Лефлок-Дарница

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Лефлок-Дарница

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 0,5 %, 100 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,6 мг, 3 М раствор кислоты хлороводородной рН от 4.3 до 5.3, 1 М натрия гидроксид рН от 4.3 до 5.3, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная жидкость от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01MА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Нет существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения. После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете ткани легких (концентрация в легких превышает таковую в плазме крови), мочи. В спинномозговую жидкость левофлоксацин попадает плохо.

Распределение

Примерно 30‑40 % левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект многократного применения левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумуляционный эффект после применения доз по 500 мг дважды в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после применения 500 мг перорально составили 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 часа после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальные концентрации левофлоксацина в тканях легких после применения 500 мг перорально составляли примерно 11,3 мкг/г и достигались через 4‑6 ч после применения препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацина 4,0‑6,7 мкг/мл в содержимом пузыря достигались через 2‑4 часа после введения препарата в течение 3 дней применения в дозах 500 мг 1 раз или 2 раза в сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа, средний коэффициент концентрации простата/плазма составил 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8‑12 часов после однократного приема внутрь дозы 150 мг или 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляла                44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацина N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6‑8 часов). Выводится в основном почками (85 % введенной дозы).

Нет существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что пероральный и внутривенный пути введения являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50‑600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

 

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Раздельный анализ по группам пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия в фармакокинетике клинически значимы.

Фармакодинамика

Левофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности для избранных видов может варьировать географически и по времени. Желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus* метициллин-чувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, приобретенная (вторичная) резистентность которых может быть проблемой.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus**, Clostridium difficile**.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Естественная умеренная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Показания к применению

Лефлок-Дарница 0,5 % раствор для инфузий, показан взрослым для лечения следующих инфекций:

- негоспитальной пневмонии;

- осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

Для вышеупомянутых состояний Лефлок-Дарница 0,5 % раствор для инфузий следует использовать только тогда, когда антибиотики, обычно рекомендуемые для первоначального лечения этих инфекций, считаются неуместными.

- Пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей.

- Хронический бактериальный простатит.

- Сибирская язва: постконтактная профилактика и лечение.

Необходимо принять во внимание официальные рекомендации относительно рационального использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Лефлок-Дарница 0,5 % раствор для инфузий вводят в виде медленной внутривенной инфузии один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также от чувствительности возбудителя. Первоначальная внутривенная терапия может сопровождаться пероральным применением препаратов левофлоксацина с соответствующей дозировкой, если это подходит для пациента.

Учитывая биоэквивалентность парентеральных и оральных форм, необходимо использовать одну и ту же дозировку.

Дозы:

Рекомендации по дозировке раствора Лефлок-Дарница 0,5 % раствор для инфузий следующие:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин)

1 Продолжительность лечения включая парентеральное введение с последующим пероральным приемом лекарственного средства. Продолжительность внутривенной терапии перед началом орального лечения зависит от клинического ситуации, но, как правило это от 2 до 4 дней.

 

Особые группы пациентов:

Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)

1 Никакой дополнительной дозы не требуется после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD).

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и в основном выводится почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дозирование в педиатрической популяции:

Детям не применяется.

Режим применения

Лекарственное средство вводить медленно внутривенно, путем капельной инфузии один или два раза в день.

Продолжительность инфузии должна составлять не менее 60 минут.

В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения к пероральному приему левофлоксацина с тем же дозированием.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48‑72 часа после нормализации температуры тела или подтвержденния микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто

- бессонница

‑ головная боль, обмороки

- оцепенение

- флебит

‑ диарея, рвота

‑ повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП)

- изменения в месте введения, включая покраснение, боль

Нечасто

 ‑ грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, размножение других резистентных микроорганизмов

- лейкопения, эозинофилия

‑ сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- анорексия

‑ тревожность, спутанность сознания, раздражительность

‑ сонливость, тремор, дисгевзия, головокружение

‑ головокружение

‑ диспное, одышка

‑ боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор, тошнота

‑ повышение билирубина

‑ артралгия, миалгия

‑ повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

‑ астения, общая слабость

Редко

- нейтропения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после применения первой дозы

‑ гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом

‑ психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, беспокойство, состояния страха, ажитация; патологические сновидения, ночные кошмары

‑ судороги, парестезии, пониженное осязание

‑ затуманивание зрения, зрительные нарушения

‑ шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго

- гипотензия

‑ поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, связок, мышц, артрит

- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

Неизвестно

‑ агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, которая вызывает повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям

‑ анафилактоидный шок, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластический васкулит, стоматит, покраснение кожи

‑ гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенное потоотделение, дрожание конечностей

‑ психотические реакции с саморазрушающим поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий

‑ периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, агевзия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, другие нарушения координации движений, в том числе при ходьбе, доброкачественная внутричерепная гипертензия

‑ временная потеря зрения

‑ тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия и аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) удлинение интервала QT на ЭКГ, коллапс, васкулит

‑ бронхоспазм, аллергический пневмонит

‑ диарея геморрагическая, что может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

‑ гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями

‑ боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

- как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с порфирией

Противопоказания

Раствор левофлоксацина для инфузий не следует применять:

- пациентам с повышенной чувствительностью к левофлоксацину или любому другому хинолону, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

- пациентам с эпилепсией;

- пациентам с тендинопатиями в анамнезе, связанными с приемом фторхинолонов;

- во время беременности и в период грудного вскармливания;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Лефлок-Дарница, 0,5 % раствор для инфузий.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Фармакокинетическое взаимодействие левофлоксацина с теофиллином не было обнаружено в клинических исследованиях. Тем не менее, значительное снижение эпилептогенного порога может произойти, когда хинолоны вводятся одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими порог судорог.

Концентрации левофлоксацина были примерно на 13 % выше в присутствии фенбуфена, чем при самостоятельном приеме.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался в присутствии циметидина (24 %) или пробенецида (34 %). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако при дозах, проверенных в исследовании, статистически значимые различия в кинетических параметрах, вероятно, не являются клинически значимыми.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию почечных канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая важная информация

Клинические фармакологические исследования показали, что фармакокинетика левофлоксацина не оказала значительного клинического влияния при одновременном назначении следующих препаратов: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние раствора Лефлок-Дарница 0,5 % раствор для инфузий на другие лекарства.

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина был увеличен на 33 % при совместном введении с левофлоксацином.

Антивитамины К

У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антивитамином К (например, варфарин), сообщалось о повышенных результатах коагуляционных тестов (PT/INR) и/или кровотечений, которые могут быть тяжелыми. Следовательно, тесты на коагуляцию следует контролировать у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Препараты, влияющие на интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, о которых известно, что они продлевают интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты).

Другая важная информация

В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является тестовым субстратом для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особые указания

Устойчивый к метициллину золотистый стафилококк (MRSA) часто обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций MRSA, если только бактериологические данные не подтвердили восприимчивость бактерий к левофлоксацину (а антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения инфекций MRSA, считается неуместным).

Устойчивость Escherichia coli к фторхинолонам - возбудителю, наиболее часто ответственному за инфекции мочевыводящих путей, варьируется в пределах Европейского Союза. Врачам следует учитывать местную распространенность устойчивости кишечной палочки к фторхинолонам.

Болезнь сибирской язвы: использование у людей основано на данных о восприимчивости in vitro к Bacillus anthracis, экспериментальных данных на животных и ограниченных данных на людях. Врач, отвечающий за лечение, должен обратиться к национальным и/или международным рекомендациям относительно лечения сибирской язвы.

Продолжительность инфузии:

Рекомендуемое время инфузии должно составлять не менее 30 минут для дозирования 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора Лефлок-Дарница  0,5 %. Известно, что с офлоксацином во время инфузии могут возникать тахикардия и кратковременное падение артериального давления. В редких случаях может возникнуть коллапс кровообращения в результате значительного снижения артериального давления. Если во время инфузии левофлоксацина (левовращающего изомера офлоксацина) наблюдается снижение артериального давления, инфузию следует немедленно прекратить.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит 7,9 ммоль (181 мг) натрия на 50 мл раствора и 15,8 ммоль (363 мг) на 100 мл раствора. Это следует учитывать пациентам, соблюдающих строгую натриевую диету.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит может возникать редко. Чаще всего поражает ахиллово сухожилие и может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение первых 48 часов лечения левофлоксацином, о чем сообщалось в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг, и у пациентов, получающих кортикостероиды. Кроме того, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов у пациентов, перенесших трансплантацию, поскольку у этой группы населения повышен риск развития тендинита. Суточная доза должна быть скорректирована у пожилых пациентов в соответствии с клиренсом креатинина. Поэтому, если прописан левофлоксацин, необходим тщательный мониторинг состояния этих пациентов. Все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, если у них есть симптомы тендинита. Если есть подозрение на тендинит, лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать лечение (например, иммобилизацию) пораженного сухожилия.

Диарея, связанная с Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или кровянистая, во время или после лечения левофлоксацином (даже через несколько недель после лечения), может свидетельствовать о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD). Тяжесть CDAD может варьироваться от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтверждается, левофлоксацин следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снизить порог судорог и вызвать приступы. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и другие хинолоны, должен применяться с особой осторожностью у пациентов, склонных к судорогам или сопутствующему лечению активными веществами. снижение эпилептогенного порога, например, теофиллина. В случае судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом G-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или доказанной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут подвергаться гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, если левофлоксацин будет использоваться у этих пациентов, следует контролировать вероятную возможность развития гемолиза.

Почечная недостаточность

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, доза раствора Лефлок-Дарница должна быть скорректирована у пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжелые, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока), иногда начиная с первой дозы. Пациенты должны немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или врачу скорой помощи, который примет соответствующие неотложные меры.

Серьезные буллезные реакции

Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза с левофлоксацином. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости связаться со своим врачом непосредственно перед продолжением лечения, если происходят кожные и/или слизистые реакции.

Нарушения сахара в крови

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Реакции светочувствительности поступали с левофлоксацином. Пациентам рекомендуется не подвергаться чрезмерному воздействию сильного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, чтобы избежать светочувствительность.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения теста на коагуляцию (PT/INR) и/или результатов кровотечений у пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антивитамином К (например, варфарином), следует контролировать тест на коагуляцию, когда эти лекарства вводятся одновременно.

Психотические реакции

Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны, в том числе левофлоксацин. В очень редких случаях они приводили к суицидальным мыслям и актам самоагрессии, иногда после одной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента развиваются эти реакции, левофлоксацин следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность, если левофлоксацин будет использоваться у психотических пациентов или пациентов с психиатрической историей.

Удлинение интервала QT

Следует проявлять осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска пролонгации QT, такими как, например:

Синдром врожденного удлинения интервала QT.

- Сопутствующее лечение лекарственными средствами, которые, как известно, продлевают интервал QT (например, антиаритмические агенты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).

- Нарушенный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия).

- Сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, которые пролонгируют интервал QT. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, в этих группах пациентов.

Периферическая невропатия

Сенсорные и сенсорно-моторные периферические невропатии были зарегистрированы у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Они могут возникать внезапно. Применение левофлоксацина следует прекратить, если у пациента есть симптомы невропатии, чтобы предотвратить прогрессирование состояния до необратимого повреждения.

Гепатобилиарные расстройства

Сообщалось о случаях некроза печени, которые могут привести к фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, в основном у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Рекомендовано прекратить лечение левофлоксацином и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы повреждения печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе.

Обострение миастении

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. Со времени введения фторхинолонов, связанные с их применением у пациентов с миастенией, были зарегистрированы серьезные побочные реакции, в том числе со смертельным исходами. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией в анамнезе.

Нарушения зрения

В случае нарушения зрения или других проявлений со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Вторичные инфекции

Использование левофлоксацина, особенно если он пролонгирован, может способствовать росту невосприимчивых штаммов. Если вторичная инфекция возникает во время лечения левофлоксацином, следует принять соответствующие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, поиск опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно, потребуется подтвердить наличие опиатов иным, более конкретным методом исследования.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и поэтому может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма аорты и рассечение

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортом и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, из-за возможности развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружения, оцепенения, сонливости, спутанности сознания, нарушений зрения и слуха, двигательных нарушений, в том числе во время ходьбы).

Передозировка

Симптомы: головокружение, нарушение/спутанность сознания, судорожные припадки, тремор, удлинение интервала QT или усиление проявлений других побочных реакций. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов не существует. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флакон полипропиленовый.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ИП «Утегенова Ж.Ж.»

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Наименование, адрес и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП «Утегенова Ж.Ж.»

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua