Лазид

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Лазид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 150 мг ламивудин,

300 мг зидовудин,

қосымша заттар: лактоза, крахмал, микрокристалды целлюлоза, крахмал (пастаға арналған), коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты,

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы Е 171, тальк, метилпарабен, пропилпарабен.

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде «L Z D» белгісі ойылып жазылған және екінші жақ бетінде сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған вирустарға қарсы препараттар. АИВ-жұқпаларын емдеуге арналған вирустарға қарсы препараттар, біріктірілімдер. Зидовудин және ламивудин.

АТХ коды J05АR01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: ламивудин және зидовудин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Ересектерде ішке қабылдағаннан кейін ламивудиннің биожетімділігі 80-85%-ды, зидовудин – 60 - 70 %-ды құрайды.

Ламивудин мен зидовудиннің ең жоғарғы концентрациясы 0,75 сағаттан кейін (0,50 сағ. - 2,00 сағ.) және 0,50 сағ. (0,25 сағ. - 2,00 сағ) білініп, тиісінше 1,5 (1,3–1,8) мг/мл және 1,8 (1,5–2,2) мг/мл-ні құрады.

Таралуы: Ламивудин мен зидовудин үшін орташа болжамды таралу көлемі Vd тиісінше 1.3 және 1.6 л/кг-ны құрайды. Ламивудин терапиялық дозаларда пайдаланғанда, дозаға байланысты фармакокинетикаға ие және қан плазмасы альбуминімен (қан сарысуы альбуминінің in vitro 36%-ы) шектеулі байланысады. Зидовудин қан плазмасының ақуыздарымен 34 -36%-ға байланысады. Ламивудин мен зидовудиннің ОЖЖ-не және жұлын сұйықтығына енетіні анықталған.

Метаболизмі: Ламивудин организмнен көбіне бүйрек арқылы өзгеріссіз күйде шығарылады. Бауырдағы елеусіз метаболизмнің (5-тен 10-%-ға дейін) және қан плазмасының ақуыздарымен төмен байланысу әсерінен, ламивудиннің метаболизмдік өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз.

Зидовудиннің 5'-глюкурониді плазма мен несептегі негізгі метаболит болып табылады, мұнда зидовудиннің қабылданған дозасының шамамен 50 – 80%-ы бүйрек экскрециясы арқылы шығарылады. 3'-амино-3'дезокситимидин, зидовудиннің метаболиті несепте ккөктамырішілік енгізуден соң анықталады.

Шығарылуы: Ламивудиннің жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) катиондық тасымалдау жүйесінің қатысуымен негізінен бүйректік клиренсімен (70 % аса) 5-7 сағ. құрайды. Ламивудиннің шығарылуы бүйрек қызметіне байланысты. Креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин. емделушілер үшін дозаны азайту қажет.

Зидовудинді көктамыр ішіне енгізгенде, орташа T1/2 1.1 сағатты құрайды. Бүйректердегі шумақтық сүзіліс және белсенді өзекшелік секреция арқылы зидовудиннің бүйректік клиренсі 0,34 л/с/кг-ны құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде зидовудиннің концентрациясы арта түседі.

5-6 айдан асқан балаларда зидовудиннің фармакокинетикалық көрсеткіштері ересектердегі көрсеткіштермен ұқсас. Зидовудин ересектер мен балаларда ішектен жақсы сіңеді; оның биожетімділігі 60-74%-ды, орташа алғанда 65%-ды құрайды. Ең жоғарғы тепе-тең концентрациясы (Cssmax) зидовудинді 120 мг/м2 дозада қабылдаған соң 4.45 мкмольды (1.19 мкг/мл) құрайды және 180 мг/м2 дозада қабылдаған соң 7.7 мкмольды (2.06 мкг/мл) құрайды. Балаларда тәулігіне 4 рет 180 мг/м2 дозасы (AUC24 10.7 сағ.×мкг/мл-ді құрайды), ересектердегі тәулігіне 6 рет 200 мг/м2 дозасы сияқты (AUC24 10.9 сағ.×мкг/мл-ді құрайды) жүйелік экспозицияға әкеледі.

Балалардағы ламивудиннің фармакокинетикасы ересектердегі фармакокинетикамен ұқсас. Алайда, абсолюттік биожетімділік (55-65%) 12 жасқа толмаған балаларда төмен. Ересектерге қарағанда, балаларда жүйелік клиренс жоғары және 12 жасқа қарай ересектердегідей көрсеткіштерге жете отырып, есею шамасына қарай азаюға бейім болып келеді. Осы айырмашылықтарды назарға ала отырып, ламивудиннің балаларға (салмағы 6 кг-дан 40 кг-ға дейінгі 3 айдан 12 жасқа дейінгі) ұсынылатын дозасы 8 мг/кг/тәулікті құрайды. Осы дозаны қабылдаған соң, AUC0-12 3800-5300 нг×сағ/мл-ге жетеді. Соңғы деректер 2-ден 6 жасқа дейінгі балаларда экспозиция басқа жас ерекшелігі топтарымен салыстырғанда, 30%-ға төмендеуі мүмкін екендігін растайды.

Жүктілік ламивудин мен зидовудиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Ламивудин мен зидовудиннің туылған кездегі сәбидің қан сарысуындағы концентрациясы ананың қан сарысуындағы және босану кезіндегі кіндік қанының концентрациясындағыдай болып табылады, бұл гематоплацентарлық кедергі арқылы баяу өту теориясын растайды.

Фармакодинамикасы

Лазид – біріктірілген вирусқа қарсы препарат, оның құрамына АИВ-1 және АИВ-2 кері транскриптазасының тиімділігі жоғары таңдамалы тежегіштері болып табылатын ламивудин мен зидовудин кіреді.

Ламивудин жасушалар өсіріндісінде АИВ репликациясын бәсеңдетуге қатысты зидовудиннің синергисті болып табылады. Ламивудин мен зидовудин біртіндеп 5М’-трифосфатқа дейін (ТФ) жасушаішілік киназаларымен метаболизденеді. Ламивудина-ТФ және зидовудина-ТФ АИВ-ның кері транскриптазының субстраттары және осы ферменттің бәсекелес тежегіштері болып табылады. Препараттың вирусқа қарсы белсенділігі көбіне вирустық ДНҚ тізбегіне монофосфатты енгізумен байланысты, соның нәтижесінде тізбек ажыратылады. Ламивудин мен зидовудиннің трифосфаттары адам жасушаларының ДНҚ-полимераздарына туыстығы елеулі дәрежеде аз болып келеді.

Комбивирді қолдану бұрын антиретровирустық ем қабылдамаған емделушілерде зидовудинге төзімділіктің дамуын баяулатады.

Қолданылуы

- ересектердегі АИВ-жұқпасын емдеу

Қолдану тәсілі мен дозасы

Лазидпен емдеуді АИВ-жұқпасымен емдеу тәжірибесіне ие дәрігерлер өткізуі тиіс. Лазидті тамақтануға байланыссыз, таблетканы толық жұта отырып қабылдайды. Лазидті тамақтануға қарамай қабылдайды. Емделуші тұтас таблетканы жұтуға қабілетті болмаған жағдайда, оны ұсақтауға және сұйық немесе жартылай сұйық тамақта ерітуге жол беріледі.

Ересектер: 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қан плазмасындағы ламивудин мен зидовудиннің концентрациясы олардың шығарылуының баяулауы салдарынан арта түседі. Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге (креатинин клиренсі 50 мл/мин кем) бірқатар жағдайларда ламивудин мен зидовудиннің дозасын жеке іріктеу қажет, оларға ламивудин мен зидовудиннің жеке препараттарын тағайындау ұсынылады.

Бауыр қызметі бұзылғанда қолдану

Бауыр жеткіліксіздігі жағдайында зидовудиннің глюкурон қышқылымен байланысуы баяулауы нәтижесінде, оның жинақталуы байқалуы мүмкін. Бауыр қызметі ауыр дәрежеде бұзылған емделушілерде зидовудиннің дозасын жеке іріктеу мүмкіндігіне ие болуы үшін, ламивудин мен зидовудиннің жеке препараттарын қолдану ұсынылады.

Гематологиялық жағымсыз әсерлері бар емделушілер: айқын анемияда (гемоглобиннің мөлшері 9 г/дл-ден немесе 5.59 ммоль/л-ден кем) немесе нейтропенияда (нейтрофилдердің мөлшері 1.0×109/л-ден кем) зидовудиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Мұндай емделушілерге ламивудин мен зидовудиннің жеке препараттарын қолдану ұсынылады.

Егде жастағы емделушілерде қолдану

Комбивирді егде жастағы адамдарға қолдану жөніндегі спецификалық деректер жоқ. Алайда, егде жастағы емделушілерді емдеу кезінде, жас ерекшелік өзгерістерін, мысалы, гематологиялық көрсеткіштердің өзгерісін және бүйрек қызметінің бұзылуын ескере отырып, айрықша сақтық жасау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Жиі (>1/100, <1/10)

- нейтропения, анемия (қан құю қажет болуы мүмкін), лейкопения

Осы жағымсыз әсерлер АИВ-жұқпасының соңғы сатысындағы емделушілерде (әсіресе, емдеу басталғанға дейінгі сүйек кеміктігі резерві төмен болғанда), атап айтсақ, CD4+ жасушалар саны  1 мм3 –те  100-ден кем емделушілерде зидовудиннің жоғары дозаларын пайдаланғанда (тәулігіне 1200–1500 мг) жиі туындайды. Кейбір емделушілерде зидовудиннің дозасын азайту немесе мүлдем оны қабылдамау керек. Нейтропения зидовудинмен емдеуді бастаған сәтте қан сарысуында нейтрофилдер саны, гемоглобин деңгейі және В12 витаминінің деңгейі төмендеген емдеушілерде жиі туындайды.

- бас айналуы, ұйқышылдық

- әлсіздік, жалпы дімкәстік, қызба

- құсу, эпигастрияның ауыруы, диарея

- жөтел, ринорея

- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ) және билирубин деңгейінің транзиторлы жоғарылуы

- артралгия, миалгия, миопатия

- бөртпе, қышыну, алопеция

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- тромбоцитопения, панцитопения (сүйек кемігінің гипоплазиясымен)

- гипоксия болмаған кезде сүтқышқылды ацидоз

- анорексия, метеоризм

- жайылған ауыру

Сирек (≥1/10, 000 және <1/1000)

- панкреатит, сарысулық амилаза деңгейінің жоғарылауы

- рабдомиолиз

- эритрацитарлы аплазия

- үрей, депрессия

- ойлау белсенділігінің төмендеуі, құрысулар

- парестезиялар

- кардиомиопатия

- ауыздың шырышты қабығының пигментациясы, дәм сезінудің өзгеруі және диспепсия

- гепатит, гепатомегалия, стеатоз

- тырнақтың және терінің пигментациясы

- есекжем

- тершеңдік

- несеп шығуының жиілеуі

- гинекомастия

Өте сирек (<1/10, 000)

- шеткергі нейропатия

- майлы тіндердің таралуы/жинақталуы

Көптеген жағымсыз әсерлерге қатысты олардың ламивудинмен, зидовудинмен, АИВ-жұқпасын емдеу үшін пайдаланылатын басқа да препараттардың кең ауқымымен байланысты екендігі немесе аурудың өзінің салдары болып табылатындығы белгісіз. Лазидтің құрамына ламивудин мен зидовудин кіреді, сондықтан ол осы ингредиенттердің әрқайсысына тән жағымсыз әсерлер тудыра алады. Қазіргі таңда ламивудин мен зидовудин біріктірілімінің аддитивті уыттылыққа ие екендігі туралы деректер жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- нейтропенияның (нейтрофилдер саны 0,75 x 109/л аз) немесе анемияның ауыр дәрежесі (гемоглобин деңгейінің 7.5 г/дл немесе 4.65 ммоль/л аз)

- шеткергі нейропатия

- бүйрек қызметінің бұзылуы (креатинин клиренсі < 50 мл/мин)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілік өзара әрекеттесулер

Лазидтің құрамында ламивудин мен зидовудин болғандықтан, ол оның компоненттерінің әрқайсысына тән кез келген өзара әрекеттесуге түсе алады. Ламивудинмен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз, өйткені енгізілген препараттың аздаған бөлігі ғана метаболизмге ұшырап, плазманың ақуыздарымен байланысады, ал препарат толық дерлік бүйрек арқылы шығарылады. Зидовудин де аздаған дәрежеде плазманың ақуыздарымен байланысады, алайда белсенді емес глюкуронидке дейін көбіне бауыр метаболизмі арқылы шығарылады.

