ЛОРАТАДИН-АКОС

ЛОРАТАДИН-АКОС

Лоратадин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Лоратадин.

АТХ коды R06AX13

- аллергиялық ринитті және созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

- жүктілік

- бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге лоратадинді сақтықпен тағайындау керек.

ЛОРАТАДИН-АКОС таблеткаларын қабылдауды тері тесттерін жүргізуге дейін кемінде 48 сағат бұрын тоқтату керек, себебі антигистаминдік препараттар кедергі келтіруі мүмкін немесе әйтпесе, терінің реактивтілік индексіне оң реакциялардың айқындылығын азайтуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Алкогольмен бір уақытта қолдану кезінде лоратадин таблеткалары психомоторлық белсенділікке ықпал ететін күшейтуші әсер етпейді.

Потенциалды өзара әрекеттесу CYP3A4 немесе CYP2D6 барлық белгілі тежегіштерімен болуы мүмкін, бұл лоратадин деңгейінің жоғарылауына және жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупінің артуына әкеледі.

Кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қабылдау сондай-ақ қан плазмасындағы лоратадин концентрациясының жоғарылауына әкеледі, алайда клиникалық елеулі өзгерістерсіз (электрокардиограммадағы (ЭКГ) өзгерістерді қоса).

Балалар

Балаларда дәрілік өзара әрекеттесу бойынша деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

ЛОРАТАДИН-АКОС препаратының құрамында лактоза бар. Сондықтан ол фруктоза жақпаушылығымен, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттерге қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лоратадиннің жүктілік кезіндегі мальформациялық немесе фето/неонатальді уыттылығын көрсететін деректер жоқ. Репродуктивтік уыттылығына қатысты деректер де жоқ. Алайда, сақтық шарасы ретінде, лоратадинді жүктілік кезінде қолданбауға кеңес беріледі.

Лоратадин емшек сүтімен шығарылады, сондықтан препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада ЛОРАТАДИН-АКОС көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дегенмен пациенттер көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін ұйқышылдық дамуына байланысты потенциалды қауіп туралы хабардар болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Тәулігіне бір рет бір таблеткадан.

Балалар мен жасөспірімдер:

6 жастан бастап және одан үлкен балалар, дене салмағы 30 кг асатын болса – тәулігіне бір рет бір таблеткадан.

6 жасқа толмаған немесе дене салмағы 30 кг аз балалар үшін дұрыс дозасын таңдап алу мақсатында, қабылдау үшін басқа қолжетімді, қолайлырақ дәрілік түрлерін пайдалану керек.

2 жасқа толмаған балалар

Лоратадиннің 2 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі және тиімділігі дәлелденбеген. Деректер жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Лоратадин клиренсінің ықтимал төмендеуіне байланысты төмен бастапқы дозадан бастаған жөн

- ересектер мен дене салмағы 30 кг-ден жоғары балалар үшін бастапқы доза күн сайын 10 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды ішке қабылдайды. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын жіберіп алған жағдайда, оны барынша тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозасын қабылдауға дейін азғантай уақыт қалса, оны жоспарлы уақытында қабылдаған дұрыс. Жіберіліп алғанның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдамау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы.

Емі: қажетті уақыт кезеңі ішінде симптоматикалық және демеуші ем. Асқазанды шаю, ұнтақталған белсендірілген көмірді сумен қабылдау. Лоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды, лоратадиннің перитонеальді диализ жолымен шығарылатын-шығарылмайтындығы - белгісіз. Шұғыл көмек көрсеткеннен кейін пациент дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

12 жастан асқан балалар:

- шаршау

- ашушаңдық

- бас ауыруы

Ересектер:

- ұйқышылдық

- бас ауыруы

- тәбеттің артуы

- ұйқысыздық

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциясы (ангионевроздық ісіну мен анафилаксияны қоса)

- бас айналуы, құрысулар

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, гастрит

- бауыр функциясының бұзылуы

- бөртпе, алопеция

- шаршау

Белгісіз

- дене салмағының артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.00 мг лоратадин,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, магний стеараты, тальк, натрий карбоксиметилкрахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жайпақ цилиндр пішіндегі ойығы және сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салады.

3 жыл

Түпнұсқалық қаптамасында, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Синтез» ААҚ, Ресей, 640008,

Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7-үй.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: contact@ksintez.ru

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ, Ресей, 640008,

Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7-үй.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: contact@ksintez.ru

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)

қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-4

тел.: +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218

E-mail: decalog@nur.kz