ЛОГУФЕН® (250 мг)

ЛОГУФЕН®

Леветирацетам

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг және 500 мг

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Леветирацетам.

ATХ коды N03АX14

Келесілерді емдеуде монотерапия (алғашқы таңдау препараты) ретінде: эпилепсия диагнозы алғаш қойылған ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдердегі салдарлы жайылуымен немесе онсыз жүретін парциальді ұстамаларда.

Кешенді ем құрамында:

• эпилепсиядан зардап шегіп жүрген ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы салдарлы жайылуымен немесе онсыз жүретін парциальді ұстамаларды;

• ювенильді миоклоникалық эпилепсиясы бар ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы миоклоникалық құрысуларды;

• жайылған идиопатиялық эпилепсиясы бар ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы бастапқы-жайылған (тонико-клоникалық) ұстамаларды емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, пирролидонның басқа туындыларына немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар (препараттың ішуге арналған ерітінді түрін қолдану ұсынылады)

- жүктілік кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егде жастағы пациенттер, декомпенсация сатысындағы бауыр аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі.

Пробенецид

Бүйректің өзекшелік секрециясын бөгейтін зат пробенецид, 500 мг дозада күніне төрт рет қабылданғанда, күніне екі рет қабылданған 1000 мг леветирацетамның фармакокинетикасын өзгертпейтіндігі хабарланған. Метаболиті, ucb L057Сmax, пробенецидтің қатысуымен екі есе дерлік жоғарылаған, ал препараттың өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылған үлесі бұрынғысынша қалған. ucb L057 бүйректік клиренсі пробенецидтің қатысуы кезінде 60%-ға төмендеген, бұл ucb L057 өзекшелік сөлінісінің бәсекелесе тежелуімен байланысты болуы ықтимал. Леветирацетамның, дереу босап шығатын таблеткаларының пробенецидке әсер еткені туралы хабарлар болмаған. Леветирацетамның пробенецид пен басқа, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сульфонамидтер және метотрексат сияқты белсенді секрецияланатын препараттардың фармакокинетикасына әсері белгісіз.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты қатаралас қолдану метотрексат клиренсін төмендетіндігі хабарланған, ол метотрексаттың қандағы концентрациясының аса уытты деңгейлерге дейін жоғарылауына / ұзаруына алып келеді. Бұл екі затты бір мезгілде қабылдаған пациенттерде метотрексат пен леветирацетамның деңгейлері мұқият бақылануы тиіс.

Пероральді контрацептивтер

Леветирацетам құрамында 0,03 мг этинилэстрадиол және 0,15 мг левоноргестрел бар пероральді контрацептивтердің фармакокинетикасына, немесе лютеиндеуші гормон мен прогестеронның деңгейіне әсер епейді, бұл, контрацептивтік тиімділігінің нашарлауы ықтималдығының аздығын көрсетеді. Аталған пероральді контрацептивтерді бірге қолдану леветирацетамның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Препарат тәуліктік 2000 мг дозасында дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Дигоксин, пероральді контрацептивтер және варфарин леветирацетамның фармакокинетикасына әсертепейді.

Іш жүргізгіштер

Іш жүргізетін осмостық макроголмен бір мезгілде қабылдағанда –леветирацетамның тиімділігі төмендейді, соған байланысты, макроголды леветирацетам препаратын қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын немесе одан кейін 1 сағаттан соң қабылдау керек.

Тамақ және алкоголь

Ас ішу леветирацетамның сіңірілу дәрежесіне ықпал етпейді, алайда, сіңірілу жылдамдығы аздап баяулайды. Препараттың алкогольмен өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.

Арнайы ескертулер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

ЛОГУФЕН® препаратын бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау, препараттың дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде, емдеуді бастар алдында бүйрек функциясына баға беру қажет.

Қан талдауы

Қан жасушалары азаюының (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения) сирек жағдайлары, леветирацетамды қолданумен байланысты, әдетте, емдеудің басында сипатталған. Әлсіздікті сезінген пациенттерде қанның жалпы талдауын жүргізу ұсынылады.

Депрессия/суицидтік ойлар

Леветирацетамды қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды қолдану аясындағы суицид жағдайлары, суицидтік пиғылдар мен суицид әрекеттері туралы алынған хабарламаларға орай, пациенттерге немесе оларға күтім жасайтын адамдарға емдеуші дәрігерге қандай-да бір депрессия симптомдарының немесе суицидтік пиғылдардың пайда болғанын хабарлау қажеттілігі туралы ескерту қажет. Пациенттер суицидтік пиғылдар мен суицидке әрекеттенулердің туындауына қатысты медициналық қадағалауда болуы тиіс, әйтсе де, эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдау аясындағы осындай бұзылыстардың жоғарылауы қаупін бағалау, қауіп дәрежесі елеусіз жоғарылай түсетіндігін көрсетеді. Аталған қауіптердің туындау механизмі белгісіз.

Қалыптан тыс және озбыр мінез-құлық

Леветирацетам психотикалық симптомдар және ашушаңдық пен озбырлықты қоса, мінез-құлықтық бұзылыстарды туындатуы мүмкін. Леветирацетам алған пациенттер көңіл-күйдің және/немесе тұлғаның маңызды өзгерістерін нұсқайтын психиатриялық белгілерді анықтауға қатысты мониторингіленуі тиіс. Егер сондай мінез-құлық байқалса, емге бейімделу немесе біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Балалар

Балаларда препаратты қолдану туралы қолда бар деректер дамуға және жетілуге қатысты қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Алайда, препаратты қолданудың оқу қабілетіне, зияткерлік дамуына, өсуіне, эндокриндік бездердің функциясына, жыныстық жетілуіне және фертильділігіне кейіннен білінетін салдары белгісіз болып қалады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клиникалық тұрғыдан қажеттілігі жағдайларында болмаса, ЛОГУФЕН® препаратын жүкті әйелдер мен бала туатын жастағы, контрацепция әдістерін қолданып жүрмеген әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Эпилепсияға қарсы басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, жүктілік кезіндегі физиологиялық өзгерістер леветирацетамның концентрациясына әсер етуі мүмкін (қан сарысуындағы деңгейінің төмендеуі). Анағұрлым айқынырақ төмендеуі үшінші триместрде байқалады (бастапқы концентрациясының 60 %-ына дейін).

Жүктілігі кезінде леветирацетамды қабылдаған әйелдер, сәйкесінше клиникалық тексеру жүргізумен қамтамасыз етілуі тиіс. Эпилепсияға қарсы дәрілермен емдеудегі үзілістер аурудың үдеуіне алып келуі мүмкін, бұл ана мен шарананың денсаулығына зиянын тигізуі ықтимал.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне экскрецияланады. Емделу кезінде бала емізу ұсынылмайды. Алайда, егер бала емізетін аналардың ЛОГУФЕН® препаратын қолдануы қажет болса, препаратты қабылдаудың/тоқтатудың пайдасы мен қаупіне баға беру керек.

Егер клиникалық тұрғыдан қажеттілігі болмаса, ЛОГУФЕН® препараты лактация кезеңінде ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пепараттың автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсері арнайы зерттелген жоқ. Алайда, әсіресе, емдеудің басында немесе дозаларын арттырған кезде, препаратқа орталық жүйке жүйесі тарапынан жекелей сезімталдықтың әр түрлі болатындығына байланысты, автокөлік басқару және айрықша зейін қою мен психомоторлық реакция жылдамдығын қажет ететін, қауіпті болуы ықтимал жұмыстардан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерге арналған монотерапия

Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 250 мг құрайды, ол екі аптадан кейін бастапқы емдік дозасына тәулігіне екі рет 500 мг дейін арттырылуы тиіс. Дозасын клиникалық жауапқа байланысты, әр екі апта сайын тәулігіне екі рет 250 мг-ге қосымша арттыруға болады. Ең жоғарғы дозасы 3000 мг (тәулігіне екі рет 1500 мг-ден) құрайды.

Кешенді ем құрамында

6 жастан асқан балалар мен дене салмағы 50 кг аз жасөспірімдерге (12 жастан 17 жасқа дейінгі) емдеуді 2 қабылдауға (дене салмағына 10 мг/кг тәулігіне 2 рет) бөлінген, дене салмағына шаққандағы тәуліктік 20 мг/кг дозасынан бастау керек. Дозасын дене салмағына 20 мг/кг (дене салмағына 10 мг/кг тәулігіне 2 рет) етіп өзгертуді әр 2 апта сайын, ұсынылған тәуліктік дозасы – дене салмағына 60 мг/кг (дене салмағына тәулігіне 2 рет 30 мг/кг-ден) жеткенге дейін жүзеге асыруға болады. Ұсынылған тәуліктік дозасы көтерімсіз болған жағдайда, оны төмендетуге болады. Ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек. Дәрігер препараттың анағұрлым қолайлы дәрілік түрі мен дозасын пациенттің жас шамасына, дене салмағына және қажетті емдік дозасына байланысты тағайындауы тиіс.

Дене салмағы 25 кг аз балаларға препараттың осы дәрілік түрімен емдеу ұсынылмайды.

Дене салмағы 50 кг асатын балаларға дозалау ересектер үшін келтірілген кесте бойынша жүзеге асырылады.

Дене салмағы 50 кг және одан да көп ересектер мен жасөспірімдерге (12 жастан 17 жасқа дейінгі) емдеуді 2 қабылдауға (тәулігіне 2 рет 500 мг-ден) бөлінген тәуліктік 1000 мг дозасынан бастау керек. Клиникалық жауапқа және препараттың көтерімділігіне байланысты, тәуліктік дозасын ең жоғарғысы – 3000 мг дейін (тәулігіне 2 рет 1500 мг-ден) арттыруға болады. Дозасын әр 2-4 апта сайын тәулігіне 2 рет 500 мг-гк арттыруға немесе азайтуға болады.

Препаратты тоқтату

Қажет болған жағдайда, леветирацетамды қабылдауды тоқтатып, қолданылуын біртіндеп (мысалы, салмағы 50 кг асатын ересектер мен балаларда: дозасын әрбір екі-төрт апта сайын тәулігіне екі рет 500 мг-ден азайту) тоқтату ұсынылады.

Халықтың айрықша топтары

Егде жастағы адамдар (65 жас шамасындағы және одан үлкен)

Бүйрек функциясы бұзылған, егде жастағы пациенттерде дозасын түзету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тәуліктік дозасы бүйрек дисфункциясының дәрежесіне сәйкес, жекелей белгіленуі тиіс.

Леветирацетам бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын креатинин клиренсіне байланысты таңдау қажет.

Салмағы 50 кг және одан көп ересектер мен жасөспірімдер үшін креатинин клиренсін (КК) сарысудағы креатинин концентрациясының негізінде, келесі формула бойынша есептеп шығаруға болады:

[140 – жас шамасы (жас)] × дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) = ------------------------------------------------------

72 × сарысудағы КК (мг/дл)

Әйелдерде креатинин клиренсі алынған мәнді 0,85-ке көбейту арқылы есептеп шығарылады.

Дене беткейінің ауданы (ДБА) бойынша түзетуді келесі формула бойынша жүргізеді:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин/1,73 м²) = --------------------------x 1,73

ДБАпациент (м²)

Салмағы 50 кг және одан көп, бүйрек функциясының бұзылулары бар ересектер мен жасөспірімдерге арналған дозалау кестесі

* Емдеудің алғашқы күні 750 мг қанықтыратын дозасын қабылдау ұсынылады

** Диализден кейін қосымша 250-500 мг дозасын қабылдау ұсынылады

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының әлсіз және орташа бұзылулары кезінде дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде креатинин клиренсінің төмендеуі бүйрек функциясы бұзылуларының дәрежесін толықтай көрсете алмауы мүмкін, сондықтан, креатинин клиренсі <60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерге тәуліктік дозасын 50 %-ға азайту ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда леветирацетамның дозасын бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесіне сәйкес түзету қажет.

Жасөспірімдердегі, балалар мен сәбилердегі мл/мин/1,73 м2 креатинин клиренсін (КК) сарысудағы креатинин деңгейінің (мг/дл) негізінде, келесі формула (Шварц формуласы) бойынша есептеп шығаруға болады:

Бойы (см) х ks

КК (мл/мин/1,73 м²) = 

Сарысу креатинині (мг/дл)

13 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірім қыздар жағдайында Ks=0,55; жасөспірім ұлдар жағдайында ks=0,7.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар, дене салмағы 50 кг аз балалар мен жасөспірімдерде дозалау кестесі

(1) Леветирацетамды қолданудың алғашқы күні 15 мг/кг жүктемелік дозасын қабылдау ұсынылады.

(2) Диализден кейін қосымша 5-10 мг/кг дозасын қабылдау ұсынылады.

Енгізу жолы және тәсілі

ЛОГУФЕН® препаратын ішу арқылы, тамақтануға байланыссыз, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылдайды. Тәуліктік дозасын бірдей екі қабылдауға бөледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, қозу, сананың көмескіленуі, тыныстың тарылуы, кома.

Емі: жедел кезеңінде – жасанды жолмен құстыру және асқазанды шайып, артынан белсендірілген көмірді қолдану. Леветирацетам үшін арнайы антидот жоқ. Қажет болған жағдайда, клиникада гемодиализді қолдана отырып (леветирацетам үшін диализдің тиімділігі – 60 %, оның негізгі метаболиті үшін – 74 %) симптоматикалық еммен қамтамасыз етеді.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- назофарингит

- ұйқышылдық

- бас ауыруы

Жиі

- анорексия (көбіне, топираматпен қатарлас тағайындалғанда)

- депрессия, озбырлық, мазасыздық, ұйқысыздық, күйгелектік, ашушаңдық

- құрысулар, тепе теңдіктің бұзылуы, бас айналуы, летаргия, тремор

- вертиго

- жөтел

- іш тұсының ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе

- астения/қажу

Жиі емес

- лейкопения, тромбоцитопения

- дене салмағының төмендеуі/жоғарылауы

- суицид әрекеттері, суицидтік ойлар, психикалық бұзылыстар, мінез-құлықтың бұзылуы, елестеулер, ызалану, сананың шатасуы, үрей шабуылдары, эмоционалдық орнықсыздық/көңіл-күйдің өзгеруі, қозу

- амнезия, есте сақтаудың бұзылуы, атаксия/қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылулары, парестезиялар, зейін қою бұзылыстары

- диплопия, анық көрмеу

- бауыр сынамаларының патологиялық нәтижелері

- алопеция (препаратты тоқтату кезіндегі регрессия), экзема, терінің қышынуы

- бұлшықет әлсіздігі, миалгия

- жарақаттар

Сирек

- инфекциялар

- панцитопения (кей жағдайларда сүйек кемігінің миелосупрессиясымен қатар жүрген), нейтропения, агранулоцитоз

- эозинофилия және жүйелі реакциялар (DRESS) түріндегі дәрілік реакциялар, аса жоғары сезімталдық (ангионевроздық ісіну және анафилаксия)

- гипонатриемия

- суицид, патологиялық ойлау, тұлғалық бұзылыс

- хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия

- панкреатит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- рабдомиолиз және креатинфосфокиназа жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – леветирацетам 250 мг, 500 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, повидон (PVP K30), натрий кроскармеллозасы, сусыз, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су,

қабығының құрамы: Опадрай (II) 85G68918 ақ**, опадрай (II) 85G52482 сары***, тазартылған су

** Опадрай (II) 85G68918 ақ қабығының құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол, лецитин

*** Опадрай (II) 85G52482 сары қабығының құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол, лецитин, темірдің сары тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, бір жағында сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, сары түсті, бір жағында сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3, 6 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан.

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан.

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көшесі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz