Лениол (Парацетамол)

Лениол

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 1 %

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Препарат показан для снятия боли и лихорадочного синдрома в тех случаях, когда внутривенное введение клинически оправдано острой необходимостью, в том числе, если применение других способов введения невозможно.

- краткий курс лечения болевого синдрома умеренной интенсивности, особенно в послеоперационный период

- краткий курс лечения лихорадочного синдрома.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая печеночная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Парацетамол следует с осторожностью применять в случаях:

- гепатоцеллюлярной недостаточности

- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤30 мл / мин)

- хроническом алкоголизме

- хроническом недоедании (низкие запасы печеночного глутатиона)

- обезвоживании

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола за счет подавления его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.

В случае одновременного приема препаратов, индуцирующих ферменты, следует соблюдать осторожность.

Применение парацетамола (в дозе 4000 мг/сутки в течение не менее чем 4 суток) одновременно с антикоагулянтами для приема внутрь может привести к незначительным колебаниям значений международного нормализованного отношения (МНО). В период одновременного применения парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после отмены парацетамола, следует особенно пристально следить за значениями МНО.

Специальные предупреждения

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Чтобы избежать риска передозировки, следует убедиться, что никакие другие принимаемые препараты не содержат парацетамола или пропацетамола.

Дозы выше рекомендуемых влекут за собой риск очень серьезного повреждения печени. Клинические симптомы и признаки поражения печени (включая фульминантный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно впервые проявляются через два дня приема препарата с пиком через 4-6 дней. Лечение антидотом следует назначить как можно скорее.

Натрий

В составе лекарственного препарата содержится натрия хлорид 0.7 грамм (700 мг) в разовой дозировке, в связи с этим необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Натрия метабисульфит

В составе препарата содержится натрия метабисульфит 15 мг в разовой дозе, который может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков с весом менее 33 кг.

Во время беременности или лактации

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако эпидемиологические данные о применении пероральных терапевтических доз парацетамола указывают на отсутствие нежелательного воздействия на беременность или здоровье плода / новорожденного.

Предполагаемые данные о беременностях, связанных с передозировками, не показали увеличения риска пороков развития.

Репродуктивные исследования с внутривенной формой парацетамола не проводились. Однако исследования перорального приема не выявили каких-либо аномалий фетотоксических эффектов.

Тем не менее, препарат Лениол следует использовать во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза и риск. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.

При приеме парацетамола внутрь его небольшие количества попадают в грудное молоко. Препарат можно применять в период грудного вскармливания: не было отмечено нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение парацетомола не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат применяется у взрослых и детей.

Режим дозирования

Дозирование в зависимости от веса пациента

*Недоношенные новорожденные: данные о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют

**Пациентам с более низкой массой тела требуются меньшие объемы раствора.

Минимальный интервал между введениями составляет 4 ч. В течение 24 ч препарат допускается вводить не более 4 раз.

Минимальный интервал между введениями для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет не менее 6 ч.

***Максимальная суточная доза: в таблице приведена максимальная суточная доза для пациентов, не получающих другие препараты, содержащие парацетамол; если такие препараты применяются, эту дозу следует скорректировать соответствующим образом с учетом приема других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У взрослых с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы глутатиона в печени), обезвоживанием максимальная суточная доза не должна превышать 3 грамм.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) дозу парацетамола рекомендуется уменьшить, а минимальный интервал между введениями увеличить до 6 часов.

Метод и путь введения

Применяется в виде внутривенных инфузий.

Раствор парацетамола вводят в течение 15 минут.

Пациенты с массой тела ≤ 10 кг:

• Мешок препарата не следует вешать в качестве инфузии из-за небольшого объема лекарственного препарата, вводимого этой группе населения

• Вводимый объем следует извлечь из мешка и ввести в неразбавленном или разбавленном виде (от одного до девяти объемов разбавителя) в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы и ввести в течение 15 минут

Используйте разбавленный раствор в течение часа после его приготовления (включая время инфузии)

• Для измерения дозы следует использовать шприц на 5 или 10 мл в зависимости от веса ребенка и желаемого объема. Однако это никогда не должно превышать 7,5 мл на дозу.

• Для получения рекомендаций по дозировке пользователя следует обратиться к информации о продукте.

Чтобы удалить раствор из мешка, используйте иглу 0,8 мм (игла 21 калибра) и вертикально перфорируйте пробку в специально обозначенном месте.

Касательно всех растворов для инфузий, представленных в мешках, следует помнить, что необходимо тщательное наблюдение, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Этот мониторинг в конце перфузии применяется, в частности, для инфузии центральным путем, чтобы избежать воздушной эмболии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Существует риск поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), в особенности у пожилых пациентов, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеванием печени, хроническим алкоголизмом или хроническим истощением, а также у пациентов, получающих индукторы ферментов. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 ч и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность покровов и боль в животе. В случае передозировки парацетамола необходимо незамедлительно принять экстренные меры, даже если симптомы отсутствуют.

Вне зависимости от наличия нарушений функции печени и их тяжести, в случае передозировки могут развиться симптомы острого нарушения функции почек.

Передозировка парацетамола (7,5 г или более за одно введение у взрослых или 140 мг/кг массы тела за одно введение у детей) вызывает лизис клеток печени, способный привести к их полному и необратимому некрозу с последующей печеночной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. При этом также наблюдаются (через 12-48 ч после введения) повышенная активность печеночных аминотрансфераз (АсАт, АлАт) и лактатдегидрогеназы наряду с повышенным уровнем билирубина и пониженным уровнем протромбина. Клинические симптомы поражения печени обычно появляются через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Лечение

Немедленная госпитализация

Перед началом лечения необходимо как можно быстрее взять образец крови для определения содержания парацетамола в плазме крови.

Лечение состоит во внутривенном или пероральном введении антидота N-ацетилцистеина по возможности, раньше, до 10 часов от передозировки. Тем не менее, даже по прошествии 10 часов N-ацетилцистеин оказывает определенное защитное действие, однако в этом случае потребуется длительное лечение.

Симптоматическое лечение

Биохимические показатели функции печени следует определить в начале лечения, а затем повторять анализ каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных аминотрансфераз нормализуется в течение 1-2 недель; функция печени при этом также полностью восстанавливается. Однако, в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- артериальная гипотензия

- повышенная активность печеночных аминотрансфераз

- недомогание

Очень редко

- тромбоцитопения

- лейкопения

- нейтропения

- серьезные кожные реакции

- гиперчувствительность

Неизвестно

- тахикардия

- гиперемия

- зуд

- эритема

В ходе клинических испытаний сообщалось о частых побочных реакциях в месте инъекции (боль и ощущение жжения).

Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности, от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, при которых лечение необходимо прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат

активное вещество – парацетамол, 1.00 г

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, L-гистидин, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 100 мл препарата помещают в мешок без поливинилхлорида, состоящего из трубки без поливинилхлорида, пленки без поливинилхлорида, выходного порта и дополнительного порта для препарата.

На мешок наклеивают этикетку.

По одному мешку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Индия

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Индия

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»,

Казахстан, Алматы,

ул. Шевченко, 165 Б

тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz