Лорактив (Лоратадин)

Лорактив

Лоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 10 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

- симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать лоратадин следует с осторожностью.

Прием таблеток Лорактив следует прекратить не менее чем за 48 часов до проведения кожных тестов, так как антигистаминные препараты могут препятствовать или в противном случае, уменьшить выраженность положительных реакций на индекс реактивности кожи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с алкоголем таблетки лоратадина не оказывают потенцирующего действия, влияющего на психомоторную активность.

Потенциальное взаимодействие может происходить со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина и увеличению риска возникновения нежелательных явлений.

Одновременнный прием с кетоконазолом, эритромицином и циметидином также приводит к повышению концентрации лоратадина в плазме крови, но без клинически значимых изменений (включая изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению детям до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Данные, свидетельствующие о мальформативной или фето/неонатальной токсичности лоратадина при беременности отсутствуют. Данные по репродуктивной токсичности также отсутствуют. Однако, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять лоратадин во время беременности.

Лоратадин выводится с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Лорактив не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Однако пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в связи с развитием сонливости, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки от 12 лет:

По одной таблетке один раз в сутки.

Для подбора правильной дозы для детей младше 12 лет следует использовать другие доступные более подходящие лекарственные формы для приема.

Отсутствует клинический опыт применения Лорактив в таблетках для детей младше 12 лет.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с поражением печени рекомендуется сниженная доза лоратадина 10 мг (1 таблетка Лорактив) через день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа – неизвестно. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под наблюдением врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головная боль (12%)

Часто

- головокружение, сонливость, тошнота

- кашель, носовое кровотечение, ринит, инфекции верхних дыхательных путей

- диарея, сухость во рту, диспепсия, повышение аппетита, фарингит

- усталость

Нечасто

- возбуждение, беспокойство, замешательство, депрессия

- мигрень, нервозность, потливость, жажда, рвота, парестезия

- конъюнктивит, боль в глазах

- боль в ушах, шум в ушах

- боль в груди, гипертония, учащенное сердцебиение

- бронхит, бронхоспазм, сухость/заложенность носа, одышка, синусит, чихание, дисфония

- нарушение вкуса, метеоризм, гастрит, запор, зубная боль

- дерматит, кожный зуд, ощущение жара, крапивница

- артралгия, астения, боли в спине

- изменения мочеиспускания

- дисменорея

- лихорадка, недомогание

Редко

- анафилаксия (аллергическая реакция), обострение аллергии

- амнезия, анорексия, снижение концентрации внимания

- гиперкинез, гипестезия, тремор

- нечеткость зрения, изменение слезотечения

- кровохарканье, артериальная гипотензия, отеки, обмороки, тахикардия

- ларингит

- стоматит

- пурпура, сухие волосы, сухая кожа, чувствительность к свету

- судороги ног

- импотенция, потеря либидо, меноррагия

- приливы

Очень редко

- похудение

- галлюцинации

- судороги

- блефароспазм

- изменение слюноотделения

- нарушение функции печени (гепатит), некроз печени, желтуха

- алопеция, многоформная эритема

- миалгия

- изменение цвета мочи

- вагинит, гинекомастия

- озноб

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - лоратадин 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, натрия крахмала гликолят, крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белого или почти белого цвета таблетки, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452015, (M.P.), Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru