Лениол (Парацетамол)

Лениол

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді, 1 %

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Препарат клиникалық тұрғыдан вена ішіне енгізу аса қажет емес жағдайларда, соның ішінде, егер енгізудің басқа тәсілдерін қолдану мүмкін болмаса, ауыруды және қызба синдромын басу үшін қолданылады.

- қарқындылығы орташа ауыру синдромын емдеудің қысқа курсы, әсіресе операциядан кейінгі кезеңде

- қызба синдромын емдеудің қысқа курсы үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- парацетамолға, пропарацетамол гидрохлоридіне (парацетамолдың ізашары) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Парацетамолды келесі жағдайларда сақтықпен қолданған жөн:

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин)

- созылмалы маскүнемдік

- созылмалы қажу (бауырдағы глутатион қорының аздығы)

- сусыздану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид, парацетамолдың глюкурон қышқылымен конъюгациялануын бәсеңдетудің есебінен, оның клиренсінің екі есеге жуық төмендеуін туындатады. Пробенецидпен бір мезгілде қолданған жағдайда парацетамолдың дозасын төмендету мәселесін қарастыру керек.

Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттыруы мүмкін.

Ферменттерді индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қабылдаған жағдайда, сақтық таныту керек.

Парацетамолды (кемінде 4 тәулік бойы тәулігіне 4000 мг дозада) ішке қабылдауға арналған антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) мәндерінің болар-болмас ауытқуларына алып келуі мүмкін. Парацетамол мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану кезеңінде, сондай-ақ, парацетамолды тоқтатқаннан кейін 1 апта бойы, әсіресе, ХҚҚ мәндерін мұқият қадағалау керек.

Арнайы сақтандырулар

Мүмкіндік пайда болысымен, пациенттің ауыруды басатын препараттарды пероральді қабылдауға ауысуы ұсынылады.

Артық дозалануы қаупін болдырмау үшін, қабылданатын басқа препараттардың құрамында парацетамол немесе пропацетамол жоқ екеніне көз жеткізу керек.

Ұсынылғандардан жоғары дозалары бауырдың аса ауыр зақымдануы қаупіне әкеп соқтырады. Бауыр зақымдануының клиникалық симптомдары мен белгілері (фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық гепатит, цитолитикалық гепатитті қоса) әдетте, алғаш рет препаратты екі күн қабылдағаннан кейін пайда болады, ең жоғарғысына 4-6 күннен кейін жетеді. Антидотпен емдеуді мүмкіндігінше тезірек тағайындау керек.

Натрий

Дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозасында 0.7 грамм (700 мг) натрий хлориді бар, соған байланысты, тұзсыз диета ұстанатын адамдарға тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Натрий метабисульфиті

Препараттың бір реттік 15 мг дозасының құрамында натрий метабисульфиті бар, ол күрделі аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты салмағы 33 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Парацетамолды вена ішіне енгізудің клиникалық тәжірибесі шектеулі. Алайда, парацетамолдың пероральді емдік дозаларын қолдану туралы эпидемиологиялық деректер жүктілікке немесе шарананың / жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетіп отыр.

Жүктіліктер туралы, артық дозалануымен байланысты болжамды деректер, даму ақаулары қаупінің артқанын көрсетпеді.

Парацетамолдың венаішілік түрімен репродуктивтік зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, пероральді қолданылуын зерттеу қандай-да бір аномальды фетоуыттылық әсерлерін анықтамады.

Дегенмен, Лениол препаратын жүктілік кезінде тек пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек. Ұсынылған дозаны және емдеу ұзақтығын қатаң сақтау қажет.

Парацетамолды ішке қабылдағанда оның аздаған мөлшері емшек сүтіне түседі. Препаратты емшек емізу кезеңінде қолдануға болады: емшек еметін балаларда жағымсыз реакциялар байқалмады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Парацетамолды қолдану көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препарат ересектер мен балаларда қолданылады.

Дозалану режимі

Пациенттің салмағына байланысты дозалануы

* Шала туған нәрестелер: шала туған нәрестелер үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

** Дене салмағы анағұрлым төмен пациенттерге ерітіндінің азғантай көлемдері қажет.

Енгізулер арасындағы ең аз аралық 4 сағатты құрайды.24 сағат ішінде препаратты 4 реттен асырмай енгізуге жол беріледі.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін енгізулер арасындағы ең аз аралық кемінде 6 сағатты құрайды.

*** Ең жоғарғы тәуліктік доза: кестеде құрамында парацетамол бар басқа препараттарды қабылдамайтын пациенттер үшін ең жоғарғы тәуліктік доза келтірілген; егер ондай препараттар қолданылса, бұл дозаны құрамында парацетамол және пропарацетамол бар басқа дәрілік препараттардың қабылдануын ескере отырып тиісінше түзету керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, созылмалы маскүнемдікке, созылмалы қажуға (бауырдағы глутатион қорының аздығы), сусыздануға шалдыққан ересектерде ең жоғары тәуліктік дозасы 3 грамнан аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин) пациенттерде парацетамолдың дозасын азайту, ал енгізулер арасындағы ең аз аралықты 6 сағатқа дейін арттыру ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Венаішілік инфузиялар түрінде қолданылады.

Парацетамол ерітіндісін 15 минут ішінде енгізеді.

Дене салмағы ≤ 10 кг пациенттер:

• Халықтың осы тобына енгізілетін дәрілік препарат көлемінің аздығына байланысты, препарат құйылған қалтаны инфузия ретінде іліп қоймау керек

• Енгізілетін көлемін қалтадан шығарып алу және сұйылтылмаған немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған күйінде (еріткіштің бір көлемінен тоғыз көлеміне дейін) енгізу және 15 минут ішінде енгізу керек

Сұйылтылған ерітіндіні дайындалғаннан кейін бір сағат ішінде (инфузия уақытын қоса) пайдаланыңыз.

• Дозаны өлшеп алу үшін баланың салмағына және қажетті көлемге байланысты, 5 немесе 10 мл шприцті пайдалану керек. Алайда, бұл ешқашан бір енгізуге 7,5 мл-ден аспауы тиіс.

• Дозалануы жөнінде нұсқаулар алу үшін пайдаланушы өнім туралы ақпаратқа жүгінуі керек.

Қалталардан ерітіндіні шығарып алу үшін, 0,8 мм инені (21 калибрлі ине) пайдаланыңыз және тығынын арнайы белгіленген жерден тігінен тесіңіз.

Қалталарға құйылған, инфузияға арналған барлық ерітінділерге қатысты, енгізілу жолына байланыссыз, әсіресе, инфузияның соңында мұқият бақылау қажет екенін есте ұстаған жөн. Перфузияның соңындағы бұл мониторинг, атап айтқанда, ауа эмболиясын болдырмау үшін орталықтық жолмен инфузиялау кезінде қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Әсіресе, егде жастағы пациенттерде, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар, созылмалы маскүнемдікке немесе созылмалы қажуға шалдыққан пациенттерде, сондай-ақ, ферменттер индукторларын қабылдап жүрген пациенттерде бауыр зақымдануының қаупі (шұғыл дамитын гепатитті, бауыр жеткіліксіздігін, холестаздық гепатитті, цитолитикалық гепатитті қоса) бар. Осындай жағдайларда артық дозалану өлімге соқтыруы мүмкін.

Симптомдары, әдетте, алғашқы 24 сағат ішінде пайда болады және жүрек айнуын, құсуды, анорексияны, тері жабындардың бозаруын және іш ауыруын қамтиды. Парацетамолмен артық дозалану жағдайында, тіпті егер симптомдары болмаса да, тез арада шұғыл шаралар қабылдау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы бар болуына және оның ауырлығына қарамастан артық дозалану жағдайында бүйрек функциясының жедел бұзылу симптомдары дамуы мүмкін.

Парацетамолмен артық дозалану (ересектерде бір енгізуге 7,5 г немесе одан артық немесе балаларда бір енгізуге дене салмағына 140 мг/кг) бауыр жасушаларының лизисін туындатады, соңынан бауыр жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз және энцефалопатиямен жалғасатын олардың толық және қайтымсыз некрозына әкелуге қабілетті, бұл комаға және өлімге алып келуі мүмкін. Бұл ретте (енгізгеннен кейін 12-48 сағаттан соң), билирубин деңгейінің жоғарылауымен және протромбин деңгейінің төмендеуімен қатар бауыр аминотрансферазаларының (АсАт, АлАт) және лактатдегидрогеназаның белсенділігі жоғарылағаны байқалады. Бауыр зақымдануының клиникалық симптомдары әдетте екі күннен соң пайда болады және 4-6 күннен соң ең жоғарғысына жетеді.

Емі

Дереу ауруханаға жатқызу.

Емді бастар алдында қан плазмасындағы парацетамол мөлшерін анықтау үшін қан үлгісін барынша жылдам алу қажет.

Ем барынша ертерек, артық дозаланғаннан бастап 10 сағатқа дейін антидоты N-ацетилцистеинді вена ішіне немесе пероральді енгізуден тұрады. Дегенмен, тіпті 10 сағат өткен соң да N-ацетилцистеин белгілі бір қорғағыш әсер береді, алайда бұл жағдайда ұзақ емдеу қажет болады.

Симптоматикалық ем

Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін емнің басында анықтау, содан соң талдауды 24 сағат сайын қайталап отыру керек. Көптеген жағдайда бауыр аминотрансферазаларының белсенділігі 1-2 апта ішінде қалыпқа түседі; бұл ретте бауыр функциясы да толық қалпына келеді. Алайда, өте ауыр жағдайларда бауыр трансплантациясы қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Сирек

- артериялық гипотензия

- бауыр аминотрансферазалары белсенділігінің жоғарылауы

- дімкәстану

Өте сирек

- тромбоцитопения

- лейкопения

- нейтропения

- терінің ауыр реакциялары

- аса жоғары сезімталдық

Белгісіз

- тахикардия

- гиперемия

- қышыну

- эритема

Клиникалық сынақтар барысында инъекция орнындағы жағымсыз реакциялардың (ауыру және шымылдату сезімі) жиілегені айтылды.

Қарапайым тері бөртпесінен немесе есекжемнен анафилаксиялық шокқа дейінгі аса жоғары сезімталдық реакцияларының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды; мұндай реакциялар кезінде емді тоқтату қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – парацетамол, 1.00 г

қосымша заттар: натрий метабисульфиті, L-гистидин, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридсіз түтіктен, поливинилхлоридсіз үлбірден, шығу портынан және препаратқа арналған қосымша порттан тұратын, поливинилхлоридсіз қалтаға 100 мл препараттан салынған.

Қалтаға заттаңба жабыстырылады.

Бір қалтадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС,

Казақстан, Алматы,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz