Левемир® ФлексПен® (100 ЕД/мл)

Левемир® ФлексПен®

Инсулин детемир

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулина детемир 100 ЕД (2400 нм/мл)1,

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид (для корректировки рН), вода для инъекций.

1100 ЕД инсулина детемир соответствует 2400 нм/мл (приблизительно 14.2 мг инсулина детемир).

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).

Прозрачный, бесцветный раствор. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин детемир.

Код АТХ А10AE05

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений.

Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Абсолютная биодоступность инсулина детемира после подкожного введения составляет около 60%.

Распределение

Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Результаты исследований связывания белков показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Метаболизм

Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность

При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).

Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами.

Нарушение функции почек и печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пациентами с нарушением функции почек или печени и здоровыми пациентами. Поскольку фармакокинетика препарата Левемир® ФлексПен® в указанных популяциях широко не изучалась, рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

Пол

Различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента не обнаружено.

Детская группа населения

Различия в фармакокинетических свойствах препарата Левемир® ФлексПен® у детей (1 – 17 лет) и взрослых не выявлено.

Фармакодинамика

Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен и, следовательно, более предсказуем по сравнению с НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) (см. таблицу 1).

Таблица 1. Внутрииндивидуальная вариабельность временного профиля действия препарата Левемир® и НПХ-инсулина

CV: коэффициент вариабельности в %

*Площадь под кривой

**Скорость инфузии глюкозы Значение р < 0.001 для всех сравнений с препаратом Левемир®.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с НПХ-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином.

Рисунок 1. Профили действия препарата Левемир® у пациентов, страдающих диабетом I типа.

Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата. Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения.

После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности суточных колебаний концентрации глюкозы в плазме натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от НПХ-инсулина.

Гликемический контроль по HbA1c на фоне терапии Левемир® ФлексПен®, сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином и инсулином гларгин, но с меньшей прибавкой массы тела, назначение инсулина Левемир® допустимо 2 раза в сутки.

При применении препарата Левемир® ФлексПен® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

Беременность

По результатам проведенных исследований Левемир® ФлексПен® разрешен для применения у беременных женщин.

Дети и подростки

По результатам изучения эффективности и безопасности инсулин Левемир® ФлексПен® разрешен для применения у детей и подростков от 1 года и старше.

Доза и кратность введения препарата Левемир® ФлексПен® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Левемир® ФлексПен® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Препарат также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии агонистами рецепторов ГПП-1.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к ГПП-1 рекомендуется применять Левемир® ФлексПен® один раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг у взрослых пациентов. Лекарственный препарат Левемир® ФлексПен® можно вводить в любое удобное для пациента время в течение суток, однако, определив время ежедневной инъекции, следует придерживаться установленного режима инъекций.

При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к Левемир® ФлексПен®, для минимизации риска гипогликемии рекомендуется уменьшить дозу на 20%. Далее, дозировка должна быть отрегулирована индивидуально.

Рекомендуются две следующие схемы титрования доз препарата:

Рекомендации по титрованию дозы у взрослых пациентов, с сахарным диабетом 2 типа:

Рекомендации по самостоятельному титрованию дозы у взрослых пациентов, с сахарным диабетом 2 типа:

Если препарат Левемир® ФлексПен® применяется как часть базально-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир® ФлексПен® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Левемир® ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Левемир® ФлексПен® не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир® ФлексПен® не предназначен для применения в инсулиновых насосах.

Левемир® ФлексПен® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять в пределах анатомической области для уменьшения риска развития липодистрофии. Длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Инъекции можно проводить в любое время дня, но желательно ежедневно в одно и тоже время. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном.

Использование с инъекционными системами для введения инсулина

Левемир® ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, предназначенную для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. С помощью ФлексПен® можно вводить дозу в пределах от 1 до 60 ЕД с интервалом в 1 ЕД. Левемир® ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций. Если необходимо введение шприцем, должен быть использован флакон.

Пациентам рекомендуется использование только оригинальных игл.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Левемир® можно назначать пожилым пациентам. У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы препарата Левемир®.

Нарушение функции почек и печени

При нарушении функции почек или печени потребность пациентов в инсулине может снижаться.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы препарата Левемир®.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения Левемир® ФлексПен® у подростков и детей старше 1 года подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 12 месяцев.

У детей и подростков следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Клинические исследования по эффективности и безопасности применения Левемир® ФлексПен® у детей младше 1 года не проводились.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности действия и c пролонгированных препаратов инсулина на препарат Левемир® ФлексПен® может потребовать коррекции дозы и времени введения.

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Краткий обзор профиля безопасности

Побочные действия у пациентов, принимающих препарат Левемир®, развиваются главным образом вследствие фармакологического действия инсулина. Доля получающих лечение пациентов, у которых ожидается развитие побочных действий, оценивается как 12%.

Наиболее частым побочным действием, развивающимся во время лечения, является гипогликемия, см. раздел “Описание побочных действий” ниже.

Из данных клинических исследований известно, что тяжелые проявления гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих препарат Левемир®.

При лечении препаратом Левемир® реакции в месте введения встречаются чаще, чем при лечении препаратами человеческого инсулина. Данные реакции включают болезненность, покраснение кожи, аллергическую сыпь, воспаление, образование гематомы, припухлость и зуд на месте инъекции. В большинстве случаев реакции в месте введения выражены слабо, носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель.

В начале лечения инсулином могут возникать нарушения рефракции и отеки, обычно данные реакции носят транзиторный характер. Быстрое улучшение гликемического контроля может ассоциироваться с острой, как правило, обратимой нейропатией, сопровождающейся болевым синдромом. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усугублению диабетической ретинопатии, но при этом длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных действий, представленный в виде таблицы

В процессе клинических исследований наблюдались перечисленные ниже побочные действия, классифицированные по частоте возникновения в соответствии с классификацией системных органов MedDRA.

Категории частоты определяются следующим образом:

Очень часто (> 1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

* - см. раздел «Описание побочных действий»

Описание побочных действий

- гипогликемия

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются внезапно. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине.

- липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области.

- аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь, высыпания*

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь, высыпания относятся к нечастым при использовании препарата Левемир® в базис-болюсном режиме. Однако в трех клинических исследованиях было показано, что при использовании препарата в комбинации с пероральными противодиабетическими средствами указанные реакции встречались часто (наблюдалось 2.2% аллергических и потенциально аллергических реакций).

- анафилактические реакции

Развитие генерализованных реакций гиперчувствительности (в том числе генерализованной кожной сыпи, зуда, потливости, дискомфорта в животе, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенного сердцебиения, снижение артериального давления) происходит очень редко, однако указанные реакции могут быть потенциально опасными для жизни.

Дети и подростки

Исходя из данных клинических и пострегистрационных исследований, частота, тип и тяжесть побочных реакций у педиатрической популяции не показали различия по опыту с общей группой пациентов с сахарным диабетом.

Особые группы пациентов

Исходя из данных клинических и пострегистрационных исследований, никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

• повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата

• детский возраст до 1 года, так как клинические исследования у детей младше 1 года не проводились

• гипогликемия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, салицилаты, анаболические стероиды.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, гормон роста, тиазидные диуретики, симпатомиметики и даназол.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир® ФлексПен®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир® ФлексПен® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться при пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке. Для минимизации риска развития гипогликемии у детей необходимо контролировать прием пищи и физические нагрузки (особенно при базально-болюсном режиме).

Также может развиться в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию, прием препарата Левемир® ФлексПен® необходимо прекратить. После стабилизации у пациента показателя глюкозы крови необходимо пересмотреть режим дозирования.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод пациента с другими препаратами инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир® ФлексПен® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.

Левемир® ФлексПен® не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии.

Всасывание при внутримышечном введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с подкожным введением. Нельзя вводить препарат внутримышечно.

Гипоальбуминемия

Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Комбинированное применение Левемир® ФлексПен® с пиоглитазоном.

При использовании пиоглитазона в сочетании с инсулином наблюдались случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с соответствующими факторами риска. Это всегда следует иметь в виду, если для лечения пациента рассматривается одновременное применение пиоглитазона и препарата Левемир® ФлексПен®. При применении указанной комбинации препаратов следует ввести наблюдение за пациентами на предмет возникновения симптомов сердечной недостаточности, прибавки массы тела и отеков. При усугублении симптомов нарушения сердечной функции пиоглитазон следует отменить.

Предотвращение случайного перепутывания/медицинских ошибок

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Левемир® ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

Левемир® ФлексПен® можно применять во время беременности, однако необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.

В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться из-за гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой.

По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Хранить при температуре не выше 30°C.

Допускается хранение в холодильнике (2 С - 8 С). Не замораживать.

Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

30 месяцев

Не применять по истечения срока годности

По рецепту

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/C, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык,

д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

Левемир®, ФлексПен®, НовоФайн® и НовоТвист® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

© 20XX

Ново Нордиск А/С

Инструкция по использованию Левемир® ФлексПен®

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Левемир® ФлексПен®

Левемир® ФлексПен® - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором.

Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу.

Левемир® ФлексПен® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки Левемир® ФлексПен®.

Цвет шприц-ручки, указанной на рисунке, может отличаться от цвета Вашего Левемир® ФлексПен®.

Левемир® ФлексПен®

Уход за шприц-ручкой

Ваша шприц-ручка Левемир® ФлексПен® требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может привести к ошибочному дозированию, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню глюкозы в крови.

Вы можете очищать внешнюю поверхность Вашей шприц-ручки ФлексПен® ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение Вашей шприц-ручки ФлексПен®.

Приготовление к работе Вашей шприц-ручки Левемир® ФлексПен®

Проверьте название и этикетку Вашей шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более чем один тип инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, уровень глюкозы в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

А

Снимите колпачок со шприц-ручки.

Продезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном.

В

Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

Аккуратно и плотно навинтите иглу на Левемир® ФлексПен®.

C

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь вставлять внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете уколоть себя иглой.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекций. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, блокирование игл и неточного дозирования.

Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозировки.

F

Держа Левемир® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Прежде чем делать инъекцию, всегда убеждайтесь в том, что капля инсулина появилась на конце иглы. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля не появляется, вы не сможете сделать инъекцию, даже если селектор дозировки вращается. Это может указывать на блокирование или повреждение иглы.

Всегда проверяйте поступление инсулина, прежде чем вводить инъекцию. Если вы не проверите поступление, вы можете получить слишком мало инсулина или вообще не получить инсулин. Это может привести к слишком высокому уровню глюкозы в крови.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Всегда используйте селектор дозировки и указатель дозировки, чтобы видеть, сколько единиц Вы выбрали перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы введете неверную дозу инсулина, это может привести к слишком высокому или низкому уровню глюкозы в крови. Не ориентируйтесь на шкалу остатка, она только показывает, сколько примерно осталось инсулина в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.

I

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

J

Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из кожи, затем прекратите давление на пусковую кнопку.

Всегда убеждайтесь в том, что после введенной инъекции селектор дозировки возвращается к «0» . Если селектор дозировки остановился до возврата на отметку «0», это означает, что полная доза не была введена, что может привести к высокому уровню глюкозы в крови.

K

Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте наружный колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку Левемир® ФлексПен® колпачком.

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните Левемир® ФлексПен® с присоединенной иглой. Это уменьшит риск загрязнения, инфекции, протекания инсулина, блокирования иглы и введения неправильной дозы.

Дополнительная важная информация.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать

предосторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Выбрасывайте использованный Левемир® ФлексПен® с отсоединенной иглой.

Никогда не передавайте Вашу шприц-ручку другим людям, это может привести к перекрестной контаминации.

Никогда не передавайте Вашу шприц-ручку другим людям, Ваше лекарство может быть вредным для их здоровья.

Всегда храните Вашу шприц-ручку и иглы в недоступном месте, особенно от детей.