Левомицетин (500 Миллиграмм) (Хлорамфеникол)

Левомицетин

Хлорамфеникол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Амфениколдар. Хлорамфеникол.

ATХ коды J01BA01

Іш сүзегі және пациенттің өміріне қауіп төндіретін, әсіресе гемофильді инфекциядан туындаған левомицетинге сезімтал инфекцияларда, басқа антибиотиктер тиімсіз болған жағдайда.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• хлорамфениколға, басқа амфениколдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• қан аурулары, қан түзудің бәсеңдеуі

• тері аурулары (псориаз, экзема, зеңді зақымданулар)

• бауыр және/немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы

• порфирия

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Левомицетинді жеңіл респираторлық ауруларда, белсенді иммунизация кезінде, сондай-ақ бактериялық инфекцияның профилактикасы мақсатында тағайындауға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Левомицетин препаратымен емдеуді тек дәрігердің тағайындауымен және бақылауымен жүргізу керек. Емді бастар алдында пациентте хлорамфениколға және басқа да амфениколдарға аса жоғары сезімталдық жоқтығын анықтау керек.

Жүрек-қантамыр ауруларында және аллергиялық реакцияларға бейімділікте сақтықпен қолдану керек. Хлорамфениколды қолдану ауыз қуысының микробты инфекциялары жиілігінің артуына, жазылу үдерістерінің баяулауына және қызыл иектердің қанағыштығына әкеледі, бұл миелоуыттылық көрінісі болуы мүмкін. Стоматологиялық араласуларды мүмкіндігінше препаратпен емдеу басталғанша аяқтаған дұрыс.

Емдеу барысында бүйрек, бауыр және шеткері қан құрамына жүйелі бақылау керек. Қан түзудің бұзылу белгілері пайда болғанда препаратты тоқтату керек. Алайда аплазиялық анемия симптомдары (тамақтың ауыруы, тері бозаруы, температура жоғарылауы, қан кету), әдетте, емдеу курсы аяқталғаннан кейін бірнеше аптадан соң ғана пайда болады. Сондықтан бұндай симптомдар пайда болғанда дереу дәрігерге қаралу керек.

Бұрын цитостатикалық препараттармен немесе сәулемен ем алған пациенттерге сақтықпен қолданылады.

Левомицетин препаратын жеңіл инфекцияларды емдегенде немесе профилактика мақсатында, сондай-ақ уыттылығы аз антибиотиктер қолжетімді болатын кез келген инфекцияларда қолдануға болмайды. Сондай-ақ қайталанатын курстардан және емді ұзаққа созудан аулақ болу керек.

Этанолды бір мезгілде қабылдағанда дисульфирамға ұқсас реакциялар (тері жабындарының гиперемиясы, тахикардия, жүрек айнуы, құсу, рефлекстік жөтел, құрысулар) дамуы мүмкін.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылуында дозалау режимін түзету қажет: препарат дозасын азайту немесе қабылдау аралығын ұлғайту керек.

Хлорамфеникол иммундық жауаптың дамуына ықпал ете алады, оны белсенді иммунизация жүргізу кезінде тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левомицетин препаратын бауырдағы зат алмасуына әсер ететін, карбамазепин, сульфаниламидтер, фенилбутазон, пенициллинаминдер, цитостатиктер, соның ішінде клозапин және әсіресе депо- психозға қарсы дәрілер, прокаинамид, нуклеозидті кері транскриптаза тежегіштері, прорилтиоурацил сияқты кейбір психозға қарсылар сияқты қан түзілуін бәсеңдететін препараттармен, сәулелі еммен бірге тағайындауға болмайды, бұл жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Парацетамол:

Парацетамолды хлорамфениколмен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені бұл біріктірілім хлорамфениколдың жартылай шығарылу кезеңін біршама арттырады.

Пенициллиндер және рифампицин:

Пенициллиндермен және рифампицинмен бір мезгілде тағайындаған кезде хлорамфениколдың концентрациясына мониторингті қажет ететін әртүрлі әсерлер (оның ішінде плазмадағы деңгейінің төмендеуі/жоғарылауы) туралы хабарлар болған.

Құрысуға қарсы препараттар және антикоагулянттар:

Бір мезгілде тағайындаған кезде құрысуға қарсы препараттардың және антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Варфарин, фенитоин, сульфонилмочевина, толбутамид:

Хлорамфеникол бұл препараттардың плазмадағы концентрациясын ұлғайта отырып, олардың шығарылуын ұзартады.

Кальциневрин тежегіштері (КТ) циклоспорин және такролимус:

Хлорамфениколмен емдеу КТ циклоспорин және такролимус деңгейлерін арттыруы мүмкін.

Барбитураттар:

Барбитураттар (фенобарбитал) хлорамфеникол метаболизмін жылдамдатады, бұл оның плазмадағы концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Хлорамфениколмен бір мезгілде қолданған кезде фенобарбитал метаболизмінің төмендеуі мүмкін.

Эстрогендер:

Хлорамфеникол эстрогендердің контрацепциялық әсерін төмендетуі мүмкін деген аздаған қауіп бар.

Гидроксикобаламин:

Хлорамфеникол гидроксокобаламинге реакцияны азайтады.

Арнайы сақтандырулар

Бұл препараттың құрамында 500 мг-де1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийсіз болып саналады.

Педиатрияда қолдану

Ұрықта және жаңа туған нәрестеде бауыр хлорамфениколды байланыстыру үшін жете дамымаған, сосын да препарат уытты концентрацияда жиналып, "сұр синдромның" дамуына әкеледі, сондықтан препарат балаларға дүниеге келген алғашқы айларында тек тіршілік көрсеткіштеріне қарай тағайындалады.

Препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Хлорамфениколды жүктілік кезінде және лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқаратын немесе басқа да механизмдермен жұмыс істейтін адамдарға жүйке жүйесі тарапынан ықтимал жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты препаратты сақтықпен қабылдау керек

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер (соның ішінде, егде жастағы пациенттер)

Әдеттегі дозасы әр 6 сағат сайын 500 мг (кг дене салмағына тәулігіне 50 мг, 4 қабылдауға бөліп) құрайды. Емдеуді пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін 2 немесе 3 күн бойы жалғастыру керек. Ауыр инфекциялар (менингит, септицемия) жағдайында осы дозасын бастапқыда екі есе арттыруға болады, бірақ клиникалық тұрғыдан талапқа сай келген бойда азайтылуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: терінің бозаруы, тамақтың ауыруы, қан кету, әлсіздік.

Артық дозалану симптомдары «сұр синдром» (ерте жастағы балалардағы кардиоваскулярлық синдром), салыстырмалы артық дозаланғанда (даму себебі бауыр ферменттері жетілмеуінен және оның миокардқа тікелей уытты әсер етуінен болатын препараттың жиналуынан болады) – терінің көгілдір-сұр түсі, дене температурасының төмендеуі, ырғақсыз тыныс алу, жүйке реакцияларының төмендеуі, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, айналымдық коллапс, ацидоз, миокард өткізгіштігінің бәсеңдеуі, кома және өліммен аяқталу. «Сұр синдромды» бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде де байқауға болады және препараттың жинақталу салдарынан болады. «Сұр синдром» қан плазмасында хлорамфениколдың 50 мкг/мл-ден жоғары концентрациясында көрініс береді.

Емі: асқазанды шаю, тұзды іш жүргізгіш, белсендірілген көмір қабылдау, тазартқыштығы жоғары клизма. Ауыр жағдайларда – симптоматикалық ем, гемосорбция

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Дәрілік затты қабылдауды өткізіп алғанның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, дәрілік препаратты қолданудан бұрын емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

• сүйек кемігінің дозаға тәуелді қайтымды депрессиясы

• қайтымсыз аплазиялық анемия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• қан кету уақытының ұзаруы

• аллергиялық тері реакцияларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• соқырлыққа әкелетін, көру жүйкесінің невриті

• отоуыттылық

• тамырлық коллапс

• жүрек айнуы, құсу, глоссит, стоматит, диарея, энтероколит, дисбактериоз, диспепсия

• «сұр синдром», әсіресе жаңа туған нәрестелерде, ол препараттың плазмадағы жоғары деңгейіне байланысты деп есептеледі. Балаларда «сұр синдром» алғашқы белгілер пайда болғаннан кейін бірнеше сағаттың ішінде іштің кебуі, цианоз, құсу, үдемелі вазомоторлық коллапс, ырғақсыз тыныс алу және өлім түрінде болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500.0 мг хлорамфеникол

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе әлсіз сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар. Таблеткалардың бір жағында ойығы мен сызығы, екінші жағында – ойығы және крест түріндегі фирмалық логотипі бар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2, 4 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz