Левомицетин (500 Миллиграмм) (Хлорамфеникол)

Левомицетин

Хлорамфеникол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 500 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Код АТХ J01BA01

Брюшной тиф и угрожающие жизни пациента инфекции чувствительные к

левомицетину, особенно вызванные гемофильной инфекцией в случае неэффективности других антибиотиков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к хлорамфениколу, другим амфениколам или к любому из вспомогательных веществ

- заболевания крови, угнетение кроветворения

- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)

- выраженные нарушения функции печени и/или почек

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- порфирия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Левомицетин не следует назначать при легких респираторных заболеваниях, во время активной иммунизации, а также с целью профилактики бактериальной инфекции

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение препаратом Левомицетин следует проводить только по назначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам.

С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Применение хлорамфеникола приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала лечения препаратом.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаков нарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомы апластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура, кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель после окончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочно обратиться к врачу.

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Препарат Левомицетин нельзя применять при лечении легких инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для которых доступны менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Левомицетин нельзя назначать совместно с препаратами, угнетающими кроветворение, такими как карбамазепин, сульфаниламиды, фенилбутазон, пенициллинамины, цитостатики, некоторые антипсихотики, включая клозапин и особенно депо-антипсихотики, прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, прорилтиоурацил, влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

Парацетамол:

Не следует назначать парацетамол одновременно с хлорамфениколом, поскольку данная комбинация значительно увеличивает период полувыведения хлорамфеникола.

Пенициллины и рифампицин:

Отмечены сообщения о различных действиях (в том числе снижение/ повышение уровня в плазме), требующих мониторинга концентрации хлорамфеникола при одновременном назначении с пенициллинами и рифампицином.

Противосудорожные препараты и антикоагулянты:

При одновременном назначении может потребоваться коррекция дозы противосудорожных препаратов и антикоагулянтов.

Варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина, толбутамид:

Хлорамфеникол пролонгирует их выделение, увеличивая концентрацию данных препаратов в плазме.

Ингибиторы кальциневрина ИК циклоспорин и такролимус:

Лечение хлорамфениколом возможно увеличивает уровни ИК циклоспорина и такролимуса.

Барбитураты:

Барбитураты (фенобарбитал) ускоряют метаболизм хлорамфеникола, что приводит к снижению его концентрации в плазме. Возможное снижение метаболизма фенобарбитала при его одновременным применении с хлорамфениколом.

Эстрогены:

Существует небольшой риск того, что хлорамфеникол может снизить контрацептивный эффект эстрогенов.

Гидроксикобаламин:

Хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксокобаламин.

Специальные предупреждения

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 500 мг, т.е. считается препаратом свободным от натрия.

Применение в педиатрии

У плода и новорожденных печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, и препарат может накапливаться в токсической концентрации и приводить к развитию "серого синдрома", поэтому детям в первые месяцы жизни препарат назначают только по жизненным показаниям.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычная доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 приема). Лечение следует продолжать в течение 2 или 3 дней после нормализации температуры тела пациента. В случае тяжелых инфекций (менингит, септицемия) данная доза может быть первоначально удвоена, но должна быть уменьшена, как только это станет клинически целесообразным.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения

Перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: бледная кожа, боль в горле, кровотечения, слабость.

Симптом передозировки представляет собой «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление препарата, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.

Лечение: промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- обратимая дозозависимая депрессия костного мозга

- необратимая апластическая анемия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- удлинение времени кровотечения

- реакции гиперчувствительности, включая аллергические кожные реакции

- неврит зрительного нерва, приводящий к слепоте

- ототоксичность

- сосудистый коллапс

- тошнота, рвота, глоссит, стоматит, диарея, энтероколит, дисбактериоз, диспепсия

-«серый синдром», особенно у новорожденных, который, как представляется, связан с высоким уровнем препарата в плазме. У детей «серый синдром» проявляется вздутием живота, цианозом, рвотой, прогрессирующим вазомоторным коллапсом, неритмичным дыханием и смертью в течение нескольких часов после появления первых признаков.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – хлорамфеникол 500.0 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz