Левосимендан

Левосимендан

Левосимендан

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 2,5 мг/мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Гликозидті емес кардиотонустық дәрілер. Басқа да кардиотонустық дәрілер. Левосимендан.

ATХ коды C01CX08

Стандартты емнің тиімсіздігі және ионотропты ем жүргізу қажеттілігі кезінде ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің (СЖЖ) жедел декомпенсациясын қысқа мерзімді емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• левосименданға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;

• айқын артериялық және тахикардия;

• қарыншалардан қанның толтырылуына және/немесе лықсуына кедергі келтіретін механикалық обструкция;

• айқын бүйрек жеткіліксіздігі;

• айқын бауыр жеткіліксіздігі;

• анамнезінде «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Заманауи медициналық практикаға сәйкес левосименданды гипотония қаупінің потенциалды жоғары болуына байланысты вена ішіне енгізуге арналған басқа вазоактивті дәрілік препараттармен пайдаланған кезде сақтықпен қолданған жөн.

Дені сау еріктілерде изосорбид мононитраты мен левосименданды бірге қолдану ортостаздық гипотензиялық реакцияның елеулі күшеюіне әкелді.

Пациенттерді популяциялық талдаудағы дигоксин мен левосимендан инфузиясы инфузиясы кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмады. Левосимендан инфузиясы бета-адреноблокаторлар алатын пациенттерде тиімділігін жоғалтпай қолданылуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Сақтықпен Левосименданды бастапқы систолалық және диастолалық АҚ төмен пациенттерге немесе бастапқы гемодинамикалық әсерге байланысты гипотония эпизодының қаупі бар пациенттерге тағайындайды. Бұл пациенттерге консервативті дозалау режимдері ұсынылады. Дәрігерлер пациенттің жағдайы мен реакциясына байланысты терапияның дозасы мен ұзақтығын таңдауы керек.

Ауыр гиповолемия левосимендан инфузиясы алдында түзетілуі тиіс.

Егер артериялық қысымның немесе жүрек қағу жиілігінің шамадан тыс ауытқуы байқалса, инфузия жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату керек.

Барлық гемодинамикалық әсерлердің нақты ұзақтығы анықталмаған, алайда гемодинамикалық әсерлер әдетте 7-10 күнге созылады. Бұл ішінара белсенді метаболиттердің болуымен байланысты, олардың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына инфузия тоқтатылғаннан кейін шамамен 48 сағаттан соң қол жеткізіледі. Инфузия аяқталғаннан кейін кем дегенде 4-5 күн ішінде инвазиялық емес мониторинг жүргізу ұсынылады. Мониторингті артериялық қысымның төмендеуі максимумға жеткенше және артериялық қысым қайтадан көтеріле бастағанға дейін жалғастыру ұсынылады, егер артериялық қысымның төмендеуінің қандай да бір белгілері болса, 5 күннен артық уақыт кетуі мүмкін, бірақ пациенттің клиникалық жағдайы тұрақты болса, 5 күннен аз болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңілден орташа дәрежеге дейінгі немесе бауыр жеткіліксіздігі жеңілден орташа дәрежеге дейінгі пациенттерде бақылаудың анағұрлым ұзақ кезеңі талап етілуі мүмкін.

Левосименданды жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде белсенді метаболиттердің элиминациясы туралы шектеулі деректер бар. Бүйрек функциясының бұзылуы белсенді метаболиттер концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл анағұрлым айқын және ұзақ гемодинамикалық әсерге әкелуі мүмкін.

Левосименданды жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясының бұзылуы белсенді метаболиттердің ұзақ әсер етуіне әкелуі мүмкін, бұл неғұрлым айқын және ұзаққа созылған гемодинамикалық әсерге әкелуі мүмкін.

Левосимендан инфузиясы қан сарысуындағы калий концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осылайша, левосименданды енгізер алдында қан сарысуындағы калийдің төмен концентрациясын түзету керек, ал емдеу кезінде сарысудағы калий деңгейін бақылау керек.

Жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін басқа дәрілік заттарды қолдану жағдайындағыдай, гемоглобин мен гематокрит төмендеуі мүмкін. Жүректің ишемиялық ауруы және қатар жүретін анемиясы бар пациенттерге ерекше сақтық таныту керек.

Левосимендан инфузиясын тахикардия, жылдам қарыншалық жауаппен жүрекшелер фибрилляциясы бар немесе өмірге қауіп төндіретін аритмиялары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Левосименданды қайта қабылдау туралы ақпарат шектеулі.

Вазоактивті, оның ішінде инотропты дәрілерді (дигоксиннен басқа) бір мезгілде қолдану тәжірибесі шектеулі. Әрбір жеке пациент үшін пайда мен қауіпті бағалау керек.

Левосименданды этиологиясына қарамастан QTc ұзақ аралығымен немесе QTc аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда, жалғасып жатқан коронарлық ишемиясы бар пациенттерде абайлап және мұқият ЭКГ мониторингімен қолданған жөн (QTc аралығы = түзетілген QT аралығы).

Кардиогенді шок кезінде левосименданды қолдану зерттелмеген.

Левосименданды келесі ауруларда қолдану туралы ақпарат жоқ: рестриктивті кардиомиопатия, гипертрофиялық кардиомиопатия, митральді клапанның ауыр жеткіліксіздігі, миокардтың жарылуы, жүрек тампонадасы және оң қарыншаның инфарктісі.

Хирургиялық араласудан кейін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жүрек трансплантациясын күтетін пациенттерде ауыр жүрек жеткіліксіздігінде левосименданды қолданудың тәжірибесі шектеулі.

Бұл дәрілік препараттың құрамында 98 к.% Этанол (спирт) бар, яғни 5 мл құтыға 3925 мг дейін, бұл 5 мл құтыда 99,2 мл сыраға, 41,3 мл шарапқа баламалы.

Алкоголизммен зардап шегу үшін зиянды.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерге, балаларға және бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар пациенттер сияқты жоғары қауіпті топтарға назар аудару керек. Осы дәрілік заттағы спирт мөлшері басқа дәрілердің әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Левосименданды балаларға тағайындауға болмайды, өйткені оны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі өте шектеулі. Жүктілік

Жүкті әйелдерде левосименданды қолдану тәжірибесі жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті жүйеге уытты әсердің бар екенін көрсетті. Осылайша, егер анан үшін пайдасы шарана үшін мүмкін қауіптерден асып кетсе ғана левосименданды жүкті әйелдерге қолдану керек.

Емшек емізу

Емшек емізетін әйелдерде маркетингтен кейінгі қолдану туралы ақпарат левосименданның белсенді метаболиттері OR-1896 және OR-1855 емшек сүтімен бөлінетінін және сүтте левосименданның 24 сағаттық инфузиясы басталғаннан кейін кемінде 14 күн ішінде анықталатынын көрсетеді. Левосимендан алған әйелдер нәрестедегі жүрек-қантамыр жүйесінің ықтимал жанғымсыз әсерлерін болдырмас үшін емізбеуі керек.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті жүйеге уытты әсердің бар екенін көрсетті.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысты емес

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Левосимендан препараты стационар жағдайында ғана қолданылады. Медициналық персоналдың инотропты препараттармен жұмыс істеу тәжірибесі болуы тиіс

Дозалау режимі

Дозалау мен емдеу мен ұзақтығын пациенттің жағдайына және емдік әсеріне қарай жеке-жеке анықталған жөн. Емдеу 6-12 мкг/кг жүктеме дозасынан басталады, оны 10 минут ішінде енгізеді. Содан кейін 0,1 мкг/кг/мин жылдамдықпен үздіксіз инфузияны жүргізеді.

Вазодилататорлармен және/немесе инотропты препараттармен қатар жүретін парентеральді ем алатын пациенттерге 6 мкг/кг доза ұсынылады.

Анағұрлым жоғары жүктеме доза соғұрлым айқын гемодинамикалық әсерлерді туындатады, алайда бұл ретте жағымсыз реакциялардың күшеюі де мүмкін.

Пациенттің терапияға жауабын жүктеме дозаны енгізген кезде немесе дозаны түзеткеннен кейін 30-60 минут ішінде немесе клиникалық көрініс бойынша бағалайды.

Гемодинамика көрсеткіштерінің айқын өзгерістері кезінде (артериялық гипотензия, тахикардия) инфузия жылдамдығын 0,05 мкг/кг/мин дейін төмендету немесе препаратты енгізуді тоқтату керек. Бастапқы дозаны жақсы көтеру кезінде және анағұрлым айқын гемодинамикалық әсер алу қажет болғанда инфузия жылдамдығын 0,2 мкг/кг/мин дейін арттыруға болады.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежедегі жедел декомпенсациясы бар пациенттерде инфузияның ұсынылатын ұзақтығы 24 сағатты құрайды.

Левосимендан препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін төзімділіктің даму белгілері немесе тоқтату синдромының пайда болуы анықталған жоқ.

Гемодинамикалық әсерлер кемінде 24 сағат бойы сақталады және 24 сағаттық инфузия тоқтатылғаннан кейін 9 күнге дейін байқалуы мүмкін.

Терапия мониторингі

Қазіргі медициналық тәжірибеге сәйкес терапия кезінде ЭКГ, артериялық қысымды, жүрек ырғағын бақылау, сондай-ақ диурезді өлшеу қажет. Бұл параметрлерді бақылау инфузия аяқталғаннан кейін немесе пациенттің жағдайы тұрақтанғанға дейін кемінде 3 күн бойы ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңілден орташа формаға дейін немесе жеңілден орташа формаға дейін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кемінде 5 күн бойы ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левосимендан бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Левосимендан ауыр түрдегі бүйрек жеткіліксіздігінің (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левосимендан бауыр жеткіліксіздігі жеңілден орташа түріне дейінгі пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс, алайда бұл пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Левосименданды ауыр түрдегі бауыр жеткіліксіздігінің бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Балалар

Левосименданның балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердің қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі зерттелген жоқ. Дозалау режиміне қатысты нұсқаулар берілуі мүмкін емес.

Енгізу тәсілдері

Левосименданды енгізер алдында сұйылту керек.

Инфузия тек вена ішіне енгізуге арналған және тек шеткері немесе орталық аумаққа енгізуге болады.

Келесі кестеде инфузияға арналған левосимендан препаратының 0.05 мг/мл жүктеме және демеуші дозалары үшін инфузияларды енгізудің детальді жылдамдығы келтірілген:

Келесі кестеде инфузияға арналған левосимендан препаратының 0.025 мг/мл жүктеме және демеуші дозалары үшін инфузияларды енгізудің детальді жылдамдығы келтірілген:

Сұйылту жөніндегі нұсқаулық

Левосимендан инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 2,5 мг/мл концентраты тек бір рет қолдануға арналған.

Барлық парентеральді дәрілік заттар сияқты, енгізер алдында сұйылтылған ерітіндіні қатты бөлшектердің бар-жоғына және түссізденуіне қатысты тексеріңіз.

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 2,5 мг / мл левосимендан концентратын төменде көрсетілгендей 0,05 мг / мл жоғары концентрацияға дейін сұйылтпаған жөн, олай болмаған жағдайда опалесценция және тұнбаның шөгуі туындауы мүмкін.

0,025 мг / мл инфузия дайындау үшін инфузияға арналған ерітінді алуға 2,5 мг / мл левосименданның 5 мл концентратын 500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен араластырыңыз.

0,05 мг / мл инфузия дайындау үшін инфузияға арналған ерітінді алуға 2,5 мг / мл левосименданның 10 мл концентратын 500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен араластырыңыз.

Левосимендан салқындату немесе қоршаған орта температурасында 24 сағат бойы сополимерден жасалған әр түрлі шыны, ПВХ, ПЭ, ПП және ПЭ / ПП контейнерлеріндегі 5% глюкоза ерітінділерімен үйлесімді екендігі көрсетілді. Сондай-ақ, ПВХ және ПВХ емес пакеттер мен түтіктердің әр түрлерімен үйлесімділік көрсетілді. Сұйылтылған өнім жарықтан қорғауды қажет етпейді.

Левосимендан қосылған венаішілік линиялар арқылы бір мезгілде енгізу кезінде дәрілік заттардың келесі концентрацияларымен үйлесетіні көрсетілді:

• Фуросемид 1 мг / мл және 10 мг / мл

• Дигоксин 0,25 мг / мл

• Глицерилтринитрат 0,1 мг / мл

• Дофамин 2 мг / мл

• Добутамин 5 мг / мл

• Милринон 0,4 мг / мл

Пайдаланылмаған кез келген дәрілік препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Левосименданмен артық дозалану гипотензияға және тахикардияға әкелуі мүмкін. Левосименданға жасалған клиникалық зерттеулерде гипотензия вазопрессорларды (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі іркілісті пациенттерде дофамин және кардиохирургиялық операциялардан кейін пациенттерде адреналин) қолдану жолымен сәтті жойылды. Жүректің толып кету қысымының шамадан тыс төмендеуі организмнің левосименданды қабылдауға реакциясын шектеуі мүмкін, бұл жағдайды парентеральді сұйықтық енгізу арқылы жоюға болады. Жоғары дозалар (кемінде 0,4 мкг / кг / мин) және 24 сағат ішінде инфузия жүректің жиырылу жиілігін жоғарылатады және кейде QTc аралығының ұзаруымен байланысты. Левосименданның артық дозалану жағдайында ЭКГ үздіксіз мониторингін, қан сарысуындағы электролиттердің қайталама анықтамаларын және гемодинамиканың инвазиялық мониторингін жүргізген жөн. Левосименданмен артық дозалану белсенді метаболиттің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкеледі, ол жүректің жиырылу жиілігіне анағұрлым айқын және ұзақ әсер етуі мүмкін, бұл бақылау кезеңін тиісінше ұзартуды талап етеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Левосимеданды пайдалану тек тиісті мониторингі және инотропты заттармен жұмыс істеу тәжірибесі бар емдеу мекемелерінде ғана пайдалануға арналған.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (жанама әсерлердің негізінде бағалау мүмкін емес деректер).

Өте жиі

- бас ауруы

- қарыншалық тахикардия

- артериялық гипотензия

Жиі

- гипокалиемия

- ұйқысыздық

- бастың айналуы

- жүрекше фибрилляциясы, тахикардия, қарыншалық экстрасистолия, жүрек жеткіліксіздігі, миокард ишемиясы, экстрасистолия

- жүрек айнуы, іш қату, диарея, құсу

- гемоглобин концентрациясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі жанама әсерлер:

Тіркеуден кейінгі тәжірибеде левосимендан енгізген пациенттерде қарыншалар фибрилляциясы туралы хабарланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат – левосимендан 12,5 мг;

қосымша заттар: повидон К12, сусыз лимон қышқылы, сусыз этанол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары немесе қызғылт сарыдан қызғылт сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден фторполимерлі жабыны бар бромбутилкаучук тығындармен тығындалған, «флип-офф» типті пластик қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 8 мл мөлдір түссіз шыныдан жасалған I типті құтыда.

1, 4 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

24 ай

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 °С-ден 8 ºС дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Фармидея» ЖШҚ, Латвия

Олайне қ., LV-2114, Рупицу көшесі, 4,

Тел.: +371 67069889; электроннды пошта: pharmidea@pharmidea.lv

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Мир-Фарм» ЖШҚ

249036, Обнинск қ., Калуга обл., Королёв көш., 4 үй

Тел./Факс: (495) 984-28-40/41

email: info@mirpharm.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Кузнецов В.В.»

A05K1X0, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шәріпов көш., 17 үй, 20 пәтер,

тел. +7 727 238 94 27, ұялы тел. +7 776 004 79 67

электронды пошта: phmd.kz@gmail.com