Куросурф (Природные фосфолипиды)

Куросурф®

Нет

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл

Респираторная система. Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07AA02

- профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных со сроком гестации от 24 до 31 недели или с признаками дефицита сурфактанта

- лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

Опыта применения у детей с массой тела при рождении менее 600 г нет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

-гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

Прежде, чем вводить Куросурф®, необходимо стабилизировать состояние новорожденного: провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии. В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

В течение 6 часов после инстилляции препарата Куросурф® следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости. В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение препарата необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено. Может использоваться вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (ППД) - nCPAP, но только в родильных блоках, оборудованных для выполнения этой методики.

После введения препарата Куросурф® возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение препаратом Куросурф® или при быстром рецидиве, необходимо исключить другие состояния, связанные с недоношенностью, таких как открытый артериальный проток, или другие заболевания легких, как пневмония.

Новорожденные, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит все осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения препарата Куросурф® может быть отмечено временное (2–10 мин) снижение электрической активности головного мозга.

При введении препарата Куросурф® с помощью методики LISA, сообщалось об увеличении частоты брадикардии, апноэ и снижении насыщения кислородом. Эти события, как правило, имеют непродолжительный характер, не имеют последствий и легко устраняются. Если эти события становятся серьезными, необходимо прекратить введение препарата Куросурф® и начать лечить осложнения.

Новорожденные, получившие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.

Профилактическое введение сурфактанта должно проводиться только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со следующими рекомендациями:

а) профилактику (в течение 15 мин после рождения) следует проводить почти всем новорожденным в возрасте до 27 недель беременности;

б) следует рассмотреть вопрос о проведении профилактики у детей с гестационным возрастом более 26 недель, но <30 недель, если они нуждаются в интубации в родовом зале, или если мать не принимала парентерально глюкокортикостероиды;

в) при получении кортикостероидов в пренатальном периоде сурфактант следует вводить только при развитии РДС;

г) принимая во внимание другие факторы риска, вопрос о проведении профилактики следует рассмотреть у недоношенных новорожденных при наличии любого из следующих факторов: перинатальная асфиксия, материнский диабет, многоплодная беременность, семейный анамнез РДС по мужскому полу и кесарево сечение.

Всем другим недоношенным новорожденным рекомендуется стратегия раннего введения сурфактанта с терапевтической целью, как можно раньше при появлении первых признаков развития РДС.

Отсутствует доступная информация по эффектам введения первоначальной дозы, отличающейся от 100 или 200 мг/кг, введения препарата чаще, чем через 12 часов или начале введения препарата позднее чем через 15 часов после установления диагноза РДС.

Назначение препарата Куросурф® недоношенным детям с тяжелой гипотензией не изучалось.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

Фертильность, беременность и лактация

Не применимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение

Рекомендуемая начальная разовая доза составляет 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) вводится однократно как можно быстрее после диагностики РДС.

При необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы – 100 мг/кг с интервалом 12 ч., если считается, что РДС является причиной сохранения или ухудшения дыхательного статуса новорожденных. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1–2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг.

Профилактика

Препарат в разовой дозе 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) необходимо ввести на протяжении первых 15 мин после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6–12 ч. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг

Метод введения

Куросурф® должны вводить только врачи, имеющие опыт лечения, реанимации и стабилизации недоношенных новорожденных.

Куросурф® вводят эндотрахеально интубированным детям с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальной крови или насыщения кислородом.

Флакон следует нагревать до комнатной температуры перед использованием, например, удерживая его в руке в течение нескольких минут, и осторожно переворачивать вверх дном несколько раз для равномерного перемешивания, без встряхивания во избежание пенообразования.

Суспензию следует извлекать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца в соответствии с приведенной ниже инструкцией:

1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.

2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз 4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку 6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.