Төменде Лазидпен емдеу аясында сақтықпен қолдану қажет болатын препараттар кластарының кейбір дәрілік заттары атап көрсетілген.

Зидовудиннің қатысуымен өзара әрекеттесуі

Зидовудин мен ламивудинді бір мезгілде қабылдау зидовудиннің әсер ету уақытын 13%-ға арттырады және оның плазмадағы ең жоғарғы концентрациясын 28%-ға ұлғайтады. Мұндай дәрежеде артуы емделушілерге қауіп төндірмейді, сондықтан Лазидтің дозасын азайтудың қажеттілігі жоқ. Зидовудин ламивудиннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Зидовудинді фенитоинмен үйлестіре қабылдайтын кейбір емделушілерде қандағы фенитоин концентрациясының төмендегені айқындалды, ал бір жағдайда фенитоин концентрациясының артуы атап өтілді. Осы бақылаулар Лазид пен фенитоинді бір мезгілде қабылдайтын емделушілердің қанында фенитоиннің концентрациясын бақылау қажет екенін білдіреді.

Зидовудинемен емдеу аясында парацетамолды қабылдау, әсіресе, ұзақ емдеу кезінде, нейтропения жиілігінің артуымен қатар жүріп отырды. Алайда, қолдағы бар деректер парацетамол зерттелген дозада зидовудин мен оның глюкуронидінің плазмалық концентрациясын ұлғайтпайды.

Ламивудиннің қатысуымен өзара әрекеттесуі

Ламивудин мен триметопримді (ко-тримоксазол препараты компоненттерінің бірін) бір мезгілде қабылдау осы препаратты емдік дозада қолдану кезінде, плазмадағы ламивудиннің концентрациясын 40%-ға арттырады. Бүйрек қызметі бір қалыпты емделушілерге ламивудиннің дозасын жекелей іріктеу қажет емес. Ламивудин ко-тримоксазолдың фармакокинетикасына әсер етпейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде ко-тримоксазол мен Лазидті бір мезгілде қабылдағанда, сақ болу керек.

Лазидтің басқа дәрілік препараттармен, әсіресе, көбіне бүйрек арқылы шығарылатын препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін есте сақтау қажет.

Аспирин, кодеин, морфин, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон, изопринозин және кейбір басқа да дәрілік препараттар зидовудиннің метаболизмін оның глюкуронидінің пайда болуын бәсекелесе өршіту немесе бауырдың микросомальды ферменттерімен тікелей басу нәтижесінде, өзгертуі мүмкін. Осы перпараттарды Лизидпен үйлестіре тағайындау алдынан, әсіресе, ұзақ емдеу үшін, ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулерді бағалау керек.

Әсіресе, жедел емдеу үшін зидовудинді және әлеуетті нефроуытты немесе миелосупрессивті препараттарды бір мезгілде қабылдау да (мысалы, пентамидин, дапсон, пириметамин, ко-тримоксазол, амфотерицин, флуцитозин, ганцикловир, интерферон, винкристин, винбластин және доксорубициндерді жүйелі енгізу) зидовудиннің жағымсыз әсерлерінің пайда болу ықтималдығын арттыруы мүмкін. Лазид пен осы препараттардың кез келгенін бір мезгілде тағайындағанда, бүйрек қызметі мен гематологиялық көрсеткіштерді мұқият бақылау және қажет болған жағдайда, бір немесе бірнеше препараттың дозасын азайту керек.

Нуклеозидтік аналог рибавирин зидовудиннің in vitro вирусқа қарсы белсенділігін бөгейді, сондықтан рибавирин мен Лазидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Лазидті қабылдағанда, кейбір емделушілерде шартты-патогенді микроорганизмдерден туындайтын жұқпалар дамуы мүмкін, сондықтан кейде жұқпаның алдын алу мақсатында, қосымша ем тағайындау қажет етіледі. Осылай алдын алу үшін ко-тримоксазол, аэрозоль түріндегі пентамидин, пириметамин және ацикловир қолданылады. Клиникалық сынақтардың шектелген деректері зидовудинді осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда, оның жағымсыз әсерлері жиілігінің айқын ұлғаймайтындығын растайды.

Кейбір деректер бойынша, пробеницид зидовудиннің жартылай шығарылуының орташа кезеңін және глюкуронидтің пайда болуын басу нәтижесінде фармакокинетикалық қисық астындағы ауданын ұлғайтады. Пробеницидтің қатысуымен глюкуронидтің, мүмкін зидовудиннің өзінің де бүйрек экскрециясы төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Лазид вирус жүктемесін азайтып, CD4+ жасушаларының санын ұлғайтады. Ламивудин зидовудинмен біріктіріле отырып, сондай-ақ басқа препараттармен қатар ламивудин және зидовудинмен емдеу аурудың өршу қаупі мен өлімге әкелетін жағдайды едәуір азайтады.

Дозаны жеке іріктеу қажет болған жағдайда, ламивудин мен зидовудиннің жеке препараттарын қолдану ұсынылады. Дәрігерлерге осы препараттарды қолдану жөніндегі ақпаратты басшылыққа алу қажет.

Емделушілерді Лазид сияқты антиретровирустық преппараттармен емдеу жыныстық қатынас немесе жұқпаланған қанды құю кезінде, басқа адамдарға АИВ жұқпасының таралу қаупінің алдын алмайтындығы туралы хабардар ету керек, сондықтан емделушілер тиісті сақтық шараларын сақтауы тиіс.

Жедел иммундық жетіспеушілігі бар АИВ-жұқпасымен емделушілерге Лазидты тағайындағанда, асимптоматикалық патогенді факторларға немесе қалдық шартты-патогенді микроорганизмдерге қабыну реакциясы дамуы мүмкін, бұл ауыр клиникалық жағдайға немесе симптомдардың айқындылығына әкеледі.

Әдетте, мұндай реакциялар антиретровирустық емдеу басталған сәттен бастап, алғашқы бірнеше аптада немесе айларда байқалады. Бұған цитомегаловирустық риниттің дамуы, жайылған немесе жергілікті зеңдік жұқпалар мен Pneumocytis jiroveci-ден туындаған пневмония жатады. Сондай-ақ емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан соң пайда болуы немесе кейде атипиялық формада өтуі мүмкін аутоиммундық бұзылудың даму жағдайлары (Грейвс ауруы, полимиозит, Гийена-Барре синдромы) байқалды. Жоғарыда аталғандарға байланысты емделушілер АИВ-жұқпасын емдеу тәжірибесіне ие дәрігерлердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

Зидовудин қабылдайтын, өршіген клиникалық айқын АИВ-жұқпасы бар емделушілерде анемия, нейтропения және лейкопенияның (соңғысы, әдетте, нейтропенияға қатысты екіншілік болып табылады) даму ықтималдығы жоғары. Осыған байланысты Лазид қабылдайтын емделушілерде гематологиялық көрсеткіштерді мұқият бақылау керек. Аталған гематологиялық өзгерістер, әдетте, емдеу басталғаннан кем дегенде 4-6 апта өткен соң пайда болады. Өршіген клиникалық айқын АИВ-жұқпасы бар емделушілерде қан талдауын емдеудің алғашқы үш айында 2 аптада бір рет, соңынан кемінде айына бір рет бақылап отыру ұсынылады. АИВ-жұқпасының ерте сатысындағы емделушілерде қан жүйесі жағынан жағымсыз әсерлер сирек атап өтіледі. Емделушілердің жалпы күйіне қарай қанды сирек, мысалы, 1-3 айда бір рет тексеріп тұруға болады. Гемоглобин деңгейі бастапқы деңгеймен салыстырғанда, 25%-дан аса төмендегенде немесе нейтрофильдер саны бастапқы санымен салыстырғанда 50%-дан аса азайғанда, қанды жиі тексеріп отыру қажет.

Лазидпен емдеу кезінде ауыр анемия немесе миелосупрессияның даму жағдайында, сондай-ақ сүйек кемігінің алдыңғы өршуі бар емделушілерде, мысалы, гемоглобин деңгейі 9 г/дл-ден кем (5,59 ммоль/л) немесе нейтрофилдер саны 1,0×109/л-ден кем болғанда, зидовудин дозасын арнайы іріктеу қажет болуы мүмкін. Лазидтің дозасын жеке іріктеу мүмкін болмағандықтан, ламивудин мен зидовудиннің жеке препараттарын қолдану ұсынылады.

Ламивудин мен зидовудинді қабылдаған емделушілерде панкреатиттің дамуының сипрек жағдайлары сипатталады. Алайда, осы асқыну дәрілік препараттардан немесе АИВ-жұқпасының өзінен туындағаны анықталған жоқ. Панкреатиттің дамуын растайтын клиникалық симптомдар немесе зертханалық деректер пайда болғанда, Лазидпен емдеуді тез арада тоқтату керек.

Зидовудинді қабылдаған емделушілерде сүтқышқылды ацидоз және стеатоз симптомдары бар айқын гепатомегалияның сирек, бірақ өлімге әкелуі мүмкін жағдайлары сипатталған. Ерте симтомдарына (симптоматикалық гиперлактатемия) орташа дигестивті симтомдар (жүрек айну, құсу және іш аумағының ауыруы), жайсыздық сезімі, тәбеттің жойылуы, салмақтың азаюы, респираторлық симптомдар (жиі және/немесе терең демалу) немесе неврологиялық симптомдар жатады. Лактоцидоз өлімнің жоғары деңгейімен сипатталып, панкреатитпен, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін. Лактоцидоз, әдетте, емделудің бірнеше айы өткен соң көрініс табады. Симптоматикалық гиперлактатемия және метаболизмдік лактоцидозда, өршитін гепатомегалияның даму жағдайында немесе аминотрансфераза деңгейі жылдам артқанда, нуклеозидтердің аналогтарын қолдануды тоқтату керек. Гепатмегалия, гепатит немесе бауыр немесе стеатоздың даму қауіптерінің басқа да факторлары бар емделушілерге (әсіресе, семіруге шалдыққан әйелдерге) нуклеозидтердің аналогтарын тағайындағанда, сақ болу қажет. С гепатиті қатар жүретін және альфа-интерферондар мен рибавиринді қабылдаумен емделіп жүрген емделушілер ерекше қауіпті топта тұрады. Лазидпен емдеу кезінде осы емделушілердің күйін мұқият бақылау керек.

Созылмалы В немесе С гепатиті бар, біріктірілген антиретровирустық ем қабылдап жүрген емделушілер бауыр жағынан ауыр және әлеуетті өлімге әкелетін жағымсыз реакциялардың даму қаупі тобында болады. В немесе С гепатитін емдеу кезінде, қатар жүретін антивирустық емдеу жағдайында, қабылданатын дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет.

В гепатитінің вирусы қатар жүретін емделушілердің Лазидті қабылдауды тоқтатқан жағдайында, бауыр қызметін бақылау және В гепатиті вирусының репликациясы маркерлері үшін тұрақты тексеру жүргізу ұсынылады, өйткені ламивудинді қабылдауды тоқтату гепатиттің жедел ұстамасын тудыруы мүмкін.

Созылмалы белсенді гепатитті қоса алғанда, бауыр қызметі бұрын бұзылған емделушілер біріктірілген антиретровирустық емдеу барысында, бауыр қызметінің қалыптан ауытқуының үлкен жиілігіне ие болады, соған орай медициналық бақылауда болуы тиіс. Осындай емделушілерде бауыр қызметінің нашарлауы және аурудың өршуі расталған жағдайда, емдеуді тоқтата тұру немесе тоқтату мүмкіндігін назарға алу қажет.

С гепатиті қатар жүретін емделушілерде рибавирин мен Лазидті бір мезгілде қабылдау, әсіресе, сыртартқысында зидовудиинді қабылдау кезінде анемияның дамуы атап өтілген емделушілерде анемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Біріктірілген антиретровирустық ем қабылдайтын кейбір емделушілерде орталықтық семіру, 6-7 мойын омыртқаларының жотаүстілік өскіндері аумағында май жинақталуын, аяқ-қол мен беттің арықтауын, сүт бездерінің ұлғаюын, қан сарысуы липидтері мен қандағы глюкоза деңгейлерінің артуын қоса алғанда, май тінінің қайта бөлінуі/жиналуы байқалды.

Көбіне липодистрофия деп атайтын, жалпы синдроммен байланысты жоғарыда аталған жағымсыз әсерлердің бірін немесе бірнешеуін «проетаза тежегіштері» және «кері транскриптазаның нуклеозидті тежегіштері» класының барлық преппараттары тудыра алады, деректер осы жағымсыз әсерлерді тудыру қабілетінде аталған препарат кластарының жекелеген өкілдері арасында айырмашылықтардың бар екенін растайды.

Сондай-ақ липодистрофия синдромы көп факторлы этилогияға ие екенін атап өту керек: АИВ-жұқпасының сатысы, егде жас және антиретровирустық емнің ұзақтығы маңызды, мүмкін синергиялық рөл ойнауы мүмкін.

Қазіргі таңда аталған жағымсыз әсерлердің келешектегі салдарлары белгісіз.

Емделушілерді клиникалық зерттеуге май тінінің қайта бөлінісінің физикалық белгілерін бағалау кіруі тиіс. Қан сарысуы липидтері мен қан глюкозасының деңгейлерін өлшеу керек. Липидтік алмасудың бұзылуын олардың клиникалық көріністерін басқара отырып емдеу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктік кезінде Лазидті қолдануға болмайды.

Зидовудинмен жүкті әйелдерді емдеу және соңынан осы препаратты жаңа туылған сәбилерге енгізу анадан ұрыққа АИВ-нің берілу жиілігін төмендететіндігі көрсетілген. Ламивудинге қатысты мұндай деректер жоқ. Лазид қабылдайтын әйелдерге сәбиін емшекпен қоректендіру ұсынылмайды.

Жүктілік немесе босану кезінде кері транскептизаның нуклеозидті тежегіштері әсеріне ұшыраған жаңа туылған сәбилер мен нәрестелердің қанында лактат деп аталатын зат деңгейінің уақытша аздаған артуы байқалады. Сондай-ақ дамудың тежелуі және құрысу ұстамалары жағдайлары туралы сирек хабарламалар бар. Жалпы алғанда, аналары жүкті кезінде кері трансктриптазаның нуклеозидті тежегіштерін қабылдаған балалар үшін АИВ жұқтыру қаупін азайту пайдасы осы препараттардың жағымсыз әсерлерімен байланысты қауіптен асып түседі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың фармакологиялық қасиеттері осы әсер етуінің төмен ықтималдылығын дәлелдейді. Емделушінің клиникалық жағдайын, сондай-ақ жағымсыз әсерлердің сипатын назарға алу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ламивудин мен зидовудиннің жедел артық дозалануының салдарлары туралы шектеулі деректер бар. Осы жағдайлардың бірде-бірі өлім жағдайымен аяқталған жоқ және барлық емделушілердің жағдайы бір қалыпқа түсті. Әлдебір спецификалық белгілер немесе симптомдар сипатталған жоқ. Жағымсыз құбылыстар күшейе түсуі мүмкін.

Емі - симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Уыттану белгілерін дер кезінде айқындау үшін, емделушінің жағдайын бақылау және стандартты демеуші ем жүргізу ұсынылады. Ламивудин диализдің көмегімен шығарылатындықтан, артық дозаланған жағдайда, үздіксіз гемодиализ қолданылуы мүмкін. Организмнен зидовудинді шығару кезінде, гемодиализ бен перитонеальды диализдің тиімділігі төмен, бірақ оның метаболитінің (глюкуронидінің) элиминациясын жеделдете түседі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға 60 таблеткадан салынған.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген сақтау мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Эмкьюр Фармасьютикалc Лтд,

СИДКО индустриалды кешені,

тұйық көше № 3, фаза-II, Бари-Брахмана,

Джамму - 181 133, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Эмкьюр Фармасьютикалc Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің/тауардың сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Эмкьюр Фармасьютикалc Лтд,

СИДКО индустриалды кешені,

тұйық көше № 3, фаза-II, Бари-Брахмана,

Джамму - 181 133, Үндістан