.

Специальные предупреждения

- всегда проверяйте маркировку на упаковке с инсулином перед введением.

- осмотрите препарат Люмжев™ перед непосредственным применением. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте препарат Люмжев™ при наличии посторонних включений или при изменении цвета раствора.

- не смешивайте препарат Люмжев™ с другими инсулинами.

Применение препарата у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Люмжев™ у детей изучены не были.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

В целом различий в эффективности и безопасности между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами отмечено не было.

Почечная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью могут быть подвержены повышенному риску развития гипогликемии, и им может потребоваться более частая коррекция дозы препарата Люмжев™ и более частое измерение уровня глюкозы в крови.

Печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной недостаточностью могут быть подвержены повышенному риску гипогликемии, и им может потребоваться более частая коррекция дозы препарата Люмжев™ и более частое измерение уровня глюкозы в крови.

Во время беременности или лактации

Опубликованные данные, в которых инсулин лизпро применялся во время беременности, не содержат сведений о взаимосвязи между инсулином лизпро и развитием серьезных врождённых пороков развития, невынашиванием или неблагоприятным исходом со стороны матери или плода. Однако данные сведения не могут с точностью установить или исключить отсутствие какого-либо риска.

Существуют риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемым диабетом в период беременности. Плохо контролируемый диабет при беременности увеличивает риск развития у матери диабетического кетоацидоза, преэклампсии, самопроизвольного выкидыша, преждевременных родов и осложнений при родах. Плохо контролируемый диабет повышает риск смертности, связанной с развитием серьезных врожденных пороков у плода, мертворождением и макросомией.

Преимущества грудного вскармливая для развития и здоровья ребенка необходимо рассматривать вкупе с клинической необходимостью применения инсулина у матери и любым потенциальным неблагоприятным влиянием препарата Люмжев™ или первопричинного заболевания на грудного ребенка.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата Люмжев™ подбирается индивидуально на основании метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга уровня глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля.

При переводе пациента с одного типа инсулина, вводимого во время приема пищи, на препарат Люмжев™, дозу определяют таким образом, чтобы количество единиц осталось прежним.

Корректировка дозы может потребоваться при переходе с другого инсулина, при изменении интенсивности или вида физической активности, при изменении сопутствующих лекарственных препаратов, при изменении режима приема пищи (т.е. содержания питательных веществ или времени приема пищи), при изменении функции почек или печени, либо при остром заболевании в целях снижения риска гипогликемии или гипергликемии.

При изменении схемы инсулинотерапии у пациента необходимо увеличить частоту измерения уровня глюкозы.

Метод и путь введения

Подкожные инъекции

Препарат Люмжев™ в форме подкожной инъекции вводится в брюшную стенку, бедро, плечо или ягодицу в начале приема пищи или в течение 20 минут после начала приема пищи.

Необходимо чередовать места для инъекций в одной области для снижения риска развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не следует вводить инъекции в зонах возникновения липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.

Подкожные инъекции препарата Люмжев™ назначают, как правило, с инсулинами среднего и длительного действия.

Постоянная подкожная инфузия (инсулиновая помпа)

Ознакомьтесь с руководством пользователя инсулиновой помпы для постоянной подкожной инфузии, чтобы узнать может ли препарат Люмжев™ быть использован с данной инсулиновой помпой. Используйте препарат Люмжев™ в соответствии с руководством пользователя инсулиновой помпы.

Вводите препарат Люмжев™ путем постоянной подкожной инфузии в области, рекомендованные в инструкции для инсулиновой помпы. Чередуйте места инфузии в одной и той же области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не вводите препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.

Обучите пациентов, использующих постоянную подкожную инфузию для получения инсулина, как вводить инсулин путем инъекций, а также предложите альтернативную терапию инсулином в случае неисправности инсулиновой помпы.

Меняйте препарат Люмжев™ в резервуаре помпы не реже, чем каждые 9 дней или согласно руководству пользователя инсулиновой помпы, в зависимости от того, где указан меньший срок замены.

Меняйте инфузионные наборы и место установки инфузионного набора в соответствии с руководством пользователя инсулиновой помпы.

При постоянной подкожной инфузии не разбавляйте и не смешивайте препарат Люмжев™.

Не подвергайте препарат Люмжев™ в резервуаре помпы воздействию температур выше 37°C.

Внутривенное введение

Внутривенное введение препарата Люмжев™ осуществляют ТОЛЬКО под медицинским наблюдением с контролем уровня глюкозы и калия во избежание гипогликемии и гипокалиемии.

Препарат Люмжев™ разбавляют до концентрации 1 МЕ/мл с использованием 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций. Разведение до концентраций ниже 1 МЕ/мл не рекомендуется.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 14 дней или при комнатной температуре от 20°С до 25°С в течение не более 20 ч.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Введение чрезмерного количества инсулина может вызвать гипогликемию и гипокалиемию. Слабо выраженные эпизоды гипогликемии, как правило, лечат приемом глюкозы внутрь. Может потребоваться коррекция дозы, схемы питания или уровня физической активности. Более тяжелые эпизоды, сопровождаемые комой, судорогами или неврологической симптоматикой, можно лечить путем внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированной глюкозы. Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т. к. возможен рецидив гипогликемии после кажущегося клинического выздоровления. Коррекцию гипокалиемии проводят соответствующим образом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо проинструктировать пациента, что при пропуске инъекции препарата во время приема пищи, необходимо вести мониторинг уровня глюкозы, чтобы определить, нужно ли вводить дозу инсулина, и затем возобновить инъекции по обычной схеме во время следующего приема пищи.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Гипогликемия является наиболее распространенной нежелательной реакцией, возникающая у пациентов, применяющих инсулин, в том числе, препарата Люмжев™.

Неконтролируемая гипокалиемия может привести к параличу дыхательных путей, желудочковой аритмии и смерти

Тяжелые генерализованные аллергические реакции, представляющие собой угрозу для жизни пациента, включая анафилактическую реакцию, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, гипотензию и шок, могут возникнуть при применении любого инсулина, включая препарат Люмжев™, и могут угрожать жизни.

Применение инсулина, включая препарат Люмжев™, приводило к развитию липогипертрофии (утолщение подкожной жировой ткани) и липоатрофии (истончение подкожной жировой ткани).

Как и при применении других препаратов инсулина, у пациентов может возникнуть сыпь, покраснение, воспаление, кровоподтеки или зуд в месте инъекции или инфузии препарата Люмжев™. Препарат Люмжев™ содержит натрия трепростинил и натрия цитрата дигидрат в качестве вспомогательных веществ, которые связаны с возникновением реакций в месте инфузии/инъекции с другими неинсулиновыми препаратами.

Увеличение массы тела может происходить во время инсулинотерапии, в том числе препаратом Люмжев™, и обусловлено анаболическим действием инсулина и снижением глюкозурии. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получавшие препарат Люмжев™, набрали в среднем 0,6 кг, а пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие препарат Люмжев™, набрали в среднем 1,5 кг.

Инсулин, включая препарат Люмжев™, может вызвать задержку натрия и отеки, особенно при улучшении плохого метаболического контроля путем усиленной инсулинотерапии.

Как и в случае со всеми терапевтическими белками, во время лечения может развиться иммуногенность.

Назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей также были зарегистрированные у пациентов в клинической практике.

Нежелательные реакции в ходе пострегистрационного периода

В ходе пострегистрационного применения инсулина лизпро были выявлены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные сведения основаны на добровольных сообщениях популяции, размер которой невозможно определить, достоверно установить частоту нежелательных реакций или установить их причинно-следственную связь с применением препарата не всегда представляется возможны.

Были зарегистрированы сообщении о развитии локализованного кожного амилоидоза в месте инъекции при применении инсулина. Выявлены случаи развития гипергликемии при повторном введении инъекций инсулина в области развития локализованного кожного амилоидоза; также имеются данные о развитии гипогликемии при внезапном переходе на другое непораженное место для инъекций.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин лизпро 100 МЕ (3.5 мг)

вспомогательные вещества – натрия трепростинил, натрия цитрата дигидрат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), магния хлорида гексагидрат, метакрезол, глицерол, кислоты хлороводородной раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Предохранять от прямого солнечного света и нагревания.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С или при температуре не выше 30°С в течение не более 28 дней (включая период хранения в холодильнике и при комнатной температуре).

Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 14 дней или при комнатной температуре от 20°С до 25°С в течение не более 20 ч.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Элай Лилли энд Компани

Юридический адрес: Индианаполис, Индиана 46285, США

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Юридический адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33; факс: +41 (0)22 306 04 70

www.lilly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2447 447

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com