Левемир® ФлексПен® (100 ЕД/мл)

Левемир® ФлексПен®

Инсулин детемир

Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат – 100 ӘБ инсулин детемир (2400 нм/мл)1,

қосымша заттар: мырыш, глицерол, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді (рН реттеуге арналған), инъекцияға арналған су.

1100 ӘБ инсулин детемир 2400 нм/мл-ге сәйкес келеді (шамамен 14,2 мг инсулин детемир). 

Бір шприц-қалам ішінде 300 ӘБ баламалы 3 мл ерітінді бар. Бір инсулин детемир бірлігінің құрамында 0,142 мг тұзсыз инсулин детемир бар. Бір инсулин детемир бірлігі (ӘБ) бір адам инсулині бірлігіне (ХБ) сәйкес келеді.

Мөлдір, түссіз ерітінді. Сақтау кезінде шөгіндінің өте жұқа іздері түзілуі мүмкін.

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Ұзақ әсер ететін инъекцияға арналған инсулиндер және аналогтары. Инсулин детемир.

АТХ коды А10AE05

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына енгізгеннен кейін 6-8 сағаттан соң жетеді.

Күнделікті екі реттік енгізу режимінде қан сарысуындағы препарат тұрақты концентрациясына 2-3 енгізуден кейін жетеді.

Басқа базальді инсулин препараттарымен салыстырғанда, Левемир® ФлексПен® препаратында жекеше ішкі сіңу ауытқымалылығы төмен. Тері астына енгізуден кейінгі инсулин детемирдің абсолютті биожетімділігі 60% жуықты құрайды.

Таралуы

Левемир® ФлексПен® препаратының орташа таралу көлемі (шамамен 0,1 л/кг) қан айналымында инсулин детемир үлесінің жоғары екенін көрсетеді.

Ақуыздарының байланысуын зерттеу нәтижелері инсулин детемир мен май қышқылдары немесе ақуыздармен байланысатын басқа препараттар арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер болмайтынын көрсетеді.

Метаболизмі

Левемир® ФлексПен® препараты белсенділігінің жойылуы адам инсулині препараттарындағы жойылуға ұқсас; түзілетін метаболиттердің бәрі белсенді емес.

Шығарылуы

Теріастылық инъекциядан кейінгі терминалдық жартылай шығарылу кезеңі тері астындағы тіннен сіңу дәрежесімен анықталады және дозаға тәуелділікте 5-7 сағат құрайды.

Дозаға тәуелділігі

Тері астына енгізгенде қан сарысуындағы концентрациялары енгізілген дозаға пропорционал болды (ең жоғары концентрациясы, сіңу дәрежесі).

2 типті қант диабеті бар пациенттерге бір реттік 0,5 ӘБ/кг дозадағы Левемир® ФлексПен® препараты мен 1,8 мг лираглутид бір мезгілде енгізілгенде тепе-тең жағдайда лираглутид пен Левемир® ФлексПен® препаратының арасында болған фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер анықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде және жас пациенттер арасында Левемир® ФлексПен® препаратының фармакокинетикасы арасында клиникалық елеулі айырмашылықтар анықталмаған.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуы

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер және дені сау пациенттер арасында Левемир® ФлексПен® препаратының фармакокинетикасы арасында клиникалық елеулі айырмашылықтар анықталмаған. Көрсетілген популяцияларда Левемир® ФлексПен® препаратының фармакокинетикасы ауқымды зерттелмегендіктен қан плазмасында глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Жынысы

Препараттың фармакокинетикалық қасиеттерінде пациенттің жынысына байланысты айырмашылықтар анықталмады.

Тұрғындар арасындағы балалар тобы

Балалардағы (1-17 жастағы) және ересектердегі Левемир® ФлексПен® препаратының фармакокинетикалық қасиеттеріндегі айырмашылықтар анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Левемир® ФлексПен® препараты Saccharomyces cerevisiae штаммы пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндіріледі. Әсер ету бейінінің тегістігімен ұзақ әсер ететін адам инсулинінің ерітілетін базальді аналогы болып табылады.

Левемир® ФлексПен® препаратының әсер ету бейінінің ауытқымалылығы мардымсыз, сондықтан ХБП-инсулинмен (Хагедорн бейтарап протамині) салыстырғанда (1 кестені қараңыз) болжамдау мүмкіндігі жоғары.

1 кесте. Левемир® препаратының және ХБП-инсулин әсерінің уақытша бейінінің жеке-дара тұлғалар арасындағы ауытқымалылығы

CV: ауытқымалылығының %-дағы коэффициенті

*Қисық астындағы аудан

** Глюкоза инфузиясының жылдамдығы р мәні < 0.001 Левемир® препаратымен барлық салыстырулар үшін.

Левемир® ФлексПен® препаратының ұзаққа созылатын әсері инъекция орнындағы инсулин детемир молекулаларының өздігінен айқын қауымдасуымен және препарат молекулаларының альбуминмен бүйірлік май-қышқыл тізбегімен қосылуы арқылы байланысуымен жүзеге асады. Инсулин детемир, ХБП-инсулинмен салыстырғанда, шеткері нысана-тіндерге баяу түседі. Баяу таралудың осы біріккен механизмдері Левемир® ФлексПен® препаратының, ХБП-инсулинмен салыстырғанда, көп жаңартылған және әсер ету бейінімен қамтамасыз етеді.

1 сурет. I типті диабеттен зардап шегетін пациенттердегі Левемир® препаратының әсер ету бейіні.

Әсер ету ұзақтығы дозаға байланысты 24 сағатқа дейін құрайды, бұл күн сайын бір немесе екі рет енгізу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Екі рет енгізген кезде препарат тепе-тең концентрациясына препараттың 2-3 дозасын енгізгеннен кейін жетеді.

0,2-0,4 ӘБ/кг 50% дозалары үшін препараттың ең жоғарғы әсері енгізілген соң 3-4 сағаттан 14 сағатқа дейінгі аралықта басталады.

Тері астына енгізгеннен кейін енгізілген дозаға пропорционал фармакологиялық жауап байқалды (ең жоғары әсер, әсер ету ұзақтығы, жалпы әсер).

Ұзақ жүргізілген зерттеулерде Левемир® ФлексПен® препаратымен пациенттерді емдегенде, ХБП-инсулинге қарағанда, ашқарындағы плазмадағы глюкоза концентрациясының тәуліктік ауытқуларының төмен құбылу көрсеткіштері көріністелді.

Левемир® ФлексПен® емдеу кезінде HbA1c гликемиялық бақылаудың, ХБП-инсулинмен және инсулин гларгинмен емдеу кезінде, бірақ салмағы азайған кезде, Левемир® инсулинінің рецепті тәулігіне 2 рет қолайлы.

Левемир® ФлексПен® препаратын қолданғанда антиденелердің өндірілуі байқалды. Дегенмен, бұл дәйек гликемиялық бақылауға әсер етпейді.

Жүктілік

Жүргізілген зерттеулер нәтижелері бойынша, Левемир® ФлексПен® жүкті әйелдерге арналған.

Балалар мен жасөспірімдер

Левемир® ФлексПен® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу нәтижелері бойынша 1 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге рұқсат етіледі.

- ересектерде, жасөспірімдерде және 1 жастан бастап және одан үлкен балаларда қант диабетін емдеу.

Левемир® ФлексПен® препаратының дозасы мен қанша рет енгізілетіні әрбір нақты жағдайда әркімге жеке белгіленеді.

Левемир® ФлексПен® монотерапия түрінде де, болюсті инсулинмен біріктірілімде де қолданылуы мүмкін.

Препаратты сондай-ақ ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен біріктірілімде, сондай-ақ ГПП-1 рецепторларының агонистерімен бұрынғы емге қосымша қолдануға болады.

Ересек пациенттерде ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен біріктірілімде немесе ГПП-1 қосымша Левемир® ФлексПен® препаратын 10 ӘБ немесе 0,1-0,2 ӘБ/кг дозадан бастап күніне бір рет қолдану ұсынылады. Левемир® ФлексПен® дәрілік препаратын тәулік бойына пациент үшін кез келген ыңғайлы уақытта енгізуге болады, алайда күнделікті инъекция уақытын анықтап, инъекциялаудың белгілі бір режимін ұстану керек.

Гипогликемия қаупін азайту үшін ГПП-1 рецепторларының агонистерін Левемир® ФлексПен® қосқанда дозаны 20%-ға азайту керек.

Одан әрі қарай дозалау жеке реттелуі тиіс.

Препарат дозасын титрлеудің төмендегі екі сызбасы ұсынылады:

2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерде дозаны титрлеу бойынша ұсыныстар:

2 типті қант диабетінен зардап шегетін ересек пациенттерде өз бетінше дозаны титрлеу бойынша ұсыныстар:

Егер Левемир® ФлексПен® препараты базальді-болюсті режимінің бөлігі ретінде қолданылса, пациенттің қажеттілігіне қарай, оны тәулігіне 1 немесе 2 рет тағайындау керек. Левемир® ФлексПен® препаратының дозасы әрбір нақты жағдайда әркімге жеке белгіленеді. Пациенттің дене белсенділігі жоғарылағанда, әдеттегі диета өзгергенде немесе қатарлас ауруы болғанда дозаны реттеу қажет болуы мүмкін.

Левемир® ФлексПен® тек тері астына енгізуге арналған.

Левемир® ФлексПен® вена ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл ауыр гипогликемияға алып келеді. Сондай-ақ, препаратты бұлшықет ішіне енгізуден аулақ болу керек. Левемир® ФлексПен® инсулиндік сорғыларда қолдануға арналмаған.

Левемир® ФлексПен® сан, құрсақтың алдыңғы қабырғасы немесе иық аумағы, дельта тәрізді немесе бөксе аумағындағы тері астына енгізіледі. Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін анатомиялық аумақ шегінде инъекция орындарын ұдайы ауыстырып отыру керек. Әсер ету ұзақтығы дозаға, енгізілген жерге, қан ағысының қарқынына, температураға және дененің белсенділік деңгейіне байланысты болады.

Инъекцияны күннің кез келген уақытында жүргізуге болады, бірақ дұрысы күнде бір ғана уақытта. Гликемия деңгейін оңтайлы бақылау үшін препаратты күніне екі рет қолдану талап етілетін пациенттер кешкі дозаны кешкі тамақ кезінде немесе ұйықтар алдында енгізуіне болады. Инсулин енгізуге арналған инъекциялық жүйемен пайдалану

Левемир® ФлексПен® алдын ала толтырылған шприц-қалам, ұзындығы 8 мм дейінгі НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелерімен бірге пайдалануға арналған. ФлексПен® көмегімен дозаны 1 –ден 60 ӘБ дейінгі шекте 1ӘБ аралығымен енгізуге болады. Левемир® ФлексПен® тек тері асты инъекцияларына арналған. Егер шприцпен инъекция қажет болса, құтыны қолданылуға тиіс. Пациенттерге тек түпнұсқалық инені пайдалану ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) Левемир® препаратын егде пациенттерге тағайындауға болады. Егде жастағы пациенттерде глюкоза деңгейін жоғары мұқияттылықпен бағалау және Левемир® препаратының дозасын жеке түзету жүргізу керек. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуы Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуында инсулинді пациенттердің қажет етуі азаюы мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін аса мұқият бақылап және Левемир® препаратының дозасына жеке түзету жүргізу керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Жасөспірімдер мен 1 жастан асқан балаларда Левемир® ФлексПен® қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі 12 айға дейін созылған клиникалық зерттеулер барысында расталды.

Балалар мен жасөспірімдерде қандағы глюкоза концентрациясын аса мұқият бақылап, әркімге жеке инсулин детемир дозасын реттеу керек.

Левемир® ФлексПен® препаратын 1 жасқа жетпеген балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Басқа инсулин препараттарынан ауысу

Әсер ету ұзақтығы орташа инсулин препараттарынан және ұзақ әсер ететін инсулин препараттарынан Левемир® ФлексПен® препаратына ауысу дозаны және енгізу уақытын реттеуді талап етеді.

Басқа инсулин препараттарын қолданған кездегідей, ауысу кезінде және жаңа препарат тағайындалған алғашқы апталарда қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Қатарлас гипогликемиялық емді реттеу (қысқа әсер ететін инсулин препараттарының дозасы мен енгізу уақыты немесе ішуге арналған гипогликемиялық препараттар дозасы) қажет болуы мүмкін.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша шолуы

Левемир® препаратын қабылдайтын пациенттерде жағымсыз әсерлері негізінен инсулиннің фармакологиялық әсері салдарынан дамиды. Жағымсыз әсерлері дамуы күтілетін ем қабылдайтын пациенттер үлесі 12% ретінде бағаланады.

Ем уақытында дамитын жиілігі көбірек жағымсыз әсерлері гипогликемия болып табылады, төмендегі «Жағымсыз әсерлерінің сипаттамалары» бөлімін қараңыз.

Үшінші тұлғалардың тарапынан араласуды талап ететін гипогликемияның ауыр көріністері Левемир® препаратын қабылдайтын пациенттерде шамамен 6%-да дамитыны клиникалық зерттеулер деректерінен белгілі.

Левемир® препаратымен емдегенде енгізу орнындағы реакциялар адам инсулині препаратымен емдегенге қарағанда жиірек кездеседі. Реакция деректеріне ауырсыну, тері қызаруы, аллергиялық бөртпе, қабыну, гематома түзілуі, инъекция орнының домбығуы және қышынуы жатады. Көптеген жағдайларда енгізу орнындағы реакциялар әлсіз білінеді, өтпелі сипатта болады және ем жалғастыру үдерісінде бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін болмайды.

Инсулинмен ем басында рефракция бұзылуы және ісінулер туындауы мүмкін, әдетте бұл реакциялар транзиторлы сипатта болады. Гликемиялық бақылаудың жылдам жақсаруы жедел, әдетте ауыру синдромымен бірге жүретін қайтымды нейропатиямен астасуы мүмкін. Гликемия бақылауы кенет жақсаратын инсулинотерапия интенсификациясы диабеттік ретинопатияның уақытша ушығуына әкелуі мүмкін, бірақ бұл арада гликемиялық бақылаудың ұзақ жақсаруы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін азайтады.

Кесте түрінде берілген жағымсыз әсерлер тізбесі

Клиникалық зерттеулер үдерісінде туындау жиілігі бойынша MedDRA жүйелік ағзалары жіктеуіне сәйкес жіктелген төменде аталған жағымсыз әсерлер бақыланды.

Жиілік санаты келесі түрде анықталады:

Өте жиі (> 1/10); жиі (1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (1/1000-нан 1/100 дейін); сирек (1/10000-нан 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкіндігі жоқ).

* - «Жағымсыз әсерлерінің сипаттамалары» бөлімін қараңыз

Жағымсыз әсерлерінің сипаттамалары

- гипогликемия

Гипогликемия, әдетте, ең көп жиі кездесетін жағымсыз әсер болып саналады. Гипогликемия симптомдары («суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қажу, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағдардан жаңылу, зейін қоюдың нашарлауы, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүрек айну, жүрек қағу) кенеттен дамиды. Ауыр гипогликемия естен тануға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін апаратын ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына алып келеді. Гипогликемия организмнің инсулинді қажетсінуімен салыстырмалы препараттың тым жоғары дозасы енгізілген жағдайда дамиды.

- липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса)

Липодистрофия инъекция салған жерде бір анатомиялық аумақ шегінде инъекция орындарын ауыстырып отыру ережесін сақтамау нәтижесінде дамуы мүмкін.

- аллергиялық реакциялар, потенциалды аллергиялық реакциялар, есекжем, бөртпе, бөртулер*

Левемир® препаратын базис-болюстік режимде пайдаланғанда аллергиялық реакциялар, потенциалды аллергиялық реакциялар, есекжем, бөртпе, бөртулер жиі еместерге жатады. Алайда үш клиникалық зерттеуде препаратты пероральді диабетке қарсы дәрілермен біріктірілімде пайдаланғанда аталған реакциялар жиі кездесетіні көрсетілген (2.2% аллергиялық және потенциалды аллергиялық реакциялар бақыланды).

- анафилаксиялық реакциялар

Аса жоғары сезімталдықтың жайылған реакциялары дамуы (оның ішінде жайылған тері бөртпелері, қышыну, тершеңдік, іштегі жайсыздық, ангионевроздық ісіну, тыныс алу қиындауы, жүрек қағуының жиілеуі, артериялық қысым төмендеуі) өте сирек болады, алайда көрсетілген реакциялар өмірге потенциалды қауіпті болуы мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Клиникалық және тіркеуден кейінгі зерттеулердің деректері педиатриялық популяциядағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығының қант диабеті бар пациенттердің жалпы тобымен тәжірибе бойынша айырмашылығын көрсетпеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Клиникалық және тіркеуден кейінгі зерттеулердің деректері егде жастағы пациенттердің, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттердің және пациенттердің жалпы популяциясы арасында жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі немесе ауырлығының ешбір айырмашылығын анықтамады.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік заттың мақұлдануы алынғаннан кейінгі болжамды жағымсыз реакциялары туралы есеп өте маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының мониторингін жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлер кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есептеу жүйесі арқылы хабарлауы тиіс.

• инсулин детемирге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жекеше жоғары сезімталдық

• 1 жастан кіші балаларда клиникалық зерттеулер жүргізілмеуіне орай, 1 жасқа дейінгі сәбилерге

• гипогликемия

Инсулин қажеттілігіне әсер ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, ГПП-1 рецепторлары агонистері, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, селективті емес бета-адреноблокаторлар, сульфонамидтер, салицилаттар, анаболикалық стероидтар күшейтеді.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішуге арналған контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, өсу гормоны, тиазидті диуретиктер, симпатомиметиктер және даназол әлсіретеді.

Октреотид/ланреотид организмдегі инсулин қажеттілігін арттыра да, төмендете де алады.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеп, гипогликемиядан кейінгі қалыпқа келуді кідіртеді.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және ұзартуы ықтимал.

Үйлесімсіздігі

Мысалы, құрамында тиол немесе сульфит бар кейбір дәрілік заттар Левемир® ФлексПен® препаратына қосқан кезде инсулин детемирдің ыдырауын туындатады. Левемир® ФлексПен® препаратын инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Сағат белдеулері ауысуымен байланысты ұзақ сапар алдында пациент өз емдеуші дәрігерімен кеңесуі тиіс, өйткені сағат белдеуінің ауысуы пациенттің басқаша уақытта тамақтану және инсулин қабылдау керек болатынын білдіреді.

ГипергликемияПрепараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе 1 типті қант диабетінде, гипергликемия немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына алып келеді. Гипергликемияның алғашқы симптомдары, әдетте, бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп білінеді. Бұл симптомдарына шөлдеу, несеп шығарудың жиілеуі, жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыздың кеберсуі, тәбет жоғалту, дем шығарғанда ацетон иісінің болуы жатады. 1 типті қант диабетінде тиісінше емделмеген гипергликемия диабеттік кетоацетоздың дамуына апарады, өлімге ұшыратуы да мүмкін.

Гипогликемия

Тамақтану уақыты өтіп кетсе немесе жоспарланбаған қарқынды дене жүктемесінде гипогликемия дамуы мүмкін. Балаларда гипогликемия даму қаупін ең аз ету үшін тамақ ішуді және дене жүктемесін (әсіресе базальді-болюсті режимде) бақылау керек. Сондай-ақ инсулин дозасының оған қажеттіліктен елеулі астам болуы жағдайларында да дамуы мүмкін. Гипогликемия немесе гипогликемияға күдік болған жағдайда Левемир® ФлексПен® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Қандағы глюкоза көрсеткіші тұрақтануынан кейін пациентте дозалау режимін қайта қарау керек.

Көмірсу алмасу қалпына келген соң, мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу кезінде пациенттерде оларға тән болатын гипогликемияның хабаршы- симптомдары өзгеруі мүмкін, бұл жөнінде науқастар хабарланған болуы тиіс. Әдеттегі хабаршы-симптомдар қант диабеті ұзаққа созылғанда жоғалып кетеді.

Қатарлас, әсіресе инфекциялық және қызбамен қатар жүретін аурулар, әдетте, организмдегі инсулин қажеттілігін арттырады.

Пациентте, сонымен бірге, қатарлас бүйрек, бауыр аурулары немесе бүйрек үсті бездері, гипофиз немесе қалқанша без функциясының бұзылулары болғанда препарат дозасын реттеу талап етіледі.

Пациентті басқа инсулин препараттарынан ауыстыру

Пациентті инсулиннің жаңа типіне немесе басқа өндірушінің препаратына ауыстыру қатаң дәрігерлік бақылаумен жүзеге асуы тиіс. Концентрациясы, өндірушісі, типі, түрі (адамдық, адам инсулинінің аналогы) және/немесе оны өндіріп шығару әдісі өзгергенде дозаны реттеу қажет болады. Левемир® ФлексПен® препаратымен емделуге инсулиннің өзге типінен көшкен пациенттер, бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстырғанда, дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін. Дозаны реттеу бірінші дозаны енгізген кезде немесе емдеудің алғашқы бірнеше апталары немесе айларында жүзеге асырылады.

Енгізген жердегі реакциялар

Басқа инсулин препараттарымен емдеген кездегідей, енгізген жерлерде ауыру, қызару, есекжем, қабыну, гематомалар, ісіп кету және қышынумен көрініс беретін реакциялар дамуы мүмкін. Бір ғана анатомиялық аумақта инъекция орындарын ұдайы ауыстырып отыру симптомдары азайтады, немесе реакциялардың дамуын болдырмайды. Реакциялар, әдетте, бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі аралықта басылады. Сирек жағдайларда енгізген жердегі реакциялар емнің тоқтатылуын талап етеді.

Левемир® ФлексПен® препаратын вена ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл ауыр гипогликемияға алып келуі мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізген кезде сіңуі, тері астына енгізумен салыстырғанда, жылдам және үлкен дәрежеде жүреді. Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Гипоальбуминемия

Препаратты ауыр гипоальбуминемиясы бар пациенттерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Мұндай пациенттерге мұқият бақылау жасау ұсынылады.

Левемир® ФлексПен® препаратын пиоглитазонмен біріктірілімде қолдану.

Пиоглитазонды инсулин препараттарымен үйлесімде пайдаланғанда жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары, әсіресе тиісті қауіп факторы бұрыннан бар пациенттерде байқалды. Бұны пациенттерді емдеу үшін пиоглитазон және Левемир® ФлексПен® препаратын бір уақытта қолдану қаралғанда ескеру керек. Препараттардың көрсетілген біріктірілімінде ем қолданғанда пациенттерге жүрек жеткіліксіздігінің, дене салмағы артуының және ісік симптомдары туындауына бақылау жүргізу керек. Жүрек функциясының бұзылыстарының симптомдары күрделенген жағдайда пиоглитазонмен емді тоқтату керек.

Кездейсоқ ауыстырып алуды/ медициналық қателесуді болдырмау Пациентке Левемир® ФлексПен® препаратын инсулиннің басқа препараттарымен кездейсоқ ауыстырып алуды болдырмау үшін әр инъекция алдында заттаңбадағы белгіні тексеру қажеттігі туралы түсіндіру керек. Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүктілік кезінде Левемир® ФлексПен® препаратын қолдануға болады, алайда оны қолдану артықшылықтары болжамды қаупінен қаншалықты басым болатынын ескеру қажет. Негізінде қант диабеті бар жүкті әйелдерді жүктіліктің барлық мерзімі бойына, сондай-ақ жүктілікті жоспарлағанда мұқият бақылау керек. Әдетте жүктіліктің I триместрінде инсулинге қажеттілік азаяды, содан кейін II және III триместрлерінде артады. Босанғаннан кейін дереу инсулинге деген қажеттілік жүктілікке дейін болған деңгейіне жылдам оралады.

Бала емізу кезеңі

Инсулин детемирдің емшек сүтімен бөлініп шығуы белгісіз. Инсулин детемир жаңа туған нәрестелер / емшекпен қоректену кезеңіндегі сәбилер организміндегі метаболизмдік реакцияларға әсер етпейді деп жорамалданады, өйткені ол ас қорыту жолында амин қышқылдарына оңай ыдырайтын және организмде қорытылатын пептидтер тобына жатады.

Бала емізетін әйелдерде инсулин дозаларын және диетаны реттеу қажет болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия салдарынан пациенттердің зейін қою қабілеті және реакция жеделдігі нашарлауы мүмкін, бұл осы қабілеттер айрықша қажет болатын жағдайларда (мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіреді. Пациенттер көлік құралдарын жүргізгенде және механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемияның дамуын болдырмау шараларын қабылдауға кеңес беру қажет. Бұл, әсіресе, даму үстіндегі гипогликемия хабаршы- симптомдарының айқындылығы болмайтын әлде төмендеген немесе гипогликемияның жиі көріністерінен зардап шегетін пациенттер үшін маңызды. Мұндай жағдайларда көлік құралын жүргізудің және аталған жұмыстарды атқарудың мақсатқа сай келуін қарастыру керек.

Инсулиннің артық дозалану үшін қажетті белгілі бір дозасы анықталмаған, алайда, егер нақты бір пациентке тым жоғары доза енгізілген болса, гипогликемия біртіндеп дамуы мүмкін.

Емі: жеңіл гипогликемияны пациенттің өзі глюкоза, қант немесе көмірсуы мол тағам өнімдерін ішке қабылдаумен жоя алады. Сондықтан қант диабетімен науқастарға өзімен бірге үнемі қант, тәтті тағамдар, тоқаш немесе құрамында қант бар сусындар алып жүруге кеңес беріледі.

Пациент есінен танып қалатын ауыр гипогликемия жағдайында бұлшықет ішіне немесе тері астына (меңгерген адамның енгізуіне болады) 0,5-тен 1-мг-ге дейін глюкагон, немесе вена ішіне декстроза (глюкоза) ерітіндісін (медицина қызметкері ғана енгізе алады) енгізу керек. Сонымен қатар, глюкагон енгізгеннен кейін 10-15 минуттан соң пациент есін жимаған жағдайда вена ішіне декстроза енгізу қажет. Гипогликемияның қайталануын болдырмау үшін пациентге есін жиған соң көмірсуы мол ас ішу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл-ден бір жағынан бромбутил резеңкеден жасалған дискілермен тығындалған және екінші жағынан көп рет инъекциялауға арналған пластик мультидозалы бір реттік шприц-қаламға дәнекерленген гидролитикалық 1 класты шыны картридждерде.

Көп рет инъекциялауға арналған 5 пластик мультидозалы бір реттік шприц-қаламнан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

Бірінші ашылғаннан кейін: 6 апта бойы пайдалануға болады. 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Тоңазытқышта (2С – 8С) сақтауға рұқсат етілген. Мұздатып қатыруға болмайды.

Шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қақпақшамен жабу керек.

Жарықтан және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/C, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды почтасы):

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., “Кең Дала” Бизнес Орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон: +7 (727) 330 77 88

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

Левемир®, ФлексПен®, НовоФайн® және НовоТвист® - Ново Нордиск А/С, Дания компаниясының меншігіндегі тіркелген сауда белгілері

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

Левемир® ФлексПен® пайдалану бойынша нұсқаулық

Левемир® ФлексПен® пайдаланар алдында қолдану бойынша осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз

Левемир® ФлексПен® - бұл алдын ала толтырылған дозалағышы бар инсулиндік шприц-қалам.

1-ден 60 бірлік шегінде енгізілетін инсулин дозасы 1 бірлік адыммен өзгеруі мүмкін.

Левемир® ФлексПен® ұзындығы 8 мм-ге дейін НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелерімен пайдалану үшін жасап шығарылған.

Сізде Левемир® ФлексПен® шприц-қаламы жоғалып немесе бүлініп қалған жағдайда сақтану шарасы ретінде инсулин енгізуге арналған қосалқы жүйені үнемі өзіңізбен алып жүріңіз.

Суретте көрсетілген шприц-қаламның түсі Сіздегі Левемир® ФлексПен® түсінен ерекшеленуі мүмкін.

Левемир® ФлексПен®

Шприц-қалам күтімі

Сіздің Левемир® ФлексПен® шприц-қаламыңыз сақтықпен күтім жасауды талап етеді. Құлаған немесе қатты механикалық әсерлер болған жағдайда шприц-қалам зақымдануы және инсулин ағып кетуі мүмкін. Бұл қате дозалауға әкелуі мүмкін, қандағы глюкозаның аса жоғары немесе аса төмен деңгейіне әкелуі мүмкін.

Сіздің ФлексПен® шприц-қаламыңыздың сыртқы беткейін Сіз спиртке малынып алынған мақта тампонмен тазалай аласыз. Шприц-қаламыңызды спиртке салмаңыз, оны жумаңыз және оны майламаңыз, бұл механизмге зақым келтіруі мүмкін.

Сіздің ФлексПен® шприц-қаламыңызды қайта толтыруға жол берілмейді.

Сіздің Левемир® ФлексПен® шприц-қаламыңызды жұмысқа дайындау

Ішінде инсулиннің қажетті типінің бар екеніне көз жеткізу үшін Сіздің шприц-қаламыңыздың атауын және заттаңбасын тексеріңіз. Егер сіз бір типтен астам инсулин қолдансаңыз бұл ерекше маңызды. Егер сіз инсулиннің дұрыс емес типін пайдалансаңыз қандағы глюкозаның деңгейі аса жоғары немесе аса төмен болуы мүмкін.

А

Қалпақшаны шприц-қаламнан шешіп алыңыз.

Резеңке жарғақшаны мақта тампонмен дезинфекциялаңыз.

В

Бір реттік инеден қорғаныс жапсырмасын алып тастаңыз.

Левемир® ФлексПенге® инені тығыз және ұқыптап бұрап кигізіңіз.

C

Үлкен сыртқы қалпақшасын инеден шешіңіз, бірақ оны тастамаңыз.

D

Иненің ішкі қалпақшасын шешіңіз де, тастаңыз

Ешқашан инеге қайтадан иненің ішкі қалпақшасын кигізуге талаптанбаңыз. Өзіңізге ине кіргізіп алуыңыз мүмкін.

Әр инъекция үшін әркез жаңа ине пайдаланыңыз. Бұл ластанудың, инфекцияның, инсулин ағып кетуінің, ине бөгелісінің және дәл дозаламаудың қаупін азайтады.

Абай болыңыз, пайдаланар алдында инені майыстырып және бүлдіріп алмаңыз.

Инсулин түсуін тексеру

Тіпті шприц-қаламды дұрыс пайдаланғанның өзінде әрбір инъекция жасау алдында картриджге аз мөлшерде ауа жиналуы мүмкін. Ауа көпіршіктерін қалдырмау және препараттың дұрыс дозасын енгізуді қамтамасыз ету үшін:

E

Препараттың 2 бірлігін дозалау селекторын бұрумен жинаңыз.

F

Левемир® ФлексПен® инесін жоғары қарата ұстап, ауа көпіршіктері картридждің жоғарғы жағына жылжуы үшін картриджге саусақ ұшымен бірнеше рет сәл тықылдатыңыз.

G

Шприц-қаламды инесін жоғары қарата ұстап тұрып, қосу тетігін түбіне дейін басыңыз. Дозалау селекторы нөлге қайтып келеді.

Иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болуы тиіс. Егер бұл болмаса, инені ауыстырып және емшараны қайталаңыз, бірақ 6 реттен көп емес.

Егер инсулин инеден шығарылмаса, бұл шприц-қаламның істен шыққанын және оны әріқарай пайдалануға болмайтынын көрсетеді.

Инъекция жүргізуден бұрын, әркез иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болғанына көз жеткізіңіз. Бұл инсулиннің жеткізілуіне кепіл болады. Егер тамшы пайда болмаса, тіпті дозалау селекторы айналып тұрса да сіз инъекция жасай алмайсыз. Бұл иненің бөгелісін немесе бүлінгенін көрсетеді.

Әркез инъекция енгізер алдында инсулин жетуін тексеріңіз. Егер сіз түсуін тексермеңіз, сіз инсулинді тым аз алуыңыз немесе мүлде инсулин алмауыңыз мүмкін. Бұл қандағы глюкозаның аса жоғары деңгейіне әкелуі мүмкін.

Дозаны белгілеу

Дозалау селекторының «0» қалпында тұрғанына көз жеткізіңіз.

H

Инъекция үшін қажет бірлік мөлшерін толтырыңыз.

Дұрыс доза шамасы доза көрсеткішіне қарама-қарсы орнығатын кезге дейін дозалау селекторын кез-келген бағытқа айналдыру арқылы дозаны реттеуге болады. Қосу тетігін абайсыз басып қалып, инсулин дозасын шығарып алмас үшін дозалау селекторын айналдырғанда сақ болыңыз.

Картриджде қалған бірлік мөлшерінен асатын дозаны белгілеу мүмкін емес.

Инсулин инъекциясы алдында Сіз қанша бірлік таңдап алғаныңызды көру үшін әркез дозалау селекторын және дозалау көрсеткішін пайдаланыңыз. Шприц-қалам сыртылын санамаңыз. Егер Сіз инсулиннің дұрыс емес дозасын енгізсеңіз, бұл қандағы глюкозаның аса жоғары немесе аса төмен деңгейіне әкелуі мүмкін. Қалдық шкаласына бағдар ұстамаңыз, ол тек Сіздің шприц-қаламыңызда шамамен қанша инсулин қалғанын көрсетеді.

Инсулин енгізу

Инені тері астына енгізіңіз. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбикеңіз ұсынған инъекция техникасын пайдаланыңыз.

I

Инъекция жасау үшін қосу тетігін түбіне дейін, дозалау көрсеткішінің қарсысына «0» пайда болғанша басыңыз. Сақ болыңыз: препаратты енгізу кезінде тек қосу тетігін басу керек.

Дозалау селекторын бұрғанда доза енгізу жүзеге аспайды.

J

Инені терінің астынан шығарғанға дейін қосу тетігін толық басқан күйі ұстап тұрыңыз. Инъекциядан кейін инені тері астында 6 секундтан кем емес уақыт қалдыру керек. Бұл инсулиннің толық дозасы енгізілуін қамтамасыз етеді.

Инені теріден шығарыңыз, содан соң басу тетігін қосуды тоқтатыңыз.

Әркез инъекция енгізілгеннен кейін дозалау селекторының «0»-ге қайтып оралуына көз жеткізіңіз. Егер дозалау селекторы «0» белгісіне қайтып келгенше тоқтап қалса бұл толық доза енгізілмегендігін көрсетеді, ол қандағы глюкозаның жоғары деңгейіне әкелуі мүмкін.

K

Инені, қалпақшаны тимейтіндей етіп, сыртқы қалпақшаға қарай бағыттаңыз. Ине ішке кірген кезде сыртқы қалпақшасын кигізіңіз және инені бұрап шешіп алыңыз.

Сақтық шараларын қадағалап, инені алып тастаңыз, және Левемир® ФлексПен® шприц-қаламды қалпақшасымен жабыңыз.

Әрқашан әр инъекциядан кейін инені алып тастаңыз және ешқашан Левемир® ФлексПен® инесі салынған күйде сақтамаңыз. Бұл ластанудың, инфекцияның, инсулин ағып кетуінің, ине бөгелісінің және дұрыс емес доза енгізудің қаупін азайтады.

Қосымша маңызды ақпарат.

Науқастарға күтім жасайтын тұлғалар кездейсоқ инені кіргізіп алу қаупінен аулақ болу үшін инені алып тастағанда және лақтырғанда сақ болуы тиіс.

Пайдаланылған Левемир® ФлексПен® инесінен айырып, бөлек

тастаңыз.

Сіз шприц-қаламыңызды ешқашан басқа адамдарға бермеңіз, бұл айқаспалы контаминацияға әкелуі мүмкін.

Сіз шприц-қаламыңызды ешқашан басқа адамдарға бермеңіз, Сіздің дәріңіз олардың денсаулығы үшін зиянды болуы мүмкін.

Сіз шприц-қаламыңызды және инесін әркез, әсіресе балалар үшін қол жетпейтін жерде сақтаңыз.