Куросурф® может быть введен одним из следующих методов:

А. С отсоединением ребенка от аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ):

Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Проведите ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке; или

B. Без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ: введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.

C. Введение препарата Куросурф® через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).

D. Bведение сурфактанта с помощью тонкого катетера (LISA)

Недоношенным новорожденным, при наличии у них самостоятельного спонтанного дыхания, Куросурф® можно вводить малоинвазивным методом (LISA) с использованием тонкого катетера. Катетер малого диаметра вводят в трахею под контролем ларингоскопии с прямой визуализацией голосовых связок, обеспечивая непрерывное спонтанное дыхание (СPAP). Куросурф® вводят однократно болюсно в течение 0,5-3 минут. После инстилляции препарата Куросурф® катетер немедленно удаляют. CPAP следует продолжать в течение всей процедуры.

Для введения сурфактанта следует использовать тонкие катетеры с маркировкой CE для этого метода использования.

Необходимо контролировать газовый состав крови, какой бы метод введения ни использовался, поскольку после введения обычно наблюдается немедленное увеличение PaO2 или насыщение крови кислородом.

Также, во избежание гипероксии, рекомендуется проводить постоянный чрескожный мониторинг давления кислорода в крови (PO2) или насыщения крови кислородом (сатурацию).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность препарата Куросурф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не оценивались.

Метод и путь введения

Препарат Куросурф® предназначен для эндотрахеального введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Куросурф® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена

максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и

терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нечасто

- пневмоторакс

- сепсис

- внутричерепные кровоизлияния

Редко

- легочное кровотечение

- брадикардия

- гипотензия

- бронхолегочная дисплазия

- снижение насыщения кислородом

Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных)

- гипероксия

- цианоз

- апноэ

- абнормальная электроэнцефалограмма

- осложнения интубации трахеи

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апноэ, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.

Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф®, но без какой-либо клинически доказанной значимости.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения препарата

Куросурф® было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Метод LISA

В клинических испытаниях некоторые преходящие и легкие нежелательные эффекты, не имевшие последствий во время введения, чаще встречались в группах LISA, чем в контрольных группах стандартного лечения; в частности: кислородная десатурация (57,4% в группе LISA против 26,6% в стандартной группе), одышка (21,8% против 12,8%), брадикардия (11,9% против 2,8%), пена изо рта (21,8% против 2,8%), кашель (7,9% против 0,9%), удушье (6,9% против 1,8%) и чихание (5% против 0). Эта разница между двумя группами может быть оправдана менее частым использованием седативных средств в группах LISA по сравнению со стандартным лечением.

С большинством этих событий было легко справиться.

В ходе спонтанного сравнительного клинического исследования (NINSAPP) выявлены случаи некротизирующего энтероколита, потребовавшие хирургического вмешательства (8,4% в группе с методом LISA и 3,8% в группе со стандартным введением-интубация/MV), и очаговые перфорации кишечника, потребовавшие хирургического вмешательства (11,2,% в в группе LISA и 10,6% в стандартной группе) без статистически значимой разницы между группами. Эти события могут быть либо осложнениями недоношенности, либо последствиями других методов лечения, используемых у этих недоношенных детей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1,0 мл суспензии содержит

активное вещество - порактант альфа 80 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

1,0 флакон суспензии содержит

активное вещество - порактант альфа 120 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия от белого до желтого цвета.

По 1.5 мл (120 мг) препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные хлорбутиловыми эластомерными пробками серого цвета и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками типа flip-off.

По одному флакону помещают в футляр из пенопласта.

Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС, в защищенном от света месте. После согревания невскрытого препарата до комнатной температуры, его можно в течение 24 ч повторно поместить в холодильник при температуре 2-8 оС для дальнейшего использования. Процесс согревания до комнатной температуры и возвращения в холодильник допускается не более одного раза.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Кьези Фармацеутици С.п.А.,

Виа Сан Леонардо 96, Парма, Италия

Тел./факс: +39 0521 2791

e-mail: info@chiesi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кьези Фармацеутикалс ГмбХ,

Гонзагагассе 16/16, A-1010, Вена, Австрия

Тел./факс: + 43 1 407 39 19-0

e-mail: office.at@chiesi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss