ЛОРАТАДИН-АКОС

ЛОРАТАДИН-АКОС

Лоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 10 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

- симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность

- период кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать лоратадин следует с осторожностью.

Прием таблеток ЛОРАТАДИН-АКОС следует прекратить не менее чем за 48 часов до проведения кожных тестов, так как антигистаминные препараты могут препятствовать или в противном случае, уменьшить выраженность положительных реакций на индекс реактивности кожи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с алкоголем таблетки лоратадина не оказывают потенцирующего действия, влияющего на психомоторную активность.

Потенциальное взаимодействие может происходить со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина и увеличению риска возникновения нежелательных явлений.

Одновременнный прием с кетоконазолом, эритромицином и циметидином также приводит к повышению концентрации лоратадина в плазме крови, но без клинически значимых изменений (включая изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)).

Дети

Данные по лекарственному взаимодействию у детей отсутствуют.

Специальные предупреждения

Препарат ЛОРАТАДИН-АКОС содержит лактозу. Поэтому он противопоказан пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению детям до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Данные, свидетельствующие о мальформативной или фето/неонатальной токсичности лоратадина при беременности отсутствуют. Данные по репродуктивной токсичности также отсутствуют. Однако, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять лоратадин во время беременности.

Лоратадин выводится с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах ЛОРАТАДИН-АКОС не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Однако пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в связи с развитием сонливости, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

По одной таблетке один раз в сутки.

Дети и подростки:

Дети от 6 лет и старше, при массе тела более 30 кг – по одной таблетке один раз в сутки.

Для подбора правильной дозы для детей младше 6 лет или с массой тела менее 30 кг следует использовать другие доступные более подходящие лекарственные формы для приема.

Дети до 2 лет

Безопасность и эффективность лоратадина у детей до 2 лет не доказана. Данные отсутствуют.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Следует начинать с низкой начальной дозы из-за возможного снижения клиренса лоратадина

- для взрослых и детей с массой тела более 30 кг начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа – неизвестно. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под наблюдением врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

Дети старше 12 лет:

- утомляемость

- нервозность

- головная боль

Взрослые:

- сонливость

- головная боль

- повышение аппетита

- бессонница

Очень редко

- реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию)

- головокружение, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- тошнота, сухость во рту, гастрит

- нарушение функций печени

- сыпь, алопеция

- утомляемость

Неизвестно

- увеличение массы тела

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – лоратадин, 10.00 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк,

карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристалическая, лактозы моногидрат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ОАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: contact@ksintez.ru

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: contact@ksintez.ru

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4

тел.: +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218

E-mail: decalog@nur.kz