ЛАПСУ (Лакосамид)

ЛАПСУ

Лакосамид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, 10 мг/мл

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Лакосамид

Код АТХ N03AX18

Препарат ЛАПСУ показан в качестве монотерапии для лечения парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей от 2 лет с эпилепсией.

Препарат ЛАПСУ показан в качестве дополнительной терапии.

• для лечения парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей от 2 лет с эпилепсией.

• для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей от 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-атриовентрикулярная блокада II и III степени

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лакосамид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала PR (например, карбамазепин, ламотриджин, прегабалин) и у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса. Однако в клинических исследованиях не было отмечено удлинения интервала PR у пациентов, которые одновременно принимали лакосамид в комбинации с карбамазепином или ламотриджином.

Исследования in vitro

Результаты исследований свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия лакосамида с другими препаратами.

Исследования метаболизма in vitro показывают, что лакосамид не индуцирует изоферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9. В концентрациях, которые наблюдались в крови во время клинических исследований, лакосамид не ингибировал изоферменты CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1.

Исследования in vitro свидетельствуют, что лакосамид не транспортируется Р-гликопротеином в кишечнике. Данные in vitro показывают, что изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 способны катализировать образование О-дезметилметаболита.

Исследования in vivo

Клинические данные свидетельствуют, что лакосамид не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP2C19 и 3А4 до клинически значимого уровня.

Лакосамид не оказывает действия на площадь под кривой (AUС) мидазолама (метаболизирующегося через изофермент CYP3A4, при дозировке лакосамида 200 мг дважды в день), но при этом Сmax мидазолама была слегка увеличена (30%) была слегка увеличена (30%). Лакосамид не влияет на фармакокинетику омепразола (метаболизирующегося через изоферменты CYP2C19 и 3А4, при дозировке лакосамида 300 мг дважды в день).

Омепразол-ингибитор изофермента CYP2C19 (40 мг 4 раза в день) не увеличивал клиниченски значимо экспозицию лакосамида. Таким образом, маловероятно, умеренные ингибиторы изофермента CYP2C19 могут оказывать влияние на системную экспозицию лакосамида до клинически значимого значения.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, флуконазол) и изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконозол, ритонавир, кларитромицин), которое может привести к увеличению системной экспозиции лакосамида. Данные взаимодействия не доказаны in vivo, но возможны на основании данных in vitro.

Мощные индукторы микросомальных ферментов печени, такие как рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут вызвать умеренное снижение системной концентрации лакосамида. В связи с этим при назначении или отмене подобных препаратов следует соблюдать осторожность.

Противоэпилептические препараты. В исследованиях по изучению взаимодействия лакосамид не вызывал существенных изменений концентрации карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме. В свою очередь, карбамазепин и вальпроевая кислота не влияли на уровни лакосамида в плазме.

Плацебо-контролируемые клинические исследования у пациентов с парциальными приступами показали, что стабильная концентрация в плазме леветирацетама, карбамазепина, карбамазепина эпоксида, ламотриджина, топирамата, окскарбазепина моногидроксидеривата, фенитоина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, габапентина, клоназепама, зонисамида не изменялись при сопутствующем применении лакосамида в любой дозе.

По данным популяционного фармакокинетического анализа, сопутствующая терапия другими противоэпилептическими средствами, индуцирующими ферменты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, в различных дозах), снижала общее системное содержание лакосамида на 25%.

Пероральные контрацептивы. В исследованиях по изучению взаимодействия не выявлено клинически значимого взаимодействия между лакосамидом и пероральными контрацептивами этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Лакосамид не оказывал влияние на концентрацию прогестерона.

Другие. Лакосамид не оказывал действие на фармакокинетику дигоксина. Клинически значимого взаимодействия лакосамида и метформина не выявлено.

Совместное введение варфарина и лакосамида не приводит к клинически значимому изменению фармакокинетических и фармакодинамических воздействий варфарина.

Данных о взаимодействии лакосамида с алкоголем нет.

Степень связывания лакосамида с белками плазмы крови составляет менее 15%. В связи с этим клинически значимое взаимодействие с другими препаратами, связывающимися с белками, маловероятно.

Специальные предупреждения

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, принимавших противоэпилептические лекарственные средства по нескольким показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических лекарственных средств также показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для лакосамида. Таким образом, пациентов следует наблюдать на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях наблюдалось дозозависимое удлинение интервала PR при применении лакосамида. Лакосамид следует использовать с осторожностью у пациентов с сопутствующими проаритмическими состояниями, таких как пациенты с известными нарушениями сердечной проводимости или тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии), или пациенты, получающие лекарственные средства, влияющие на нарушения сердечной проводимости, включая антиаритмические средства и противоэпилептические препараты, блокирующие натриевые каналы (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. У этих пациентов следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут и после титрования лакосамида до равновесного состояния.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не сообщалось о мерцательной аритмии или трепетании предсердий; однако оба препарата были зарегистрированы в открытых исследованиях по лечению эпилепсии и в постмаркетинговом периоде.

В постмаркетинговом периоде сообщалось об АВ-блокаде (включая АВ-блокаду второй степени и выше). У пациентов с проаритмическими состояниями сообщалось о желудочковой тахиаритмии. В редких случаях эти явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти пациентов с сопутствующими проаритмическими состояниями.

Пациентов следует информировать о симптомах сердечной аритмии (например, замедленном, учащенном или нерегулярном пульсе, сердцебиении, одышке, головокружении, обмороках). Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения этих симптомов.

Головокружение

Лечение лакосамидом было связано с головокружением, которое могло увеличить вероятность случайных травм или падений. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность до тех пор, пока они не ознакомятся с потенциальными эффектами лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»).

Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов.

Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частности, при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улучшение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов.

Возможное ухудшение электро-клинических характеристик при специфических синдромах эпилепсии у детей и подростков

Безопасность и эффективность лакосамида при лечении детей и подростков с эпилептическими синдромами, при которых возможно сосуществование очаговых и генерализованных судорожных приступов [например, при синдроме Веста (West syndrome) или синдроме Леннокса Гасто (Lennox-Gastaut syndrome)], не установлены.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит:

метилгидроксибензоат (Е 219), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные);

сорбитол (Е 420) 187 мг в каждом мл. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (HFI) не следует принимать данный лекарственный препарат;

пропиленгликоль (Е 1520);

натрий, что следует учитывать пациентам, находящимся на бессолевой диете.1 мл препарата содержит 1.42. мг натрия;

аспартам (Е951), источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам, страдающим фенилкетонурией;

калий менее 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, т. е. практически не содержит калия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь. Лакосамид следует принимать два раза в день с интервалом примерно 12 часов, обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи.

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять пропущенную дозу, а затем принять следующую дозу лакосамида в назначенное время. Если пациент заметил опоздание не раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, ему следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приема. Двойную дозу принимать не следует.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день (100 мг/день), которую следует увеличить до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день (200 мг/день) через одну неделю.

Лакосамид также можно начинать с дозы 100 мг два раза в день (200 мг/день) на основании оценки врача относительно необходимого уменьшения приступов и потенциальных побочных эффектов.

В зависимости от ответа и переносимости поддерживающая доза может быть увеличена с недельными интервалами на 50 мг два раза в день (100 мг/день) до максимальной рекомендуемой суточной дозы 300 мг два раза в день (600 мг/день).

У пациентов, достигших дозы более 200 мг два раза в день (400 мг/день) и нуждающихся в дополнительном противоэпилептическом лекарственном средстве, следует соблюдать дозировку, рекомендованную для дополнительной терапии, указанную ниже.

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день (100 мг/день), которую следует увеличить до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день (200 мг/день) через одну неделю.

В зависимости от ответа и переносимости поддерживающую дозу можно дополнительно увеличивать с недельными интервалами на 50 мг два раза в день (100 мг/день) до максимальной рекомендуемой суточной дозы 200 мг два раза в день (400 мг/день).

Дети от 2 лет и подростки с массой тела менее 50 кг.

Доза определяется исходя из массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора и при желании перейти на таблетки. При назначении раствора для приемв внутрь дозу следует выражать в объеме (мл), а не в весе (мг).

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг два раза в день (2 мг/кг/день), которую следует увеличить до начальной терапевтической дозы 2 мг/кг два раза в день (4 мг/кг/день) через одну неделю. В зависимости от ответа и переносимости поддерживающую дозу можно дополнительно увеличить на 1 мг/кг два раза в день (2 мг/кг/день) каждую неделю. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения оптимального ответа. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Детям с массой тела от 10 до менее 40 кг рекомендуется максимальная доза до 6 мг/кг два раза в день (12 мг/кг/день). Детям с массой тела от 40 до 50 кг рекомендуется максимальная доза 5 мг/кг два раза в день (10 мг/кг/день).

В таблицах ниже приведены примеры объемов раствора на прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела. Точный объем препарата следует рассчитывать в соответствии с точной массой тела ребенка. Рассчитанный объем необходимо округлить до ближайшего деления шкалы измерительного прибора. Если рассчитанный объем находится на равном расстоянии между двумя градуированными приращениями, следует использовать большее градуированное приращение (см. «Способ применения»).

Дозы монотерапии при лечении парциальных судорог следует принимать два раза в день детям от 2 лет с массой тела от 10 до менее 40 кг.

Дозы монотерапии при лечении парциальных припадков следует принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 40 до менее 50 кг (1)

Дополнительная терапия (при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог с 4 лет или при лечении парциальных судорог с 2 лет)

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг два раза в день (2 мг/кг/день), которую следует увеличить до начальной терапевтической дозы 2 мг/кг два раза в день (4 мг/кг/день) через одну неделю.

В зависимости от ответа и переносимости поддерживающую дозу можно дополнительно увеличить на 1 мг/кг два раза в день (2 мг/кг/день) каждую неделю. Дозу следует постепенно корректировать до достижения оптимального ответа. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Из-за повышенного клиренса по сравнению со взрослыми детям с массой тела от 10 до менее 20 кг рекомендуется максимальная доза до 6 мг/кг два раза в день (12 мг/кг/день). Детям с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуется максимальная доза 5 мг/кг два раза в день (10 мг/кг/день), а детям с массой тела от 30 до 50 кг максимальная доза 4 мг/кг. рекомендуется два раза в день (8 мг/кг/день), хотя в открытых исследованиях (см. разделы 4.8 и 5.2) использовалась доза до 6 мг/кг два раза в день (12 мг/кг/день). небольшим количеством детей из этой последней группы.

В таблицах ниже приведены примеры объемов препарата на прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела. Точный объем раствора следует рассчитывать в соответствии с точной массой тела ребенка. Рассчитанный объем необходимо округлить до ближайшего деления шкалы измерительного прибора. Если рассчитанный объем находится на равном расстоянии между двумя градуированными приращениями, следует использовать большее градуированное приращение.

Дозы вспомогательной терапии следует принимать два раза в день детям от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 20 кг.

Дозы вспомогательной терапии, которые следует принимать два раза в день детям и подросткам весом от 20 кг до менее 30 кг.

Дозы вспомогательной терапии, которые следует принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 30 кг до менее 50 кг.

Начало лечения лакосамидом с нагрузочной дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или вспомогательная терапия при лечении парциальных судорожных приступов или вспомогательная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов)

Подросткам, детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым лечение лакосамидом также можно начинать с однократной ударной дозы 200 мг, с последующим примерно через 12 часов приемом поддерживающей дозы по 100 мг два раза в день (200 мг/день). Последующую коррекцию дозы следует проводить в соответствии с индивидуальной реакцией и переносимостью, как описано выше. Нагрузочная доза может быть назначена пациентам в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации лакосамида в плазме и терапевтического эффекта оправданы. Его следует назначать под медицинским наблюдением с учетом возможности увеличения частоты серьезных нарушений сердечного ритма и побочных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Противопоказания»).

Прекращение терапии

Если необходимо отменить лакосамид, рекомендуется постепенно снижать дозу с еженедельным снижением по 4 мг/кг/день (для пациентов с массой тела менее 50 кг) или 200 мг/день (для пациентов с массой тела менее 50 кг). весом 50 кг и более) для пациентов, достигших дозы лакосамида ≥ 6 мг/кг/день или ≥ 300 мг/день соответственно. При необходимости можно рассмотреть возможность более медленного снижения дозы с еженедельным снижением дозы на 2 мг/кг/день или 100 мг/день.

У пациентов, у которых развивается серьезная сердечная аритмия, следует провести клиническую оценку пользы/риска

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста снижения дозы не требуется. У пожилых пациентов следует учитывать возрастное снижение почечного клиренса с увеличением уровней AUC (см. следующий параграф «Нарушение функции почек» и раздел 5.2). Клинические данные о пожилых пациентах с эпилепсией, особенно при дозах более 400 мг/день (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1), ограничены.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у взрослых и детей с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК> 30 мл/мин) не требуется. У детей с массой тела 50 кг и более, а также у взрослых пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью можно рассмотреть возможность применения нагрузочной дозы 200 мг, однако дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в день) следует проводить с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и более и у взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CL CR≤ 30 мл/мин) или при терминальной стадии заболевания почек рекомендуется максимальная доза 250 мг/день, титрование дозы следует проводить с осторожностью. Если показана нагрузочная доза, следует использовать начальную дозу 100 мг с последующим приемом по 50 мг два раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела менее 50 кг и тяжелым нарушением функции почек (CLCR <30 мл/мин) и с терминальной стадией заболевания почек рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %. Всем пациентам, нуждающимся в гемодиализе, рекомендуется добавление до 50% разделенной суточной дозы непосредственно после окончания гемодиализа. Лечение пациентов с терминальной стадией заболевания почек следует проводить с осторожностью, поскольку имеется небольшой клинический опыт и накопление метаболита (без известной фармакологической активности).

Пациенты с нарушением функции печени

Максимальная доза 300 мг/сут рекомендуется детям с массой тела 50 кг и более и взрослым пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Титрование дозы у этих пациентов следует проводить с осторожностью, учитывая сопутствующее нарушение функции почек. У подростков и взрослых с массой тела 50 кг и более можно рассмотреть возможность применения нагрузочной дозы 200 мг, однако дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в день) следует проводить с осторожностью. На основании данных у взрослых, у детей с массой тела менее 50 кг и легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует применять снижение максимальной дозы на 25%. Фармакокинетика лакосамида не изучалась у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел 5.2). Лакосамид следует назначать взрослым и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если ожидается, что ожидаемая терапевтическая польза перевешивает возможные риски.

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей в возрасте до 4 лет при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог и в возрасте до 2 лет при лечении парциальных припадков, поскольку данные о безопасности и эффективности этих препаратов ограничены. возрастные группы.

Насыщающая доза

Применение насыщающей дозы у детей не изучалось. Применение насыщающей дозы не рекомендуется подросткам и детям с массой тела менее 50 кг.

Метод и путь введения

Раствор лакосамида предназначен для прием в внутрь.

Перед применением флакон с раствором препарата ЛАПСУ следует хорошо встряхнуть. Лакосамид можно принимать независимо от еды.

Препарат ЛАПСУ поставляется в комплекте с мерным колпачком и дозирующим шприцем.

• мерный стакан емкостью 30 мл. Один полный мерный стаканчик (30 мл) соответствует 300 мг лакосамида. Минимальный объем — 5 мл, что соответствует 50 мг лакосамида. Начиная с отметки 5 мл, каждое увеличение соответствует 5 мл, что соответствует 50 мг лакосамида;

• шприц для перорального применения объемом 10 мл (черная градуировка) с адаптером. Один полный шприц для перорального применения (10 мл) соответствует 100 мг лакосамида. Минимальный экстрагируемый объем составляет 1 мл, что соответствует 10 мг лакосамида. Начиная с отметки 1 мл, каждое увеличение соответствует 0,25 мл, что соответствует 2,5 мг лакосамида.

Врач должен проинструктировать пациента о том, какое измерительное устройство следует использовать.

Если необходимая доза составляет от 10 мг (1 мл) до 100 мг (10 мл), следует использовать пероральный шприц объемом 10 мл.

Если необходимая доза составляет от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл), пероральный шприц объемом 10 мл следует использовать два раза.

Если необходимая доза превышает 200 мг (20 мл), следует использовать мерный стаканчик емкостью 30 мл.

Дозу следует округлить до ближайшего градуированного приращения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые после случайной или преднамеренной передозировки лакосамида, в первую очередь связаны с поражением ЦНС и желудочно-кишечного тракта.

• Типы побочных реакций, которые наблюдались у пациентов, принимавших дозы от 400 до 800 мг, клинически не отличались от таковых у пациентов, получавших рекомендованные дозы лакосамида.

• Реакции, о которых сообщалось после приема более 800 мг, включают головокружение, тошноту, рвоту, судороги (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также наблюдались нарушения сердечной проводимости, шок и кома. Сообщалось о смертельных случаях у пациентов после приема острой однократной передозировки нескольких граммов лакосамида.

Лечение

Специфического антидота при передозировке лакосамида не существует. Лечение передозировки лакосамида должно включать общие поддерживающие меры и при необходимости может включать гемодиализ

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥ 1/10)

- головокружение

Данный побочный эффект опасен падениями, травмами. В связи с этим пациентам следует соблюдать осторожность, пока они не оценят свою реакцию на этот препарат.

- головная боль

- диплопия

- тошнота

Часто (≥1/100 - <1/10)

-депрессия, нарушение равновесия, нарушение координации движений, спутанность сознания, раздражительность, бессонница

- нарушение памяти, когнитивное расстройство, расстройство внимания

- сонливость, тремор, дизартрия, снижение чувствительности, парестезия

- шум в ушах, головокружение

- нистагм, нечеткость зрения

- диспепсия, сухость во рту, рвота, запор, метеоризм, диарея

- зуд, сыпь

- нарушение походки, чувство опьянения

- астения, утомляемость

- падения, повреждения кожи/ повышенный риск травм (из-за нарушения координации движений и головокружений), ушибы

- мышечные спазмы

Нечасто (≥ 1/1,000 - <1/100)

-реакции гиперчувствительности

-изменение печеночных проб

-агрессия, возбуждение, эйфория, психические расстройства, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации.

-брадикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий

-ангионевротический отек, крапивница

В краткосрочных проспективных исследованиях лакосамида у больных эпилепсией не отмечалось случаев фибрилляции и трепетания предсердий, однако, об этом сообщалось в открытом исследовании при эпилепсии.

- обморок

Потеря сознания возникала нечасто и не отличалась по частоте у пациентов, которые получали лакосамид (0,1%), и у пациентов, которые получали плацебо (0,3%).

Побочных эффектов со стороны ЦНС, таких как головокружение, может быть больше после приема ударной дозы.

Неизвестно

-агранулоцитоз

-токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона

-лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Описание отдельных побочных реакций

Использование лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервала PR. Могут наблюдаться побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада, обморок, брадикардия).

В клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией процент эпизодов атриовентрикулярной блокады I степени был невысок - 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при применении лакосамида в дозировке 200 мг, 400 мг, 600 мг и плацебо соответственно. Атриовентрикулярной блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее, в постмаркетинговой практике сообщалось о случаях появления атриовентрикулярной блокады II и III степени при лечении лакосамидом. В клинических исследованиях обморок встречался нечасто и процент случившихся эпизодов не отличался в группах больных эпилепсией, получавших лакосамид (0,1%) и получавших плацебо (0,3%).

Фибрилляция и трепетание предсердий не были отмечены в краткосрочных клинических исследованиях; однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.

Отклонение лабораторных показателей

В контролируемых исследованиях наблюдалось изменение печеночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических препаратов одновременно. Повышение АЛТ в 3 раза и более наблюдалось у 0,7% (7/935) пациентов, принимавших ЛАПСУ®, и 0 % (0/356), принимавших плацебо.

Реакции полиорганной гиперчувствительности

Были отмечены реакции полиорганной гиперчувствительности (также известные, как реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) у пациентов, получавших некоторые противоэпилептические препараты. Эти реакции являются переменными в экспрессии, но, как правило, присутствуют вместе с лихорадкой и высыпанием и могут быть связаны с участием различных органных систем. Если есть вероятность полиорганной аллергической реакции, тогда прием лакосамида должен быть прекращен.

Дети

Профиль безопасности лакосамида в плацебо-контролируемых (255 пациентах в возрасте от 1 мес до 4 лет и 343 пациента в возрасте от 4 лет до 17 лет) и в открытых клинических исследованиях (847 пациентов в возрасте от 1 мес до 17 лет). в возрасте менее 18 лет) в дополнительной терапии у педиатрических пациентов с парциальными судорогами соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Поскольку имеющиеся данные о педиатрических пациентах в возрасте до 2 лет ограничены, лакосамид не показан в этом возрастном диапазоне.

Дополнительными побочными реакциями, наблюдавшимися у детей, были лихорадка, назофарингит, фарингит, снижение аппетита, аномальное поведение и летаргия. О сонливости чаще сообщалось в педиатрической популяции (≥ 1/10) по сравнению со взрослой популяцией (от ≥ 1/100 до <1/10

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - лакосамид 10 мг,

вспомогательные вещества: Натрия карбоксиметилцеллюлоза (Blanose CMC 7MF PH), глицерин (очищенный глицерин 99.7 %), сорбитол (кристаллизирующий раствор) (Neosorb 70/20B), полиэтиленгликоль (Полигликоль 4000Р), натрия хлорид, калия ацесульфам, кислота лимонная безводная (порошок) (Emprove), натрия метилпарабен, аспартам (Ajinomoto),

ароматизатор клубничный FL N&A WILD TYPE #958K, просладкий N&A усилитель ароматизатора ММ24, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого или желто-коричневого цвета со вкусом клубники, без видимых частиц.

По 200 мл препарата помещают в темный флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и дозирующим шприцом, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

По рецепту

Сведения о производителе

HETERO LABS LIMITED,

штат Телангана, Индия

Tel: +91-40-23704923/24/25

Fax: +91-40-23704926.

Email:msreddy@heterodrugs.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Товарищество с ограниченной ответственностью

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,

пр. Аль-Фараби - 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@hetero.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,

пр. Аль-Фараби - 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@hetero.com